Torvacard 20

Folheto informativo do paciente

TORVACARD 10,10 mg, comprimidos revestidos
TORVACARD 20,20 mg, comprimidos revestidos
TORVACARD 40,40 mg, comprimidos revestidos
Atorvastatina

Deve ler atentamente o folheto antes de tomar o medicamento, pois contém

informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Torvacard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvacard
• 3. Como tomar o medicamento Torvacard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Torvacard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Torvacard e para que é utilizado

Torvacard pertence a um grupo de medicamentos chamados estatinas, que regulam o metabolismo lipídico (gorduras)
no organismo.
Torvacard é utilizado para reduzir os níveis de lipídios, como o colesterol e os triglicerídeos, no sangue, quando a dieta pobre em gorduras e as mudanças no estilo de vida não são eficazes. Torvacard também pode ser utilizado para reduzir o risco de doenças cardíacas, mesmo que o nível de colesterol seja normal. Durante o tratamento, deve continuar a dieta padrão com baixo teor de colesterol.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torvacard

Quando não tomar o medicamento Torvacard:

• se o paciente for alérgico à atorvastatina ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver doenças hepáticas
• se o paciente tiver apresentado resultados anormais não explicados nos testes de função hepática
• se o paciente estiver tomando glecaprevir com pibrentasvir para tratar a hepatite C
• em mulheres em idade fértil que não estejam usando métodos contraceptivos eficazes
• em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar
• em mulheres que estão amamentando.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com Torvacard, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• em caso de insuficiência respiratória grave
• se o paciente estiver tomando ou tiver tomado nos últimos 7 dias um medicamento chamado ácido fusídico (utilizado para tratar infecções bacterianas) por via oral ou injeção. A combinação de ácido fusídico e Torvacard pode causar problemas graves nos músculos (rabdomiólise)
• em caso de acidente vascular cerebral com sangramento no cérebro, ou se houver líquido no cérebro de um acidente vascular cerebral anterior
• em caso de problemas renais
• em caso de hipotireoidismo
• em caso de dores musculares recorrentes ou problemas musculares no passado ou semelhantes problemas em familiares
• em caso de problemas musculares durante o tratamento com outros medicamentos que reduzem os níveis de lipídios (por exemplo, outras estatinas ou fibratos)
• se o paciente tiver miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos), pois as estatinas podem, às vezes, agravar os sintomas da doença ou causar miastenia (ver ponto 4)
• em caso de consumo regular de álcool em grandes quantidades
• em caso de doenças hepáticas
• em pacientes com mais de 70 anos.

Nos pacientes que se enquadram em alguma dessas situações, o médico prescreverá um exame de sangue antes de iniciar o tratamento com Torvacard e, se possível, durante o tratamento para monitorar o risco de efeitos não desejados nos músculos. É sabido que o risco de efeitos não desejados nos músculos, como a rabdomiólise, é maior quando certos medicamentos são tomados em combinação (ver ponto 2 "Torvacard e outros medicamentos").
O médico ou farmacêutico também deve ser informado se houver fraqueza muscular persistente. Para diagnosticar e tratar essa condição, podem ser necessários exames adicionais e medicamentos adicionais.
Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente de perto se tiver diabetes ou risco de desenvolver diabetes. Se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada, também pode haver risco de desenvolver diabetes.

Torvacard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Alguns medicamentos podem alterar a ação de Torvacard, ou o efeito desses medicamentos no organismo pode ser alterado por Torvacard. Esse tipo de interação pode causar menor eficácia de um ou ambos os medicamentos. Ao mesmo tempo, pode aumentar o risco de efeitos não desejados graves, incluindo danos musculares graves conhecidos como rabdomiólise, descritos no ponto 4:

