TRABECTEDINA Accord 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Trabectedina Accord0,25mg pó para concentrado para solução para perfusão.

Trabectedina Accord1mg pó para concentrado para solução para perfusão.

trabectedina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Trabectedina Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Trabectedina Accord
3. Como usar Trabectedina Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Trabectedina Accord
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Trabectedina Accord e para que é utilizado

Trabectedina Accord tem como princípio ativo trabectedina. Trabectedina Accord é um medicamento anticanceroso que funciona impedindo a multiplicação das células tumorais.

Trabectedina Accord é utilizado para o tratamento de pacientes com sarcoma de tecidos moles em estado avançado, quando o tratamento anterior com outros medicamentos não tenha tido efeito ou quando os pacientes não possam utilizar outros medicamentos. O sarcoma de tecidos moles é uma neoplasia maligna que se inicia em algum lugar dos tecidos moles, como os músculos, a gordura ou outros tecidos (por exemplo, os cartílagos ou os vasos sanguíneos).

Trabectedina Accord em combinação com doxorrubicina liposomal pegilada (DLP, outro medicamento antitumoral) é utilizado no tratamento de pacientes com cancro do ovário que tenham sofrido uma recaída após pelo menos 1 tratamento prévio e que não sejam resistentes aos medicamentos anticancerosos que contêm compostos de platino.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Trabectedina Accord

Não use Trabectedina Accord

• se é alérgico à trabectedina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se sofre uma infecção grave;
• se está em período de amamentação;
• se lhe vão administrar a vacina contra a febre amarela.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar Trabectedina Accord.

Não deve utilizar Trabectedina Accord ou a sua combinação com DLP se tiver problemas graves de fígado, de rim ou cardíacos.

Consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com Trabectedina Accord, se sabe ou suspeita que tem:

• Problemas de fígado ou rim.
• Problemas cardíacos ou antecedentes de problemas cardíacos.
• Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) abaixo do limite inferior da normalidade.
• Já recebeu no passado tratamento com doses altas de antraciclina.

Dirija-se ao médico imediatamente se aparecer alguma das seguintes alterações:

• Se tiver febre, pois Trabectedina Accord pode produzir efeitos secundários que afetem a sangue e o fígado.
• Se, apesar de estar a tomar medicamentos contra os vómitos, tiver náuseas, vomite ou não consegue beber líquidos e, por conseguinte, urina menos, dirija-se ao médico imediatamente.
• Se notar um dor ou fraqueza muscular intensos, pois poderia ser um sinal de dano nos músculos (rabdomiólise, ver secção 4).
• Se observar que a perfusão de Trabectedina Accord sai da veia durante a administração. Isto poderia danificar ou destruir as células dos tecidos próximos à zona de injeção (necrose tissular; ver também a secção 4), o que poderia exigir uma intervenção cirúrgica.
• Se tiver uma reação alérgica (hipersensibilidade). Neste caso, pode experimentar um ou mais dos seguintes sintomas: febre, dificuldade em respirar, rubor ou eritema da pele ou erupção, sensação de tontura (náusea) ou sensação de mal-estar (vómitos, ver secção 4).
• Se notar uma inchação geral ou parcial sem causa aparente (edema), possivelmente acompanhada de tonturas, vertigens ou sede (tensão sanguínea baixa). Isto poderia ser a manifestação de um distúrbio (síndrome de fuga capilar) que pode causar uma acumulação excessiva de líquido nos tecidos, e que exige uma avaliação clínica urgente pelo seu médico.

Crianças e adolescentes

Trabectedina Accord não deve ser utilizado em crianças menores de 18 anos com sarcomas pediátricos.

Outros medicamentos e Trabectedina Accord

Informa o seu médico se está a utilizar, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não deve utilizar Trabectedina Accord se se vai vacinar contra a febre amarela e também não se recomenda o seu uso se lhe vão administrar uma vacina que contenha partículas de vírus vivos. Não se recomenda a utilização de medicamentos que contenham fenitoína (para o tratamento da epilepsia) juntamente com Trabectedina Accord, pois o efeito da fenitoína pode diminuir.

