Tolperison Neuropharma

FOLHETO INCLUÍDO NA EMBALAGEM: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Tolperison NeuroPharma, 50 mg, comprimidos revestidos

Tolperison NeuroPharma, 150 mg, comprimidos revestidos

cloridrato de tolperisone

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tolperison NeuroPharma e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolperison NeuroPharma
• 3. Como tomar o medicamento Tolperison NeuroPharma
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Tolperison NeuroPharma
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tolperison NeuroPharma e para que é utilizado

O Tolperison NeuroPharma é um medicamento que actua no sistema nervoso central, destinado a
tratar o estado pós-traumático de tensão muscular aumentada em adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolperison NeuroPharma

Quando não tomar o medicamento Tolperison NeuroPharma

• se o doente for alérgico à substância activa (tolperisone) ou a medicamentos que contenham eperisone ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• se o doente tiver miastenia (doença do sistema imunológico relacionada com a fraqueza muscular).
• se a doente estiver a amamentar.

Precauções e advertências

Reacções de hipersensibilidade:
Durante o período após a introdução no mercado de produtos medicinais que contenham tolperisone (substância
activa do medicamento Tolperison NeuroPharma), as reacções adversas mais frequentemente relatadas foram
reacções de hipersensibilidade. As reacções de hipersensibilidade tiveram uma gravidade que variou desde reacções cutâneas ligeiras até reacções sistémicas graves (por exemplo, choque anafiláctico).
Parece que o risco aumentado de reacções de hipersensibilidade ocorre em mulheres, doentes idosos ou que tomam outros medicamentos (principalmente medicamentos não esteroides anti-inflamatórios). Além disso, parece que o risco aumentado de reacções de hipersensibilidade a este medicamento pode ocorrer em doentes com alergia a medicamentos ou com doenças ou condições alérgicas no passado (como, por exemplo, atopia, febre dos fenos, asma, dermatite atópica com níveis elevados de IgE no soro, urticária) ou que têm uma infecção viral concomitante.
Os primeiros sintomas de hipersensibilidade ao medicamento são: ondas de calor, erupções cutâneas, coceira intensa da pele (com bolhas), respiração sibilante, dificuldades em respirar com ou sem edema facial, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldades em engolir, frequência cardíaca acelerada, pressão arterial baixa, diminuição rápida da pressão arterial.
Se o doente sentir que está a apresentar estes sintomas, deve interromper imediatamente a administração deste
medicamento e contactar o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo.
Se o doente já teve uma reacção alérgica ao tolperisone, não deve tomar este medicamento.
Se o doente tiver alergia à lidocaína, tem um risco maior de alergia ao tolperisone. Neste caso, deve falar com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade, deve interromper a administração deste medicamento.

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia do tolperisone em crianças.

Medicamento Tolperison NeuroPharma e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar actualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Não há dados sobre a limitação do uso do medicamento Tolperison NeuroPharma devido a interacções com outros
medicamentos.
Embora o Tolperison NeuroPharma seja um medicamento que actua no sistema nervoso central, não causa sedação (não diminui a capacidade de concentração). Por isso, pode ser tomado em conjunto com medicamentos sedativos e tranquilizantes. No caso de administração concomitante com outros medicamentos que actuem no sistema nervoso central e que causem relaxamento muscular, o médico considerará a ajuste da dose do medicamento Tolperison NeuroPharma.
O medicamento aumenta o efeito do ácido niflúmico, por isso, no caso de administração concomitante, deve considerar-se a redução da dose do ácido niflúmico ou de outro medicamento anti-inflamatório não esteroide (AINE).

Uso do medicamento Tolperison NeuroPharma com comida e bebida

A ingestão de alimentos e bebidas não afecta a absorção do medicamento.
É importante tomar o medicamento após a ingestão de uma quantidade suficiente de alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a doente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Se a doente estiver grávida ou planeiar ter um filho, deve informar o seu médico.
Embora não haja evidências de que as comprimidos Tolperison NeuroPharma possam ter um efeito prejudicial no feto, a decisão de usar o medicamento durante a gravidez, especialmente no primeiro trimestre, será tomada pelo médico, com base numa avaliação cuidadosa do risco-benefício.
O medicamento Tolperison NeuroPharma é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento não afecta a capacidade de conduzir veículos ou de utilizar máquinas. No entanto, o doente que sentir tonturas, sonolência, perturbações da concentração, tem epilepsia, perturbações da visão ou fraqueza muscular durante a administração do medicamento Tolperison NeuroPharma deve consultar o seu médico.

Medicamento Tolperison NeuroPharma contém lactose monohidratada

A comprimido revestido Tolperison NeuroPharma 50 mg, como substâncias auxiliares, contém lactose
monohidratada (1,44 mg em cada comprimido) e dióxido de titânio (E 171).
A comprimido revestido Tolperison NeuroPharma 150 mg, como substâncias auxiliares, contém lactose
monohidratada (5,4 mg em cada comprimido) e dióxido de titânio (E 171).
Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve contactar o seu médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tolperison NeuroPharma

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada do medicamento é:

• Tolperison NeuroPharma 50 mg: 1 a 3 comprimidos revestidos 3 vezes ao dia
• Tolperison NeuroPharma 150 mg: 1 comprimido revestido 3 vezes ao dia.

