Torvalipin

Folheto informativo para o utilizador

Torvalipin, 10 mg, comprimidos revestidos

Torvalipin, 20 mg, comprimidos revestidos

Torvalipin, 40 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Torvalipin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Torvalipin
• 3. Como tomar o Torvalipin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Torvalipin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Torvalipin e para que é utilizado

O Torvalipin pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Torvalipin é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. O Torvalipin também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o Torvalipin

Quando não tomar o Torvalipin

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o doente tiver doenças hepáticas atuais ou anteriores
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contraceptivos eficazes
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar
• em mulheres que amamentam
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Torvalipin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver insuficiência respiratória grave
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado ácido fusídico (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injecção nos últimos 7 dias. A combinação de ácido fusídico com o Torvalipin pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise).
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou tiver pequenas cavidades com líquido após acidentes vasculares cerebrais anteriores
• se o doente tiver problemas renais
• se o doente tiver hipotireoidismo
• se o doente tiver tido dores musculares recorrentes ou não explicados ou tiver tido problemas musculares no passado, ou se tiver familiares com problemas musculares
• se o doente tiver tido problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se o doente tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar a condição ou causar miastenia (ver ponto 4)
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool
• se o doente tiver tido doenças hepáticas no passado
• em doentes com mais de 70 anos.

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o Torvalipin e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. O risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, aumenta quando se tomam outros medicamentos ao mesmo tempo (ver ponto 2 "Torvalipin e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se o doente apresentar fraqueza muscular persistente. Pode ser necessário realizar exames adicionais e medicamentos para diagnosticar e tratar.
Durante o tratamento, os doentes com diabetes ou que estejam em risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto. O risco de desenvolver diabetes é mais provável se o doente tiver níveis elevados de glicose e lípidos no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada.

Torvalipin e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar ou planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do Torvalipin ou a sua ação pode ser alterada pelo Torvalipin. Essas interações podem tornar um ou ambos os medicamentos menos eficazes. Outra possibilidade é o aumento do risco ou agravamento dos efeitos não desejados, incluindo uma doença muscular grave, mas rara, conhecida como rabdomiólise (descrita no ponto 4):

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina
• alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetocanazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina
• se for necessário tomar ácido fusídico para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper temporariamente o tratamento com o Torvalipin. O médico prescreverá quando reiniciar o tratamento com o Torvalipin. A combinação de ácido fusídico com o Torvalipin pode, raramente, causar fraqueza, dor ou sensibilidade muscular (rabdomiólise). Para obter informações sobre a rabdomiólise, ver ponto 4.
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina
• alguns bloqueadores dos canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem, e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus
• inibidores da protease utilizados para tratar a infecção por HIV, como a efavirenz, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, combinação de tipranavir e ritonavir, etc.
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir e grazoprevir, ledipasvir e sofosbuvir
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com o Torvalipin, incluindo a ezetimiba (que reduz o colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos (utilizados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio)
• medicamentos de venda livre: erva-de-são-joão.

Torvalipin com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do Torvalipin estão no ponto 3. Deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do Torvalipin.
Álcool
Deve evitar beber grandes quantidades de álcool enquanto estiver a tomar este medicamento. Para obter informações detalhadas, ver ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o Torvalipin durante a gravidez ou se planeia engravidar.
Não deve tomar o Torvalipin se estiver em idade fértil, a menos que esteja a utilizar métodos contraceptivos eficazes.
Não deve tomar o Torvalipin se estiver a amamentar.
A segurança do Torvalipin durante a gravidez ou amamentação não foi estabelecida. Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o Torvalipin não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
No entanto, não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve utilizar qualquer ferramenta ou máquina se o medicamento afetar a sua capacidade de utilizá-las.

Torvalipin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Torvalipin

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol, que deve ser mantida durante o tratamento com o Torvalipin.
A dose inicial recomendada de Torvalipin para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Torvalipin é de 80 mg por dia.
Os comprimidos de Torvalipin devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, e podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

A duração do tratamento com o Torvalipin é determinada pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do Torvalipin é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o seu médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Torvalipin

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária recomendada, deve contactar o seu médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose de Torvalipin

Se o doente esquecer uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Torvalipin

Se tiver alguma dúvida sobre o tratamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Torvalipin pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital mais próximo.

Raro:pode afetar até 1 em 1000 doentes

• Reações alérgicas graves que causam inchaço do rosto, língua e garganta, e podem causar dificuldades respiratórias.
• Doenças graves com descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, na boca, nos olhos, nos órgãos genitais e com febre. Erupções cutâneas com manchas rosadas ou vermelhas, que podem ser bolhosas, especialmente nas palmas das mãos e nas plantas dos pés.
• Fraqueza muscular, sensibilidade, dor muscular ou urina de cor castanha-avermelhada, especialmente se ocorrerem simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser causada por uma decomposição anormal dos músculos (rabdomiólise). A decomposição anormal dos músculos pode persistir mesmo após a interrupção do tratamento com a atorvastatina e pode ser fatal e causar problemas renais.

Muito raro:pode afetar até 1 em 10 000 doentes

• Síndrome lupus-like (incluindo erupções cutâneas, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos)
• Se ocorrerem problemas com sangramento inesperado ou hematomas (manchas negras e azuis) não explicados, deve considerar a possibilidade de problemas hepáticos. Nesse caso, deve contactar o seu médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos não desejados do Torvalipin

Comum:pode afetar até 1 em 10 doentes:

• Infecções do trato respiratório superior, como a sinusite, dor de garganta, sangramento nasal
• Reações alérgicas
• Aumento dos níveis de glicose no sangue (se o doente tiver diabetes, deve monitorizar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase
• Dor de cabeça
• Náuseas, constipação, inchaço com flatulência, dispepsia, diarreia
• Dor nas articulações, dor muscular e dor nas costas
• Resultados dos exames de sangue que indicam anormalidades na função hepática.

Incomum:pode afetar até 1 em 100 doentes

• Perda de apetite (anorexia), aumento de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (se o doente tiver diabetes, deve monitorizar cuidadosamente os níveis de glicose no sangue)
• Pesadelos, insónia
• Tonturas, formigamento ou sensação de queimadura nos dedos das mãos e dos pés, diminuição da sensibilidade ao toque ou dor, alterações no paladar, perda de memória
• Visão turva
• Zumbido nos ouvidos e (ou) cabeça
• Vômitos, arrotos, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• Hepatite
• Erupções cutâneas, erupções cutâneas e coceira, urticária, perda de cabelo
• Dor no pescoço, fadiga muscular
• Fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente ao redor dos tornozelos, febre alta
• Presença de glóbulos brancos na urina.

Raro:pode afetar até 1 em 1000 doentes

• Alterações da visão
• Sangramento ou hematomas inesperados
• Coledocolia (amarelamento da pele e dos olhos)
• Lesões nos tendões.

Muito raro:pode afetar até 1 em 10 000 doentes

• Reações alérgicas - os sintomas podem incluir respiração ofegante e dor ou sensação de aperto no peito, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, choque
• Perda de audição
• Ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens).

Frequência desconhecida:a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• Fraqueza muscular persistente
• Miastenia gravis (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o seu médico se o doente sentir fraqueza nos braços ou pernas que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldades em engolir ou falta de ar.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados após a administração de algumas estatinas (medicamentos da mesma classe):

• Distúrbios sexuais
• Depressão
• Problemas respiratórios, incluindo tosse prolongada e (ou) falta de ar ou febre
• Diabetes: é mais provável se o doente tiver níveis elevados de glicose e lípidos no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorizará o doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Torvalipin

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não deve conservar o medicamento a temperaturas superiores a 25°C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Torvalipin

• A substância ativa do medicamento é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina na forma de sal de cálcio.
• Os outros componentes são: manitol, celulose microcristalina, carbonato de cálcio, povidona (K-30), croscarmelosa sódica, laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 6000.

Como é o Torvalipin e que conteúdo tem a embalagem

Torvalipin, comprimidos revestidos, 10 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 7 mm.
Torvalipin, comprimidos revestidos, 20 mg: brancos, redondos, convexos de ambos os lados, 9 mm.
Torvalipin, comprimidos revestidos, 40 mg: brancos, ovais, convexos de ambos os lados, 8,2 x 17 mm.
Conteúdo da embalagem: 30, 56, 98 ou 100 comprimidos revestidos em blisteres em caixas de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islândia

Fabricante

Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgária

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento e os seus nomes nos países membros da União Europeia, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharmaceuticals Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A., Rua do Polo Norte, 14 - Quinta da Fonte, 2774-516 Paço de Arcos, tel. 214 444 444.
Data da última revisão do folheto:abril de 2023.