Dexamitrex

Folheto informativo para o utilizador

Dexamytrex

(5 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, solução
(Gentamicina sulfato + Dexametasona fosfato de sódio)

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex
• 3. Como usar o medicamento Dexamytrex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Dexamytrex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Dexamytrex e para que é usado

O medicamento Dexamytrex contém as substâncias ativas: gentamicina sulfato - um antibiótico do grupo
dos aminoglicosídeos e dexametasona fosfato de sódio - um glicocorticoide.
O medicamento é usado em infecções do segmento anterior do olho, causadas por microrganismos sensíveis à
gentamicina, tais como conjuntivite bacteriana, ceratite - sem lesão da córnea e lesão das pálpebras com fortes sintomas de inflamação, e em conjuntivite alérgica secundariamente infectada e blefarite.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Dexamytrex

Quando não usar o medicamento Dexamytrex:

• se o doente for alérgico à gentamicina, dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se o doente tiver uma doença aguda, purulenta do segmento anterior do olho;
• se o doente tiver ceratite superficial, herpética ou úlceras da córnea;
• se o doente tiver tuberculose do globo ocular;
• se o doente tiver infecção fúngica do olho;
• se o doente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito e aberto.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o uso do medicamento Dexamytrex, deve discutir com o médico ou farmacêutico,
especialmente no caso de:

• o doente usar outros medicamentos tópicos para os olhos.
• o doente usar lentes de contato. Não se recomenda o uso de lentes de contato durante o uso do medicamento Dexamytrex.

Deve contactar imediatamente o médico se, durante o uso do medicamento Dexamytrex:

• ocorrer perda parcial ou total da audição ou tontura;
• aumentar a quantidade de secreção purulenta, inflamação ou dor;
• ocorrer dor de olho e cabeça súbita e intensa, com náuseas, vômitos, visão turva e diminuição da acuidade visual. Pode ser um sinal de aumento da pressão no globo ocular;
• ocorrer visão turva ou outros distúrbios da visão;
• ocorrer visão turva e dificuldade em ver com luz intensa. Pode ser um sinal de catarata;
• se ocorrerem outros problemas oculares (dor, vermelhidão do olho, lacrimejamento, sensibilidade à luz). Pode ser um sinal de lesão do olho.

Deve consultar o médico se o doente apresentar inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas de uma doença chamada síndrome de Cushing. A supressão da atividade adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Dexamytrex. Deve consultar o médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e doentes tratados com ritonavir ou cobicistat.
Não se deve usar o medicamento por um longo período, pois podem desenvolver-se bactérias resistentes à gentamicina ou infecções oculares secundárias (bacterianas, fúngicas ou virais).

Crianças e jovens

Não foi estabelecida a segurança e eficácia em crianças.

Medicamento Dexamytrex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou
recentemente, incluindo os que são vendidos sem receita médica.
Especially, deve informar o médico se o doente está a tomar:

• anfotericina B, heparina, sulfadiazina, cefalotina e cloxacilina, administrados topicamente nos olhos. A administração concomitante do medicamento Dexamytrex com qualquer um desses medicamentos pode causar a formação de depósitos visíveis no saco conjuntival;
• outros colírios ou pomadas para os olhos. Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.
• ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexametasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
O medicamento Dexamytrex não deve ser usado durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e uso de máquinas

Even usado de acordo com as recomendações, o Dexamytrex pode perturbar a visão por um curto período após a administração, pelo que não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido completamente.

Dexamytrex contém fosfato disódico dodecahidratado e fosfato de potássio dihidrogenado

O medicamento contém 0,20 mg de fosfatos em cada gota, o que corresponde a 6,52 mg/ml.
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

3. Como usar o medicamento Dexamytrex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Dose recomendada
Se não for recomendado de outra forma, 1 gota no saco conjuntival do olho infectado 4-6 vezes ao dia.
Puxe a pálpebra inferior para baixo e coloque 1 gota no saco conjuntival.
O tratamento não deve durar mais de 2 semanas.

Atenção!

