Trabectedin Ever Pharma

Folheto informativo para o doente

Trabectedin EVER PHARMA, 0,25 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

para infusão

Trabectedin EVER PHARMA, 1 mg, pó para concentrado para solução para perfusão

Trabectedina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Trabectedin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trabectedin
• 3. Como tomar o medicamento Trabectedin
• 4. Efeitos indesejados possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Trabectedin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Trabectedin e para que é utilizado

O medicamento Trabectedin contém a substância ativa trabectidina. O medicamento Trabectedin
é um medicamento antitumoral, cuja ação consiste em prevenir a proliferação de células tumorais.
Trabectedin é utilizado no tratamento de doentes com sarcoma de tecidos moles avançado, se os medicamentos anteriormente utilizados se revelaram ineficazes ou se o doente não é candidato à sua administração. O sarcoma de tecidos moles é uma doença maligna que começa nos tecidos moles, por exemplo, no tecido muscular, adiposo ou em outros tecidos (por exemplo, cartilagem ou vasos sanguíneos).
Trabectedin em combinação com doksorubicina liposomal pegilada (PLD - outro medicamento antitumoral) é utilizado no tratamento de doentes com cancro ovariano que recorreu após pelo menos uma terapia anterior concluída e não é resistente a medicamentos antitumorais que contenham compostos de platina.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Trabectedin

Quando não tomar o medicamento Trabectedin

• se o doente for alérgico à trabectidina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver uma infecção grave
• se a doente estiver a amamentar
• se o doente estiver a receber uma vacina contra a febre amarela.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trabectedin, deve discutir com o médico.
O medicamento Trabectedin , isoladamente ou em combinação com PLD, não deve ser administrado a doentes com lesão hepática, renal ou cardíaca grave.
Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Trabectedin, deve informar o médico sobre
qualquer uma das seguintes condições:

• Distúrbios da função hepática ou renal.
• Distúrbios da função cardíaca atuais ou no histórico.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) abaixo do limite inferior da normalidade.
• Tratamento anterior com antraciclina de alta dose.

Deve procurar imediatamente o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes estados:

• Se o doente desenvolver febre, pois o medicamento Trabectedin pode causar efeitos indesejados que afetam a composição do sangue ou o fígado.
• Se o doente desenvolver náuseas, vómitos ou incapacidade de ingerir líquidos, e, portanto, diminuição da quantidade de urina eliminada, apesar da administração de medicamentos antieméticos.
• Se o doente desenvolver dor muscular intensa ou fraqueza, que podem ser sintomas de lesão muscular (rabdomiólise; ver ponto 4).
• Se o doente desenvolver extravasamento da solução de Trabectedin para fora da veia durante a administração da infusão. O extravasamento pode causar lesão e necrose do tecido no local da injeção (necrose tecidual, ver também ponto 4) e pode exigir intervenção cirúrgica.
• Se o doente desenvolver uma reação alérgica (hipersensibilidade). Nesse caso, o doente pode apresentar um ou mais dos seguintes sintomas: febre, distúrbios respiratórios, rubor da pele ou inchaço, ou erupção cutânea, náuseas (enjoo) ou vómitos (ver ponto 4).
• Se o doente desenvolver inchaço local ou generalizado com causa desconhecida, com possível sensação de vazio na cabeça, tontura ou desejo (baixa pressão arterial). Isso pode ser um sinal de síndrome de extravasamento capilar, que pode causar acúmulo excessivo de líquido nos tecidos e exigir avaliação médica imediata pelo médico.

Crianças e adolescentes

Não deve ser administrado o produto Trabectedin a crianças com menos de 18 anos de idade
com sarcoma diagnosticado.

