Trabectedin Ever Pharma

Folheto informativo para o doente

Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

para infusão

Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, pó para concentrado para solução para infusão

Trabectedina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trabectedin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trabectedin
• 3. Como tomar o medicamento Trabectedin
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Trabectedin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Trabectedin e para que é utilizado

O medicamento Trabectedin contém a substância ativa trabectidina. O medicamento Trabectedin
é um medicamento anticâncer, cuja ação consiste em prevenir a multiplicação
das células tumorais.
Trabectedin é utilizado no tratamento de doentes com sarcoma de tecidos moles avançado, se os medicamentos anteriormente utilizados se mostraram ineficazes ou se o doente não é candidato à
suas aplicações. O sarcoma de tecidos moles é uma doença maligna que começa no tecido
mole, por exemplo, no tecido muscular, gorduroso ou em outros tecidos (por exemplo, cartilagem ou vasos
sanguíneos).
Trabectedin em combinação com doksorubicina liposomal peguilada (PLD - outro medicamento anticâncer) é utilizado no tratamento de doentes com cancro do ovário que recorreu após pelo menos uma terapia anterior concluída e não é resistente a medicamentos anticâncer que contenham compostos de platina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trabectedin

Quando não tomar o medicamento Trabectedin

• se o doente tiver alergia à trabectidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma infecção grave
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente planeia receber a vacina contra a febre amarela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trabectedin, deve discutir com o médico.
O medicamento Trabectedin , isolado ou em combinação com PLD, não deve ser utilizado em doentes com lesão hepática, renal ou cardíaca grave.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trabectedin, deve informar o médico sobre
qualquer uma das seguintes condições:

• Distúrbios da função hepática ou renal.
• Distúrbios da função cardíaca atuais ou no histórico.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo do limite inferior da normalidade.
• Tratamento anterior com antraciclina de alta dose.

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes estados:

• Se o doente desenvolver febre, pois o medicamento Trabectedin pode causar efeitos indesejados que afetam a composição do sangue ou o fígado.
• Se o doente desenvolver náuseas, vómitos ou incapacidade de ingerir líquidos, e, portanto, diminuição da quantidade de urina eliminada, apesar da administração de medicamentos antieméticos.
• Se o doente desenvolver dor muscular forte ou fraqueza, que podem ser sintomas de lesão muscular (rabdomiólise; ver ponto 4).
• Se o doente desenvolver extravasamento do medicamento Trabectedin para fora da veia durante a administração da infusão. O extravasamento pode causar lesão e necrose do tecido no local da injeção (necrose tecidual, ver também ponto 4) e pode exigir intervenção cirúrgica.
• Se o doente desenvolver reação alérgica (hipersensibilidade). Nesse caso, o doente pode apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: febre, distúrbios respiratórios, rubor da pele ou inchaço, ou erupção cutânea, náuseas (enjoo) ou vómitos (ver ponto 4).
• Se o doente desenvolver inchaço local ou geral com causa desconhecida, com possível sensação de vazio na cabeça, tontura ou desejo (baixa pressão arterial). Isso pode ser um sinal de síndrome de extravasamento capilar, que pode causar acúmulo excessivo de líquido nos tecidos e exigir avaliação médica imediata.

Crianças e adolescentes

Não deve ser utilizado o produto Trabectedin em crianças com menos de 18 anos
com sarcoma diagnosticado.

Trabectedin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve ser utilizado o medicamento Trabectedin , se o doente estiver a receber a vacina contra
a febre amarela e não é recomendado o uso do medicamento Trabectedin , se o doente planeia receber
uma vacina que contenha vírus vivos. A ação do medicamento que contém fenitoína (medicamento antiepiléptico) pode ser diminuída, se o Trabectedin for utilizado concomitantemente e, por isso, não é recomendado o uso concomitante desses medicamentos.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Trabectedin
, pode ser necessário um acompanhamento rigoroso, pois a ação do medicamento Trabectedin
é:

• diminuída [por exemplo, medicamentos que contenham rifampicina (no tratamento de infecções bacterianas), fenobarbital (medicamento antiepiléptico) ou erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)] ou
• aumentada [por exemplo, medicamentos que contenham cetocanazol ou fluconazol (tratamento de infecções fúngicas), ritonavir (tratamento de infecção por HIV), claritromicina (tratamento de infecções bacterianas), aprepitante (prevenção de náuseas e vómitos), ciclosporina (inibidor do sistema imunológico) ou verapamil (utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas)].