Se utilizar algum dos medicamentos seguintes durante o tratamento com Trabectedina Accord, precisa ser vigilado de perto, pois os efeitos de Trabectedina Accord são:

• diminuídos (por exemplo, utilizar medicamentos que contenham rifampicina (para infecções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou hipérico ou erva de São João (Hypericum perforatum, uma planta medicinal utilizada para o tratamento da depressão)) ou
• aumentados (por exemplo, medicamentos que contenham cetoconazol ou fluconazol (para infecções produzidas por fungos), ritonavir (para a infecção por vírus de imunodeficiência humana [VIH]), claritromicina (para infecções bacterianas), aprepitanto (para evitar as náuseas e os vómitos), ciclosporina (inibem o sistema de defesa do organismo) ou verapamil (para a hipertensão e outras alterações do coração)).

O uso de Trabectedina Accord com algum desses medicamentos deve ser evitado, se possível.

Se, ao mesmo tempo que Trabectedina Accord ou a combinação de Trabectedina Accord e DLP, lhe estiverem a administrar outro medicamento capaz de causar danos ao fígado ou aos músculos (rabdomiólise), pode ser que seja vigilado de perto, pois pode aumentar o risco de lesões de fígado ou musculares. Os medicamentos que contenham estatinas (para reduzir os níveis de colesterol e prevenir doenças cardiovasculares) são um exemplo de medicamentos que podem causar danos musculares.

Uso de Trabectedina Accord com álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com Trabectedina Accord, pois pode danificar o fígado.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Não deve utilizar Trabectedina Accord durante a gravidez. Se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Trabectedina Accord e até 3 meses após o fim do tratamento.

Se engravidar, deve dizer-lho imediatamente ao seu médico; além disso, é recomendável que receba aconselhamento genético, pois Trabectedina Accord pode produzir danos genéticos no feto.

Amamentação

Trabectedina Accord não deve ser administrado a pacientes que se encontrem em período de amamentação. Por conseguinte, antes de iniciar o tratamento, deve suspender a amamentação e não a retomar até que o médico lhe confirme que é seguro fazê-lo.

Fertilidade

Os homens em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento com Trabectedina Accord e até 5 meses após o tratamento.

Devido ao risco de que o tratamento com Trabectedina Accord produza infertilidade irreversível, é recomendável que os pacientes solicitem aconselhamento sobre a possibilidade de conservar os óvulos ou o esperma antes do tratamento.

O aconselhamento genético também é recomendado para aqueles pacientes que desejam ter filhos após o tratamento.

Condução e uso de máquinas

Pode sentir-se cansado e notar perda de forças durante o tratamento com Trabectedina Accord. Não conduza nem use ferramentas nem máquinas se experimentar algum desses efeitos secundários.

Trabectedina Accord contém potássio

Este medicamento contém potássio, menos de 1 mmol (39 mg) por frasco; isto é, é essencialmente “isento de potássio”.

3. Como usar Trabectedina Accord

Trabectedina Accord deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no uso da quimioterapia. O seu uso deve limitar-se a oncologistas qualificados e a outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos.

Para o tratamento do sarcoma de tecidos moles, a dose normal é de 1,5 mg/m2 de superfície corporal. Durante o período de tratamento, o seu médico o vigiará de perto e decidirá qual é a dose de Trabectedina Accord mais adequada para si. A dose recomendada em pacientes japoneses é inferior à dose habitual para as outras raças e é 1,2 mg/m2 da área de superfície corporal.

Para o tratamento do cancro do ovário, a dose habitual é de 1,1 mg/m2 de superfície corporal após a administração de 30 mg/m2 de superfície corporal de DLP.

Antes da administração, Trabectedina Accord deve ser reconstituído e diluído para uso intravenoso. Cada vez que lhe administrem Trabectedina Accord para o tratamento do sarcoma de tecidos moles, precisará de aproximadamente 24 horas para que toda a solução passe para o seu sangue. O tratamento do cancro do ovário durará 3 horas.

Com o objetivo de evitar irritação na zona da injeção, é recomendável que lhe administrem Trabectedina Accord através de uma via venosa central.

Com o objetivo de proteger o fígado e reduzir o risco de efeitos adversos como mal-estar (náuseas) e vómitos, serão administrados outros medicamentos antes do tratamento com Trabectedina Accord e sempre que os necessite durante o tratamento.

