Tobradex

Folheto incluído na embalagem: informação para o paciente

Atenção! Guarde o folheto! Informação na embalagem primária em língua estrangeira.

Tobradex

(3 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Tobramicina + Dexometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente desenvolver algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobradex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobradex
• 3. Como usar o medicamento Tobradex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobradex
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobradex e para que é usado

O medicamento Tobradex é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção.A inflamação do olho pode ser resultado de uma cirurgia ocular, infecção e pode ser
causada pela presença de um corpo estranho ou lesão no olho.

O Tobradex é um medicamento combinado que contém um componente antibacteriano e

corticosteroide. Os corticosteroides (neste caso, dexometasona) são usados para prevenir e
reduzir a inflamação dos olhos. O medicamento antibacteriano contido no medicamento (tobramicina)
age sobre muitas espécies de bactérias patogênicas que infectam o olho.

A indicação para o uso do medicamento Tobradex é a prevenção e tratamento da inflamação e prevenção de infecções relacionadas ao tratamento cirúrgico de catarata em adultos e crianças com 2 anos ou mais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobradex

Quando não usar o medicamento Tobradex:

• se o paciente tiver alergia à dexometasona, tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); ou se o paciente tiver:
• conjuntivite causada pelo vírus do herpes;
• conjuntivite causada pelo vírus da varicela, varicela/zóster e outras doenças virais da conjuntiva ou córnea;
• tuberculose ocular;
• infecção fúngica ocular ou infecções parasitárias oculares não tratadas;
• infecções oculares purulentas não tratadas;
• se o paciente teve um corpo estranho removido da córnea e não há sintomas de complicações.

Advertências e precauções

• Se após a administração do medicamento Tobradex o paciente desenvolver reações alérgicas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de severidade: desde prurido ou eritema localizado até reações alérgicas graves (anafilaxia) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso do uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• Se o paciente desenvolver agravamento dos sintomas ou recorrência súbita dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Durante o uso deste medicamento, o paciente pode estar mais propenso a desenvolver infecções oculares.
• Se durante o uso do medicamento Tobradex o paciente estiver usando outros antibióticos, incluindo os administrados por via oral, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• Se o paciente usar o medicamento Tobradex por um período prolongado, pode:
• desenvolver aumento da susceptibilidade a infecções oculares,
• desenvolver aumento da pressão intraocular,
• desenvolver catarata,
• desenvolver síndrome de Cushing devido à absorção do medicamento no sangue. Deve consultar um médico se o paciente desenvolver edema e aumento de peso, visíveis principalmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Tobradex. Deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é particularmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Durante o uso do medicamento Tobradex, deve controlar regularmente a pressão intraocular; deve consultar um médico. Isso é particularmente importante em crianças, pois o risco de desenvolver hipertensão ocular induzida por corticosteroides pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Em particular, em crianças e adolescentes, deve consultar um médico. O risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroides e desenvolvimento de catarata também é maior em pacientes com outras doenças (por exemplo, pacientes com diabetes).
• Os medicamentos esteroides administrados nos olhos podem causar atraso na cicatrização de lesões oculares. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) administrados topicamente podem retardar e atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINEs e medicamentos esteroides pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Se o paciente tiver uma doença que cause afinamento dos tecidos oculares, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver ulceração corneana persistente durante o uso do medicamento Tobradex, deve consultar imediatamente um médico, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Se o paciente desenvolver visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um
médico.

Medicamento Tobradex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que o paciente está usando atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja usar.
Deve informar o médico especialmente se estiver usando AINEs.
O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE pode causar problemas de cicatrização ocular.
Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.
Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexometasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter
um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Tobradex durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tobradex, gotas para os olhos, suspensão, não tem ou tem um efeito mínimo na
capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por um período de tempo após a administração do medicamento Tobradex, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobradex contém cloreto de benzalcônio, solução

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio, solução, em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio, solução, pode ser absorvido por lentes de contato moles e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio, solução, também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho).
Se o paciente desenvolver sensações anormais no olho, picadas ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobradex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento Tobradex é determinada pelo médico para cada paciente individualmente. O médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser usado. Se o médico não recomendar o contrário, deve instilar uma a duas gotas do medicamento no(s) saco(s) conjuntival(is) do olho(s) infectado(s) a cada 4-6 horas.