Se possível, deve evitar a administração concomitante do medicamento Trabectedin
com qualquer um desses medicamentos.
Se o doente estiver a receber Trabectedin isolado ou em combinação com PLD,
em combinação com um medicamento que possa causar lesão hepática ou muscular (rabdomiólise), pode ser necessário um acompanhamento rigoroso, pois existe um risco maior de lesão hepática ou muscular.
Medicamentos que contenham estatinas (que reduzem o nível de colesterol e prevenem a doença cardiovascular) são exemplos de medicamentos que podem causar lesão muscular.

Uso do medicamento Trabectedin com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Trabectedin , devido ao risco de lesão hepática.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve ser utilizado o medicamento Trabectedin durante a gravidez. Se a doente estiver grávida,
suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de
tomar este medicamento.
Mulheres em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e até 3 meses após o tratamento com o medicamento Trabectedin .
Em caso de gravidez, deve informar imediatamente o médico e é recomendada uma consulta genética, pois o Trabectedin pode causar alterações genéticas.
Amamentação
Não deve ser administrado o medicamento Trabectedin a mulheres que amamentam. Por isso, antes de iniciar o tratamento, deve interromper a amamentação e não reiniciá-la até que o médico considere seguro.
Fertilidade
Homens em idade fértil devem utilizar um método anticoncepcional eficaz durante e até 5 meses após o tratamento com o medicamento Trabectedin .
Os doentes devem consultar um médico sobre a conservação de óvulos ou sêmen antes de iniciar o tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível causada pelo medicamento Trabectedin .
Consultas genéticas também são recomendadas para doentes que planeiam ter filhos após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Trabectedin, o doente pode sentir-se cansado e fraco.
Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Trabectedin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Trabectedin

O Trabectedin é administrado apenas sob controle de um médico com experiência em quimioterapia. A administração do medicamento deve ser limitada a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados em administração de medicamentos citotóxicos.
No tratamento do sarcoma de tecidos moles, a dose típica é de 1,5 mg/m de superfície corporal. Durante o tratamento, o doente será submetido a um acompanhamento rigoroso e o médico determinará a dose mais adequada para o doente. A dose recomendada para japoneses é menor do que a dose típica para doentes de todas as outras raças e é de 1,2 mg/m de superfície corporal.
No tratamento do cancro do ovário, a dose típica é de 1,1 mg/m de superfície corporal, após a administração de PLD em dose de 30 mg/m de superfície corporal.
O Trabectedin é dissolvido e diluído antes da administração intravenosa. Cada administração do medicamento Trabectedin no tratamento do sarcoma de tecidos moles dura cerca de 24 horas, permitindo a introdução do roztwór completo no organismo do doente. No tratamento do cancro do ovário, a administração do medicamento dura 3 horas.
Para evitar a irritação no local da administração, é recomendada a administração do medicamento Trabectedin através de um cateter inserido em uma veia central.
Antes da administração do medicamento e, se necessário, durante a administração do medicamento Trabectedin, o doente receberá um medicamento que protege o fígado e diminui o risco de efeitos indesejados, como náuseas e vómitos.
A infusão é administrada a cada 3 semanas, mas pode ser necessário adiar as doses para garantir que a dose de Trabectedin administrada seja a mais adequada.
A duração do tratamento depende do progresso e do bem-estar do doente. O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Trabectedin, administrado isolado ou em combinação com PLD, pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente tiver dúvidas sobre os efeitos indesejados abaixo mencionados, deve consultar o médico para obter explicações detalhadas.
Efeitos indesejados graves causados pela administração do medicamento Trabectedin
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• O doente pode apresentar um aumento do nível de bilirrubina no sangue, o que pode causar icterícia (coloração amarela da pele, mucosas e olhos).
• O médico recomendará exames de sangue regulares para detectar anormalidades no sangue.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Se o doente apresentar uma diminuição significativa da função imunológica, pode ocorrer uma infecção no sangue (septicemia). Se o doente apresentar febre, deve procurar imediatamente o médico.
• O doente também pode apresentar dor muscular. Além disso, pode ocorrer lesão muscular, causando dor muscular, fraqueza e formigamento. Pode ocorrer inchaço generalizado ou inchaço nos membros e sensação de desconforto na pele.
• Pode ocorrer reação no local da injeção. O roztwór do medicamento Trabectedin pode extravasar para fora da veia durante a administração da infusão, causando lesão e necrose do tecido no local da injeção (necrose tecidual, ver também ponto 2 "Precauções e advertências") e pode exigir intervenção cirúrgica.
• O doente pode apresentar reação alérgica. Nesse caso, o doente pode apresentar febre, distúrbios respiratórios, rubor da pele ou inchaço, ou erupção cutânea, náuseas ou vómitos.
• Se o medicamento Trabectedin for utilizado em combinação com doksorubicina liposomal peguilada (PLD), o doente pode apresentar desmaios. Além disso, o doente pode sentir um batimento cardíaco muito forte ou muito rápido (palpitações), fraqueza da função cardíaca ou bloqueio súbito de uma artéria pulmonar (embolia pulmonar).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• O doente pode sentir fortes dores musculares, rigidez e fraqueza muscular. Pode ocorrer urina mais escura. Todos os sintomas acima mencionados podem ser sinais de lesão muscular (rabdomiólise).
• Em certos casos, o médico pode recomendar exames de sangue para evitar lesão muscular (rabdomiólise). Em casos graves, isso pode levar a insuficiência renal. Se o doente apresentar dor ou fraqueza muscular forte, deve procurar imediatamente o médico.
• O doente pode apresentar distúrbios respiratórios, distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição do volume de urina eliminada, mudança súbita do estado mental, áreas de pele manchada, pressão arterial muito baixa, acompanhada de resultados de exames laboratoriais anormais (diminuição do número de plaquetas). Se ocorrer qualquer um dos sintomas ou sinais acima mencionados, deve procurar imediatamente o médico.
• O doente pode apresentar acúmulo anormal de líquido nos pulmões, o que pode causar edema (edema pulmonar).
• O doente pode apresentar inchaço local ou generalizado com causa desconhecida, com possível sensação de vazio na cabeça, tontura ou desejo (baixa pressão arterial). Isso pode ser um sinal de síndrome de extravasamento capilar, que pode causar acúmulo excessivo de líquido nos tecidos. Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima mencionados, deve procurar imediatamente o médico.

Outros efeitos indesejados menos graves
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• O doente pode apresentar:
• fadiga
• distúrbios respiratórios ou tosse
• dor nas costas
• sensação de excesso de líquido no organismo (edema)
• aumento da tendência a hematomas
• sangramento nasal
• aumento da tendência a infecções; a infecção também pode causar febre elevada. Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• Além disso, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, como perda de apetite, náuseas ou vómitos, dor abdominal, diarreia ou constipação. Se o doente apresentar náuseas, vómitos ou incapacidade de ingerir líquidos e, portanto, diminuição da urina eliminada, apesar da administração de medicamentos antieméticos, deve procurar imediatamente o médico para obter ajuda.
• O doente pode apresentar dor de cabeça.
• Pode ocorrer inflamação da mucosa oral, manifestada como vermelhidão e inchaço na boca, que pode evoluir para úlceras e feridas com inflamação (estomatite) ou como inflamação gastrointestinal, quando o produto Trabectedin EVER PHARMA é utilizado em combinação com PLD.
• As doentes que recebem o medicamento Trabectedin em combinação com PLD no tratamento do cancro do ovário podem apresentar eritrodisestesia palmar e plantar, que se manifesta como vermelhidão das palmas das mãos, dedos, solas dos pés e pode evoluir para inchaço e cianose.

Os locais afetados podem secar e descamar, ou podem formar bolhas e úlceras.
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Pode ocorrer desidratação, perda de peso, distúrbios da digestão e alterações no paladar.
• Pode ocorrer perda de cabelo (alopecia).
• O doente pode sentir tontura, pressão arterial baixa e rubor súbito no rosto ou erupção cutânea.
• As doentes que recebem o medicamento Trabectedin em combinação com PLD no tratamento do cancro do ovário podem apresentar pigmentação excessiva da pele.
• A doente pode sentir dor nas articulações.
• A doente pode apresentar distúrbios do sono.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trabectedin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta do frasco após "Prazo de validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na geladeira (2°C - 8°C).
As informações sobre a estabilidade do roztwór após reconstituição e diluição estão incluídas na parte destinada ao pessoal médico qualificado.
Não deve ser utilizado este medicamento se for observada a presença de partículas sólidas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trabectedin

• A substância ativa do medicamento é a trabectidina. Trabectedin 0,25 mg: Um frasco de pó contém 0,25 mg de trabectidina Trabectedin 1 mg: Um frasco de pó contém 1 mg de trabectidina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, arginina, ácido fosfórico, concentrado (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Trabectedin e o que contém a embalagem

Trabectedin é um pó para preparar um concentrado para solução para infusão. O pó
tem cor branca ou esbranquiçada e está contido em um frasco de vidro.
O frasco de vidro que contém 0,25 mg de trabectidina é fechado com um rolha de borracha e um fecho de alumínio rosa.
O frasco de vidro que contém 1 mg de trabectidina é fechado com um rolha de borracha e um fecho de alumínio azul.
Cada caixa de cartão contém 1 frasco que contém 0,25 mg ou 1 mg de trabectidina.
Os frascos podem, mas não precisam ser protegidos por uma capa de proteção.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Portugal
e-mail: [inserir e-mail]

