Orizon

Folheto informativo: informação para o utilizador

Orizon, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 1 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 2 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 3 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon
• 3. Como tomar o medicamento Orizon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orizon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado

O medicamento Orizon pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos.
O medicamento Orizon é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir um grande entusiasmo, excitação, agitação, entusiasmo ou estar excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se autolésionam ou lesam outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, devem ser utilizadas métodos alternativos não farmacológicos de tratamento
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e distúrbios de comportamento.

O Orizon pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a recorrência dos seus sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon

Quando não tomar o medicamento Orizon

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orizon, deve discutir com o médico ou o farmacêutico se:

• o doente tiver distúrbios cardíacos, como um ritmo cardíaco irregular ou tendência para pressão arterial baixa, ou se estiver a tomar medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Orizon pode causar uma diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• o doente souber de algum fator que possa predispor à ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios vasculares cerebrais
• o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face
• o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna)
• o doente tenha doença de Parkinson ou demência
• o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ser causado pelo efeito de outros medicamentos)
• o doente tenha diabetes
• o doente tenha epilepsia
• o doente seja homem e já teve uma ereção prolongada ou dolorosa
• o doente tenha distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se esforçar
• o doente tenha distúrbios da função renal
• o doente tenha distúrbios da função hepática
• o doente tenha um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• o doente ou membros da sua família já tiveram coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos antipsicóticos foi associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos, foi detectada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Orizon pode causar um aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do doente.
O médico deve verificar se o doente não apresenta sintomas de nível elevado de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam o medicamento Orizon, foi detectado o desenvolvimento de diabetes e a piora da diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
O medicamento Orizon frequentemente aumenta o nível de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens (ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata do olho do paciente que toma risperidona, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ficar flácida durante a operação, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Nos pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Orizon, o doente deve consultar regularmente o médico.
Deve-se procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorram por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo. Se durante o tratamento ocorrer sonolência ou problemas de concentração no doente, pode ser benéfico alterar o horário de administração da risperidona. Antes de iniciar o tratamento do doente, tanto adulto quanto criança, deve-se pesar e, em seguida, controlar regularmente o peso do doente.
Em um pequeno estudo, foi detectado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras causas.

Orizon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou o farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos sedativos (benzodiazepinas) ou alguns medicamentos analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o efeito sedativo deles
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos), alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão. O medicamento Orizon pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a levodopa
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (medicamentos estimulantes, como o metilfenidato)
• diuréticos (medicamentos utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas com acúmulo excessivo de líquido), como o furosemida ou a clorotiazida. O medicamento Orizon, quando utilizado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem diminuir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento utilizado no tratamento de algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (utilizada em algumas doenças cardíacas)
• medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a fluoxetina, os medicamentos antidepressivos tricíclicos
• medicamentos beta-bloqueadores (utilizados no tratamento da hipertensão)
• fenotiazinas (utilizadas no tratamento de psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que diminuem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol ou cetoconazol (utilizados em infecções fúngicas)
• alguns medicamentos utilizados no tratamento da AIDS, como o ritonavir
• verapamil, utilizado no tratamento da hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, utilizados no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o doente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Orizon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar o consumo de álcool enquanto estiver tomando o medicamento Orizon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Orizon no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
O Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina", o que pode afetar a fertilidade (ver "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão.
Portanto, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Orizon contém lactose

Os comprimidos de Orizon contêm lactose (na forma de monohidratado): 22,5 mg (em um comprimido de 0,5 mg), 45,2 mg (em um comprimido de 1 mg), 90,3 mg (em um comprimido de 2 mg), 135,4 mg (em um comprimido de 3 mg), 180,5 mg (em um comprimido de 4 mg). Se o doente já teve uma intolerância a certains açúcares, deve contactar o médico antes de tomar o medicamento.

Comprimidos de Orizon, 2 mg contêm amarelo de laranja FCF (E 110)

Os comprimidos de Orizon, 2 mg contêm um corante, amarelo de laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Outros componentes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orizon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou do farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com um pouco de água. O comprimido de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg pode ser dividido em doses iguais. O comprimido de 0,5 mg não pode ser dividido. Para administrar uma dose de 0,25 mg ou aumentar a dose em 0,25 mg, deve-se utilizar outros medicamentos.
As doses recomendadas são as seguintes:
No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• A dose inicial é de 2 mg no primeiro dia, e a dose pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser administrada em uma dose única ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose mais adequada é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária mais adequada é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• A duração do tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos, não deve ser utilizado o medicamento Orizon no tratamento da esquizofrenia ou no tratamento da mania no curso de distúrbios afetivos bipolares.
No tratamento de distúrbios de comportamento em crianças e jovens
A dose depende do peso do corpo da criança:
Em caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

Em caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção é geralmente de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

A duração do tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Nas crianças com menos de 5 anos, não deve ser utilizado o medicamento Orizon no tratamento de distúrbios de comportamento.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser utilizada com cautela nesse grupo de pacientes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orizon

Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento com si.
Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, pode experimentar sonolência ou fadiga, ou podem ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades para se levantar e andar, o doente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose do medicamento Orizon

Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível, assim que se lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contactar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orizon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, a menos que o médico o aconselhe. Os sintomas da doença podem retornar.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o doente experimentar algum dos seguintes

efeitos não desejados não muito frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 doentes):

• em doentes com demência, pode ocorrer uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorram por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outros partes do corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Orizon.

Deve informar imediatamente o médico se o doente experimentar algum dos seguintes

efeitos não desejados raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 doentes):

• em doentes com demência, podem ocorrer coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente ajuda médica.
• pode ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• em homens, pode ocorrer uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é chamado de priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• em doentes com demência, podem ocorrer reações alérgicas graves, caracterizadas por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupções cutâneas ou diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Efeitos não desejados muito frequentes ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 doentes):

• dificuldades para dormir ou acordar
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam irregulares, truncados), e às vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta e arrastada, tremores, aumento da salivação e face sem expressão.
• sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• dor de cabeça.

Efeitos não desejados frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 10 doentes):

• infecções pulmonares, infecções das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecções sinusais, infecções urinárias, infecções de ouvido, sintomas de gripe
• o medicamento Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina" no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina podem incluir em homens: inchaço das mamas, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, os sintomas incluem: sensação de desconforto nas mamas, secreção de leite das mamas, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual ou distúrbios da fertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias e prolongadas. Isso pode afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face (movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula).
• tonturas
• discinesias: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais
• tremores
• visão turva, infecções oculares ou conjuntivite
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, respiração superficial (falta de ar)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, sensação de desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupções cutâneas, vermelhidão cutânea
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor
• queda.

Efeitos não desejados não muito frequentes ( podem ocorrer em 1 em cada 100 doentes):

• infecções das vias respiratórias, infecção da bexiga, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, infecção de pele causada por ácaros

Efeitos não desejados raros ( podem ocorrer em 1 em cada 1.000 doentes):

• infecção
• secreção anormal de hormônio que regula a quantidade de urina
• sonambulismo (caminhada durante o sono)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• glicose na urina, hipoglicemia, nível elevado de triglicérides (gorduras) no sangue
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo
• diminuição da atividade motora e falta de resposta em um doente com consciência preservada (catatonia)
• distúrbios vasculares cerebrais
• coma devido à diabetes descontrolada
• movimentos de torção da cabeça
• glaucoma (pressão aumentada no olho), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda da pálpebra
• complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante esse procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Orizon. Se o doente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso desse medicamento.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções
• beber excessivamente
• ritmo cardíaco irregular
• apneia do sono (falta de ar durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção medicamentosa
• caspa
• desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise)
• atraso na menstruação, inchaço das mamas, aumento das mamas, secreção de leite das mamas
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de glicose no sangue)
• endurecimento da pele
• baixa temperatura corporal, resfriamento das mãos e pés
• sintomas de abstinência do medicamento
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados muito raros ( podem ocorrer em 1 em cada 10.000 doentes)

• complicações graves e potencialmente fatais relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço, que pode afetar a garganta e causar dificuldades respiratórias
• falta de movimento muscular intestinal, que pode causar obstrução.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• erupção cutânea grave e potencialmente fatal, com formação de bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitais, e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos não desejados detectados durante o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer durante o uso do medicamento Orizon: batimento cardíaco acelerado ao mudar de posição para ficar em pé.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, pode-se esperar que os efeitos não desejados que ocorrem em crianças sejam semelhantes aos que ocorrem em adultos. Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária (falta de controle da urina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orizon

O medicamento deve ser conservado em um local invisível e inacessível para crianças.
Não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25°C.
Não deve ser utilizado após a data de validade impressa na caixa. A data de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orizon

• A substância ativa do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido contém respectivamente: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
lactose monohidratada, amido de milho, celulose microcristalina (PH 101), celulose microcristalina (PH 102), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
hipromelose 2910 (5 cps), hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco.
Além disso, o revestimento contém:
Comprimido revestido de 0,5 mg:
óxido férrico vermelho (E 172).
Comprimido revestido de 2 mg:
amarelo de laranja FCF (E 110).
Comprimido revestido de 3 mg:
amarelo de quinolina (E 104).
Comprimido revestido de 4 mg:
índigo carmim (E 132),
amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Orizon e que contenha o pacote

Orizon 0,5 mg:comprimido revestido marrom-avermelhado, redondo. Os comprimidos não podem ser divididos.
Orizon 1 mg:comprimido revestido branco, oval, com uma linha de divisão em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 2 mg: comprimido revestido laranja-clara, oval, com uma linha de divisão em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 3 mg:comprimido revestido amarelo-claro, oval, com uma linha de divisão em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 4 mg:comprimido revestido verde, oval, com uma linha de divisão em um dos lados. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O Orizon, comprimidos revestidos, está disponível em blisters ou em um recipiente de HDPE com uma tampa de segurança para crianças e um selo de proteção. O recipiente de HDPE contém um agente de absorção de umidade (absorvente de gel de sílica).
Blisters:
0,5 mg:
20 comprimidos
1 mg:
20 e 60 comprimidos
2 mg:
60 comprimidos
3 mg:
60 comprimidos
4 mg:
60 comprimidos
Recipiente de HDPE:
0,5 mg: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável pelo medicamento:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
contato@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Suécia: Risperidona Orion
Polônia: Orizon
Data da última atualização do folheto:29.09.2023