Uso em crianças

O medicamento pode ser usado em crianças com 2 anos ou mais nas mesmas doses que em adultos.
A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso nesta faixa etária.

Uso em pacientes com disfunção hepática ou renal

Não foi estudado o efeito do medicamento Tobradex nestas populações de pacientes. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica da tobramicina e da dexometasona após a administração tópica, considera-se que não há necessidade de ajuste da dosagem.
O medicamento Tobradex é destinado exclusivamentepara uso nos olhos.
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• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobradex e um espelho.

• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa. Se após a remoção da tampa o anel de segurança estiver solto, deve descartá-lo antes de usar o medicamento.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com a parte inferior, segurando com o polegar e o dedo médio (figura 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. Puxar a pálpebra inferior para baixo com um dedo limpo para formar uma "bolsa" entre a pálpebra e o globo ocular; a gota deve cair nessa bolsa (figura 2).
• 7. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.

8. Não tocar a ponta do frasco nos olhos, pálpebras, área ao redor dos olhos ou outras superfícies.

Não seguir esta recomendação pode causar contaminação das gotas. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas, incluindo perda de visão.

• 9. Pressionar levemente a parte inferior da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Tobradex saia (figura 3). Se a gota não entrar no olho,deve repetir a tentativa de instilação.
• 10. Após a instilação do medicamento Tobradex, soltar a pálpebra inferior. Fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho na área do nariz (figura 4). Isso ajuda a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 11. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve usar apenas uma garrafa do medicamento de cada vez.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobradex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não deve instilar mais gotas no olho. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Esquecimento de usar o medicamento Tobradex

Se o paciente esquecer de usar o medicamento Tobradex, gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose do medicamento de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Se o paciente desenvolver reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, edema facial, labial, lingual e (ou)
faríngeo, que podem causar dificuldade para respirar ou engolir, ou desenvolver outros efeitos colaterais graves,
deve interromper o uso do medicamento Tobradex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobradex, gotas para os olhos, observaram-se os seguintes efeitos colaterais.
Não muito frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes): pressão intraocular elevada, dor nos olhos, prurido nos olhos, sensação de desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Raros( podem ocorrer em menos de 1 em 1000 pacientes): ceratite, alergia ocular, visão turva, síndrome do olho seco, vermelhidão, distúrbios do paladar.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): edema palpebral, vermelhidão palpebral, dilatação da pupila, lacrimejamento aumentado, visão turva, reações alérgicas graves (hipersensibilidade), tontura, dor de cabeça, náusea, sensação de desconforto abdominal, reações cutâneas graves (eritema multiforme), prurido, edema facial, aumento do crescimento capilar no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial aumentada, menstruação irregular ou ausente, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, bem como edema e aumento de peso, visíveis principalmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem sintomas colaterais, incluindo qualquer sintoma colateral não listado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Ao notificar os efeitos colaterais, pode-se coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobradex

Para evitar a contaminação do medicamento, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas da primeira
abertura. No local indicado abaixo, deve ser anotada a data de abertura da garrafa.
Data de primeira abertura:…………….
O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar em temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar a garrafa em posição vertical.
Armazenar a garrafa bem fechada.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada na embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobradex

• Os componentes ativos do medicamento são tobramicina 3 mg/ml e dexometasona 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, edetato dissódico, cloreto de sódio, sulfato de sódio, tioloxapol, hidroxietilcelulose, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH adequado).

Como é o medicamento Tobradex e o que contém a embalagem

O medicamento Tobradex é um líquido (suspensão de cor branca a branca-amarelada) disponível em
garrafas do tipo DROPTAINER com LDPE e um dispositivo de gotejamento e tampa de PP, com capacidade
de 5 ml, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na República Tcheca, país de exportação:

Novartis s.r.o.
Na Pankráci 1724/129
140 00 Praga 4
República Tcheca

Fabricante:

Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58
08320 El Masnou, Barcelona
Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25 und Obere
Turnstrasse 8-10
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsóvia

Reembalado em:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsóvia
Número da autorização na República Tcheca, país de exportação:64/706/99-C
Número da autorização de importação paralela:384/19

Data de aprovação do folheto: 16.10.2024

[Informação sobre marca registrada]