• medicamentos que afetam o sistema imunológico, como a ciclosporina.
• alguns antibióticos e antifúngicos, como a eritromicina, claritromicina, telitromicina, cetoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico.
• outros medicamentos que regulam os níveis de lipídios, como a gemfibrozila, outras fibras, colestipol.
• alguns medicamentos que bloqueiam os canais de cálcio utilizados para angina de peito ou hipertensão, como a amlodipina, diltiazem; e medicamentos que regulam o ritmo cardíaco, como a digoxina, verapamil, amiodarona.
• letermovir, um medicamento utilizado para prevenir a doença causada pelo vírus citomegalovirus.
• medicamentos utilizados para tratar a infecção pelo vírus HIV, como a ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir e tratamento combinado com tipranavir/ritonavir, etc.
• alguns medicamentos utilizados para tratar a hepatite C, como a telaprevir, boceprevir e um medicamento combinado que contém elbasvir com grazoprevir, ledipasvir com sofosbuvir.
• outros medicamentos, sobre os quais se sabe que interagem com Torvacard, incluindo a ezetimiba (que reduz os níveis de colesterol), a warfarina (que reduz a coagulação do sangue), anticoncepcionais orais, stiripentol (um medicamento antiepiléptico utilizado para tratar a epilepsia), cimetidina (utilizada para tratar a azia e úlceras estomacais), fenazona (um analgésico), colchicina (utilizada para tratar a gota) e medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (medicamentos utilizados para a indigestão, que contêm alumínio ou magnésio).
• medicamentos disponíveis sem prescrição: ervas de centáurea.
• se o paciente estiver tomando ácido fusídico por via oral para tratar uma infecção bacteriana, deve interromper o tratamento com Torvacard. O médico informará quando o paciente pode retomar o tratamento com Torvacard. A combinação de Torvacard com ácido fusídico pode causar, raramente, fraqueza muscular, sensibilidade ou dor muscular (rabdomiólise). Mais informações sobre a rabdomiólise podem ser encontradas no ponto 4.
• daptomicina (um medicamento utilizado para tratar infecções cutâneas e de tecidos moles causadas por bactérias, bem como infecções sanguíneas causadas por bactérias).

Torvacard com alimentos, bebidas e álcool

As informações sobre a ingestão de Torvacard podem ser encontradas no ponto 3. No entanto, deve prestar atenção às seguintes informações:
Suco de toranja
Não deve consumir mais de uma ou duas pequenas xícaras de suco de toranja por dia, pois quantidades maiores podem alterar a ação de Torvacard.
Álcool
Enquanto estiver tomando este medicamento, deve evitar o consumo excessivo de álcool.
Informações detalhadas sobre isso podem ser encontradas no ponto 2 "Precauções e advertências".

Gravidez, amamentação e fertilidade

A ingestão de Torvacard por mulheres grávidas ou que planeiam engravidar é contraindicada.
A ingestão de Torvacard por mulheres em idade fértil é contraindicada, a menos que elas estejam usando métodos contraceptivos eficazes.
A ingestão de Torvacard durante a amamentação é contraindicada.
A segurança da ingestão de Torvacard durante a gravidez e a amamentação não foi estabelecida.
Antes de tomar qualquer medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Condução de veículos e operação de máquinas

Normalmente, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, o paciente não deve conduzir veículos se o medicamento afetar sua capacidade de dirigir. Não deve usar nenhum instrumento ou máquina se o uso do medicamento afetar sua capacidade de operá-los.

Torvacard contém lactose monohidratada e sódio

Este medicamento contém lactose monohidratada. Se o médico tiver diagnosticado intolerância a certains açúcares, antes de tomar este medicamento, deve consultar o médico.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Torvacard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Antes de iniciar o tratamento, o médico recomendará uma dieta com baixo teor de colesterol; essa dieta deve ser continuada durante o tratamento com Torvacard.
A dose usual de Torvacard para adultos e crianças com 10 anos ou mais é de 10 mg por dia. Essa dose pode ser aumentada pelo médico, se necessário, até uma dose adequada para o paciente.
O médico ajustará a dose do medicamento em intervalos de 4 semanas ou mais. A dose máxima de Torvacard é de 80 mg por dia.
Os comprimidos de Torvacard devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água; podem ser tomados a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. No entanto, deve tentar tomar o comprimido no mesmo horário todos os dias.

O tempo de tratamento com Torvacard é determinado pelo médico.

Se o paciente achar que o efeito do medicamento é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Torvacard

Se o paciente tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose diária usual, deve consultar o médico ou o hospital mais próximo para obter conselhos.

Omissão da dose de Torvacard

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve simplesmente tomar a próxima dose no horário previsto. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Torvacard

Se o paciente tiver dúvidas sobre o tratamento ou se quiser interromper o tratamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Torvacard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Se o paciente apresentar algum dos efeitos não desejados graves ou sintomas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo.

Raro (afeta até 1 em 1000 pessoas):

• Reação alérgica grave que causa inchaço no rosto, língua e garganta, que pode causar grande dificuldade para respirar
• Doença grave que causa descamação e inchaço da pele, bolhas na pele, boca, olhos, genitais e febre. Erupção cutânea com manchas vermelho-rosadas, especialmente nas palmas das mãos ou pés, com possíveis bolhas.
• Fraqueza, sensibilidade, dor, ruptura muscular ou urina de cor marrom-avermelhada. Se também houver mal-estar ou febre alta, pode ser devido à decomposição muscular (rabdomiólise). A decomposição muscular não sempre se resolve, mesmo que o paciente pare de tomar a atorvastatina, e pode causar problemas renais e ser uma ameaça à vida.

