Torendo Q-tab 1 mg

Folheto informativo para o doente

Torendo Q-Tab 1 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Torendo Q-Tab 2 mg, comprimidos que se dissolvem na boca

Risperidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Torendo Q-Tab e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Torendo Q-Tab
• 3. Como tomar o Torendo Q-Tab
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Torendo Q-Tab
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Torendo Q-Tab e para que é utilizado

O Torendo Q-Tab pertence a um grupo de medicamentos chamados de antipsicóticos.
O Torendo Q-Tab é utilizado no:

• Tratamento da esquizofrenia - um estado em que o doente pode ver, ouvir ou sentir coisas que não existem, acreditar em coisas falsas ou sentir suspeita ou confusão incomum.
• Tratamento de episódios maníacos - um estado em que o doente pode sentir-se muito estimulado, entusiasmado, excitado, entusiástico ou excessivamente ativo. Episódios maníacos ocorrem no curso de distúrbios afetivos bipolares.
• Tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em pessoas com demência do tipo Alzheimer, que se machucam a si mesmas ou a outros. Antes de tomar o medicamento, deve-se tentar métodos alternativos não farmacológicos de tratamento.
• Tratamento de curto prazo (até 6 semanas) de agressividade persistente em crianças e jovens com deficiência mental e distúrbios de comportamento.

O Torendo Q-Tab alivia os sintomas da doença e previne a sua recorrência.

2. Informações importantes antes de tomar o Torendo Q-Tab

Quando não tomar o Torendo Q-Tab

• se o doente for alérgico à risperidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).

Se o doente não tiver certeza se a informação acima se aplica a si, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Torendo Q-Tab.

Advertências e precauções

Antes de tomar o Torendo Q-Tab, deve contactar um médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver problemas cardíacos, como ritmo cardíaco irregular, ou se o doente tiver tendência para pressão arterial baixa, ou se o doente estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial. O Torendo Q-Tab pode causar queda da pressão arterial. Pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.
• Se o doente souber de algum fator que possa predispor à ocorrência de um acidente vascular cerebral, como pressão arterial elevada, distúrbios cardiovasculares ou distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• Se o doente já teve movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face.
• Se o doente já teve um estado caracterizado por febre, rigidez muscular, suor e queda do nível de consciência (também conhecido como síndrome neuroléptica maligna).
• Em doentes com doença de Parkinson ou demência.
• Se o doente já teve uma baixa contagem de glóbulos brancos (o que pode ter sido causado pelo efeito de outros medicamentos).
• Em doentes com diabetes.
• Em doentes com epilepsia.
• Se o doente do sexo masculino tiver tido uma ereção prolongada ou dolorosa.
• Se o doente tiver dificuldades em controlar a temperatura corporal ou superaquecimento.
• Se o doente tiver problemas renais.
• Se o doente tiver problemas hepáticos.
• Se o doente tiver um nível elevado de prolactina no sangue ou suspeita de tumor prolactinoma.
• Se o doente ou sua família tiveram histórico de coágulos sanguíneos, pois o uso de medicamentos como o Torendo Q-Tab está associado à formação de coágulos.

Se o doente não tiver certeza se algum dos sintomas acima se aplica a si, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Torendo Q-Tab.
O médico pode solicitar um exame de contagem de glóbulos brancos, pois em pacientes que tomam risperidona, muito raramente, foi observada uma contagem muito baixa de um tipo de glóbulos brancos necessários para combater infecções.
O Torendo Q-Tab pode causar aumento de peso. Um aumento significativo de peso pode ter um efeito negativo na a saúde do doente. O médico deve monitorar regularmente o peso do doente.
O médico também monitorará se o doente apresenta sintomas de nível elevado de açúcar no sangue, pois foram relatados casos de diabetes ou piora da diabetes pré-existente em pacientes que tomam Torendo Q-Tab. Em pacientes com diabetes pré-existente, deve-se monitorar regularmente o nível de glicose no sangue.
O Torendo Q-Tab frequentemente aumenta o nível de um hormônio chamado "prolactina". Isso pode causar efeitos não desejados, como: distúrbios menstruais, problemas de fertilidade em mulheres, inchaço das mamas em homens, (ver Efeitos não desejados). Se ocorrerem tais efeitos não desejados, é recomendado realizar um exame de nível de prolactina no sangue.
Durante a cirurgia de catarata, a pupila pode não se dilatar suficientemente. Além disso, a íris pode ser flácida durante o procedimento, o que pode resultar em danos ao olho. Se o doente tiver uma cirurgia de olho agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.

Pacientes idosos com demência

Em pacientes idosos com demência, há um risco aumentado de acidente vascular cerebral. Pacientes com demência causada por acidente vascular cerebral não devem tomar risperidona.
Durante o tratamento com Torendo Q-Tab, o doente deve consultar regularmente um médico.
Deve-se procurar imediatamente ajuda médica se o doente ou o cuidador notar uma mudança repentina no estado mental do doente ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.

Crianças e jovens

Antes de iniciar o tratamento para distúrbios de comportamento, deve-se excluir outras causas de comportamento agressivo.
Se durante o tratamento for detectada sonolência, a concentração pode ser melhorada alterando o horário de administração da risperidona.
Antes de iniciar o tratamento, o médico pode verificar o peso do doente e pode monitorar regularmente o peso do doente durante o tratamento.
Em um pequeno estudo, foi detectado um aumento no crescimento em crianças que tomaram Torendo Q-Tab, mas não se sabe se isso é devido ao efeito do medicamento ou a outras causas.

Torendo Q-Tab e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja tomar.
Os doentes devem informar especialmente o médico ou farmacêutico se estiverem tomando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que afetam o cérebro, como medicamentos para acalmar ou alguns medicamentos para dor (opioides), medicamentos antialérgicos (alguns medicamentos antihistamínicos), pois a risperidona pode aumentar o efeito sedativo deles,
• Medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração, como medicamentos para malária, antiarrítmicos, antialérgicos (medicamentos antihistamínicos) ou alguns medicamentos antidepressivos ou outros medicamentos usados para tratar distúrbios psiquiátricos,
• Medicamentos que causam uma redução na frequência cardíaca,
• Medicamentos que reduzem o nível de potássio no sangue (por exemplo, alguns diuréticos),
• Medicamentos usados para tratar a hipertensão, pois o Torendo Q-Tab pode reduzir a pressão arterial,
• Medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (por exemplo, levodopa),
• Medicamentos que aumentam a atividade do sistema nervoso central (estimulantes, como metilfenidato,
• Diuréticos (usados em pacientes com doença cardíaca ou para aliviar o inchaço em áreas onde houve um acúmulo excessivo de líquido, como furosemida ou clorotiazida). O Torendo Q-Tab, quando usado sozinho ou em combinação com furosemida, pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral ou morte em pacientes idosos com demência.

Os seguintes medicamentos podem reduzir o efeito da risperidona:

• Rifampicina (medicamento usado para tratar algumas infecções),
• Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para epilepsia),
• Fenobarbital. Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar o efeito da risperidona:

• Quinidina (usada em algumas doenças cardíacas),
• Antidepressivos, como paroxetina, fluoxetina, antidepressivos tricíclicos,
• Medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores (usados para tratar a hipertensão),
• Fenotiazinas (por exemplo, usadas para tratar psicoses ou para acalmar),
• Cimetidina, ranitidina (que reduzem a acidez do suco gástrico),
• Itroconazol ou cetoconazol (usados em infecções fúngicas),
• Alguns medicamentos usados para tratar a AIDS, como ritonavir,
• Verapamil, usado para tratar a hipertensão e/ou distúrbios do ritmo cardíaco,
• Sertralina e fluvoxamina, usados para tratar a depressão e outros distúrbios psiquiátricos.

Se o doente iniciar ou parar de tomar esses medicamentos, pode ser necessário ajustar a dose de risperidona.
Se o doente não tiver certeza se tomou ou está tomando algum dos medicamentos acima, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o Torendo Q-Tab.

Torendo Q-Tab com alimentos, bebidas e álcool

Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Deve-se evitar beber álcool enquanto estiver tomando o Torendo Q-Tab.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O médico decidirá se a paciente pode tomar o Torendo Q-Tab.
• Em recém-nascidos cujas mães tomaram risperidona no último trimestre da gravidez (últimos 3 meses da gravidez), podem ocorrer os seguintes sintomas: tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e problemas de alimentação. Se o bebê apresentar algum desses sintomas, é necessário consultar um médico.
• O Torendo Q-Tab pode aumentar o nível de prolactina no sangue - um hormônio que pode afetar a fertilidade (ver Efeitos não desejados).