Ser-lhe-á administrada uma perfusão cada 3 semanas, embora ocasionalmente o médico possa recomendar atrasos na dose para que receba a dose de Trabectedina Accord mais adequada.

A duração total do tratamento dependerá da sua evolução e de como se sente. O seu médico dir-lhe-á quanto pode durar o seu tratamento. Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento ou a sua combinação com DLP pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se não tem a certeza do que são os seguintes efeitos da lista seguinte, peça ao seu médico que os explique mais detalhadamente.

Efeitos adversos graves causados pelo tratamento com Trabectedina Accord:

Muito frequentes: podem afetar mais de1de cada10pessoas

• É possível que apresente níveis elevados do pigmento amarelo bilirrubina no sangue, o que poderia causar icterícia (pigmentação amarela da pele, das membranas mucosas e dos olhos).
• O seu médico pedir-lhe-á regularmente análises de sangue para detectar qualquer anomalia no sangue.

Frequentes:podem afetar até1de cada10pessoas

• Pode ter infecções do sangue (septicemia) em caso de que o seu sistema imunitário esteja muito afetado. Se notar febre, dirija-se ao médico imediatamente.
• Também pode sentir dor nos músculos (mialgia). Pode sofrer também danos nos nervos, o que produz dor muscular, fraqueza e entorpecimento. Pode experimentar inchação geral ou das extremidades e sensação de formigueiro na pele.
• Pode ter uma reação na zona da injeção. A perfusão de Trabectedina Accord pode sair da veia durante a administração e provocar a lesão e a destruição das células dos tecidos próximos à zona da injeção (necrose tissular; ver também a secção 2 “Advertências e precauções”), o que poderia exigir uma intervenção cirúrgica.
• Pode sofrer uma reação alérgica. Neste caso, pode ter febre, dificuldade em respirar, rubor ou eritema da pele ou erupção, mal-estar geral (náusea) ou sensação de mal-estar (vómitos).
• Quando se utiliza Trabectedina Accord juntamente com PLD, pode experimentar síncope ou desfalecimento. Além disso, pode notar como o seu coração bate demasiado forte ou demasiado rápido (palpitações), sofrer fraqueza nos ventrículos, que são as principais câmaras de bombeamento do coração (disfunção do ventrículo esquerdo) ou um bloqueio súbito de uma artéria pulmonar (embolia pulmonar).

Pouco frequentes: podem afetar até1de cada100pessoas

• Pode sentir dores musculares intensos e dor, rigidez e fraqueza muscular. Pode também experimentar um escurecimento do colorido da urina. Tudo o que foi descrito anteriormente poderia ser um sinal de dano muscular (rabdomiólise).
• Pode ser que o seu médico lhe peça análises de sangue em certas situações, com o objetivo de evitar que se produzam danos musculares (rabdomiólise). Em alguns casos muito graves, estes danos musculares poderiam chegar a provocar insuficiência renal. Se experimentar dor ou fraqueza muscular intensas, dirija-se ao médico imediatamente.
• Pode experimentar dificuldade em respirar, ritmo cardíaco irregular, diminuição da eliminação urinária, alterações bruscas no estado mental, zonas de pele moteada, pressão sanguínea muito baixa associada a resultados de laboratório anormais (diminuição do recuento de plaquetas). Se experimentar algum destes sintomas ou sinais, dirija-se ao médico imediatamente.
• Poderia apresentar uma acumulação anormal de líquido nos pulmões, que por sua vez provoca inchação (edema pulmonar).
• Pode notar uma inchação geral ou parcial sem causa aparente (edema), possivelmente acompanhada de tonturas, vertigens ou sede (tensão sanguínea baixa). Isto poderia ser a manifestação de um distúrbio (síndrome de fuga capilar) que pode causar uma acumulação excessiva de líquido nos tecidos. Em caso de que isto aconteça, dirija-se ao médico imediatamente.
• É possível que note que a perfusão de Trabectedina Accord sai fora da sua veia enquanto lhe é administrada (extravasação). Por conseguinte, poderia notar rubor, inchação, picazón e molestias na zona da injeção. Se experimentar algum destes sintomas ou sinais, informe o seu médico ou enfermeira imediatamente.

