Torvalipin

Folheto informativo para o utilizador

Torvalipin, 10 mg, comprimidos revestidos

Torvalipin, 20 mg, comprimidos revestidos

Torvalipin, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Torvalipin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvalipin
• 3. Como tomar o medicamento Torvalipin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Torvalipin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Torvalipin e para que é utilizado

O medicamento Torvalipin pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Torvalipin é utilizado para reduzir a concentração de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O medicamento Torvalipin também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvalipin

Quando não tomar o medicamento Torvalipin

• se o paciente tiver alergia à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver ou tiver tido doenças do fígado
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar
• em mulheres que amamentam
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Torvalipin, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver insuficiência respiratória grave
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Torvalipin pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou tiver pequenas cavidades com líquido após acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se o paciente tiver problemas renais
• se o paciente tiver hipotireoidismo
• se o paciente tiver dores musculares recorrentes ou não explicados ou tiver tido problemas musculares no passado, ou se tiver problemas musculares semelhantes em familiares
• se o paciente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4)
• se o paciente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o paciente tiver tido doenças do fígado no passado
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico pode solicitar um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Torvalipin e, se possível, durante o tratamento, para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. O risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando se tomam outros medicamentos ao mesmo tempo (ver ponto 2 "Torvalipin e outros medicamentos").
Além disso, deve informar o médico ou farmacêutico se o paciente apresentar fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais e medicamentos para diagnosticar e tratar.
Durante o tratamento, os pacientes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorados de perto. O risco de desenvolver diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de glicose e lípidos no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Torvalipin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando ou planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Torvalipin ou ter a sua ação alterada pelo medicamento Torvalipin. Essas interações podem tornar um ou ambos os medicamentos menos eficazes. Outra possibilidade é o aumento do risco ou agravamento dos efeitos não desejados, incluindo uma doença muscular grave, mas rara, conhecida como rabdomiólise (descrita no ponto 4):

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina
• alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o medicamento Torvalipin. O médico indicará quando retomar o tratamento com o medicamento Torvalipin. A combinação de ácido fusídico com o medicamento Torvalipin pode causar fraqueza, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Para obter informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• inibidores da protease utilizados para tratar a infecção por HIV, como a efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir e ritonavir, etc.
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com o medicamento Torvalipin, incluindo a ezetimiba (que reduz o colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio)
• medicamentos de venda livre: ervas de centáurea.

Torvalipin com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do medicamento Torvalipin estão no ponto 3. Deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação do medicamento Torvalipin.
Álcool
Deve evitar beber grandes quantidades de álcool enquanto estiver tomando este medicamento. Para obter informações mais detalhadas, ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Torvalipin durante a gravidez ou se planeia engravidar.
Não deve tomar o medicamento Torvalipin se estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar o medicamento Torvalipin se estiver amamentando.
A segurança do medicamento Torvalipin durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento Torvalipin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
No entanto, não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a capacidade de conduzir. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se o medicamento afetar a capacidade de utilizá-las.

Torvalipin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Torvalipin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Torvalipin.
A dose inicial recomendada do medicamento Torvalipin para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Torvalipin é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Torvalipin devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.

O tempo de tratamento com o medicamento Torvalipin é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que a ação do medicamento Torvalipin é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Torvalipin

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada, deve contatar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose do medicamento Torvalipin

Se o paciente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Torvalipin

Em caso de dúvidas sobre o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Torvalipin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados ou sintomas, deve interromper o tratamento e contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Raro:pode afetar até 1 em 1000 pessoas

• Reações alérgicas graves que causam inchaço no rosto, língua e garganta e podem causar dificuldades respiratórias.
• Doenças graves com pele descamativa e inchaço, bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos órgãos genitais e com febre. Erupções cutâneas com manchas rosadas ou vermelhas, que podem ser bolhosas, especialmente nas palmas das mãos e nas solas dos pés.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor muscular ou urina de cor castanha-avermelhada, especialmente se ocorrer má saúde ou febre alta, pode ser causada por decomposição muscular anormal (rabdomiólise). A decomposição muscular anormal pode persistir mesmo após a interrupção do tratamento com a atorvastatina e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro:pode afetar até 1 em 10 000 pessoas

• Síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, artrite e efeitos nos glóbulos brancos)
• Se ocorrerem problemas de sangramento inesperados ou hematomas, deve considerar a possibilidade de disfunção hepática. Nesse caso, deve contatar imediatamente o médico.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Torvalipin

Comum:pode afetar até 1 em 10 pessoas:

• Infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• Reações alérgicas
• Aumento da glicose no sangue (se o paciente tiver diabetes, deve monitorar cuidadosamente a glicose no sangue), aumento da creatina quinase
• Dor de cabeça
• Náuseas, constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, diarreia
• Dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• Resultados de exames de sangue que indicam anormalidades na função hepática.

Incomum:pode afetar até 1 em 100 pessoas

• Perda de apetite (anorexia), aumento de peso, redução da glicose no sangue (se o paciente tiver diabetes, deve monitorar cuidadosamente a glicose no sangue)
• Pesadelos, insônia
• Tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor ou toque, alterações no paladar, perda de memória
• Visão turva
• Zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça
• Vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• Hepatite
• Erupções cutâneas, erupções cutâneas e coceira, urticária, perda de cabelo
• Dor no pescoço, fadiga muscular
• Fadiga, má saúde, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente ao redor dos tornozelos, febre alta
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Raro:pode afetar até 1 em 1000 pessoas

• Distúrbios da visão
• Sangramento ou hematomas inesperados
• Colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• Lesões nos tendões.

Muito raro:pode afetar até 1 em 10 000 pessoas

• Reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor ou sensação de pressão no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, choque
• Perda de audição
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens).

Frequência não conhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Fraqueza muscular persistente
• Miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o paciente sentir fraqueza nos braços ou pernas, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades para engolir ou falta de ar.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados após a administração de algumas estatinas (medicamentos da mesma classe):

• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• Diabetes: é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de glicose e lípidos no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o paciente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Torvalipin

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após EXP.
A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas acima de 25°C.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Torvalipin

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina na forma de sal de cálcio.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o medicamento Torvalipin e o que o pacote contém

Torvalipin, comprimidos revestidos, 10 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 7 mm.
Torvalipin, comprimidos revestidos, 20 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 9 mm.
Torvalipin, comprimidos revestidos, 40 mg: brancos, ovais, convexos de ambos os lados, 8,2 x 17 mm.
O conteúdo do pacote: 30, 56, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisters em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e seus nomes nos países membros da Área Econômica Europeia, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Varsóvia, telefone: (22) 345 93 00.
Data da última atualização do folheto:abril de 2023.