Torvacard

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

TORVACARD, 80 mg, comprimidos revestidos

Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o Torvacard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Torvacard
• 3. Como tomar o Torvacard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Torvacard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Torvacard e para que é utilizado

O Torvacard pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O Torvacard é utilizado para reduzir os níveis de lípidos, como o colesterol e os triglicéridos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança no estilo de vida não são eficazes. O Torvacard também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o Torvacard

Quando não tomar o Torvacard

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doenças do fígado,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral,
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes,
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar,
• em mulheres que estão a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Torvacard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um antibiótico) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Torvacard pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• em caso de doenças renais,
• em caso de hipotireoidismo,
• em caso de dores musculares recorrentes ou não explicadas ou distúrbios musculares no passado ou distúrbios musculares semelhantes em familiares,
• em caso de distúrbios musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades,
• em caso de doenças do fígado no passado,
• em doentes com mais de 70 anos.

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Torvacard e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Torvacard e outros medicamentos").
Deve também informar o médico ou farmacêutico se a fraqueza muscular persistir. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Os doentes com diabetes ou que correm o risco de desenvolver diabetes serão monitorizados de perto durante o tratamento com este medicamento. Os doentes com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada podem correr o risco de desenvolver diabetes.

Torvacard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do Torvacard ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo Torvacard. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise grave, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina.
• alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outras fibras, colestiramina.
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio usados no tratamento da angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona.
• letermovir, um medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus.
• medicamentos usados no tratamento da infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir e tratamento combinado de tipranavir/ritonavir, etc.
• alguns medicamentos usados no tratamento da hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir.
• outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o Torvacard, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico usado no tratamento da epilepsia), cimetidina (usada no tratamento da azia e úlceras estomacais), fenazona (um analgésico), colchicina (usada no tratamento da gota) e medicamentos que neutralizam o ácido estomacal (usados na indigestão, que contêm alumínio ou magnésio).
• medicamentos disponíveis sem receita médica: erva-de-são-joão.
• se o doente estiver a tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com este medicamento. O médico informará quando pode retomar o tratamento com o Torvacard. A combinação do Torvacard com o ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a dose diária típica do Torvacard (mais do que a dose diária recomendada), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

• daptomicina (um medicamento usado no tratamento de infecções cutâneas e de tecidos moles causadas por bactérias).

Torvacard com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a administração do Torvacard podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do Torvacard.
Álcool
Enquanto estiver a tomar o Torvacard, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

A administração do Torvacard a mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A administração do Torvacard a mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.
A administração do Torvacard durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da administração do Torvacard durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se a administração do medicamento afetar a sua capacidade de operá-las.

O Torvacard contém lactose monohidratada e sódio

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certos açúcares, antes de tomar este medicamento, deve contactar o médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Torvacard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o Torvacard.
A dose usual do Torvacard para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do Torvacard é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do Torvacard devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

O tempo de tratamento com o Torvacard é determinado pelo médico.

Se o doente sentir que a ação do Torvacard é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Torvacard

Em caso de administração acidental de uma dose maior do que a dose diária típica do Torvacard (mais do que a dose diária recomendada), deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da administração do Torvacard

Em caso de omissão de uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Torvacard

Em caso de dúvida sobre o tratamento ou se o doente desejar interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Torvacard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Se o doente apresentar algum efeito não desejado grave ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (afeta até 1 em 1000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade em respirar.
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas. Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser devido à ruptura muscular (rabdomiólise). A ruptura muscular não sempre se resolve, mesmo que o doente pare de tomar a atorvastatina, e pode causar problemas renais e ser uma ameaça à vida.

Muito raro (afeta até 1 em 10 000 doentes):

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, distúrbios articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de anormalidade no fígado. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados do Torvacard:

Comum (afeta até 1 em 10 doentes):

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dores de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dores articulares, inchaço articular, dores musculares, cãibras musculares, dor nas mãos e pés, dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum (afeta até 1 em 100 doentes):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, diminuição dos níveis de glicose no sangue (em doentes com diabetes, deve continuar a monitorizar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça
• vômitos, arrotos, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro (afeta até 1 em 1000 doentes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)

Muito raro (afeta até 1 em 10 000 doentes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir: respiração ofegante e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, boca e garganta, dificuldade em respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza nos músculos dos olhos)

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, agravamento após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Outros efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) respiração superficial ou febre
• diabetes. O risco de desenvolver diabetes é maior em pessoas com níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso e pressão arterial elevada. O médico monitorará o estado do doente durante o tratamento com este medicamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Torvacard

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Prazo de validade". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Conservar na embalagem original para proteger o produto do oxigênio.
Não use este medicamento se notar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Torvacard

• O princípio ativo do Torvacard é a atorvastatina. Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
• Os outros componentes são: Núcleo:meglumina ,celulose microcristalina (E 460) ,lactose monohidratada ,croscarmelose sódica ,hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular ,dióxido de silício coloidal anidro ,estearato de magnésio. Revestimento:hipromelose (E 464) ,macrogol 6000 ,dióxido de titânio (E171) ,talco ,óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Torvacard e que conteúdo tem o pacote

O Torvacard, 80 mg, são comprimidos revestidos amarelo-alaranjados, ovais, convexos de ambos os lados.
Tamanho do pacote: 14, 30, 90 ou 100 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa, Polónia: Torvacard

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2774-004 Paço de Arcos
tel.: +351 214 409 500
Data da última revisão do folheto:novembro de 2024