Orizon

Folheto informativo: informação para o utilizador

ORIZON, 1 mg/ml, solução oral

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o seu.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Orizon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Orizon
• 3. Como tomar o Orizon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Orizon
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o Orizon e para que é utilizado

O Orizon pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O Orizon é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum.
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir uma excitação, entusiasmo, irritabilidade ou estar excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no decurso de uma perturbação do humor bipolar.
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se machucam a si mesmas ou aos outros. Antes de tomar o medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos não farmacológicos de tratamento.
• tratamento a curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças com deficiência mental (com mais de 5 anos de idade) e jovens com perturbações do comportamento. O Orizon pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e a prevenir a recorrência dos sintomas da doença.

2. Informações importantes antes de tomar o Orizon

Quando não tomar o Orizon

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Se o doente não tiver a certeza de que a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Orizon.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o Orizon, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver perturbações do coração, como um ritmo cardíaco irregular ou se o doente tiver tendência para baixa pressão arterial, ou se o doente estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O Orizon pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• se o doente souber de algum fator que possa aumentar o risco de o doente ter um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, doenças cardíacas ou perturbações dos vasos sanguíneos do cérebro,
• se o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face,
• se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suores ou diminuição do nível de consciência (também conhecido como síndrome neuroléptica maligna),
• em doentes com doença de Parkinson ou demência,
• se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (que pode ou não ter sido causada por outros medicamentos),
• em doentes com diabetes,
• em doentes com epilepsia,
• se o doente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa,
• se o doente tiver perturbações da regulação da temperatura corporal ou se o doente estiver com febre,
• se o doente tiver perturbações da função renal,
• se o doente tiver perturbações da função hepática,
• se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou se houver suspeita de um tumor dependente de prolactina,
• se o doente ou algum familiar seu já teve coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos está associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver a certeza de que algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Orizon.
O médico pode pedir um exame de contagem de glóbulos brancos, pois foi observada uma diminuição muito rara, mas potencialmente grave, da contagem de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções em doentes que tomam Orizon.
O Orizon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um impacto negativo na a saúde. O médico responsável vai controlar regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente apresenta sintomas de níveis elevados de glicose no sangue, pois foram observados casos de diabetes e piora da diabetes pré-existente em doentes que tomam Orizon. Em doentes com diabetes pré-existente, deve ser controlado regularmente o nível de glicose no sangue.
O Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como perturbações do ciclo menstrual, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço dos seios em homens (ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendado realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante uma operação de catarata, a pupila pode não dilatar-se suficientemente. Além disso, a íris pode estar flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma operação de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com Orizon, o doente deve consultar regularmente o médico.
Deve procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou a pessoa que cuida do doente notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento de perturbações do comportamento, deve ser excluída outras causas de comportamentos agressivos.
Se durante o tratamento ocorrer sonolência no doente, a concentração pode ser melhorada com a alteração do horário de tomada da risperidona. Antes de iniciar o tratamento, tanto em doentes adultos como em crianças, pode ser necessário realizar uma medição de peso e controlar regularmente o peso durante o tratamento.
Em um pequeno estudo, foi observado um aumento do crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Orizon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou o farmacêutico se estiverem a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o seu efeito sedativo,
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, anti-arrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de perturbações psiquiátricas,
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca,
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. O Orizon pode diminuir a pressão arterial,
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa,
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como a metilfenidato),
• diuréticos (medicamentos que aumentam a produção de urina), utilizados em doentes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido (por exemplo, furosemida ou clorotiazida). O Orizon tomado sozinho ou em combinação com a furosemida pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em doentes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções),
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• fenobarbital. Se começar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas),
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, fluoxetina, medicamentos antidepressivos tricíclicos,
• medicamentos chamados de bloqueadores beta-adrenérgicos (utilizados no tratamento da hipertensão),
• fenotiazinas (utilizadas no tratamento de psicoses ou para acalmar),
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico),
• itraconazol ou cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas),
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como a ritonavir,
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou perturbações do ritmo cardíaco,
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outras perturbações psiquiátricas. Se começar ou parar de tomar estes medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver a certeza de que tomou ou está a tomar algum dos medicamentos acima mencionados, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o Orizon.

Orizon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem comida.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar o Orizon.
O líquido pode ser engolido diretamente ou misturado com água mineral, sumo de laranja ou café preto. Se misturar o líquido desta forma, a bebida deve ser tomada imediatamente após a preparação.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O médico decidirá se a paciente pode tomar o Orizon.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram Orizon durante o último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, excitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
O Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina", o que pode afetar a fertilidade (ver "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e utilização de máquinas

Durante o tratamento com o Orizon, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e perturbações da visão. Por isso, não deve conduzir veículos ou operar máquinas sem consultar o médico.