Trabectedin e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Não deve ser administrado o medicamento Trabectedin , se o doente estiver a receber uma vacina contra
a febre amarela e não é recomendado o uso do medicamento Trabectedin , se o doente estiver a receber
uma vacina que contenha vírus vivos. A ação do medicamento que contém fenitoína (medicamento antiepiléptico) pode ser diminuída, se o Trabectedin for administrado concomitantemente e, portanto, não é recomendado o uso concomitante do medicamento.
Se o doente estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos durante o tratamento com o medicamento Trabectedin
, pode ser necessário um acompanhamento rigoroso, pois a ação do medicamento Trabectedin
é:

• diminuída [por exemplo, medicamentos que contenham rifampicina (no tratamento de infecções bacterianas), fenobarbital (medicamento antiepiléptico) ou erva-de-são-joão ( Hypericum perforatum, medicamento fitoterápico utilizado no tratamento da depressão)] ou
• aumentada [por exemplo, medicamentos que contenham cetocanazol ou fluconazol (tratamento de infecções fúngicas), ritonavir (tratamento de infecção por HIV), claritromicina (tratamento de infecções bacterianas), aprepitanto (prevenção de náuseas e vómitos), ciclosporina (inibidor do sistema imunológico) ou verapamil (utilizado no tratamento da hipertensão e doenças cardíacas)].

Se possível, deve evitar a administração concomitante do medicamento Trabectedin
com qualquer um desses medicamentos.
Se o doente estiver a receber Trabectedin isoladamente ou em combinação com PLD,
em combinação com um medicamento que possa causar lesão hepática ou muscular (rabdomiólise), pode ser necessário um acompanhamento rigoroso, pois existe um risco aumentado de lesão hepática ou muscular.
Os medicamentos que contenham estatinas (que reduzem o nível de colesterol e prevenem a doença cardíaca) são exemplos de medicamentos que podem causar lesão muscular.

Uso do medicamento Trabectedin com álcool

Não deve beber álcool durante o tratamento com o medicamento Trabectedin , devido ao risco de lesão hepática.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez
Não deve ser administrado o medicamento Trabectedin durante a gravidez. Se a doente estiver grávida,
ou suspeitar que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o médico antes de
tomar este medicamento.
As mulheres em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante e até 3 meses após
o tratamento com o medicamento Trabectedin .
Em caso de gravidez, deve informar imediatamente o médico e é recomendada uma consulta genética, pois o Trabectedin pode causar alterações genéticas.
Amamentação
Não deve ser administrado o medicamento Trabectedin a mulheres que estejam a amamentar. Nesse caso,
antes de iniciar o tratamento, deve interromper a amamentação e não reiniciar a amamentação até que o médico considere que é seguro.
Fertilidade
Os homens em idade fértil devem usar um método anticoncepcional eficaz durante e até 5 meses após
o tratamento com o medicamento Trabectedin .
Os doentes devem consultar um especialista sobre a conservação de óvulos ou sêmen antes de
iniciar o tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível causada pelo medicamento Trabectedin .
As consultas genéticas também são recomendadas para os doentes que planeiam ter filhos após o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Trabectedin, o doente pode sentir-se cansado e fraco.
Se o doente apresentar esses sintomas, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Trabectedin contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Trabectedin

O Trabectedin é administrado exclusivamente sob controle de um médico com experiência em quimioterapia. A administração do medicamento deve ser limitada a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados em administração de medicamentos citotóxicos.
No tratamento do sarcoma de tecidos moles, a dose típica é de 1,5 mg/m² de superfície corporal. Durante
o tratamento, o doente será submetido a um acompanhamento rigoroso e o médico determinará a dose mais adequada para o doente. A dose recomendada para japoneses é menor do que a dose típica para doentes de todas as outras raças e é de 1,2 mg/m² de superfície corporal.
No tratamento do cancro ovariano, a dose típica é de 1,1 mg/m² de superfície corporal, após a administração de PLD em dose de 30 mg/m² de superfície corporal.
O Trabectedin é dissolvido e diluído antes da administração intravenosa. Cada administração do medicamento Trabectedin no tratamento do sarcoma de tecidos moles dura cerca de
24 horas, permitindo a introdução de todo o volume do medicamento no organismo do doente. No tratamento do cancro ovariano, a administração do medicamento dura 3 horas.
Para evitar a irritação no local da injeção, é recomendada a administração do medicamento Trabectedin
por um cateter inserido em uma veia central.
Antes da administração do medicamento e, se necessário, durante a administração do medicamento Trabectedin, o doente receberá um medicamento que protege o fígado e reduz o risco de efeitos indesejados, tais como náuseas e vómitos.
A infusão é administrada a cada 3 semanas, mas pode ser necessário adiar as doses para garantir que a dose de Trabectedin administrada seja a mais adequada.
A duração do tratamento depende do progresso e do bem-estar do doente. O médico informará o doente sobre a duração do tratamento. Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos indesejados possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Trabectedin, administrado isoladamente ou em combinação com PLD, pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos os doentes.
Se o doente tiver dúvidas sobre os efeitos indesejados abaixo mencionados, deve consultar o médico para obter explicações detalhadas.
Efeitos indesejados graves causados pela administração do medicamento Trabectedin
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• O doente pode apresentar um aumento do nível de bilirrubina no sangue, o que pode causar icterícia (coloração amarela da pele, mucosas e olhos).
• O médico recomendará exames de sangue regulares para detectar anormalidades no sangue.

Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Se o doente apresentar uma diminuição significativa da função imunológica, pode ocorrer uma infecção no sangue (septicemia). Se o doente apresentar febre, deve procurar imediatamente o médico.
• O doente também pode apresentar dor muscular. Além disso, pode ocorrer lesão muscular, causando dor muscular, fraqueza e formigamento. Pode ocorrer inchaço generalizado ou inchaço nos membros e sensação de desconforto na pele.
• Pode ocorrer reação no local da injeção. A solução de Trabectedin pode extravasar para fora da veia durante a administração da infusão, causando lesão e necrose do tecido no local da injeção (necrose tecidual, ver também ponto 2 "Precauções e advertências") e pode exigir intervenção cirúrgica.
• O doente pode apresentar uma reação alérgica. Nesse caso, o doente pode apresentar febre, distúrbios respiratórios, rubor da pele ou inchaço, ou erupção cutânea, náuseas ou vómitos.
• Se o medicamento Trabectedin for administrado em combinação com doksorubicina liposomal pegilada (PLD), o doente pode apresentar síncope. Além disso, o doente pode apresentar batimentos cardíacos muito fortes ou muito rápidos (palpitações), fraqueza da função cardíaca ou bloqueio súbito de uma artéria pulmonar (embolia pulmonar).

Pouco frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 100 doentes

• O doente pode apresentar dores musculares fortes, rigidez e fraqueza muscular. Pode ocorrer uma coloração mais escura da urina. Todos os sintomas acima mencionados podem ser sinais de lesão muscular (rabdomiólise).
• Em certos casos, o médico pode prescrever exames de sangue para evitar a lesão muscular (rabdomiólise). Em casos graves, isso pode levar à insuficiência renal. Se o doente apresentar dor ou fraqueza muscular, deve procurar imediatamente o médico.
• O doente pode apresentar distúrbios respiratórios, distúrbios do ritmo cardíaco, diminuição do volume de urina eliminada, mudança súbita do estado mental, áreas de pele manchada, pressão arterial muito baixa, acompanhada de resultados de exames laboratoriais anormais (diminuição do número de plaquetas). Se ocorrer qualquer um dos sintomas ou sinais acima mencionados, deve procurar imediatamente o médico.
• O doente pode apresentar acúmulo anormal de líquido nos pulmões, o que pode causar edema (edema pulmonar).
• O doente pode apresentar inchaço local ou generalizado com causa desconhecida, com possível sensação de vazio na cabeça, tontura ou desejo (baixa pressão arterial). Isso pode ser um sinal de síndrome de extravasamento capilar, que pode causar acúmulo excessivo de líquido nos tecidos. Se ocorrer qualquer um dos sintomas acima mencionados, deve procurar imediatamente o médico.

Outros efeitos indesejados menos graves
Muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes

• O doente pode apresentar:
• fadiga
• distúrbios respiratórios ou tosse
• dor nas costas
• sensação de excesso de líquido no organismo (edema)
• aumento da tendência a hematomas
• sangramento nasal
• aumento da tendência a infecções; a infecção também pode causar febre. Se o doente apresentar qualquer um desses sintomas, deve procurar imediatamente o médico.
• Além disso, podem ocorrer sintomas gastrointestinais, tais como perda de apetite, náuseas ou vómitos, dor abdominal, diarreia ou constipação. Se o doente apresentar náuseas, vómitos ou incapacidade de ingerir líquidos e, portanto, diminuição da urina eliminada, apesar da administração de medicamentos antieméticos, deve procurar imediatamente o médico para obter ajuda.
• O doente pode apresentar dor de cabeça.
• Pode ocorrer inflamação da mucosa oral, caracterizada por inchaço e rubor na boca, que pode evoluir para úlceras e feridas com inflamação (estomatite) ou como inflamação gastrointestinal, no caso de o produto Trabectedin EVER PHARMA ser administrado em combinação com PLD.
• As doentes que recebem o medicamento Trabectedin em combinação com PLD no tratamento do cancro ovariano podem apresentar eritrodisestesia palmar e plantar, caracterizada por rubor das palmas das mãos, dedos, solas dos pés e, subsequentemente, inchaço e cianose.

Os locais afetados podem secar e descamar, ou podem formar bolhas e úlceras.
Frequentes: podem ocorrer em até 1 em cada 10 doentes

• Pode ocorrer desidratação, perda de peso, distúrbios da digestão e alterações do paladar.
• Pode ocorrer perda de cabelo (alopecia).
• O doente pode apresentar tontura, baixa pressão arterial e rubor súbito na face ou erupção cutânea.
• As doentes que recebem o medicamento Trabectedin em combinação com PLD no tratamento do cancro ovariano podem apresentar pigmentação excessiva da pele.
• A doente pode apresentar dor nas articulações.
• A doente pode apresentar distúrbios do sono.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrer qualquer efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 546, 4000-111 Porto, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site da internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Trabectedin

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve usar este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na etiqueta do frasco após "Validade (EXP)". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Deve conservar o medicamento na geladeira (2°C - 8°C).
As informações sobre a estabilidade da solução após reconstituição e diluição estão indicadas na parte destinada ao profissional de saúde.
Não deve usar este medicamento se verificar a presença de partículas sólidas após a reconstituição ou diluição do medicamento.
Deve eliminar todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos de acordo com as regulamentações locais sobre medicamentos citotóxicos.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Trabectedin

• A substância ativa do medicamento é a trabectidina. Trabectedin 0,25 mg: Um frasco de pó contém 0,25 mg de trabectidina Trabectedin 1 mg: Um frasco de pó contém 1 mg de trabectidina.
• Os outros componentes são: ácido cítrico, arginina, ácido fosfórico, concentrado (para ajustar o pH) e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Trabectedin e o que contém a embalagem

Trabectedin é um pó para concentrado para solução para infusão. O pó tem cor branca ou esbranquiçada e está contido em um frasco de vidro.
O frasco de vidro que contém 0,25 mg de trabectidina é fechado com um rolha de borracha e um fecho de alumínio azul claro do tipo " flip-off".
O frasco de vidro que contém 1 mg de trabectidina é fechado com um rolha de borracha e um fecho de alumínio rosa do tipo " flip-off".
Cada caixa de cartão contém 1 frasco que contém 0,25 mg ou 1 mg de trabectidina.
Os frascos podem, mas não necessariamente, ser protegidos por uma capa de proteção.

Titular da autorização de comercialização

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach am Attersee
Áustria

Fabricante

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 15
07745 Jena
Alemanha
EVER Pharma Jena GmbH
Brüsseler Straße 18
07747 Jena
Alemanha

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:

EVER Pharma Portugal, Lda.
e-mail: [info.pt@everpharma.com](mailto:info.pt@everpharma.com)

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Áustria
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedin EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Croácia
Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Finlândia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
França
Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Espanha
Trabectedina EVER Pharma 0,25 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Trabectedina EVER Pharma 1 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Países Baixos
Trabectedine EVER Pharma 0,25 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Trabectedine EVER Pharma 1 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Alemanha
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Trabectedin EVER Pharma 1 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noruega
Trabectedin EVER Pharma
Trabectedin EVER Pharma
Polónia
Trabectedin EVER PHARMA
Trabectedin EVER PHARMA
Portugal
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pó para concentrado para solução para perfusão
República Checa
Trabectedin EVER Pharma
Roménia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Eslováquia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Trabectedin EVER Pharma 1 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Eslovénia
Trabektedin EVER Pharma 0,25 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Trabektedin EVER Pharma 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Suécia
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Trabectedin EVER Pharma 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Itália
Trabectedina EVER Pharma
Hungria
Trabectedin EVER Pharma 0,25 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Trabectedin EVER Pharma 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Data da última revisão do folheto: 01.04.2024

