Tobrosopt-dex

Folheto informativo para o doente

Tobrosopt-DEX, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, suspensão

Tobramicina + Dexometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tobrosopt-DEX e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrosopt-DEX
• 3. Como usar o medicamento Tobrosopt-DEX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tobrosopt-DEX
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é o medicamento Tobrosopt DEX e para que é usado
O Tobrosopt-DEX é um medicamento composto que contém duas substâncias ativas -
tobramicina (medicamento antibacteriano) e dexometasona (medicamento com ação anti-inflamatória,
anti-alérgica e anti-pruriginosa).
O Tobrosopt-DEX é usado na prevenção e tratamento de estados inflamatórios e na prevenção
de infecções oculares após a cirurgia de catarata.
O Tobrosopt-DEX pode ser usado em adultos e crianças com mais de 2 anos de idade.

2.

Informações importantes antes de usar o medicamento Tobrosopt DEX
Quando não usar o medicamento Tobrosopt DEX

• se o doente for alérgico à tobramicina, dexometasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver ceratite viral;
• se o doente tiver ceratite viral ou varicela/zóster e outras doenças virais da córnea ou conjuntiva;
• se o doente tiver uma infecção fúngica ocular ou infecções parasitárias oculares não tratadas;
• se o doente tiver tuberculose ocular;
• se o doente tiver uma infecção bacteriana ocular não tratada;
• se o doente tiver um corpo estranho removido da córnea (parte do olho) e não apresentar sintomas de complicações.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o uso do medicamento Tobrosopt-DEX, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• Se o doente apresentar uma reação de hipersensibilidade (alergia) na forma de coceira das pálpebras, inchaço ou vermelhidão do olho, deve interromper o tratamento e consultar um médico. Essa reação de hipersensibilidade pode ocorrer no caso do uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da classe das aminoglicosídeos.
• Se o doente apresentar um agravamento dos sintomas ou um retorno súbito dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Durante o uso do medicamento, o doente pode ser mais propenso a infecções oculares.
• Se, durante o uso do medicamento Tobrosopt-DEX, o doente estiver usando outros antibióticos, incluindo aqueles tomados por via oral, deve consultar um médico.
• Se o doente usar o medicamento Tobrosopt-DEX por um período prolongado, pode:
• apresentar uma maior propensão a infecções oculares,
• apresentar uma pressão intraocular elevada (glaucoma),
• desenvolver catarata.
• Se o doente apresentar uma úlcera corneana persistente durante o uso do medicamento, deve procurar um médico o mais rápido possível, pois isso pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.
• O uso prolongado do medicamento aumenta o risco de infecções secundárias causadas por fungos, bactérias e vírus. Também pode levar a um atraso na cicatrização de feridas oculares.
• Durante o tratamento prolongado, o médico pode recomendar exames oculares (medição da pressão intraocular). É recomendável um exame regular da pressão intraocular, especialmente em crianças.
• O risco de desenvolver hipertensão ocular causada por corticosteroides e catarata é maior em crianças e pacientes com outras doenças (por exemplo, pacientes com diabetes).
• Os medicamentos esteroides aplicados nos olhos podem causar uma cicatrização retardada de feridas oculares. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) aplicados topicamente podem retardar e atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINEs e medicamentos esteroides pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Se o doente tiver uma doença que cause uma fina camada de tecido ocular, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar visão turva ou outras alterações da visão, deve consultar um médico.

Deve consultar um médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e rosto, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Tobrosopt-DEX. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Esse risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Tobrosopt DEX e outros medicamentos
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeja usar.
Deve informar o médico especialmente se estiver usando AINEs. O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE pode causar problemas de cicatrização ocular.
Se o doente estiver usando outras gotas ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as doses. As pomadas para os olhos devem ser usadas por último.
Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a quantidade de dexometasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Tobrosopt-DEX durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

O medicamento Tobrosopt-DEX não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Por um curto período após a aplicação do medicamento Tobrosopt-DEX, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esse efeito desapareça.
Tobrosopt DEX contém cloreto de benzalcônio
O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada ml. O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de aplicar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente. O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou alterações da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.
Não deve usar lentes de contato se houver uma infecção ocular.

3.

Como usar o medicamento Tobrosopt DEX
Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Uso em adultos

Deve seguir rigorosamente o esquema de dosagem recomendado pelo médico.
Se o médico não recomendar o contrário, o medicamento é geralmente usado da seguinte forma:
uma ou duas gotas no saco conjuntival do olho infectado (olhos) a cada 4-6 horas. Durante as primeiras 24-48 horas, o médico pode aumentar a dose do medicamento para 1-2 gotas a cada 2 horas e, em seguida, reduzir gradualmente a frequência de aplicação do medicamento à medida que os sintomas desaparecem.
Em casos graves, usa-se uma ou duas gotas no saco conjuntival do olho infectado (olhos) a cada hora, até que haja melhora. Em seguida, o medicamento é usado cada vez mais raramente - 1-2 gotas a cada 2 horas durante 3 dias. Em seguida, usa-se 1-2 gotas a cada 4 horas durante 5-8 dias, e finalmente 1-2 gotas por dia durante 5 a 8 dias, se o médico considerar necessário.
Após a cirurgia de catarata, usa-se 1 gota 4 vezes ao dia, começando no dia seguinte à cirurgia, durante um período de até 24 dias. O médico pode decidir usar o medicamento um dia antes da cirurgia, na dose de 1 gota 4 vezes ao dia, e em seguida 1 gota após a cirurgia e 1 gota 4 vezes ao dia durante os 23 dias seguintes. Se necessário, o médico pode decidir usar o medicamento com mais frequência: até 1 gota a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.