Condução de veículos e operação de máquinas

Enquanto estiver tomando o Torendo Q-Tab, podem ocorrer tonturas, sensação de fadiga e problemas de visão. Portanto, sem consultar um médico, não se deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Torendo Q-Tab contém aspartamo (E 951)

Este medicamento contém 0,80 mg de aspartamo em cada comprimido que se dissolve na boca de 1 mg e 1,60 mg de aspartamo em cada comprimido que se dissolve na boca de 2 mg. O aspartamo é uma fonte de fenilalanina. Pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria. É uma doença genética rara, na qual a fenilalanina se acumula no organismo devido à sua eliminação anormal.

3. Como tomar o Torendo Q-Tab

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.
Deve-se lembrar que nem todas as forças desses produtos farmacêuticos estão disponíveis no mercado ou nem todas as doses recomendadas podem ser alcançadas com esses produtos farmacêuticos. Em receita, podem estar disponíveis outras formas farmacêuticas/forças.

Doses recomendadas estão abaixo.

No tratamento da esquizofrenia

Adultos

• Geralmente, a dose inicial é de 2 mg por dia, pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal está entre 4 mg e 6 mg.
• Essa dose diária total pode ser administrada como uma dose única ou dividida em duas doses. O médico informará qual é o melhor método de administração para o doente.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode aumentar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia.
• O médico informará qual é o melhor método de administração para o doente.

No tratamento de episódios maníacos

Adultos

• A dose inicial é geralmente de 2 mg uma vez por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose ideal está entre 1 mg e 6 mg uma vez por dia.

Pacientes idosos

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg duas vezes por dia.
• Em seguida, o médico pode ajustar gradualmente a dose para 1 mg a 2 mg duas vezes por dia, dependendo da resposta do doente ao tratamento.

No tratamento da agressividade persistente em pacientes com demência do tipo Alzheimer

Adultos (incluindo pacientes idosos)

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg duas vezes por dia.
• Dependendo da resposta do doente ao tratamento, o médico pode ajustar gradualmente a dose.
• Para a maioria dos doentes, a dose diária ideal é de 0,5 mg duas vezes por dia. Alguns doentes podem precisar de uma dose de 1 mg duas vezes por dia.
• O tratamento em pacientes com demência do tipo Alzheimer não deve exceder 6 semanas.

Crianças e jovens

• Não se deve usar o Torendo Q-Tab no tratamento da mania em crianças e jovens com menos de 18 anos.

No tratamento dos distúrbios de comportamento

A dose depende do peso do doente:
No caso de crianças com peso corporal inferior a 50 kg

• A dose inicial é geralmente de 0,25 mg uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,25 mg por dia.
• Geralmente, a dose de manutenção é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia.

No caso de crianças com peso corporal de 50 kg ou mais

• A dose inicial é geralmente de 0,5 mg uma vez por dia.
• A dose pode ser aumentada a cada dois dias em 0,5 mg por dia.
• Geralmente, a dose de manutenção é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia.

O tratamento em pacientes com distúrbios de comportamento não deve exceder 6 semanas.
Não se deve usar o Torendo Q-Tab no tratamento dos distúrbios de comportamento em crianças com menos de 5 anos.

Pacientes com distúrbios renais ou hepáticos

Independentemente da doença a ser tratada, todas as doses iniciais e subsequentes devem ser reduzidas pela metade. Nesses pacientes, o aumento das doses deve ser mais lento.
A risperidona deve ser usada com cautela nesse grupo de pacientes.

Modo de administração

Administração oral

Os comprimidos que se dissolvem na boca do Torendo Q-Tab são frágeis. Não se deve pressioná-los para fora da embalagem, pois isso pode danificá-los. Para remover um comprimido da embalagem, deve-se proceder da seguinte forma:

• 1. Segurando a embalagem pelas bordas, separe o quadrado da embalagem que contém o comprimido do restante da embalagem. Deve-se separá-lo delicadamente ao longo da perfuração.
• 2. Puxe a borda da folha e rasgue-a completamente.
• 3. Despeje o comprimido na mão.
• 4. Coloque o comprimido na língua imediatamente após removê-lo da embalagem.

Após alguns segundos, o comprimido começa a se dissolver na boca e pode ser engolido, com ou sem água.
Não se deve ter nada na boca antes de colocar o comprimido na língua.
O comprimido também pode ser colocado em um copo ou xícara de água e bebido imediatamente.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do Torendo Q-Tab

• Deve procurar imediatamente um médico. Deve levar a embalagem do medicamento.
• No caso de superdose, o doente pode experimentar sonolência ou sensação de fadiga ou movimentos anormais do corpo, dificuldade em ficar de pé ou andar, pode sentir tonturas devido à pressão arterial baixa ou pode sentir um ritmo cardíaco anormal ou pode ter uma convulsão.

