Brazoflamin

Folheto informativo para o doente

Brazoflamin, (3 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, suspensão

Tobramicina + Dexometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos. Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Brazoflamin e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Brazoflamin
• 3. Como usar o medicamento Brazoflamin
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Brazoflamin
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Brazoflamin e para que é usado

O medicamento Brazoflamin é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção. A inflamação do olho pode ser resultado de uma cirurgia ocular, infecção e pode ser
causada pela presença de um corpo estranho ou lesão no olho.

O medicamento Brazoflamin é um medicamento combinado que contém um componente antibacteriano e

corticosteroide. Os corticosteroides (neste caso, dexometasona) são usados para prevenir e
reduzir a inflamação. O componente antibacteriano do medicamento (tobramicina) atua em muitas
espécies de bactérias patogênicas que infectam o olho.

A indicação para o uso do medicamento Brazoflamin é a prevenção e tratamento da inflamação e prevenção de infecções relacionadas com a cirurgia de catarata em adultos e crianças com 2 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Brazoflamin

Quando não usar o medicamento Brazoflamin

• se o doente for alérgico à tobramicina, dexometasona ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6), ou se o doente tiver:
• conjuntivite viral,
• conjuntivite bacteriana,
• outras doenças virais da córnea ou conjuntiva, tuberculose ocular, infecção fúngica ocular ou infecções parasitárias oculares não tratadas, infecções bacterianas oculares não tratadas, se o doente tiver removido um corpo estranho da córnea e não apresentar sintomas de complicações.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Brazoflamin, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Se o doente apresentar reações alérgicas após a administração do medicamento Brazoflamin, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem variar desde prurido ou vermelhidão local até reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer com o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• Se o doente apresentar agravamento dos sintomas ou recorrência súbita dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Durante o tratamento com este medicamento, o doente pode ser mais propenso a infecções oculares.
• Se o doente estiver usando outros antibióticos, incluindo aqueles tomados por via oral, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• Se o doente usar o medicamento Brazoflamin por um período prolongado, pode:
• apresentar aumento da susceptibilidade a infecções oculares,
• apresentar aumento da pressão intraocular,
• desenvolver catarata,
• desenvolver síndrome de Cushing devido à absorção do medicamento para a corrente sanguínea. Deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do tratamento prolongado ou intensivo com o medicamento Brazoflamin. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é particularmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Durante o tratamento com o medicamento Brazoflamin, deve controlar regularmente a pressão intraocular; deve consultar um médico. Isso é especialmente importante em crianças, pois o risco de desenvolver hipertensão ocular induzida por corticosteroides pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Especialmente em crianças e adolescentes, deve consultar um médico. O risco de hipertensão ocular e desenvolvimento de catarata também é maior em pacientes com outras doenças (por exemplo, pacientes com diabetes).
• Os medicamentos esteroides tópicos podem causar atraso na cicatrização de feridas oculares. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos podem retardar e atrasar o processo de cicatrização. A administração concomitante de AINEs tópicos e medicamentos esteroides pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Se o doente tiver uma doença que cause afinamento dos tecidos oculares, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar ulceração corneana persistente durante o tratamento com o medicamento Brazoflamin, deve consultar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Medicamento Brazoflamin e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve informar o seu médico especialmente se estiver usando AINEs.
A administração concomitante de um medicamento esteroide e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização ocular.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a administração de cada medicamento. As pomadas oculares devem ser usadas por último.
Deve informar o seu médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexometasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Brazoflamin durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Brazoflamin não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.
Por um período após a administração do medicamento Brazoflamin, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Brazoflamin contém cloreto de benzalcônio

O medicamento Brazoflamin contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio por mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o colírio e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se o doente apresentar sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Brazoflamin

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento Brazoflamin é destinado apenaspara administração ocular.
Deve colocar uma ou duas gotas do medicamento no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada 4-6 horas. O médico determinará por quanto tempo deve usar o medicamento.

Uso em crianças e adolescentes

O medicamento Brazoflamin pode ser usado em crianças com 2 anos ou mais nas mesmas doses que em adultos. A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.

Uso em pacientes com disfunção hepática ou renal

Não foi estudado o efeito do medicamento Brazoflamin nesses pacientes. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica da tobramicina e da dexometasona após a administração tópica, considera-se que não há necessidade de ajustar a dose.

Modo de administração:

• 1. Antes de usar as gotas, deve lavar as mãos.
• 2. Agitar a garrafa e remover a tampa.
• 3. Segurar a garrafa com a parte inferior para cima.
• 4. Inclinar a cabeça para trás e puxar a pálpebra inferior com o dedo para baixo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular.

• 5. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 6.

Não tocar a ponta do frasco no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

Não seguir esta instrução pode causar contaminação das gotas.

• 7. Pressionar suavemente o fundo da garrafa para fazer com que uma gota do medicamento Brazoflamin saia. Se a gota não entrar no olho, deve repetir a tentativa de administração.

• 8. Após a administração do medicamento Brazoflamin, deve soltar a pálpebra inferior. Fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo. Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 9. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 10. Imediatamente após o uso, deve fechar a garrafa.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Brazoflamin

Em caso de uso de dose maior do que a recomendadao excesso de medicamento pode ser removido do olho com água corrente. Não deve administrar mais gotas no olho. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Omissão da administração do medicamento Brazoflamin

Se o doente esquecer de usar o medicamento Brazoflamindeve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os apresentem.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos secundários graves
deve interromper o uso do medicamento Brazoflamin e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Foram observados os seguintes efeitos secundários em doentes:
Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):pressão intraocular elevada, dor no olho, coceira no olho, desconforto no olho, irritação no olho.
Raros (podem ocorrer em até 1 em 1000 doentes):ceratite, alergia ocular, visão turva, síndrome do olho seco, conjuntivite, distúrbios do paladar.
Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):edema palpebral, eritema palpebral, midríase, lacrimejamento aumentado, visão turva, reações alérgicas graves (hipersensibilidade), tontura, cefaleia, náusea, desconforto abdominal, reações cutâneas graves (eritema multiforme), coceira, edema facial,
hirsutismo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias purpúricas na pele, hipertensão, irregularidades menstruais ou amenorreia, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, inibição do crescimento em crianças e adolescentes, bem como edema e aumento de peso, especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem qualquer efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Brazoflamin

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Não congelar.
Deve manter a garrafa em posição vertical, bem fechada.
Deve conservar o medicamento em um local inacessível e invisível para as crianças.
Não deve usar o medicamento Brazoflamin após a data de validade impressa na caixa e na garrafa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Para evitar a contaminação do medicamento, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira abertura.
Não deve jogar os medicamentos no esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Brazoflamin

As substâncias ativas do medicamento são tobramicina e dexometasona. Cada mililitro da solução contém 3 mg de tobramicina e 1 mg de dexometasona. Uma gota contém 0,1 mg de tobramicina e 0,04 mg de dexometasona.
Os outros componentes são: hidroxietilcelulose, cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, tiloxapol, cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro, hidróxido de sódio e (ou) ácido sulfúrico (para ajustar o pH), água para injeção.

Como é o medicamento Brazoflamin e o que contém a embalagem

O medicamento Brazoflamin é uma suspensão branca e homogênea fornecida em uma garrafa de LDPE com 10 ml com um dispositivo de doseamento de LDPE, tampa de HDPE e LDPE, anel de segurança de HDPE, em uma caixa de papelão.
Cada garrafa contém 5 ml de solução de colírio.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
Rua Krakowiaków 65
02-255 Varsóvia

Fabricante

Rafarm S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Caixa Postal 37
Grécia

Data da última atualização do folheto: