Torendo Q-tab 2 mg

Folheto informativo para o doente: informação para o doente

Torendo Q-Tab 1 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Torendo Q-Tab 2 mg, comprimidos que se desfazem na boca

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para o doente em questão. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Torendo Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torendo Q-Tab
• 3. Como tomar o medicamento Torendo Q-Tab
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Torendo Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Torendo Q-Tab e para que é utilizado

O medicamento Torendo Q-Tab pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos.
O medicamento Torendo Q-Tab é utilizado no:

• Tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou confusão incomum.
• Tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir uma excitação, entusiasmo, agitação, entusiasmo ou estar excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares.
• Tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se machucam ou machucam outros. Antes de tomar o medicamento, deve-se usar métodos alternativos, não farmacológicos, de tratamento.
• Tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e distúrbios de comportamento.

O Torendo Q-Tab alivia os sintomas da doença e previne a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Torendo Q-Tab

Quando não tomar o medicamento Torendo Q-Tab

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver certeza se a informação acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Torendo Q-Tab.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Torendo Q-Tab, deve contactar um médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver problemas cardíacos, como ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência a pressão arterial baixa, ou se o doente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Torendo Q-Tab pode causar uma queda na pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• Se o doente souber de qualquer fator que possa predispor à ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios vasculares cerebrais.
• Se o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face.
• Se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (também conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• Em doentes com doença de Parkinson ou demência.
• Se o doente já teve uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode ter sido causado pelo efeito de outros medicamentos).
• Em doentes com diabetes.
• Em doentes com epilepsia.
• Se o doente do sexo masculino tiver experimentado uma ereção prolongada ou dolorosa.
• Se o doente tiver dificuldades em controlar a temperatura corporal ou superaquecimento.
• Se o doente tiver problemas renais.
• Se o doente tiver problemas hepáticos.
• Se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• Se o doente ou sua família tiveram histórico de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como o Torendo Q-Tab está associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a ele, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Torendo Q-Tab.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam risperidona, muito raramente, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Torendo Q-Tab pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde do doente. O médico deve monitorar regularmente o peso do doente.
O médico também monitorará se o doente apresenta sintomas de nível elevado de açúcar no sangue, pois foram relatados casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente em pacientes que tomam o medicamento Torendo Q-Tab. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente o nível de glicose no sangue.
O medicamento Torendo Q-Tab frequentemente aumenta o nível de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos indesejados, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens, (ver Efeitos indesejados). Se ocorrerem tais efeitos indesejados, é recomendado realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a cirurgia de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante o procedimento, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Doentes idosos com demência

Em doentes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Doentes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Torendo Q-Tab, o doente deve consultar regularmente um médico.
Deve-se procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento for observado sonolência, a concentração pode ser melhorada alterando o horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode verificar o peso do doente e pode monitorar regularmente o peso do doente durante o tratamento.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento no crescimento em crianças que tomaram o medicamento Torendo Q-Tab, mas não se sabe se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras razões.

Torendo Q-Tab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o efeito sedativo deles,
• Medicamentos que podem causar uma mudança na atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos) ou alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos,
• Medicamentos que causam uma diminuição na frequência cardíaca,
• Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• Medicamentos usados para tratar a hipertensão, pois o medicamento Torendo Q-Tab pode diminuir a pressão arterial,
• Medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa),
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (estimulantes, como metilfenidato,
• Diuréticos (usados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido, por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O medicamento Torendo Q-Tab, quando tomado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• Rifampicina (medicamento usado para tratar algumas infecções),
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• Fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• Quinidina (usada em algumas doenças cardíacas),
• Medicamentos antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos,
• Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão),
• Fenotiazinas (por exemplo, usadas para tratar psicoses ou para acalmar),
• Cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico),
• Itraconazol ou cetoconazol (usados em infecções fúngicas),
• Alguns medicamentos usados para tratar a AIDS, como ritonavir,
• Verapamil, usado para tratar a hipertensão e (ou) distúrbios do ritmo cardíaco,
• Sertralina e fluvoxamina, usados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose da risperidona.
Se o doente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Torendo Q-Tab.

Torendo Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Durante o tratamento com o medicamento Torendo Q-Tab, deve-se evitar o consumo de álcool.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a doente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a doente pode tomar o medicamento Torendo Q-Tab.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram risperidona no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e problemas de alimentação. Se ocorrer algum desses sintomas, deve-se contactar um médico.
• O medicamento Torendo Q-Tab pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver Efeitos indesejados).

Condução de veículos e uso de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento Torendo Q-Tab, podem ocorrer tonturas, sonolência e problemas de visão. Portanto, sem consultar um médico, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Torendo Q-Tab contém aspartamo (E 951)

Este medicamento contém 0,80 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca de 1 mg e 1,60 mg de aspartamo em cada comprimido que se desfaz na boca de 2 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para doentes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o medicamento Torendo Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Deve-se lembrar que nem todas as forças desses produtos medicinais estão disponíveis no mercado ou nem todas as doses recomendadas podem ser alcançadas com esses produtos medicinais. Em receita, podem estar disponíveis outras formas farmacêuticas/forças.

Doses recomendadas estão abaixo.

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal está entre 4 mg e 6 mg.
• Essa dose diária total pode ser administrada em uma dose única ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor método de administração para o doente.

Pessoas idosas

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor método de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal está entre 1 mg e 6 mg por dia.

Pessoas idosas

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pessoas idosas)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• O tratamento em doentes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Crianças e jovens

• Em crianças e jovens com menos de 18 anos, não se deve usar o medicamento Torendo Q-Tab no tratamento da mania no curso de distúrbios afetivos bipolares.

No tratamento de distúrbios de comportamento

A dose depende do peso do doente:
Em crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias em 0,25 mg por dia.
• Geralmente, a dose de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

Em crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias em 0,5 mg por dia.
• Geralmente, a dose de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em doentes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Em crianças com menos de 5 anos, não se deve usar o medicamento Torendo Q-Tab no tratamento de distúrbios de comportamento.

Doentes com distúrbios renais ou hepáticos

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses doentes, o aumento da dose deve ser mais lento.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de doentes.

Modo de administração

Administração oral

Os comprimidos que se desfazem na boca do Torendo Q-Tab são frágeis. Não se deve pressioná-los para fora da embalagem, pois isso pode danificá-los. Para remover um comprimido da embalagem, deve-se proceder da seguinte maneira:

• 1. Segurando a embalagem pelas bordas, separe o quadrado da embalagem com o comprimido do resto da embalagem. Deve-se separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Puxe a borda da folha e rasgue-a completamente.
• 3. Despeje o comprimido na mão.
• 4. Coloque o comprimido na língua imediatamente após removê-lo da embalagem.

Após alguns segundos, o comprimido começa a se desfazer na boca e pode ser engolido, com ou sem água.
Não se deve ter nada na boca antes de colocar o comprimido na língua.
O comprimido também pode ser colocado em um copo ou xícara de água e bebido imediatamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Torendo Q-Tab

• Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar a embalagem do medicamento.
• Em caso de superdose, o doente pode experimentar sonolência ou fadiga ou movimentos anormais do corpo, dificuldades para ficar de pé ou andar, pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou pode sentir um ritmo cardíaco anormal ou pode ter uma convulsão.

Omissão da administração do medicamento Torendo Q-Tab

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com a recomendação. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar um médico.
• Não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Torendo Q-Tab

Não se deve interromper o tratamento com o medicamento Torendo Q-Tab, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Em doentes com demência, ocorre uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• Ocorre discinesia tardia (movimentos involuntários ou tremores da face, língua ou outras partes do corpo). Deve-se informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o uso da risperidona.

Deve informar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes efeitos indesejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas):

• O doente desenvolve coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar através dos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades para respirar. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.
• Ocorre febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• O doente do sexo masculino experimenta uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• O doente desenvolve uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou boca, dificuldades para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos indesejados:

Efeitos indesejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas):

• Dificuldades para dormir ou acordar.
• Parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que faz com que os movimentos do doente sejam irregulares, bruscos), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores em repouso, aumento da salivação / salivação excessiva e face sem expressão.
• Sensação de sonolência ou fadiga.
• Dor de cabeça.

Efeitos indesejados comuns (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• Pneumonia, bronquite, sintomas de resfriado, infecção sinusoidal.
• Infecção do trato urinário, infecção do ouvido, sintomas de gripe.
• Aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina, que ocorrem não muito frequentemente, podem incluir em homens: inchaço das mamas, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição do desejo sexual ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, podem incluir sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, falta de menstruação ou outros distúrbios menstruais ou distúrbios da fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
• Distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Embora isso possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia mais comumente afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou queixo.
• Tonturas.
• Discinesias: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou giratórios.
• Tremores.
• Visão borrada, infecção ocular ou conjuntivite.
• Batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, respiração superficial (falta de ar).
• Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz congestionado.
• Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele.
• Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• Incontinência urinária.
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
• Queda.