Isto poderia dar lugar a danos e à morte do tecido celular em torno da zona da injeção (necrose tissular), o que poderia exigir cirurgia.

Alguns dos sintomas ou sinais de extravasação poderiam não ser visíveis até várias horas após o ocorrido. Na zona poderiam aparecer bolhas, descamação e escurecimento da pele. Antes de que a extensão do dano tissular seja visível, poderiam passar uns dias. Se experimentar algum destes sintomas ou sinais, dirija-se ao médico imediatamente.

Raros: podem afetar até1de cada1.000pessoas

• Pode experimentar coloração amarelada da pele e do globo ocular (icterícia), dor na zona superior direita do abdômen, náuseas, vómitos, sensação geral de mal-estar, dificuldade de concentração, desorientação ou confusão, sonolência. Estes sinais podem ser indicativos da incapacidade do fígado para realizar a sua função normal. Se experimentar algum destes sintomas ou sinais, dirija-se ao médico imediatamente.

Outros efeitos adversos menos graves:

Muito frequentes: podem afetar mais de1de cada10pessoas

• Pode:
• • sentir-se cansado
  • sentir dificuldade em respirar e tosse
  • notar dor nas costas
  • ter excesso de líquidos no corpo (edema)
  • desenvolver hematomas com mais facilidade
  • apresentar hemorragias nasais
  • ter mais facilidade para sofrer infecções. Uma infecção também poderia produzir febre.

Se experimentar algum destes sintomas, dirija-se ao médico imediatamente.

• Também pode apresentar alguns sintomas digestivos como apetite diminuído, náuseas ou vómitos, dor abdominal, diarreia ou constipação. Se, apesar de estar a tomar medicamentos contra os vómitos, tiver náuseas, vomite ou não consegue beber líquidos e, por conseguinte, urina menos, dirija-se ao médico imediatamente.

• Pode sofrer dor de cabeça.

• Pode sofrer inflamação da mucosa, que se apresenta como rubor e inchação do interior da boca que provoca úlceras dolorosas e feridas (estomatite), ou como inflamação do trato gastrointestinal, quando Trabectedina Accord é utilizado juntamente com PLD.

• As pacientes que recebem Trabectedina Accord juntamente com PLD para o cancro do ovário podem sofrer também o síndrome de mãos e pés. Apresenta-se em forma de rubor da pele das palmas das mãos, dos dedos e das plantas dos pés que, com o tempo, podem inchar e adquirir um colorido violáceo. As lesões podem ser secas e descamativas ou em forma de bolhas com ulceração.

Frequentes:podem afetar até1de cada10pessoas

• Pode sofrer perda de líquidos, perda de peso, molestias digestivas e alteração do sentido do gosto.
• É possível que perca cabelo (alopecia).
• Também pode experimentar tonturas, tensão baixa e sofocos ou erupção cutânea.
• Pode produzir-se uma pigmentação mais acentuada da pele em pacientes que recebem Trabectedina Accord juntamente com PLD para o cancro do ovário.
• Pode notar dor nas articulações.
• Pode sofrer alterações do sono.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Trabectedina Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (2 °C a 8 °C).

A informação sobre a estabilidade durante o uso das soluções reconstituídas e diluídas está incluída na seção para os profissionais médicos e de saúde.

Não utilize este medicamento se observar partículas visíveis após a reconstituição ou diluição do medicamento.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para medicamentos citotóxicos.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deTrabectedina Accord

• O princípio ativo é a trabectedina.

Trabectedina Accord 0,25 mg: cada frasco de pó contém 0,25 mg de trabectedina

Trabectedina Accord 1 mg: cada frasco de pó contém 1 mg de trabectedina.

• Os demais componentes são sacarose, dihidrogenofosfato de potássio, ácido fosfórico (para ajustar o pH) e hidróxido de potássio (para ajustar o pH).

Aspecto do produto e conteúdo do envase deTrabectedina Accord

Trabectedina Accord é um pó para concentrado para solução para perfusão. O pó tem cor branca ou esbranquiçada e é apresentado em um frasco de vidro.

Cada envase contém 1 frasco de 0,25 mg ou 1 frasco de 1 mg de trabectedina.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifício Est, 6ª Planta

08039 Barcelona)

Espanha

Responsáveis pela fabricação

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polônia

Ou

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA3000, Malta

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.

64º Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grécia

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao título da autorização de comercialização.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Tel: +30 210 74 88 821

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Instruções de uso, preparação, manipulação e eliminação

Devem ser seguidos os procedimentos corretos para uma adequada manipulação e eliminação dos medicamentos citotóxicos. A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local para medicamentos citotóxicos.

O profissional de saúde deve ter recebido formação nas técnicas corretas de reconstituição e diluição de Trabectedina Accord ou de sua combinação com DLP e, durante a reconstituição e a diluição do fármaco, deverá usar roupa protetora, incluindo máscara, óculos de proteção e luvas. Se você está grávida, não deve trabalhar com este medicamento.

Preparação para perfusão intravenosa

Trabectedina Accord deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da perfusão (ver também a seção 3). Devem ser utilizadas as técnicas de assepsia adequadas.

Trabectedina Accord não deve ser administrado misturado com outros medicamentos que não sejam o diluente, na mesma perfusão. Não foram observadas incompatibilidades entre Trabectedina Accord e os frascos de vidro de tipo I, nem com as bolsas e os tubos de poli(cloruro de vinila) (PVC) e polietileno (PE), nem com os reservatórios de poliisopreno nem os sistemas de acesso vascular implantáveis de titânio.

Quando Trabectedina Accord é utilizado em combinação com DLP, a via intravenosa deve ser lavada bem com 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para perfusão após a administração de DLP e antes da administração de Trabectedina Accord. O uso para a perfusão de um diluente distinto da solução de glicose de 50 mg/ml (5%) pode provocar a precipitação da DLP. (Ver também o resumo das características do produto de DLP, que contém instruções concretas sobre sua manipulação.)

Instruções para a reconstituição

Trabectedina Accord0,25mg:injetar no frasco 5 ml de água estéril para preparações injetáveis.

Trabectedina Accord1mg:injetar no frasco 20 ml de água estéril para preparações injetáveis.

Deve ser utilizada uma seringa para injetar no frasco a quantidade correta de água estéril para preparações injetáveis. Agitar o frasco até que o fármaco se dissolva completamente. A solução reconstituída é transparente, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.

A solução reconstituída possui uma concentração de 0,05 mg/ml de trabectedina. Requer diluições posteriores e está indicada para um único uso.

Instruções para a diluição

Diluir a solução reconstituída com uma solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão. Calcular o volume necessário do seguinte modo:

Volume (ml) = SC (m²) x dose individual (mg/m²)

0,05 mg/ml

SC = superfície corporal

Deve ser extraída do frasco a quantidade de solução reconstituída adequada; se a administração intravenosa for realizada através de uma via venosa central, adicionar a solução reconstituída a uma bolsa de perfusão que contenha ≥ 50 ml de diluente (solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão), sendo a concentração de trabectedina na solução para perfusão ≤ 0,030 mg/ml.

Se não for possível utilizar uma via venosa central e for necessário recorrer a uma via venosa periférica, a solução reconstituída deve ser adicionada a uma bolsa de perfusão que contenha ≥ 1.000 ml de diluente (solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusão ou solução de glicose de 50 mg/ml (5%) para perfusão).

Antes da administração intravenosa, será realizada uma inspeção visual das soluções parenterais para detectar a possível presença de partículas. A solução para perfusão preparada deve ser administrada imediatamente.

Estabilidade das soluções durante o uso

Solução reconstituída

Foi demonstrada estabilidade química e física durante 30 horas a 20 °C a 25 °C e de 2 °C a 8 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e utilizada imediatamente. Se não for diluída e utilizada imediatamente, os tempos e condições de conservação úteis antes do uso da solução reconstituída serão responsabilidade do usuário, e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2 °C a 8 °C, a menos que a reconstituição tenha sido realizada em condições de assepsia validadas e controladas.

Solução diluída

Apartir da diluição, foi demonstrada estabilidade química e física durante 30 horas até 25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de abertura/reconstituição/diluição impeça o risco de contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. De não ser utilizado imediatamente, os tempos e condições de conservação durante o uso são responsabilidade do usuário.