Omissão da dose do Torendo Q-Tab

• Se o doente esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose o mais rápido possível. No entanto, se estiver próximo o horário da próxima dose, deve-se omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose de acordo com a recomendação. Se o doente esquecer de tomar duas ou mais doses, deve consultar um médico.
• Não se deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Torendo Q-Tab

Não se deve interromper o tratamento a menos que seja recomendado pelo médico. É possível que os sintomas da doença voltem a ocorrer. Se o médico decidir interromper o tratamento, a dose do medicamento pode ser gradualmente reduzida ao longo de vários dias.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve-se consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se ocorrerem algum dos seguintes efeitos não desejados, deve-se informar imediatamente um médico:

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Se o doente com demência apresentar uma mudança repentina no estado mental ou fraqueza ou entorpecimento facial, braços ou pernas, especialmente se for unilateral ou distúrbios da fala, mesmo que ocorra por um curto período de tempo. Esses sintomas podem ser sinais de um acidente vascular cerebral.
• Se ocorrer discinesia tardia (movimentos involuntários rítmicos da face, língua ou outras partes do corpo). Deve-se consultar imediatamente um médico se ocorrerem movimentos involuntários rítmicos da língua, boca ou face. Pode ser necessário interromper o uso da risperidona.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Se o doente apresentar coágulos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem dor e vermelhidão na perna), que podem se deslocar pelos vasos sanguíneos para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar. Se ocorrerem esses sintomas, deve-se procurar imediatamente ajuda médica.
• Se ocorrer febre, rigidez muscular, suor ou queda do nível de consciência (conhecido como síndrome neuroléptica maligna). Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Se o doente do sexo masculino apresentar uma ereção prolongada ou dolorosa. Esse estado é conhecido como priapismo. Pode ser necessário um tratamento imediato.
• Se o doente apresentar uma reação alérgica grave caracterizada por febre, inchaço dos lábios, face, lábios ou língua, dificuldade para respirar, coceira, erupção cutânea ou queda da pressão arterial.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

Efeitos não desejados muito comuns (podem ocorrer em mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Dificuldade para dormir ou acordar.
• Parkinsonismo: esse estado pode incluir movimentos lentos ou anormais, sensação de rigidez ou tensão muscular (o que pode fazer com que os movimentos do doente sejam descoordenados, abruptos), e às vezes até uma sensação de "congelamento" dos movimentos, seguido de um "desbloqueio". Outros sintomas do parkinsonismo incluem: caminhar devagar, tremores, aumento da salivação/ salivação excessiva e face sem expressão.
• Sensação de sonolência ou fraqueza.
• Dor de cabeça.

Efeitos não desejados comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 10 pessoas):

• Pneumonia, bronquite, sintomas de resfriado, infecção sinusoidal, infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe.
• Infecção urinária, infecção de ouvido, sintomas de gripe, infecção sinusoidal, infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, erupção cutânea.
• Aumento do nível de prolactina no sangue (com ou sem sintomas). Os sintomas de aumento do nível de prolactina, que ocorrem não muito frequentemente, podem incluir nos homens: inchaço das mamas, dificuldade em alcançar ou manter uma ereção, diminuição do desejo sexual ou outros distúrbios sexuais. Nas mulheres, podem incluir sensação de desconforto nos seios, secreção de leite nos seios, ausência de menstruação ou outros distúrbios menstruais ou distúrbios da fertilidade.
• Aumento de peso, aumento do apetite, diminuição do apetite.
• Distúrbios do sono, irritabilidade, depressão, ansiedade, agitação.
• Distonia: nesse estado, ocorrem contrações musculares involuntárias lentas ou prolongadas. Embora possa afetar qualquer parte do corpo (o que pode resultar em uma postura anormal do corpo), a distonia mais comumente afeta os músculos da face, incluindo movimentos anormais dos olhos, boca, língua ou mandíbula.
• Tonturas.
• Discinesias: nesse estado, ocorrem movimentos musculares involuntários, incluindo movimentos repetitivos, espasmódicos ou torcionais.
• Tremores.
• Visão borrada, infecção ocular ou conjuntivite.
• Aumento da frequência cardíaca, pressão arterial elevada, respiração superficial (falta de ar).
• Dor de garganta, tosse, sangramento nasal, nariz entupido.
• Dor abdominal, sensação de desconforto abdominal, vômitos, náuseas, constipação, diarreia, dispepsia, secura na boca, dor de dente.
• Erupção cutânea, vermelhidão cutânea.
• Espasmo muscular, dor óssea ou muscular, dor nas costas, dor articular.
• Incontinência urinária.
• Inchaço corporal, inchaço nos braços ou pernas, febre, dor no peito, fraqueza, fadiga, dor.
• Queda.

Efeitos não desejados não muito comuns (podem ocorrer em até 1 em cada 100 pessoas):

• Infecção respiratória, infecção urinária, infecção ocular, amigdalite, infecção fúngica das unhas, infecção cutânea, infecção cutânea limitada a uma área ou parte do corpo, infecção viral, erupção cutânea.
• Diminuição do número de glóbulos brancos (incluindo aqueles que ajudam a proteger contra infecções), diminuição do número de plaquetas (células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento), anemia, diminuição do número de glóbulos vermelhos, aumento do número de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco).
• Reação alérgica.
• Desenvolvimento de diabetes ou piora da diabetes pré-existente, nível elevado de açúcar no sangue, polidipsia (beber excessivamente).
• Perda de peso, perda de apetite levando à desnutrição e baixo peso.
• Aumento do nível de colesterol no sangue.
• Humor elevado (mania), confusão, diminuição da libido, nervosismo, pesadelos.
• Falta de reação a estímulos, perda de consciência, nível baixo de consciência.
• Convulsões, desmaios.
• Necessidade de mover partes do corpo, distúrbios do equilíbrio, falta de coordenação, tonturas ao mudar de posição para ficar de pé, distúrbios da concentração, dificuldade para falar, perda ou alteração do paladar, sensação de formigamento, picada ou entorpecimento da pele.
• Sensibilidade ocular à luz, olho seco, lacrimejamento excessivo, vermelhidão ocular.
• Zumbido, dor de ouvido.
• Fibrilação atrial (ritmo cardíaco irregular), bloqueio da condução do impulso entre as câmaras do coração, condução anormal do impulso elétrico no coração, prolongamento do intervalo QT, frequência cardíaca lenta, eletrocardiograma anormal, sensação de palpitação.
• Pressão arterial baixa, pressão arterial baixa ao mudar de posição para ficar de pé (o que pode fazer com que alguns doentes que tomam Torendo Q-Tab desmaiem, fiquem tontos ou percam a consciência quando se levantam ou se sentam repentinamente), vermelhidão súbita da pele, especialmente no rosto.
• Aspiração de alimentos para as vias respiratórias (causada pela entrada de alimentos nas vias respiratórias), congestão pulmonar, edema pulmonar, sibilação, disfonia (rouquidão), distúrbios respiratórios.
• Infecção gastrointestinal ou intestinal, diarreia, constipação, dificuldade para engolir, flatulência excessiva.
• Urticária, coceira, perda de cabelo, espessamento da pele, erupção cutânea, pele seca, despigmentação da pele, acne, pele escamosa e coçante da cabeça ou do corpo, distúrbios da pele, lesões da pele.
• Aumento da atividade da CPK (creatina fosfoquinase) no sangue, enzima que às vezes é liberada de músculos danificados.
• Postura anormal, rigidez articular, inchaço articular, fraqueza muscular, dor no pescoço.
• Frequência urinária, incontinência urinária, dor ao urinar.
• Distúrbios da ereção, distúrbios da ejaculação.
• Ausência de menstruação ou outros distúrbios do ciclo menstrual (mulheres).
• Inchaço das mamas em homens, secreção de leite nas mamas, distúrbios sexuais, dor nas mamas, sensação de desconforto nas mamas, secreção vaginal.
• Inchaço da face, lábios, olhos ou lábios.
• Calafrios, febre.
• Mudança na marcha.
• Sensação de sede, mal-estar, sensação de desconforto no peito, sensação de desconforto.
• Aumento da atividade das aminotransferases no sangue, aumento da atividade da enzima GGTP (gama-glutamiltransferase) no sangue, aumento da atividade das enzimas hepáticas no sangue.
• Dor relacionada a procedimentos médicos.