Uso em crianças com mais de 2 anos de idade

O medicamento pode ser usado em crianças com 2 anos de idade ou mais, nas mesmas doses que em adultos.
A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso nesse grupo etário.

Uso em pacientes com disfunção hepática ou renal

Não foi estudado o efeito do produto medicamentoso na forma de gotas para os olhos contendo tobramicina e dexometasona nesses pacientes. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica das substâncias mencionadas após a aplicação tópica, considera-se que não há necessidade de ajuste da dosagem.

Método de administração

O Tobrosopt-DEX é destinado apenas para uso externo - aplicação tópica no saco conjuntival.
Não deve tocar a ponta do frasco gotador, pois isso pode contaminar o conteúdo do frasco.

• 1. Antes de aplicar as gotas, deve lavar as mãos cuidadosamente.
• 2. Agite o frasco antes de usar.
• 3. Remova a tampa do frasco.
• 4. Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo, para criar uma bolsa entre a pálpebra e o globo ocular.
• 5. Vire o frasco e pressione suavemente o polegar ou o dedo indicador na parede do frasco, até que uma gota do medicamento seja liberada no olho. Não deve tocar a ponta do frasco gotador no olho, pálpebras ou qualquer outra superfície. Se a gota não atingir o olho, deve aplicar outra.
• 6. Imediatamente após a aplicação do medicamento Tobrosopt-DEX, deve pressionar suavemente o canto interno do olho por cerca de 1 minuto. Isso ajudará a reduzir o risco de efeitos colaterais sistêmicos.
• 7. Se o médico recomendar a aplicação do medicamento no outro olho, deve repetir as etapas 4, 5 e 6.
• 8. O frasco gotador é projetado para medir gotas com precisão, portanto não deve aumentar o orifício do frasco gotador.
• 9. Após a aplicação, deve fechar o frasco. No entanto, não deve fechá-lo com muita força.

Recomenda-se a aplicação regular do medicamento durante todo o período de tratamento recomendado pelo médico, mesmo que os sintomas da infecção ocular (olhos) desapareçam antes.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobrosopt-DEX

Não deve usar doses maiores ou usar o medicamento com mais frequência do que o recomendado pelo médico. Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna.

Omissão da aplicação do medicamento Tobrosopt-DEX

Se o doente esquecer uma dose do medicamento, deve aplicá-la o mais rápido possível. Se já estiver próximo o horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e aplicar a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem estabelecido. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose esquecida.
Interrupção do uso do medicamento Tobrosopt DEX
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço do rosto, lábios, língua e/ou
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos não desejados graves,
deve interromper o uso do medicamento Tobrosopt DEX e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Imediatamente após a aplicação do medicamento, frequentemente (em 1 a 10 doentes em 100) pode ocorrer um ligeiro ardor, coceira nos olhos. Esses sintomas desaparecem após cerca de 5-15 segundos e não são um motivo para interromper o medicamento.
Não muito frequentemente (ocorrem em 1 a 10 doentes em 1.000):
Sintomas oculares: pressão intraocular elevada, dor nos olhos, coceira nos olhos, sensação de desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Raro (ocorrem em 1 a 10 doentes em 10.000):
Sintomas oculares: alergia nos olhos, visão turva, síndrome do olho seco, inflamação da superfície do olho, vermelhidão.
Sintomas gerais: alterações do paladar.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):
Sintomas oculares: inchaço das pálpebras, vermelhidão das pálpebras, dilatação da pupila, aumento da lacrimação, visão turva.
Sintomas gerais: reações alérgicas graves (hipersensibilidade), tontura, dor de cabeça, náuseas, sensação de desconforto no estômago, reações cutâneas graves (eritema multiforme), erupções cutâneas, inchaço do rosto, coceira.
Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes e inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e rosto (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Agência Reguladora de Medicamentos, Produtos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5.

Como armazenar o medicamento Tobrosopt DEX
Armazenar em temperatura abaixo de 30°C.
Armazenar o frasco fechado hermeticamente na embalagem externa.
O medicamento deve ser armazenado em um local inacessível e invisível para crianças.

Agite antes de usar.

Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e no frasco.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote indica o número do lote.
O Tobrosopt-DEX pode ser usado durante 4 semanas após a primeira abertura do frasco.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobrosopt DEX

• As substâncias ativas do medicamento são tobramicina e dexometasona. Cada ml de gotas contém 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexometasona. Cada gota contém 120 microgramas de tobramicina e 40 microgramas de dexometasona.
• Os outros componentes são: hidroxietilcelulose; cloreto de benzalcônio, solução; cloreto de sódio; sulfato de sódio anidro (E 514); edetato dissódico; tiloxapol; ácido sulfúrico e (ou) hidróxido de sódio (para ajustar o pH); água purificada.

Como é o medicamento Tobrosopt DEX e o que contém a embalagem
O Tobrosopt-DEX é um medicamento estéril na forma de gotas para os olhos em suspensão branca.
O medicamento está disponível em frascos de LDPE contendo 5 ml de solução com um frasco gotador de LDPE e uma tampa de HDPE com proteção de garantia, embalados em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Polpharma S.A.
Rua Pelplińska, 19, 83-200 Starogard Gdański
Telefone: + 48 22 364 61 01

Fabricante

Polfa Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne S.A.
Rua Karolkowa, 22/24, 01-207 Varsóvia

Data da última atualização do folheto: