Orizon

Folheto informativo para o utilizador

Orizon, 0,5 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 1 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 2 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 3 mg, comprimidos revestidos

Orizon, 4 mg, comprimidos revestidos

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon
• 3. Como tomar o medicamento Orizon
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Orizon
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Orizon e para que é utilizado

O medicamento Orizon pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos.
O medicamento Orizon é utilizado no:

• tratamento da esquizofrenia - um estado em que o paciente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas que não são verdadeiras ou sentir uma desconfiança ou desorientação incomum
• tratamento de episódios maníacos - um estado em que o paciente pode sentir uma excitação, entusiasmo, agitação, entusiasmo ou ser excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se autolésionam ou lesam outros. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve-se utilizar métodos alternativos não farmacológicos de tratamento
• tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e distúrbios de comportamento.

O Orizon pode ajudar a aliviar os sintomas da doença e prevenir a recorrência dos sintomas.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Orizon

Quando não tomar o medicamento Orizon

• se o paciente tiver alergia à risperidona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o paciente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Orizon, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver distúrbios cardíacos, como ritmo cardíaco irregular ou tendência para pressão arterial baixa, ou se o paciente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O medicamento Orizon pode causar diminuição da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• o paciente tiver fatores que possam predispor à ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios vasculares cerebrais
• o paciente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face
• o paciente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna)
• o paciente tiver doença de Parkinson ou demência
• o paciente tiver tido uma contagem baixa de glóbulos brancos (o que pode, mas não necessariamente, ser causado por outros medicamentos)
• o paciente tiver diabetes
• o paciente tiver epilepsia
• o paciente for homem e tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa
• o paciente tiver distúrbios da regulação da temperatura corporal ou se estiver com febre
• o paciente tiver distúrbios da função renal
• o paciente tiver distúrbios da função hepática
• o paciente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma
• o paciente ou membros da sua família tiveram coágulos sanguíneos no passado, pois o uso de medicamentos antipsicóticos foi associado à formação de coágulos.

Se o paciente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam medicamentos antipsicóticos, foi detectada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O medicamento Orizon pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode afetar negativamente a saúde. O médico acompanhará regularmente o peso do paciente.
O médico deve verificar se o paciente apresenta sintomas de nível elevado de glicose no sangue, pois em pacientes que tomam o medicamento Orizon, foi detectado o desenvolvimento de diabetes e piora da diabetes pré-existente. Em pacientes com diabetes pré-existente, é necessário controlar regularmente o nível de glicose no sangue.
O medicamento Orizon frequentemente aumenta o nível de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço dos seios em homens (ver "Efeitos não desejados"). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendável realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a operação de remoção de catarata do olho, o paciente que toma risperidona pode ter uma pupilodilatação insuficiente. Além disso, a íris do olho pode ficar flácida durante a operação, o que pode resultar em lesão ocular. Se o paciente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Nos pacientes idosos com demência, existe um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com o medicamento Orizon, o paciente deve consultar regularmente o médico.
Deve procurar imediatamente atendimento médico se o paciente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo. Se durante o tratamento ocorrer sonolência ou problemas de concentração, pode ser útil alterar o horário de administração da risperidona. Antes de iniciar o tratamento do paciente, tanto adulto quanto criança, deve-se pesar e, em seguida, controlar regularmente o peso durante o tratamento.
Em um pequeno estudo, foi detectado um aumento no crescimento em crianças que tomaram risperidona, mas não se sabe se isso é devido ao medicamento ou a outras causas.

Orizon e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar.
Pacientes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• medicamentos que afetam o cérebro, como sedativos (benzodiazepínicos) ou alguns analgésicos (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o efeito sedativo deles
• medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (antihistamínicos), alguns antidepressivos ou outros medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos
• medicamentos que causam uma diminuição da frequência cardíaca
• medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos)
• medicamentos usados para hipertensão arterial. O medicamento Orizon pode diminuir a pressão arterial
• medicamentos usados para doença de Parkinson, como levodopa
• medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (estimulantes, como metilfenidato)
• diuréticos (usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas com excesso de líquido, como furosemida ou clorotiazida). O medicamento Orizon, tomado sozinho ou com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• rifampicina (medicamento usado para tratar algumas infecções)
• carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia)
• fenobarbital. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• quinidina (usada em algumas doenças cardíacas)
• antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos
• medicamentos chamados de betabloqueadores (usados para tratar hipertensão arterial)
• fenotiazinas (usadas para tratar psicoses ou para sedar)
• cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico)
• itraconazol ou cetoconazol (usados para infecções fúngicas)
• alguns medicamentos usados para tratar HIV/AIDS, como ritonavir
• verapamil, usado para tratar hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco
• sertralina e fluvoxamina, usados para tratar depressão e outros distúrbios psiquiátricos. Se o paciente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Se o paciente não tiver certeza se alguma das situações acima se aplica a si, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Orizon.