Efeitos não desejados raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

• Infecções.
• Liberação anormal do hormônio que regula a quantidade de urina.
• Sonambulismo (caminhar enquanto dorme).
• Distúrbios alimentares relacionados ao sono.
• Açúcar na urina, nível baixo de açúcar no sangue, nível elevado de triglicerídeos (gorduras) no sangue.
• Falta de emoção, incapacidade de alcançar o orgasmo.
• Diminuição da atividade motora e falta de reação no doente com consciência preservada (catatonia).
• Distúrbios dos vasos sanguíneos do cérebro.
• Coma devido à diabetes descontrolada.
• Movimentos de torção da cabeça.
• Glaucoma (aumento da pressão no olho), distúrbios do movimento ocular, movimentos oculares rotatórios, úlceras da borda da pálpebra.
• Complicações oculares durante a cirurgia de catarata. Durante o procedimento, pode ocorrer um síndrome de íris flácida (síndrome de íris flácida intraoperatória, IFIS), se o doente estiver tomando ou tiver tomado Torendo Q-Tab. Se o doente tiver uma cirurgia de catarata agendada, deve informar o médico oftalmologista sobre o uso deste medicamento.
• Número muito baixo de certos glóbulos brancos, responsáveis por combater infecções.
• Beber excessivamente.
• Arritmia cardíaca.
• Apneia do sono (pausa na respiração durante o sono), respiração rápida e superficial.
• Pancreatite, obstrução intestinal.
• Inchaço da língua, lábios ressecados, erupção cutânea.
• Caspa.
• Desintegração das fibras musculares e dor muscular (rabdomiólise).
• Atraso da menstruação, inchaço das mamas, aumento das mamas, secreção de leite nas mamas.
• Aumento do nível de insulina no sangue (hormônio que regula o nível de açúcar no sangue).
• Esclerodermia (endurecimento da pele).
• Temperatura corporal baixa, resfriamento das mãos e pés.
• Sintomas de abstinência do medicamento.
• Icterícia (amarelamento da pele e olhos).

Efeitos não desejados muito raros (podem ocorrer em menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• Complicações graves relacionadas à diabetes descontrolada.
• Reação alérgica grave com inchaço que pode afetar a garganta e causar dificuldade para respirar.
• Obstrução intestinal devido à falta de movimento intestinal.

Efeitos não desejados de frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis:

• Erupção cutânea grave com bolhas e pele descamativa, que pode ocorrer na boca, nariz, olhos e genitálias, bem como em torno dessas áreas e também pode se espalhar para outras partes do corpo (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise tóxica da pele).

Efeitos não desejados observados durante o uso de outro medicamento - paliperidona, muito semelhante à risperidona, que também podem ocorrer durante o uso do Torendo Q-Tab:
taquicardia postural.

Efeitos não desejados adicionais em crianças e jovens

Supõe-se que os efeitos não desejados em crianças sejam semelhantes aos dos adultos.
Os seguintes efeitos não desejados foram relatados com mais frequência em crianças e jovens (com idades entre 5 e 17 anos) do que em adultos: sensação de sonolência ou menor alerta, fadiga, dor de cabeça, aumento do apetite, vômitos, sintomas de resfriado, congestão nasal, dor abdominal, tonturas, tosse, febre, tremores, diarreia e incontinência urinária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve-se informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Torendo Q-Tab

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve-se perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Torendo Q-Tab

• O princípio ativo do medicamento é a risperidona. Cada comprimido que se dissolve na boca contém 1 mg ou 2 mg de risperidona.
• Os outros componentes são: manitol, copolímero de metacrilato de butila básico, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, aspartamo (E 951), crospovidona, óxido de ferro vermelho (E 172), aroma de hortelã, aroma de hortelã-pimenta, silicato de cálcio, estearato de magnésio. Ver ponto 2 "Torendo Q-Tab contém aspartamo (E 951)".

Como é o Torendo Q-Tab e o que o pacote contém

Os comprimidos que se dissolvem na boca são redondos, ligeiramente convexos, rosados e marmoreados.
Embalações:20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ou 100 comprimidos que se dissolvem na boca em blisters, em caixas de cartão

Responsável pelo produto

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre os nomes do medicamento em outros países membros da Área Econômica Europeia e no Reino Unido (Irlanda do Norte), deve-se contatar o representante local do responsável pelo produto:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsóvia
Tel. 22 57 37 500
Data da última atualização do folheto: 27.03.2023