Efeitos indesejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• Infecção do trato respiratório, infecção da bexiga, infecção do ouvido, sintomas de gripe, infecção fúngica da unha.
• Infecção da pele, infecção da pele limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, inflamação da pele causada por ácaros.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Reação alérgica.
• Desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no sangue, sede excessiva.
• Perda de peso, perda de apetite levando à desnutrição e baixo peso.
• Aumento do nível de colesterol no sangue.
• Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• Falta de reação a estímulos e perda de consciência, nível baixo de consciência.
• Convulsões, desmaios.
• Necessidade de se mover, distúrbios do equilíbrio, coordenação anormal, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Sensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de tontura, zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco anormal), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras do coração, condução anormal do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT, batimento cardíaco lento, alteração do traçado do eletrocardiograma, sensação de palpitação.
• Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam o medicamento Torendo Q-Tab desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar repentinamente), vermelhidão súbita da pele, especialmente no rosto.
• Aspiração de alimentos para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimentos nas vias respiratórias), congestão pulmonar, edema pulmonar, sibilação, disfonia (rouquidão), distúrbios respiratórios.
• Infecção do estômago ou intestinos, diarreia, constipação, dificuldades para engolir, flatulência excessiva.
• Erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca, descoloração da pele, acne, pele escamosa e coçante da cabeça ou do corpo, distúrbios da pele, lesões da pele.
• Aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, uma enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Micção frequente, incontinência urinária, dor ao urinar.
• Distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação.
• Falta de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres).
• Inchaço das mamas em homens, secreção de leite das mamas, distúrbios sexuais, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal.
• Inchaço do rosto, lábios, olhos ou língua.
• Calafrios, febre.
• Mudança na maneira de andar.
• Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto.
• Aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos indesejados raros (podem ocorrer em até 1 em 1.000 pessoas):

• Infecções.
• Anomalia na secreção do hormônio que regula a quantidade de urina.
• Sonambulismo (andar enquanto dorme).
• Distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• Açúcar na urina, baixo nível de açúcar no sangue, alto nível de triglicerídeos (gorduras) no sangue.
• Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• Diminuição da atividade motora e falta de reação no doente com consciência preservada (catatonia).
• Distúrbios vasculares cerebrais.
• Coma devido à diabetes descontrolada.
• Movimentos de cabeça tremulantes, movimentos de cabeça sacudidos.
• Glaucoma (aumento da pressão no globo ocular), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda da pálpebra.
• Complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante o procedimento, pode ocorrer um síndrome da íris flácida (síndrome da íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Torendo Q-Tab. Se o doente tiver uma cirurgia de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• Contagem muito baixa de glóbulos brancos, responsáveis por combater infecções.
• Bebida excessiva de água.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Distúrbios respiratórios durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial.
• Pancreatite, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa.
• Caspa.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso na menstruação, inchaço das mamas, aumento das mamas, secreção de leite das mamas.
• Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
• Espessamento da pele.
• Baixa temperatura corporal, resfriamento das mãos e pés.
• Sintomas de abstinência do medicamento.
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos indesejados muito raros (podem ocorrer em até 1 em 10.000 pessoas):

• Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• Reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta e causar dificuldades para respirar.
• Paralisia intestinal que leva à obstrução.

Efeitos indesejados de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, bem como em torno dessas áreas e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele).

Efeitos indesejados observados durante o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer durante o uso do medicamento Torendo Q-Tab:
batimento cardíaco rápido ao mudar de posição para ficar de pé.

Efeitos indesejados adicionais em crianças e jovens

Supõe-se que os efeitos indesejados em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Os seguintes efeitos indesejados foram observados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo quaisquer efeitos indesejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos do Instituto de Saúde:
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Torendo Q-Tab

O medicamento deve ser conservado em um local não visível e inacessível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Torendo Q-Tab

• A substância ativa do medicamento é a risperidona. Cada comprimido que se desfaz na boca contém 1 mg ou 2 mg de risperidona.
• Os outros componentes são: manitol, copolímero de metacrilato de butila básico, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, aspartamo (E 951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E 172), aroma de hortelã, aroma de hortelã-pimenta, silicato de cálcio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Torendo Q-Tab contém aspartamo (E 951)".

Como é o medicamento Torendo Q-Tab e o que o pacote contém

Os comprimidos que se desfazem na boca são redondos, ligeiramente convexos, rosados e marmoreados.
Embalagens: 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos que se desfazem na boca em blister, em uma caixa de cartão

Responsável pelo medicamento

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter mais informações sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte), deve-se contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Rua Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Telefone: 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto: 27.03.2023