Informações destinadas exclusivamente aos profissionais de saúde:

Instruções de uso - preparação do medicamento para administração, procedimento e eliminação de resíduos

Deve seguir as diretrizes adequadas para o manuseio e eliminação de medicamentos citotóxicos. Todos os resíduos do medicamento ou seus dejetos devem ser eliminados de acordo com as regulamentações locais sobre medicamentos citotóxicos.
O pessoal deve ser treinado nas técnicas adequadas de reconstituição e diluição do medicamento Trabectedin isoladamente ou em combinação com PLD e deve usar equipamento de proteção, incluindo máscara, óculos de proteção e luvas. Em caso de contato acidental com a pele, olhos ou mucosas, o local deve ser lavado imediatamente com água em abundância. As mulheres grávidas não devem ter contato com este medicamento.
Preparação da infusão intravenosa
Trabectedin deve ser reconstituído e, em seguida, diluído antes da administração da infusão (ver também ponto 3). Deve ser usada uma técnica asséptica adequada.
Além do diluente, o medicamento Trabectedin não deve ser administrado misturado com outros medicamentos no mesmo conjunto. Não foram observadas incompatibilidades entre o medicamento Trabectedin e frascos de vidro do tipo I, sacos e tubos de polivinilcloruro (PVC) e polietileno (PE), recipientes de poliisopreno e sistema de acesso venoso implantável de titânio.
Se o Trabectedin for administrado em combinação com PLD, após a administração de PLD e antes da administração do medicamento Trabectedin, a linha intravenosa deve ser cuidadosamente lavada com uma solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. A concentração da solução de glicose para infusão diferente de 50 mg/ml (5%) pode causar precipitação da PLD. (Instruções detalhadas para a preparação estão indicadas na Característica do Produto do medicamento PLD).
Instruções de reconstituição
Trabectedin0,25 mg:Adicionar 5 ml de água estéril para injeção ao frasco.
Trabectedin1 mg:Adicionar 20 ml de água estéril para injeção ao frasco.
Para a injeção do volume adequado de água estéril para injeção no frasco, use uma seringa. Agite o frasco até que o pó seja completamente dissolvido. A solução reconstituída é uma solução clara, incolor ou ligeiramente amarelada, sem partículas visíveis.
Essa solução reconstituída contém 0,05 mg/ml de trabectidina. Exige diluição adicional e é para uso único.
Instruções de diluição
A solução reconstituída deve ser diluída com uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou uma solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão. O volume necessário deve ser calculado da seguinte forma:
Volume (ml) = área de superfície corporal (m²) x dose individual (mg/m²)
0,05 mg/ml
Retire o volume adequado da solução reconstituída do frasco. Se o medicamento for administrado por um cateter inserido em uma veia central, a solução reconstituída deve ser adicionada a um saco de infusão que contenha ≥ 50 ml do diluente (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão), o que dá uma concentração de trabectidina na solução de infusão ≤ 0,030 mg/ml.
Se o acesso a uma veia central não for possível e for necessário usar veias periféricas, a solução reconstituída deve ser adicionada a um saco de infusão que contenha ≥ 1 000 ml do diluente (solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para infusão ou solução de glicose a 50 mg/ml (5%) para infusão).
Antes da administração intravenosa, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para detectar a presença de partículas. Após a preparação da infusão, deve ser administrada imediatamente.
Estabilidade da solução reconstituída
Soluçãoreconstituída
Após a reconstituição, a estabilidade química e física do medicamento foi demonstrada por 30 horas a uma temperatura de até 25°C.
Do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser diluída e usada imediatamente. Se o medicamento não for diluído e usado imediatamente, o usuário é responsável pelo tempo e condições de armazenamento da solução reconstituída, que normalmente não devem exceder 24 horas a uma temperatura de 2°C a 8°C, a menos que a reconstituição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.
Soluçãodiluída
Após a diluição, a estabilidade química e física foi demonstrada por 30 horas a uma temperatura de até 25°C.