Orizon contém ácido benzoico (E 210)

Este medicamento contém 1,5 mg de ácido benzoico por cada 1 ml de solução oral. O ácido benzoico pode aumentar o risco de icterícia (amarelecimento da pele e brancos dos olhos) em recém-nascidos (até 4 semanas de vida).

3. Como tomar o Orizon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
As doses recomendadas são as seguintes:
No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia, e pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser tomada de uma vez ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor método de tomada para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor método de tomada para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em doentes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

Não deve ser utilizado em crianças e jovens com menos de 18 anos para o tratamento da esquizofrenia ou mania.
No caso do tratamento de perturbações do comportamento
A dose depende do peso da criança:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

A duração do tratamento em doentes com perturbações do comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não deve ser utilizado em crianças com menos de 5 anos para o tratamento de perturbações do comportamento.

Pacientes com perturbações da função renal ou hepática

Independentemente da doença a tratar, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas para metade. Nesses doentes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela neste grupo de doentes.

Método de administração

Administração oral.

Instruções para o uso da pipeta para a solução oral do Orizon:

• 1. Retire a tampa de segurança da garrafa, pressionando a tampa para baixo e girando-a no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura 1).
• 2. Coloque a garrafa em uma superfície plana.
• 3. Insira a pipeta na solução na garrafa.
• 4. Segurando o anel inferior, puxe o anel superior para cima até que o símbolo indicando a quantidade necessária de mg ou ml apareça (Figura 2).
• 5. Segurando o anel inferior, retire a pipeta da garrafa (Figura 3).
• 6. Para esvaziar a pipeta, pressione o anel superior para baixo, segurando o anel inferior.

• 7. O conteúdo da pipeta pode ser esvaziado diretamente na boca ou em uma bebida - água mineral, sumo de laranja ou café preto.
• 8. Lave a pipeta com água.
• 9. Feche a garrafa novamente com a tampa de segurança, girando-a no sentido dos ponteiros do relógio até que fique bem fechada.

Deve lembrar que cada mililitro (ml) de solução corresponde a 1 mg.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Orizon

Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o medicamento com si.
Em caso de overdose do medicamento, o doente pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos anormais do corpo, dificuldades em ficar de pé ou andar, o doente pode sentir tonturas devido à baixa pressão arterial ou ter uma frequência cardíaca anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose do Orizon

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com o prescrito. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Orizon

Não deve interromper o tratamento com o Orizon, a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados menos comuns (pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

seguintes efeitos não desejados menos comuns( pode ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• Se o doente tiver demência e apresentar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou perturbações da fala, mesmo que seja por um curto período de tempo. Estes sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• Discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o Orizon.

Deve informar imediatamente o médico se o doente apresentar algum dos seguintes efeitos não desejados raros (pode ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• Se o doente apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas, que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• Se ocorrer febre, rigidez muscular, suores ou diminuição do nível de consciência (também conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Se o doente for homem e apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Este estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Se ocorrer uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, língua ou garganta, dificuldades respiratórias, coceira na pele, erupções cutâneas ou queda da pressão arterial.

Podem ocorrer outros efeitos não desejados:
Muito comuns ( pode ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• Dificuldades em adormecer ou acordar.
• Parkinsonismo: Este estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares, bruscos), e às vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: uma marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação/ baba, e uma face sem expressão.
• Sensação de sonolência ou diminuição da vigilância.
• Dor de cabeça.

Comuns ( pode ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• Infecção pulmonar, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusoidal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe.
• O Orizon pode aumentar o nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina ocorrem menos frequentemente e podem incluir, em homens, inchaço dos seios, dificuldades em alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido, ou outros problemas sexuais. Em mulheres, podem incluir sensação de desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, falta de menstruação ou outros problemas do ciclo menstrual, ou problemas de fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Perturbações do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
• Distonia: Neste estado, ocorrem contrações musculares lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia afeta mais comumente os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• Tonturas.
• Discinesias: Neste estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais.
• Tremores. Visão turva, infecção ocular ou conjuntivite.
• Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, respiração superficial (falta de ar).
• Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
• Dor abdominal, sensação de desconforto na barriga, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• Erupção cutânea, vermelhidão da pele.
• Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• Incontinência urinária.
• Inchaço do corpo, braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
• Queda.

Menos comuns ( pode ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• Infecção respiratória, infecção urinária, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, erupção cutânea.
• Diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Reação alérgica.
• Desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de glicose no sangue, polidipsia (beber excessivamente).
• Perda de peso, perda de apetite que pode levar à desnutrição e baixo peso.
• Aumento do nível de colesterol no sangue.
• Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• Falta de reação a estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência.
• Convulsões, desmaios.
• Necessidade de se mover, perturbações do equilíbrio, falta de coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, perturbações da concentração, dificuldades em falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou entorpecimento da pele.
• Sensibilidade aumentada dos olhos à luz, olho seco, aumento da produção de lágrimas, vermelhidão dos olhos.
• Sensação de tontura, zumbido no ouvido, dor de ouvido.
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução cardíaca, alteração da condução cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, frequência cardíaca lenta, alteração do eletrocardiograma, sensação de palpitações.
• Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam Orizon desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência ao se levantar repentinamente), rubor súbito.
• Aspiração de alimentos para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimentos nas vias respiratórias), edema pulmonar, congestão das vias respiratórias, chiado, dificuldades em falar, perturbações das vias respiratórias.
• Infecção gástrica ou intestinal, incontinência fecal, fezes muito duras, dificuldades em engolir, flatulência excessiva.
• Erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca, despigmentação da pele, acne, pele escamosa e coceira na cabeça e corpo, perturbações cutâneas, lesões cutâneas.
• Aumento da atividade da creatina fosfoquinase (CPK) no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Frequência urinária aumentada, incontinência urinária, dor ao urinar.
• Perturbações da ereção, perturbações da ejaculação.
• Falta de menstruação e outros problemas do ciclo menstrual (em mulheres).
• Inchaço dos seios em homens, secreção de leite dos seios, perturbações sexuais, dor nos seios, sensação de desconforto nos seios, secreção vaginal.
• Inchaço da face, lábios, olhos ou língua.
• Calafrios, febre.
• Mudança na marcha.
• Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto.
• Aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Dor relacionada a procedimentos médicos.

Raro ( pode ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes):

• Infecção.
• Alteração da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina.
• Sonambulismo (andar enquanto dorme).
• Perturbações alimentares relacionadas ao sono.
• Glicose na urina, nível baixo de glicose no sangue, nível elevado de triglicerídeos (gorduras) no sangue.
• Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• Diminuição da atividade motora e falta de reação no doente com consciência preservada (catatonia).
• Perturbações vasculares cerebrais.
• Coma devido à diabetes descontrolada.
• Movimentos tremores, movimentos de cabeça.
• Glaucoma (aumento da pressão no olho), perturbações do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda da pálpebra.
• Complicações oculares durante a operação de catarata. Durante este procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver a tomar ou tiver tomado Orizon. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre a tomada deste medicamento no passado ou atualmente.
• Diminuição grave da contagem de glóbulos brancos, responsáveis por combater infecções.
• Beber excessivamente.
• Arritmia cardíaca.
• Perturbações respiratórias durante o sono (apneia do sono), respiração rápida e superficial.
• Pancreatite, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa.
• Caspa.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso da menstruação, inchaço dos seios, aumento dos seios, secreção dos seios.
• Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de glicose no sangue).
• Endurecimento da pele.
• Temperatura corporal baixa, resfriamento das mãos e pés.
• Sintomas de abstinência do medicamento.
• Amarelecimento da pele e olhos (icterícia).

Muito raro ( pode ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes)

• Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias.
• Obstrução intestinal devido à falta de movimento intestinal.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Erupção cutânea grave com bolhas e descamação da pele, que pode começar nos lábios, nariz, olhos ou genitálias ou nas proximidades dessas áreas e se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica). Efeitos não desejados observados durante o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer durante o uso do Orizon: frequência cardíaca rápida ao mudar de posição para ficar de pé.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, pode-se esperar que os efeitos não desejados que ocorrem em crianças sejam semelhantes aos que ocorrem em adultos. Os seguintes efeitos não desejados foram observados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sensação de sonolência ou diminuição da vigilância, sensação de fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária (perda de controle ao urinar).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Página da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o Orizon

Conservar em local não visível e inacessível às crianças.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na etiqueta e na caixa.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a abertura da garrafa – 4 meses.
Não jogue os medicamentos no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Orizon, solução oral

• A substância ativa do medicamento é a risperidona. 1 ml do medicamento contém 1 mg de risperidona.
• Os outros componentes são: ácido benzoico (E 210), ácido tartárico, ácido clorídrico, concentrado (para ajustar o pH para 1,60-1,95), água purificada.

Como é o Orizon, solução oral e o que a embalagem contém

A solução é transparente e incolor.
O medicamento está disponível em uma garrafa de vidro âmbar (tipo III) com uma tampa (de PP/LDPE) com segurança para crianças, com um dispositivo de segurança, com uma pipeta dosadora de PS/LDPE, em uma caixa de cartão.
Tamanhos da embalagem: 30 ml e 100 ml. Nem todos os tamanhos da embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Fabricante

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

República Tcheca, Finlândia, Eslováquia:
Risperidona Orion
Polônia:
Orizon

Data da última atualização do folheto: 07.10.2024