Orizon com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve evitar beber álcool enquanto estiver tomando o medicamento Orizon.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar este medicamento.
Em recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Orizon no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses de gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e dificuldades de alimentação. Se ocorrerem tais sintomas no seu filho, deve contatar o médico.
O medicamento Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina", o que pode afetar a fertilidade (ver "Efeitos não desejados").

Condução de veículos e operação de máquinas

Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer tonturas, sonolência e distúrbios da visão.
Portanto, sem consultar o médico, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Orizon contém lactose

Os comprimidos do medicamento Orizon contêm lactose (na forma de monohidratado): 22,5 mg (em um comprimido de 0,5 mg), 45,2 mg (em um comprimido de 1 mg), 90,3 mg (em um comprimido de 2 mg), 135,4 mg (em um comprimido de 3 mg), 180,5 mg (em um comprimido de 4 mg). Se o paciente já teve intolerância a alguns açúcares, deve contatar o médico antes de tomar o medicamento.

Comprimidos do medicamento Orizon, 2 mg contêm amarelo de laranja FCF (E 110)

Os comprimidos do medicamento Orizon, 2 mg contêm um corante, amarelo de laranja FCF (E 110), que pode causar reações alérgicas.

Outros componentes

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Orizon

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
O comprimido deve ser engolido com água. O comprimido de 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg pode ser dividido em doses iguais. O comprimido de 0,5 mg não pode ser dividido. Para administrar uma dose de 0,25 mg ou aumentar a dose em 0,25 mg, deve-se usar outros medicamentos.
As doses recomendadas são as seguintes:
No tratamento da esquizofrenia
Adultos

• A dose inicial é de 2 mg no primeiro dia, e a dose pode ser aumentada para 4 mg por dia no segundo dia.
• Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos pacientes, a dose diária ideal é de 4 mg a 6 mg.
• A dose diária total pode ser administrada em uma dose única ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o paciente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor esquema de administração para o paciente.

No tratamento de episódios maníacos
Adultos

• A dose inicial é de 2 mg por dia.
• Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos pacientes, a dose ideal é de 1 mg a 6 mg por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1-2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do paciente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer
Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do paciente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos pacientes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns pacientes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• O tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Uso em crianças e jovens

Nas crianças e jovens com menos de 18 anos, não deve ser usado o medicamento Orizon para tratar esquizofrenia ou mania em distúrbios afetivos bipolares.
No tratamento de distúrbios de comportamento em crianças e jovens
A dose depende do peso do paciente:
Em caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é de 0,25 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,25 mg por dia.
• A dose de manutenção usual é de 0,25 mg a 0,75 mg por dia.

Em caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é de 0,5 mg por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada 2 dias (gradualmente) em 0,5 mg por dia.
• A dose de manutenção usual é de 0,5 mg a 1,5 mg por dia.

O tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Nas crianças com menos de 5 anos, não deve ser usado o medicamento Orizon para tratar distúrbios de comportamento.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, as doses devem ser aumentadas mais lentamente.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Orizon

Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar o pacote do medicamento.
Se o paciente tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento, pode experimentar sonolência ou fadiga, ou pode ocorrer movimentos corporais anormais, dificuldades para ficar de pé e andar, o paciente pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou ter um ritmo cardíaco anormal, ou pode ocorrer uma convulsão.

Omissão da dose do medicamento Orizon

Se o paciente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose assim que lembrar. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com as instruções. Se o paciente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve contatar o médico.

Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Orizon

Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem antes consultar o médico. Os sintomas da doença podem retornar.
Se o médico decidir interromper o tratamento com o medicamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Se tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve contatar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados

dos seguintes efeitos não desejados não muito comuns( podem ocorrer em menos de 1 em cada 100 pacientes):

• no paciente com demência, ocorre uma mudança repentina no estado mental ou uma fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral, ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser um sinal de acidente vascular cerebral.
• discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou corpo). Deve informar imediatamente o médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, lábios ou face. Pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Orizon.

Deve informar imediatamente o médico se o paciente experimentar algum dos seguintes efeitos não desejados

dos seguintes efeitos não desejados raros( podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pacientes):

• no paciente ocorrem coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias. Se ocorrerem tais sintomas, deve procurar imediatamente atendimento médico.
• ocorre febre, rigidez muscular, suor ou diminuição do nível de consciência (chamado de síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• no homem ocorre uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é chamado de priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• ocorre uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço da boca, face, lábios ou língua, dificuldades respiratórias, coceira, erupção cutânea ou diminuição da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
Muito comuns ( podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pacientes):

• dificuldades para dormir ou acordar
• parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do paciente sejam irregulares, espasmódicos), e sometimes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguida de um "descongelamento". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: marcha lenta, tremores, aumento da salivação e face sem expressão.
• sensação de sonolência ou diminuição da vigilância
• dor de cabeça.

Comuns ( podem ocorrer em até 1 em cada 10 pacientes):

• pneumonia, infecção das vias respiratórias (bronquite), sintomas de resfriado, infecção sinusoidal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe
• o medicamento Orizon pode aumentar o nível de um hormônio chamado "prolactina" no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento da prolactina podem incluir em homens: inchaço dos seios, dificuldades para alcançar ou manter uma ereção, diminuição da libido ou outros distúrbios sexuais. Em mulheres, os sintomas incluem: desconforto nos seios, secreção de leite dos seios, ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual ou distúrbios da fertilidade.
• aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite
• distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação
• distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Isso pode afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal), mas a distonia mais comum afeta os músculos da face (movimentos anormais dos olhos, lábios, língua ou mandíbula).
• tonturas
• discinesias: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou giratórios
• tremores
• visão borrada, infecção ocular ou conjuntivite
• batimento cardíaco acelerado, pressão arterial elevada, respiração superficial (falta de ar)
• dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido
• dor abdominal, desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente
• erupção cutânea, vermelhidão cutânea
• espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular
• incontinência urinária
• inchaço do corpo, membros superiores ou inferiores, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor
• queda.

Não muito comuns ( podem ocorrer em até 1 em cada 100 pacientes):

• infecção respiratória, infecção urinária, infecção ocular, infecção de amígdalas, infecção fúngica de unha, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, erupção cutânea alérgica
• diminuição da contagem de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição da contagem de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, aumento da contagem de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos)
• reação alérgica
• desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de glicose no sangue, polidipsia
• perda de peso, perda de apetite que leva à desnutrição e baixo peso
• aumento do nível de colesterol no sangue
• humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos
• falta de reação ou perda de consciência, nível baixo de consciência
• convulsões, desmaios
• movimentos involuntários, falta de coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldades para falar, perda ou alteração do paladar, diminuição da sensação de dor ou toque na pele, sensação de formigamento, picadas ou dormência na pele
• sensibilidade ocular à luz, olho seco, aumento da lacrimação, vermelhidão ocular
• zumbido no ouvido, dor de ouvido
• fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), distúrbios da condução cardíaca, alterações da condução elétrica cardíaca, prolongamento do intervalo QT no coração, batimento cardíaco lento, alterações do eletrocardiograma, sensação de palpitação
• pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que o paciente desmaie, sinta tonturas ou perca a consciência ao se levantar ou se mover repentinamente), rubor
• aspiração de alimento para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimento nas vias respiratórias), edema pulmonar, congestionamento das vias respiratórias, estertores, sibilância, alterações da voz, distúrbios respiratórios
• infecção gástrica ou intestinal, diarreia, constipação, dificuldades para engolir, flatulência excessiva
• erupção cutânea, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca, descoloração da pele, acne, psoríase, erupção cutânea pruriginosa e escamosa da cabeça e do corpo, distúrbios da pele
• aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados
• postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço
• micção frequente, incontinência urinária, dor ao urinar
• distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação
• perda de menstruação e outros distúrbios do ciclo menstrual (em mulheres)
• inchaço dos seios em homens, secreção de leite dos seios, distúrbios sexuais, dor nos seios, desconforto nos seios, secreção vaginal
• inchaço da face, lábios, olhos ou lábios
• calafrios, febre
• mudança na marcha
• sensação de sede, mal-estar, desconforto no peito, sensação de desconforto
• aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP (enzima hepática - gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue
• dor relacionada a procedimentos médicos.

Raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 1.000 pacientes):

• infecção
• anomalia da secreção do hormônio que regula a quantidade de urina
• sonambulismo (caminhada durante o sono)
• distúrbios alimentares relacionados ao sono
• glicose na urina, nível baixo de glicose no sangue, nível elevado de triglicerídeos (gorduras) no sangue
• falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo
• diminuição da atividade motora e falta de reação no paciente com consciência preservada (catatonia)
• distúrbios relacionados aos vasos sanguíneos do cérebro
• coma devido à diabetes descontrolada
• movimentos de tremor, movimentos de cabeça
• glaucoma (pressão elevada no olho), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda da pálpebra
• complicações oculares durante a operação de remoção de catarata. Durante a operação, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o paciente estiver tomando ou tiver tomado o medicamento Orizon. Se o paciente tiver uma operação de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• contagem muito baixa de glóbulos brancos responsáveis por combater infecções
• beber excessivamente
• ritmo cardíaco irregular
• apneia do sono (falta de ar durante o sono), respiração rápida e superficial
• pancreatite, obstrução intestinal
• inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea medicamentosa
• caspa
• rabdomiólise (destruição das fibras musculares) e dor muscular
• atraso da menstruação, inchaço dos seios, aumento dos seios, secreção dos seios
• aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de glicose no sangue)
• esclerodermia (endurecimento da pele)
• baixa temperatura corporal, frieza nas mãos e pés
• sintomas de abstinência do medicamento
• icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Muito raros ( podem ocorrer em até 1 em cada 10.000 pacientes)

• complicações graves e potencialmente fatais relacionadas à diabetes descontrolada
• reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e levar a dificuldades respiratórias
• falta de movimento muscular que causa obstrução intestinal.

Frequência desconhecida ( frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea grave e potencialmente fatal com formação de bolhas e descamação da pele, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitais, e pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

Efeitos não desejados observados durante o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer durante o uso do medicamento Orizon: batimento cardíaco rápido ao mudar de posição para ficar de pé.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Em geral, pode-se esperar que os efeitos não desejados que ocorrem em crianças sejam semelhantes aos que ocorrem em adultos. Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sonolência ou diminuição da vigilância, fadiga (cansaço), dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária (perda de controle da urina).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
Sítio na internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Ao notificar os efeitos não desejados, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Orizon

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve ser conservado a temperaturas acima de 25°C.
Não deve ser usado após a data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Orizon

• O princípio ativo do medicamento é a risperidona. Cada comprimido revestido contém respectivamente: 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.
• Os outros componentes do medicamento são:

Núcleo do comprimido:
lactose monoidratada, amido de milho, celulose microcristalina (PH 101), celulose microcristalina (PH 102), hipromelose 2910 (5 cps), laurilsulfato de sódio, dióxido de silício coloidal anidro e estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido:
hipromelose 2910 (5 cps), hipromelose 2910 (15 cps), propilenoglicol, dióxido de titânio (E 171), talco.
Além disso, o revestimento contém:
Comprimido revestido de 0,5 mg:
óxido de ferro vermelho (E 172).
Comprimido revestido de 2 mg:
amarelo de laranja FCF (E 110).
Comprimido revestido de 3 mg:
amarelo de quinolina (E 104).
Comprimido revestido de 4 mg:
índigo carmim (E 132),
amarelo de quinolina (E 104).

Como é o medicamento Orizon e que conteúdo tem o pacote

Orizon 0,5 mg:comprimido revestido marrom-avermelhado, redondo. Os comprimidos não podem ser divididos.
Orizon 1 mg:comprimido revestido branco, oval, com linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 2 mg: comprimido revestido laranja-clara, oval, com linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 3 mg:comprimido revestido amarelo-claro, oval, com linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
Orizon 4 mg:comprimido revestido verde, oval, com linha de divisão em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
O medicamento Orizon, comprimidos revestidos, está disponível em blisters ou em frascos de HDPE com tampa de segurança para crianças e uma rolha de vedação. O frasco de HDPE contém um agente de absorção de umidade (absorvente de gel de sílica).
Blisters:
0,5 mg:
20 comprimidos
1 mg:
20 e 60 comprimidos
2 mg:
60 comprimidos
3 mg:
60 comprimidos
4 mg:
60 comprimidos
Frascos de HDPE:
0,5 mg: 100 comprimidos
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis no mercado.

Titular da autorização de comercialização

Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlândia

Importador

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlândia
Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlândia
Para obter mais informações sobre este medicamento, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Finlândia, Suécia: Risperidona Orion
Polônia: Orizon
Data da última atualização do folheto:29.09.2023