Muito raro (afeta até 1 em 10 000 pessoas):

• Síndrome lupus-like (incluindo erupção cutânea, problemas articulares e efeitos nos glóbulos brancos).
• Se o paciente apresentar sangramento ou hematoma inesperado, pode ser um sinal de problemas hepáticos. Deve consultar o médico o mais rápido possível.

Outros efeitos não desejados possíveis de Torvacard:

Comum (afeta até 1 em 10 pessoas):

• infecção do trato respiratório superior, dor de garganta, sangramento nasal
• reações alérgicas
• aumento do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue), aumento do nível de creatina quinase no sangue
• dor de cabeça
• náusea, constipação, inchaço, indigestão, diarreia
• dor articular, inchaço articular, dor muscular, cãibra muscular, dor nas mãos e pés, dor nas costas
• resultados de exames de sangue que indicam disfunção hepática

Incomum (afeta até 1 em 100 pessoas):

• perda de apetite, ganho de peso, redução do nível de glicose no sangue (em pacientes com diabetes, é necessário continuar a monitorar o nível de glicose no sangue)
• pesadelos, insônia
• tontura, formigamento ou dormência nos dedos das mãos e pés, redução da sensibilidade à dor e ao toque, alteração do paladar, perda de memória
• visão turva
• zumbido nos ouvidos ou na cabeça
• vômito, refluxo, dor na parte superior e inferior do abdômen, pancreatite (causando dor abdominal)
• hepatite
• erupção cutânea, erupção cutânea e coceira, urticária, perda de cabelo
• dor no pescoço, fadiga muscular
• fadiga, mal-estar, fraqueza, dor no peito, inchaço, especialmente nos tornozelos, febre elevada
• presença de glóbulos brancos no exame de urina

Raro (afeta até 1 em 1000 pessoas):

• distúrbios da visão
• sangramento ou hematoma inesperado
• colestase (amarelamento da pele e brancos dos olhos)
• ruptura de tendão
• erupção cutânea que pode ocorrer na pele ou úlceras na boca (reação medicamentosa lichenóide)
• manchas roxas na pele (sinais de vasculite)

Muito raro (afeta até 1 em 10 000 pessoas):

• reações alérgicas - os sintomas podem incluir súbita falta de ar e dor no peito ou pressão, inchaço dos olhos, face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade para respirar, choque
• perda de audição
• ginecomastia (crescimento excessivo do tecido mamário em homens)

Frequência desconhecida (não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• fraqueza muscular persistente
• miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, músculos respiratórios)
• miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular nos olhos)

Deve falar com o médico se o paciente apresentar fraqueza nas mãos ou pés, visão dupla ou pálpebras caídas, dificuldade para engolir ou falta de ar.
Outros efeitos não desejados possíveis relatados durante o tratamento com algumas estatinas (medicamentos do mesmo tipo):

• distúrbios sexuais
• depressão
• problemas respiratórios, incluindo tosse persistente e (ou) falta de ar ou febre
• diabetes. O desenvolvimento de diabetes é mais provável se o paciente tiver níveis elevados de açúcar e gordura no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. Durante o tratamento com este medicamento, o médico monitorará o paciente.

Notificação de efeitos não desejados
Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização ou ao seu representante na Polônia.
Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Torvacard

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem externa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para armazenamento.
Não use este medicamento se houver sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Torvacard

A substância ativa do medicamento é a atorvastatina.
Cada comprimido revestido contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de atorvastatina na forma de atorvastatina cálcica.
Os outros componentes são: celulose microcristalina, óxido de magnésio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, dióxido de silício, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, macrogol 6000, dióxido de titânio (E171), talco.

Como é o medicamento Torvacard e que conteúdo tem o pacote

Torvacard 10, 10 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com dimensões de aproximadamente 9,0 x 4,5 mm;
Torvacard 20, 20 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com dimensões de aproximadamente 12,0 x 6,0 mm;
Torvacard 40, 40 mg, comprimidos revestidos: brancos ou quase brancos, ovais, convexos, comprimidos revestidos, com dimensões de aproximadamente 13,9 x 6,9 mm.
Tamanho do pacote: 30 ou 90 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de pacotes precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Fabricante:
Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, República Tcheca
Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec, República Eslovaca

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

República Tcheca: Torvacard
Hungria: Torvacard 40 mg filmtabletta
Polônia: Torvacard 10/20/40

Para obter informações mais detalhadas sobre o medicamento, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização na Polônia:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsóvia
Telefone: +48 22 375 92 00
Data da última atualização do folheto:novembro de 2024