Tolperis Vp

Folheto informativo do paciente: informação para o paciente

Tolperis VP, 50 mg, comprimidos revestidos

Hidroclorido de tolperisona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tolperis VP e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolperis VP
• 3. Como tomar o medicamento Tolperis VP
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tolperis VP
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tolperis VP e para que é utilizado

O Tolperis VP é um medicamento que contém tolperisona como substância ativa. A tolperisona é um medicamento que atua no sistema nervoso central. É indicado para o tratamento da tensão muscular patologicamente aumentada após um acidente vascular cerebral em pacientes adultos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tolperis VP

Quando não tomar o medicamento Tolperis VP

• se o paciente for alérgico à substância ativa (hidroclorido de tolperisona) ou a medicamentos que contenham eperisona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver miastenia (doença imunológica caracterizada por fadiga muscular excessiva);
• durante a amamentação.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tolperis VP, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.
Reações de hipersensibilidade
Após a introdução no mercado de produtos medicinais que contenham tolperisona (substância ativa do medicamento Tolperis VP), as reações de hipersensibilidade foram os efeitos colaterais mais frequentemente relatados. As reações de hipersensibilidade variaram de reações cutâneas leves a reações graves e generalizadas (por exemplo, choque anafilático).
Parece que o risco de reações de hipersensibilidade é maior em mulheres, pacientes idosos ou que tomam outros medicamentos (principalmente medicamentos da classe dos AINEs). Além disso, parece que o risco de reações de hipersensibilidade a este medicamento pode ser maior em pacientes com alergia a medicamentos ou com histórico de doenças ou condições alérgicas (como atopia: febre dos fenos, asma, dermatite atópica com níveis elevados de IgE no sangue, urticária) ou que têm infecções virais concomitantes.
Os primeiros sintomas de hipersensibilidade ao medicamento são: ondas de calor, erupções cutâneas, coceira intensa da pele (com bolhas), respiração sibilante, dificuldade em respirar com ou sem edema de face, lábios, língua e (ou) garganta, dificuldade em engolir, taquicardia, hipotensão, queda rápida da pressão arterial.
Se o paciente sentir que está apresentando esses sintomas, deve interromper imediatamente o tratamento com este medicamento e consultar um médico ou o serviço de emergência mais próximo.
Se o paciente já teve uma reação alérgica à tolperisona, não deve tomar este medicamento.
Se o paciente for alérgico à lidocaína, há um risco maior de alergia à tolperisona. Nesse caso, deve discutir com o seu médico antes de iniciar o tratamento.

Crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.

Medicamento Tolperis VP e outros medicamentos

Deve informar o seu médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar.
Embora a tolperisona seja um medicamento que atua no sistema nervoso central, seu potencial para causar sonolência é baixo. No entanto, se estiver tomando outros medicamentos que causam sonolência, o seu médico pode considerar reduzir a dose de tolperisona.
O Tolperis VP aumenta o efeito do ácido niflúmico. Portanto, se estiver tomando ácido niflúmico ou outros AINEs, o seu médico pode considerar reduzir a dose de ácido niflúmico ou de outros AINEs.

Uso do medicamento Tolperis VP com alimentos e bebidas

Deve tomar o medicamento após uma refeição, acompanhado de um copo de água. Uma quantidade insuficiente de alimentos pode reduzir o efeito da tolperisona.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O Tolperis VP não deve ser utilizado durante a gravidez (especialmente no primeiro trimestre) a menos que o médico decida que os benefícios superam os riscos potenciais para o feto.
O Tolperis VP é contraindicado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Tolperis VP não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Se o paciente apresentar tontura, sonolência, distúrbios de concentração, convulsões, distúrbios visuais ou fraqueza muscular durante o tratamento com o medicamento Tolperis VP, deve consultar um médico.

O medicamento Tolperis VP contém lactose

Se o paciente tiver intolerância a certos açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento Tolperis VP

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Adultos
1 a 3 comprimidos do medicamento Tolperis VP, três vezes ao dia, de acordo com as necessidades e tolerância individuais do paciente.
O medicamento pode ser tomado se a dose calculada não exigir a divisão do comprimido.
O medicamento deve ser tomado após uma refeição, acompanhado de um copo de água.

