Torvacard neo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Torvacard neo,10 mg, comprimidos revestidos
Torvacard neo,20 mg, comprimidos revestidos
Torvacard neo,40 mg, comprimidos revestidos
Torvacard neo,80 mg, comprimidos revestidos
atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Torvacard neo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvacard neo
• 3. Como tomar o medicamento Torvacard neo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Torvacard neo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Torvacard neo e para que é utilizado

O medicamento Torvacard neo pertence a um grupo de medicamentos denominados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Torvacard neo é utilizado para reduzir os níveis de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança de estilo de vida não são eficazes. Em pessoas com risco aumentado de doença cardíaca, o medicamento Torvacard neo pode ser utilizado para reduzir esse risco, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão para reduzir os níveis de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvacard neo

Quando não tomar o medicamento Torvacard neo

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver ou tiver tido doença hepática,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C,
• se a doente estiver em idade fértil e não estiver a usar um método eficaz de contracepção,
• se a doente estiver grávida ou planeia engravidar,
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Torvacard neo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• em caso de insuficiência respiratória grave,
• em caso de o doente estar a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento denominado ácido fusídico (medicamento utilizado para infecções bacterianas) por via oral ou injecção. A combinação de ácido fusídico e medicamento Torvacard neo pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral com hemorragia ou tiver uma pequena quantidade de líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• se o doente tiver problemas renais,
• se o doente tiver hipotireoidismo,
• se o doente tiver tido problemas musculares recorrentes ou inexplicados ou problemas musculares ou se tiver tido problemas semelhantes em familiares,
• se o doente tiver tido problemas musculares no passado ao tomar outros medicamentos para reduzir os níveis de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o doente tiver ou tiver tido miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver tido doença hepática,
• se o doente tiver mais de 70 anos.

Nos doentes que se encontrem em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Torvacard neo e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Torvacard neo e outros medicamentos”).
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se o doente apresentar fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames adicionais e a tomada de medicamentos adicionais.

Medicamento Torvacard neo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Torvacard neo, ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Torvacard neo. Este tipo de interação pode ser a causa de menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise grave, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam os níveis de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestiramina,
• alguns medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e o medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir.
• outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Torvacard neo, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), os contraceptivos orais, a stiripentol (medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), a cimetidina

(utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), o fenazon (medicamento analgésico), a colchicina
(utilizada para tratar a gota) e os medicamentos antiácidos que contêm alumínio ou magnésio (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

• medicamentos disponíveis sem receita médica: a erva de São João,
• se o doente estiver a tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com este medicamento. O médico informará quando pode retomar o medicamento Torvacard neo. A combinação do medicamento Torvacard neo com o ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Medicamento Torvacard neo com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a tomada do medicamento Torvacard neo podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Torvacard neo.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber grandes quantidades de álcool. Mais informações sobre este assunto podem ser encontradas no ponto 2 “Precauções e advertências”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada do medicamento Torvacard neo por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada do medicamento Torvacard neo por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar um método eficaz de contracepção.
A tomada do medicamento Torvacard neo durante a amamentação é contraindicada.
A segurança do uso da atorvastatina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve utilizar máquinas ou ferramentas se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.

O medicamento Torvacard neo contém lactose monohidratada.

Se o doente tiver sido diagnosticado com intolerância a certos açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Torvacard neo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol. Esta dieta deve ser mantida durante o tratamento com o medicamento Torvacard neo.
A dose habitual do medicamento Torvacard neo para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Torvacard neo é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Torvacard neo devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido todos os dias à mesma hora.

O tempo de tratamento com o medicamento Torvacard neo é determinado pelo médico.

Se o doente achar que a ação do medicamento Torvacard neo é demasiado forte ou demasiado fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Torvacard neo

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária normal, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão de uma dose do medicamento Torvacard neo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Torvacard neo

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento ou se quiser interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas abaixo mencionados, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição anormal das células musculares (rabdomiólise) - uma condição que pode ser fatal e causar problemas renais. Esta condição pode persistir após a interrupção da atorvastatina.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• Se o doente apresentar sangramento ou hematoma inesperado ou anormal, pode ser um sinal de problema hepático. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Torvacard neo:

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento do nível de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor articular, inchaço articular, dor muscular, cãibras musculares, dor nas mãos e pés e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam função hepática anormal

Incomum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• anorexia (perda de apetite), aumento de peso, diminuição do nível de açúcar no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar o nível de açúcar no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, diminuição da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vómitos, arrotos, dor abdominal superior e inferior, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e prurido, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço (especialmente nos tornozelos), febre alta
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• alterações da visão
• sangramento ou hematoma inesperado ou anormal
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• lesão tendinosa
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, choque
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas nos homens)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios)
• miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que se agrava após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou hipertensão. Durante o tratamento com este medicamento, o médico vigiará o doente.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Site da Internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Torvacard neo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “Prazo de validade”. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Torvacard neo

A substância ativa é a atorvastatina.
Torvacard neo, 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado da atorvastatina).
Torvacard neo, 20 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado da atorvastatina).
Torvacard neo, 40 mg: Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado da atorvastatina).
Torvacard neo, 80 mg: Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado da atorvastatina).
Os outros componentes são:
Núcleo: carbonato de cálcio, celulose microcristalina (E 460), lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, povidona K12, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 572).
Revestimento: hipromelose (E 464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172),
lactose monohidratada.

Como é o medicamento Torvacard neo e que contenções estão disponíveis

Torvacard neo, 10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de cerca de 6 mm.
Torvacard neo, 20 mg: Comprimidos amarelados, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de cerca de 8 mm.
Torvacard neo, 40 mg: Comprimidos alaranjados-amarelados a amarelados-alaranjados, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de cerca de 10 mm.
Torvacard neo, 80 mg: Comprimidos amarelados-alaranjados, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de cerca de 12 mm.
Tamanhos da embalagem:
Torvacard neo 10 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Torvacard neo 20 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Torvacard neo 40 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Torvacard neo 80 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius, Lituânia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, n.º 13 – Quinta da Fonte
2770-224 Paço de Arcos
Tel: +351 214 412 500
Data da última revisão do folheto:outubro de 2024