Torvacard 40

Folheto informativo do paciente

TORVACARD 10,10 mg, comprimidos revestidos
TORVACARD 20,20 mg, comprimidos revestidos
TORVACARD 40,40 mg, comprimidos revestidos
Atorvastatina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Torvacard e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvacard
• 3. Como tomar o medicamento Torvacard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Torvacard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Torvacard e para que é usado

Torvacard pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras)
no organismo.
Torvacard é usado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as alterações no estilo de vida não são eficazes. Torvacard também pode ser usado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que os níveis de colesterol sejam normais. Durante o tratamento, deve continuar a seguir uma dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvacard

Quando não tomar o medicamento Torvacard:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doenças hepáticas ativas ou antecedentes de doenças hepáticas
• se o paciente tiver resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• se o paciente estiver a tomar glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C
• em mulheres em idade fértil que não estejam a usar métodos contraceptivos eficazes
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar
• em mulheres a amamentar.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Torvacard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de insuficiência respiratória grave
• se o paciente estiver a tomar ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (usado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injetável. A combinação de ácido fusídico e Torvacard pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise)
• em caso de acidente vascular cerebral hemorrágico ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior
• em caso de problemas renais
• em caso de hipotireoidismo
• em caso de dores musculares ou problemas musculares recorrentes ou inexplicados no passado ou problemas semelhantes em familiares
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, por vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)
• em caso de consumo excessivo de álcool
• em caso de doenças hepáticas
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma das situações acima, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Torvacard e, se possível, durante o tratamento, para monitorizar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É conhecido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando são tomados certos medicamentos (ver ponto 2 "Torvacard e outros medicamentos”).
Deve também informar o médico ou farmacêutico se tiver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar esta condição, podem ser necessários exames e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá monitorizar o paciente se tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada, também pode ter risco de desenvolver diabetes.

Torvacard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Torvacard ou a ação desses medicamentos pode ser alterada por Torvacard. Este tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves, conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina.
• alguns antibióticos e medicamentos antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios, como a gemfibrozil, outros fibratos, colestiramina.
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio usados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona.
• letermovir, um medicamento usado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus.
• medicamentos usados para tratar a infecção por HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir e combinações de medicamentos que incluem ritonavir.
• alguns medicamentos usados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir.
• outros medicamentos que são conhecidos por interagir com Torvacard, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, estiripentol (um medicamento antiepiléptico usado para tratar a epilepsia), cimetidina (usada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um medicamento analgésico), colchicina (usada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (medicamentos usados para tratar a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio).
• medicamentos disponíveis sem receita médica: ervas de centeio.
• se o paciente estiver a tomar ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com Torvacard. O médico informará quando pode retomar o tratamento com Torvacard. A combinação de Torvacard com ácido fusídico pode, raramente, causar fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento usado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles causadas por bactérias).

Torvacard com alimentos, bebidas e álcool

Informações sobre a tomada de Torvacard podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas taças de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores de suco de toranja podem alterar a ação de Torvacard.
Álcool
Enquanto estiver a tomar este medicamento, deve evitar consumir álcool em excesso.
Informações detalhadas podem ser encontradas no ponto 2 “Precauções e advertências”.

Gravidez, amamentação e fertilidade

A tomada de Torvacard por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A tomada de Torvacard por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que estejam a usar métodos contraceptivos eficazes.
A tomada de Torvacard durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da tomada de Torvacard durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e uso de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar a sua capacidade de conduzir. Não deve usar qualquer ferramenta ou máquina se a tomada do medicamento afetar a sua capacidade de operá-las.

Torvacard contém lactose monohidratada e sódio

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o médico tiver diagnosticado uma intolerância a certos açúcares, deve contactar o médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Torvacard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico prescreverá uma dieta com baixo teor de colesterol; esta dieta deve ser continuada durante o tratamento com Torvacard.
A dose usual de Torvacard para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente.
O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Torvacard é de 80 mg por dia.
Os comprimidos de Torvacard devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.

O tempo de tratamento com Torvacard é determinado pelo médico.

Se o paciente sentir que a ação do medicamento é muito forte ou muito fraca, deve consultar o médico.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de Torvacard

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve contactar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da tomada de Torvacard

Se o paciente esquecer de tomar o medicamento, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Torvacard

Se o paciente tiver dúvidas sobre o tratamento ou se quiser interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Torvacard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e contactar imediatamente o médico ou ir ao serviço de emergência do hospital mais próximo.

Raro (afeta até 1 em 1000 pessoas):

• Reação alérgica grave que causa inchaço do rosto, língua e garganta, que pode causar grandes dificuldades para respirar
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas rosadas ou vermelhas, especialmente nas palmas das mãos ou nos pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina com cor castanha. Se ocorrer simultaneamente com mal-estar ou febre alta, pode ser causado pela decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre é reversível, mesmo que o paciente pare de tomar atorvastatina, e pode causar problemas renais e ser uma ameaça à vida.

Muito raro (afeta até 1 em 10 000 pessoas):

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, artrite e efeitos nos glóbulos brancos).
• Se o paciente apresentar sangramento ou hematomas inesperados, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados possíveis de Torvacard:

Comum (afeta até 1 em 10 pessoas):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue), aumento dos níveis de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náuseas, constipação, inchaço, dispepsia, diarreia
• dor nas articulações, inchaço nas articulações, dor muscular, cãibras musculares, dor nas mãos e nos pés, dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum (afeta até 1 em 100 pessoas):

• anorexia (perda de apetite), ganho de peso, redução dos níveis de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, deve continuar a monitorar os níveis de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e dos pés, redução da sensibilidade ao dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça
• vômitos, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos na urina

Raro (afeta até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematomas inesperados (equimoses)
• colestase (amarelamento da pele e dos brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenoide)
• manchas roxas na pele (sintomas de vasculite)

Muito raro (afeta até 1 em 10 000 pessoas):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o paciente tiver fraqueza nas mãos ou nos pés, que piora após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico irá monitorar o paciente.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do INFARMED,
Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, telefone: +351 21 798 70 00, fax: +351 21 798 70 99,
site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante em Portugal.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Torvacard

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Não use este medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Torvacard

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, óxido de magnésio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, dióxido de silício, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o medicamento Torvacard e que conteúdo tem o pacote

Torvacard 10, 10 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com dimensões de aproximadamente 9,0 x 4,5 mm;
Torvacard 20, 20 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com dimensões de aproximadamente 12,0 x 6,0 mm;
Torvacard 40, 40 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com dimensões de aproximadamente 13,9 x 6,9 mm.
Tamanho do pacote: 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacote podem estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Checa
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

República Checa: Torvacard
Hungria: Torvacard 40 mg filmtabletta
Polônia: Torvacard 10/20/40

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização em Portugal:

Zentiva Portugal, S.A.
Rua da Cêrca, 3470-278 Serpins
Tel: +351 231 980 890
Data da última revisão do folheto:novembro de 2024