Uso em crianças e adolescentes

A segurança e eficácia da tolperisona em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes com distúrbios renais

Durante o tratamento com o medicamento Tolperis VP, deve realizar exames de controle regulares, incluindo monitoramento frequente da função renal e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos colaterais nesse grupo de pacientes. Se o paciente tiver doença renal grave, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois o Tolperis VP não é recomendado para pacientes com distúrbios renais graves.

Pacientes com distúrbios hepáticos

Durante o tratamento com o medicamento Tolperis VP, deve realizar exames de controle regulares, incluindo monitoramento frequente da função hepática e do estado geral, pois foi observada uma maior frequência de efeitos colaterais nesse grupo de pacientes. Se o paciente tiver doença hepática grave, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento, pois o Tolperis VP não é recomendado para pacientes com distúrbios hepáticos graves.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tolperis VP

Os sintomas de superdose podem incluir sonolência, sintomas gastrointestinais (como náuseas, vômitos, dor abdominal), taquicardia, hipertensão, movimentos lentos, além de tontura com sensação de vertigem. Em casos graves, foram relatados convulsões, depressão ou parada respiratória e coma.
Em caso de superdose, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou o serviço de emergência mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Tolperis VP

Deve tomar a próxima dose como de costume.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tolperis VP

Não deve interromper o tratamento com o medicamento, mesmo que sinta que o efeito é muito forte ou muito fraco. Nesse caso, deve consultar um médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.
Eles geralmente têm um curso leve e desaparecem após a interrupção do tratamento.

Efeitos colaterais pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• falta de apetite;
• insônia, distúrbios do sono;
• dor de cabeça, tontura, sonolência;
• hipotensão;
• sensação de desconforto abdominal, diarreia, secura na boca, dispepsia (indigestão), náuseas;
• fraqueza muscular, dor muscular, dor nas extremidades;
• fraqueza, sensação de desconforto, fadiga.

Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• reações alérgicas (hipersensibilidade)*, reações alérgicas graves (reações anafiláticas);
• redução da atividade, depressão;
• distúrbios de atenção, tremores, convulsões, perda de sensação, reações cutâneas atípicas (formigamento, dormência e picadas), letargia;
• visão turva;
• tontura, zumbido nos ouvidos;
• dor no peito (angina de peito), taquicardia, batimento cardíaco rápido e irregular;
• erupções cutâneas;
• dificuldade em respirar, sangramento nasal;
• dor abdominal, constipação, inchaço, vômitos;
• lesão hepática leve;
• reações alérgicas cutâneas, sudorese excessiva, coceira, urticária, erupção cutânea;
• incontinência urinária e perda de controle da bexiga, presença de proteína excessiva na urina;
• sensação de desconforto nas extremidades, sensação de embriaguamento;
• sensação de calor, agitação, sede;
• hipotensão;
• alterações nos resultados de exames laboratoriais (aumento da bilirrubina no sangue, alterações na atividade de enzimas hepáticos, redução da contagem de plaquetas, aumento da contagem de glóbulos brancos).

Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• anemia, aumento anormal dos gânglios linfáticos;
• reações alérgicas graves (choque anafilático);
• sede excessiva;
• confusão;
• bradicardia;
• redução da densidade óssea;
• aumento da creatinina no sangue.

* Após a introdução da tolperisona no mercado, também foram relatados os seguintes sintomas (frequência desconhecida):
edema súbito das mãos, pés, tornozelos, face, lábios, língua ou garganta. Também podem ocorrer dificuldades em engolir ou respirar.

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem efeitos colaterais, incluindo quaisquer efeitos colaterais não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-295 Porto, Portugal, telefone: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01, site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos colaterais também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tolperis VP

Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Armazenar no pacote original.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 90 dias.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tolperis VP

• A substância ativa do medicamento é o hidroclorido de tolperisona. Cada comprimido revestido contém 50 mg de hidroclorido de tolperisona.
• Os outros componentes são: núcleo do comprimido:lactose monoidratada, maltodextrina, ácido fumárico, talco (E 553b), estearato de magnésio; revestimento:eudragit E 100, ácido fumárico, talco (E 553b).

Como é o medicamento Tolperis VP e o que o pacote contém

O Tolperis VP é um comprimido branco, redondo, convexo em ambos os lados, revestido.
Tamanho do pacote:
30 ou 90 comprimidos revestidos em um recipiente de HDPE com capacidade de 30 ml, fechado com uma tampa de PP com um dispositivo de absorção de umidade e um anel de segurança, acompanhado de um folheto informativo, em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-959 Rzeszów

Data da última atualização do folheto: