Torvacard neo

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Torvacard neo,10 mg, comprimidos revestidos
Torvacard neo,20 mg, comprimidos revestidos
Torvacard neo,40 mg, comprimidos revestidos
Torvacard neo,80 mg, comprimidos revestidos
atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Torvacard neo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvacard neo
• 3. Como tomar o medicamento Torvacard neo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Torvacard neo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Torvacard neo e para que é utilizado

O medicamento Torvacard neo pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo dos lípidos (gorduras) no organismo.
O medicamento Torvacard neo é utilizado para reduzir a concentração de lípidos designados como colesterol e triglicéridos no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e a mudança de estilo de vida não são eficazes. Em pessoas com risco aumentado de doença cardíaca, o medicamento Torvacard neo pode ser utilizado para reduzir esse risco, mesmo que a concentração de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão para reduzir a concentração de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvacard neo

Quando não tomar o medicamento Torvacard neo

• se o doente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6),
• se o doente tiver doença hepática atual ou anterior,
• se o doente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática,
• se o doente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C viral,
• se a doente for de sexo feminino e não estiver a usar um método eficaz de prevenção da gravidez,
• se a doente estiver grávida ou planeie engravidar,
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Torvacard neo, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• em caso de insuficiência respiratória grave,
• se o doente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (um medicamento utilizado para infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e medicamento Torvacard neo pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise),
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior,
• se o doente tiver problemas renais,
• se o doente tiver hipotireoidismo,
• se o doente tiver tido problemas musculares recorrentes ou inexplicados ou se tiver tido problemas musculares ou se tiver tido problemas musculares semelhantes em familiares,
• se o doente tiver tido problemas musculares ao tomar outros medicamentos para reduzir a concentração de lípidos (por exemplo, outras estatinas ou fibratos),
• se o doente tiver tido miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem ocasionalmente agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4),
• se o doente beber regularmente grandes quantidades de álcool,
• se o doente tiver tido doença hepática,
• se o doente tiver mais de 70 anos.

Nos doentes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com o medicamento Torvacard neo e, se possível, durante o tratamento para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Medicamento Torvacard neo e outros medicamentos”).
Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá monitorizar atentamente o doente se tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada, também pode ter risco de desenvolver diabetes.

Medicamento Torvacard neo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação do medicamento Torvacard neo, ou a ação desses medicamentos pode ser alterada pelo medicamento Torvacard neo. Este tipo de interação pode ser a causa de menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo a rabdomiólise grave, descrita no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina,
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico,
• outros medicamentos que regulam a concentração de lípidos, como a gemfibrozila, outros fibratos, colestipol,
• alguns medicamentos da classe dos antagonistas dos canais de cálcio utilizados para a angina de peito ou hipertensão arterial, como a amlodipina, diltiazem; e também medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona,
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus,
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir em combinação com ritonavir, etc.,
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C viral, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir.
• outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com o medicamento Torvacard neo, incluindo a ezetimiba (que reduz a concentração de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina

(utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazon (um medicamento analgésico), colchicina
(utilizada para tratar a gota) e medicamentos antiácidos que contêm alumínio ou magnésio (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio),

• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centeio,
• se o doente estiver a tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com este medicamento. O médico informará quando pode retomar o tratamento com o medicamento Torvacard neo. A combinação do medicamento Torvacard neo com ácido fusídico pode causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles complicadas e infecções causadas por bactérias no sangue).

Medicamento Torvacard neo com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a tomada do medicamento Torvacard neo podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve beber mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação do medicamento Torvacard neo.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar beber álcool em excesso. Mais informações sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada do medicamento Torvacard neo por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada do medicamento Torvacard neo por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar um método eficaz de prevenção da gravidez.
A tomada do medicamento Torvacard neo durante a amamentação é contraindicada.
A segurança do uso da atorvastatina durante a gravidez e amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, o doente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve utilizar máquinas ou ferramentas se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de as utilizar.

O medicamento Torvacard neo contém lactose monohidratada.

Se o doente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Torvacard neo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta pobre em colesterol. Esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com o medicamento Torvacard neo.
A dose habitual do medicamento Torvacard neo para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. A dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o doente. O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima do medicamento Torvacard neo é de 80 mg por dia.
Os comprimidos do medicamento Torvacard neo devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido à mesma hora todos os dias.

O tempo de tratamento com o medicamento Torvacard neo é determinado pelo médico.

Se o doente achar que a ação do medicamento Torvacard neo é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Torvacard neo

Se o doente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária normal, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão de uma dose do medicamento Torvacard neo

Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Torvacard neo

Se o doente tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento ou se quiser interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se o doente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas abaixo, deve interromper a tomada do medicamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de urgência do hospital mais próximo.

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• Reação alérgica grave que causa inchaço da face, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades respiratórias
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nas plantas dos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor castanha. Se ocorrer também mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição anormal das células musculares (rabdomiólise) - uma condição que pode ser fatal e causar problemas renais. Esta condição pode persistir após a interrupção da atorvastatina.

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos na células sanguíneas).
• Se o doente apresentar sangramento ou hematomas inesperados ou anormais, pode ser um sinal de disfunção hepática. Deve consultar um médico o mais rápido possível.

Outros possíveis efeitos não desejados do medicamento Torvacard neo:

Comum (pode ocorrer em até 1 em cada 10 doentes):

• infecção dos seios nasais, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento da concentração de glicose no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar a glicose no sangue), aumento da atividade da creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, inchaço nas articulações, dor muscular, cãibras musculares, dor nas mãos e pés e dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum (pode ocorrer em até 1 em cada 100 doentes):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução da concentração de glicose no sangue (doentes com diabetes devem continuar a monitorar a glicose no sangue)
• pesadelos, insónia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos e (ou) na cabeça
• vómitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço (especialmente nos tornozelos), febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro (pode ocorrer em até 1 em cada 1000 doentes):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados ou anormais
• icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• lesão nos tendões
• erupção cutânea, que pode ocorrer na pele, ou úlceras na boca (reação medicamentosa liquenóide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)

Muito raro (pode ocorrer em até 1 em cada 10 000 doentes):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade respiratória, choque
• perda de audição
• ginecomastia (aumento do tamanho das mamas em homens)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo em alguns casos músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o doente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou ptose, dificuldade em engolir ou falta de ar.
Outros possíveis efeitos não desejados relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o doente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá monitorar o doente.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Ao notificar os efeitos não desejados, pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Torvacard neo

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no pacote exterior após "Prazo de validade". O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não deve tomar este medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Torvacard neo

A substância ativa é a atorvastatina.
Torvacard neo, 10 mg: Cada comprimido revestido contém 10 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado da atorvastatina).
Torvacard neo, 20 mg: Cada comprimido revestido contém 20 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado da atorvastatina).
Torvacard neo, 40 mg: Cada comprimido revestido contém 40 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado da atorvastatina).
Torvacard neo, 80 mg: Cada comprimido revestido contém 80 mg de atorvastatina (na forma de sal de cálcio tri-hidratado da atorvastatina).
Os outros componentes são:
Núcleo: carbonato de cálcio, celulose microcristalina (E 460), lactose monohidratada, hidroxipropilcelulose de baixo grau de substituição, povidona K12, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio (E 572).
Revestimento: hipromelose (E 464), macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco, óxido de ferro amarelo (E 172),
lactose monohidratada.

Como é o medicamento Torvacard neo e que contenções estão disponíveis

Torvacard neo, 10 mg: Comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 6 mm.
Torvacard neo, 20 mg: Comprimidos amarelos, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 8 mm.
Torvacard neo, 40 mg: Comprimidos laranja-amarelados a amarelo-laranja, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 10 mm.
Torvacard neo, 80 mg: Comprimidos amarelo-laranja, redondos, convexos, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 12 mm.
Tamanhos do pacote:
Torvacard neo 10 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Torvacard neo 20 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Torvacard neo 40 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Torvacard neo 80 mg: 30, 60 ou 90 comprimidos revestidos
Nem todos os tamanhos do pacote podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Uždaroji Akcinė Bendrovė „Oriola Vilnius”, Laisvės pr. 75, LT-06144, Vilnius, Lituânia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do responsável em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua do Polo Norte, 18 - Quinta da Fonte
2770-233 Paço de Arcos
Tel: +351 214 409 500
Data da última revisão do folheto:outubro de 2024