Instruções de administração

Antes de administrar o medicamento, deve lavar as mãos cuidadosamente.
Incline a cabeça para trás e puxe a pálpebra inferior para baixo com o dedo indicador. Com a outra mão, segure a garrafa na posição vertical sobre o olho, sem tocar no olho, e administre 1 gota no saco conjuntival, pressionando suavemente a parede da garrafa.
Deve tentar manter o olho aberto e mover o olho para que a solução seja distribuída uniformemente.
Em seguida, deve pressionar suavemente a área do canto do olho, do lado do nariz, durante 2 minutos. Desta forma, pode limitar a absorção do medicamento pelo organismo.
O medicamento Dexamytrex, gotas para os olhos, é estéril. Para evitar a contaminação das gotas para os olhos, não deve tocar na ponta do frasco com os dedos nem tocar na superfície do olho ou em qualquer outra superfície. O uso de gotas para os olhos contaminadas pode causar lesões graves do olho, incluindo perda de visão.
Após a administração do medicamento, deve colocar a tampa de proteção e fechar a garrafa cuidadosamente.
Se o doente tiver a sensação de que o efeito do medicamento Dexamytrex é muito forte ou muito fraco, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Atenção:
Se o medicamento Dexamytrex for usado concomitantemente com outros colírios ou pomadas para os olhos, deve manter um intervalo de 15 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas para os olhos devem ser sempre usadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Dexamytrex

Como o medicamento é usado nos olhos, não se espera que ocorra superdose.

Omissão da administração do medicamento Dexamytrex

Deve administrar a dose omitida o mais rápido possível. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Se o doente omitir várias doses, deve informar o médico e seguir as suas recomendações.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.
A frequência de ocorrência dos possíveis efeitos não desejados é definida da seguinte forma:

Muito frequentes - ocorrem mais de 1 em 10 doentes
Frequentes - ocorrem entre 1 e 10 em 100 doentes
Pouco frequentes - ocorrem entre 1 e 10 em 1.000 doentes
Raros - ocorrem entre 1 e 10 em 10.000 doentes
Muito raros - ocorrem menos de 1 em 10.000 doentes
Frequência desconhecida - não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
Efeitos não desejados possíveis:
Raros:
distúrbios visuais leves, transitórios e de curta duração.
Muito raros:
dilatação da pupila no olho tratado.
Frequência desconhecida:
dificuldades na cicatrização de feridas (se o medicamento for usado após lesões da córnea), catarata (após uso prolongado), glaucoma (após uso prolongado), irritação ocular, depósitos na córnea, sensibilidade (incluindo edema palpebral e conjuntival, prurido, hiperemia conjuntival, dermatite de contato).
Infecções fúngicas da córnea que se desenvolvem facilmente como infecções secundárias durante o uso prolongado de medicamentos que contenham corticosteroides. Após o uso de corticosteroides, sempre deve ser considerada a possibilidade de infecção fúngica se ocorrer uma úlcera da córnea persistente.
Infecção bacteriana do olho.
Infecções secundárias por patógenos: bacterianos, virais (incluindo vírus herpes simples)
Aumento da pressão no globo ocular que pode estar relacionado com lesão do nervo óptico, diminuição da acuidade visual e perda de campo visual).
Catarata subcapsular.
Perfuração (perforação) da membrana na superfície do olho.
Distúrbios hormonais: crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias púrpuras na pele, aumento da pressão arterial, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e jovens, e inchaço e aumento de peso, visível especialmente no tronco e face (doença chamada síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").
Visão turva.
Outros efeitos não desejados relatados com o uso de colírios que contenham fosfatos
Em doentes com lesões graves da córnea, os fosfatos podem causar, em casos muito raros, opacidade da córnea devido ao acúmulo de cálcio durante o tratamento.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
Autoridade de Regulação de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsóvia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Dexamytrex

Deve conservar o medicamento em local não visível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após "Prazo de validade (EXP)".
Conservar a uma temperatura não superior a 25°C.
Deve descartar o resto do medicamento após 28 dias da primeira abertura do frasco.
Não deve descartar os medicamentos no sistema de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que já não são usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Dexamytrex

• As substâncias ativas do medicamento são: gentamicina (na forma de gentamicina sulfato) e dexametasona (na forma de dexametasona fosfato de sódio). 1 ml de colírio contém 5 mg de gentamicina sulfato e 1 mg de dexametasona fosfato de sódio.
• Os outros componentes são: cetrimida, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato de potássio dihidrogenado, pirosulfite de sódio, glicerol 85%, povidona K 25, hipromelose, edetato disódico, água para injeção.

Como é o medicamento Dexamytrex e o que contém o pacote

O medicamento Dexamytrex é apresentado na forma de colírio.
Está disponível em frasco de polietileno (LDPE) com conta-gotas de polietileno (LDPE) e tampa de polietileno (HDPE), em caixa de cartão.
Tamanho do pacote: 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Dr. Gerhard Mann
Chem.-Pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlim, Alemanha

Data da última atualização do folheto: maio 2025