Este medicamento deve ser tomado após a ingestão de alimentos, acompanhado de um copo de água.
Uso em crianças e jovens
Não foi estabelecida a segurança e eficácia do tolperisone em crianças.
Doentes com distúrbios da função renal
Durante a administração do medicamento Tolperison NeuroPharma, os comprimidos revestidos devem ser
submetidos a exames de controlo regulares, incluindo a monitorização frequente da função renal e do estado geral,
pois foi observada uma frequência maior de efeitos adversos neste grupo de doentes. Se o doente tiver uma doença renal grave, não deve tomar este medicamento.
Doentes com distúrbios da função hepática
Durante a administração do medicamento Tolperison NeuroPharma, os comprimidos revestidos devem ser
submetidos a exames de controlo regulares, incluindo a monitorização frequente da função hepática e do estado geral,
pois foi observada uma frequência maior de efeitos adversos neste grupo de doentes. Se o doente tiver uma doença hepática grave, não deve tomar este medicamento.

Ingestão de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tolperison NeuroPharma

Os sintomas de sobredose podem incluir sonolência, sintomas gastrointestinais (como mal-estar, vómitos, dor na parte superior do abdómen), frequência cardíaca rápida, pressão arterial elevada, movimentos lentos, bem como tonturas. Em casos graves, foram relatados convulsões, diminuição ou paragem da respiração e coma.
Em caso de sobredose, deve contactar imediatamente o seu médico, farmacêutico ou serviço de urgência.

Omissão da administração do medicamento Tolperison NeuroPharma

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a omissão de uma dose.

Interrupção da administração do medicamento Tolperison NeuroPharma

Não deve interromper a administração do medicamento Tolperison NeuroPharma, mesmo que sinta que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco. Neste caso, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre a administração deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.
Os efeitos secundários são geralmente ligeiros e desaparecem após a interrupção do medicamento.
Não muito frequentes: em menos de 1 em 100 doentes, mas em mais de 1 em 1000 doentes.
Raros:
em menos de 1 em 1000 doentes, mas em mais de 1 em 10 000 doentes.
Muito raros: em menos de 1 em 10 000 doentes, incluindo casos isolados.
Efeitos secundários não muito frequentes:falta de apetite, insónia, perturbações do sono, dor de cabeça, tonturas, sonolência, diminuição da pressão arterial, sensação de desconforto na cavidade abdominal, diarreia, sensação de secura na boca, náuseas, fraqueza muscular, dor muscular, dores nas extremidades, fraqueza, mal-estar, fadiga.
Efeitos secundários raros:reacções de hipersensibilidade (alérgicas), reacção alérgica grave (reacção anafiláctica), diminuição da actividade, depressão, perturbações da concentração, tremores, convulsões, lesão do sentido, perturbações do sentido, sonolência, perturbações da visão, tonturas, zumbido nos ouvidos, pressão no peito, frequência cardíaca rápida, palpitações, diminuição da pressão arterial, ondas de calor, dificuldades em respirar, sangramento nasal, falta de ar, dor na parte superior do abdómen, constipação, inchaço, vómitos, lesão hepática ligeira, reacções alérgicas cutâneas, suor aumentado, coceira, urticária, erupções cutâneas, incontinência urinária, proteinúria, desconforto nas extremidades, sensação de embriaguez, sensação de calor, aumento da sede, irritabilidade, aumento da bilirrubina, actividade anormal das enzimas hepáticas, diminuição do número de plaquetas, aumento do número de glóbulos brancos.
Efeitos secundários muito raros:anemia, aumento do tamanho dos gânglios linfáticos, reacções alérgicas graves (choque anafiláctico), aumento da sede, confusão, frequência cardíaca lenta, osteoporose, desconforto no peito, aumento da creatinina.
Após a introdução do produto no mercado, foi relatado um novo efeito secundário (com frequência desconhecida) - edema angioneurótico (incluindo edema facial e inchaço dos lábios).

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados directamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos
Rua Alexandre Herculano, 14
1250-012 Lisboa
Telefone: +351 21 798 73 00
Fax: +351 21 798 73 99
Sítio da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tolperison NeuroPharma

Conservar a uma temperatura inferior a 30°C.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não usar o medicamento Tolperison NeuroPharma após o prazo de validade impresso na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tolperison NeuroPharma 50 mg comprimidos revestidos

• A substância activa do medicamento é o cloridrato de tolperisone. Cada comprimido revestido contém 50 mg de cloridrato de tolperisone.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:cloridrato de betaina, celulose microcristalina, manitol, crospovidona, ácido esteárico, talco Revestimento:Opadry II branco (lactose monohidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000)
• )

O que contém o medicamento Tolperison NeuroPharma 150 mg comprimidos revestidos

• A substância activa do medicamento é o cloridrato de tolperisone. Cada comprimido revestido contém 150 mg de cloridrato de tolperisone.
• Os outros componentes do medicamento são: Núcleo do comprimido:cloridrato de betaina, celulose microcristalina, manitol, crospovidona, ácido esteárico, talco Revestimento:Opadry II branco (lactose, hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 4000)

Como é o medicamento Tolperison NeuroPharma e que conteúdo tem a embalagem

Tolperison NeuroPharma, 50 mg, comprimidos revestidos:comprimidos revestidos brancos, redondos, com a inscrição
“50” de um lado e um código especial de marcação do outro lado. A cor da superfície de fratura é branca.
20, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos, embalados em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão
Tolperison NeuroPharma, 150 mg, comprimidos revestidos:comprimidos revestidos brancos, redondos, com a inscrição
“150” de um lado e um código especial de marcação do outro lado. A cor da superfície de fratura é branca.
20, 30, 50 e 100 comprimidos revestidos, embalados em blisters de PVC/Alumínio em caixas de cartão

Titular da autorização de comercialização:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Alemanha

Fabricante:

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld Alemanha
Meditop Gyógyszeripari KFt.,
Ady Endre street 1, 2097
Pilisborosjenő, Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de comercialização
em Portugal:
Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 13
4780-344 Santo Tirso
info-portugal@neuraxpharm.com
Data da última actualização do folheto:05/2020