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Este medicamento está autorizado para comercialização nos seguintes países:

Áustria
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Bélgica
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para solução para perfusão
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para solução para perfusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Croácia
Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabektedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Finlândia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
França
Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg Pó para solução para perfusão
Trabectedina EVER Pharma 1 mg Pó para solução para perfusão
Espanha
Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Trabectedina EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Países Baixos
Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedina EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Alemanha
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Noruega
Trabectedin EVER Pharma
Trabectedin EVER Pharma
Polônia
Trabectedin EVER PHARMA
Trabectedin EVER PHARMA
Portugal
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
República Checa
Trabectedin EVER Pharma
Romênia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Eslováquia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Eslovênia
Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabektedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Suécia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Itália
Trabectedina EVER Pharma
Hungria
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pó para concentrado para solução para infusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pó para concentrado para solução para infusão

Data da última atualização do folheto: 01.04.2024

Informações destinadas apenas ao pessoal médico qualificado:

Instruções para uso - preparação do medicamento para administração, procedimento e eliminação de resíduos

Deve seguir as diretrizes adequadas para o manuseio e eliminação de medicamentos citotóxicos. Todos os resíduos não utilizados do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais para medicamentos citotóxicos.
O pessoal deve ser treinado nas técnicas adequadas de reconstituição e diluição do medicamento Trabectedin isolado ou em combinação com PLD e deve usar equipamento de proteção, incluindo máscara, óculos de proteção e luvas. Em caso de contato acidental com a pele, olhos ou mucosas, o local deve ser lavado imediatamente com água em abundância. Mulheres grávidas não devem ter contato com este medicamento.
Preparação da infusão intravenosa
Trabectedin deve ser reconstituído e, em seguida, diluído antes da administração da infusão (ver também ponto 3). Deve ser utilizada técnica asséptica adequada.
Além do diluente, o medicamento Trabectedin não deve ser administrado misturado com outros medicamentos no mesmo conjunto. Não foram observadas incompatibilidades entre o medicamento Trabectedin e frascos de vidro do tipo I, sacos e tubos de polivinilcloruro (PVC) e polietileno (PE), recipientes de poliisopreno e sistema de acesso venoso implantável de titânio.
Se o Trabectedin for utilizado em combinação com PLD, após a administração de PLD e antes da administração do medicamento Trabectedin, a linha intravenosa deve ser cuidadosamente lavada com solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. A concentração da solução de glicose para infusão diferente de 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação da PLD. (Instruções detalhadas para a preparação estão incluídas na Característica do Produto do medicamento PLD).
Instruções para reconstituição
Trabectedin0,25 mg:Adicionar 5 ml de água estéril para injeção ao frasco.
Trabectedin1 mg:Adicionar 20 ml de água estéril para injeção ao frasco.
Para a injeção do volume adequado de água estéril para injeção no frasco, utilize uma seringa. Agite o frasco até que o pó seja completamente dissolvido. A solução reconstituída é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis. Essa solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectidina. Ela requer diluição adicional e é para uso único.
Instruções para diluição
A solução reconstituída deve ser diluída com solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. O volume necessário deve ser calculado da seguinte forma:
Volume (ml) = área de superfície corporal (m ) x dose individual (mg/m de superfície corporal)
0,05 mg/ml
Retire o volume adequado da solução reconstituída do frasco. Se o medicamento for administrado por via intravenosa através de um cateter inserido em uma veia central, a solução reconstituída deve ser adicionada a um saco de infusão contendo ≥ 50 ml de diluente (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão), o que resulta em uma concentração de trabectidina na solução de infusão ≤ 0,030 mg/ml.
Se o acesso à veia central não for possível e for necessário utilizar veias periféricas, a solução reconstituída deve ser adicionada a um saco de infusão contendo ≥ 1 000 ml de diluente (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão).
Antes da administração intravenosa, as soluções parenterais devem ser avaliadas visualmente em relação à presença de partículas. Após a preparação da infusão, ela deve ser administrada imediatamente.
Estabilidade da solução reconstituída
Soluçãoreconstituída
Após a reconstituição, a estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada por 30 horas a uma temperatura de até 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente. Se o medicamento não for diluído e utilizado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento da solução reconstituída, que normalmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.
Soluçãodiluída
Após a diluição, a estabilidade química e física foi demonstrada por 30 horas a uma temperatura de até 25°C.