Tobradex

BULA DO PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O PACIENTE

Atenção! Guarde a bula, informação no pacote de embalagem em língua estrangeira!

Tobradex

(3 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Tobramicina + Dexometasona

É importante ler atentamente o conteúdo da bula antes de usar o medicamento, pois ela contém informações importantes para o paciente.

• É importante guardar esta bula para que possa ser lida novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar qualquer efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado nesta bula, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice da bula

• 1. O que é o medicamento Tobradex e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobradex
• 3. Como usar o medicamento Tobradex
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Tobradex
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tobradex e para que é usado

O medicamento Tobradex é usado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção.A inflamação do olho pode ser resultado de uma cirurgia ocular, infecção e pode ser
causada pela presença de um corpo estranho ou lesão no olho.

O medicamento Tobradex é um medicamento combinado que contém um componente antibacteriano e

corticosteroide. Os corticosteroides (neste caso, dexometasona) são usados para prevenir e
reduzir a inflamação dos olhos. O medicamento antibacteriano contido no medicamento (tobramicina) atua em
muitas espécies de bactérias patogênicas que infectam o olho.

A indicação para o uso do medicamento Tobradex é a prevenção e tratamento da inflamação e prevenção de infecções relacionadas ao tratamento cirúrgico de catarata em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobradex

Quando não usar o medicamento Tobradex

• se o paciente tiver alergia à dexometasona, tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6) ou se o paciente tiver:
• conjuntivite causada por vírus herpes;
• conjuntivite causada por vírus varicela, varicela/zóster e outras doenças virais da conjuntiva ou córnea;
• tuberculose ocular;
• infecção fúngica ocular ou infecções parasitárias oculares não tratadas;
• infecções oculares purulentas não tratadas;
• se o paciente teve um corpo estranho removido da córnea e não há sintomas de complicações.

Advertências e precauções

• Se após o uso do medicamento Tobradex o paciente apresentar reações alérgicas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus de severidade: desde coceira ou vermelhidão local até reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer com o uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• Se o paciente apresentar piora dos sintomas ou recorrência súbita dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Durante o uso deste medicamento, o paciente pode ser mais propenso a infecções oculares.
• Se o paciente estiver usando outros antibióticos, incluindo os administrados por via oral, deve consultar um médico.
• Se o paciente tiver ou suspeitar que tenha miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem aumentar a fraqueza muscular.
• Se o paciente usar o medicamento Tobradex por um período prolongado, o paciente pode:
• apresentar aumento da susceptibilidade a infecções oculares,
• apresentar aumento da pressão intraocular,
• desenvolver catarata,
• desenvolver síndrome de Cushing devido à absorção do medicamento no sangue. O paciente deve consultar um médico se apresentar inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face, pois são os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Tobradex. O paciente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Durante o uso do medicamento Tobradex, é necessário controlar regularmente a pressão intraocular; o paciente deve consultar um médico. Isso é especialmente importante em crianças, pois o risco de desenvolver hipertensão ocular devido ao uso de corticosteroides pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Especialmente em crianças e adolescentes, o paciente deve consultar um médico. O risco de hipertensão ocular e desenvolvimento de catarata também é maior em pacientes com outras doenças (por exemplo, pacientes com diabetes).
• Os medicamentos esteroides tópicos podem causar atraso na cicatrização de lesões oculares. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) tópicos podem retardar e atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINEs tópicos e medicamentos esteroides pode causar risco de problemas de cicatrização ocular.
• Se o paciente tiver uma doença que cause afinamento dos tecidos oculares, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar ulceração corneana persistente durante o uso do medicamento Tobradex, deve consultar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Se o paciente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Medicamento Tobradex e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está usando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja usar.
O paciente deve informar o médico especialmente se estiver usando AINEs.
O uso concomitante de um medicamento esteroide tópico e um AINE tópico pode causar problemas de cicatrização ocular.
Se o paciente estiver usando outras gotas ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.
O paciente deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexometasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Tobradex durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tobradex gotas para os olhos, suspensão não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Por um período após a administração do medicamento Tobradex, a visão pode estar turva. Não se deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobradex contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. É necessário remover as lentes de contato antes de usar as gotas e esperar pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se o paciente apresentar sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobradex

Este medicamento deve ser usado sempre de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento Tobradex é determinada pelo médico individualmente para cada paciente. O médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser usado. Se o médico não recomendar o contrário, o paciente deve usar 1 a 2 gotas do medicamento no(s) olho(s) infectado(s) a cada 4-6 horas.

Uso em crianças

O medicamento pode ser usado em crianças com 2 anos de idade ou mais nas mesmas doses que em adultos.
A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso nessa faixa etária.

Uso em pacientes com disfunção hepática ou renal

O medicamento Tobradex não foi estudado nesses pacientes. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica da tobramicina e da dexometasona após a administração tópica, é considerado que não há necessidade de ajuste da dosagem.
O medicamento Tobradex é destinado apenaspara uso ocular.

1
2
3
4

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobradex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Remover a tampa. Se após a remoção da tampa o anel de segurança estiver solto, é necessário descartá-lo antes de usar o medicamento.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a formar uma "bolsa" entre a pálpebra e a íris; a gota deve cair nessa "bolsa" (desenho 2).
• 7. Aproximar a ponta do frasco do olho. Para facilitar, é possível usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do frasco no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

Não seguir essa recomendação pode causar contaminação das gotas. O uso de gotas contaminadas pode levar a complicações perigosas e até à perda da visão.

• 9. Pressionar levemente o fundo da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Tobradex saia (desenho 3). Se a gota não entrar no olho, a tentativa de instilação deve ser repetida.
• 10. Após a instilação do medicamento Tobradex, soltar a pálpebra inferior. Fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (desenho 4). Isso ajuda a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 11. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, as ações acima devem ser repetidas para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Em um determinado momento, deve-se usar apenas uma garrafa do medicamento.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tobradex

Em caso de overdose, o excesso de medicamento pode ser lavado do olho com água morna. Não se deve instilar mais gotas no olho. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Esquecimento de usar o medicamento Tobradex

Se o paciente esquecer de usar o medicamento Tobradex gotas para os olhos, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, a dose esquecida deve ser omitida e o tratamento continuado de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não se deve usar uma dose duplapara compensar a dose omitida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora não em todos os pacientes.
Se o paciente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, inchaço facial, lábios, língua e (ou)
garganta, o que pode causar dificuldade para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos colaterais graves,
deve interromper o uso do medicamento Tobradex e entrar em contato imediatamente com um médico ou o departamento de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobradex gotas para os olhos, os seguintes efeitos colaterais foram observados:
Não muito frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes): pressão intraocular elevada, dor nos olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Raro( podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pacientes): ceratite, alergia ocular, visão turva, síndrome do olho seco, vermelhidão, distúrbios do paladar.
Frequência desconhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): inchaço das pálpebras, vermelhidão das pálpebras, dilatação da pupila, lacrimejamento aumentado, visão turva, reações alérgicas graves (hipersensibilidade), tontura, dor de cabeça, náusea, desconforto abdominal, reações cutâneas graves (eritema multiforme), coceira, inchaço facial, crescimento excessivo de pelos no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial aumentada, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, bem como inchaço e aumento de peso, especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem qualquer sintoma não desejado, incluindo qualquer sintoma não desejado não listado na bula, o paciente deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Medicamentos,
Agência Reguladora de Medicamentos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,
Rua Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobradex

Para evitar a contaminação do medicamento, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas a partir da primeira abertura. No local indicado abaixo, a data de abertura da garrafa deve ser anotada.
Data de abertura:…………….
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Não armazenar em temperatura superior a 25°C. Não congelar.
Armazenar a garrafa em posição vertical.
Armazenar a garrafa bem fechada.
Não usar este medicamento após a data de validade indicada no pacote após: EXP.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
O número do lote no pacote é indicado por "Lote".
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgoto ou em recipientes de lixo doméstico. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tobradex

• Os componentes ativos do medicamento são tobramicina 3 mg/ml e dexometasona 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, solução, edetato dissódico, cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro, tioloxapol, hidroxietilcelulose, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH adequado).

Como é o medicamento Tobradex e o que o pacote contém

O medicamento Tobradex é um líquido (suspensão), fornecido em uma garrafa de polietileno com capacidade de 5 ml, com um frasco de polietileno e uma tampa de polipropileno, em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na França, país de exportação:

Novartis Pharma S.A.S
Rua Henri Sainte-Claire Deville, 8-10
92500 Rueil-Malmaison, França

Fabricante:

Alcon-Couvreur NV
Rijksweg 14
2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A.
Rua Camil Fabra, 58
08320 El Masnou (Barcelona)
Espanha
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3, 91-342 Łódź

Reembalado por:

Medezin Sp. z o.o.
Rua Zbąszyńska, 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Rua Działkowa, 56
02-234 Varsóvia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
Rua Jagiellońska, 76
03-301 Varsóvia
Laboratório Galênico Olsztyn Sp. z o.o.
Rua Spółdzielcza, 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
Rua Szosa Bydgoska, 58
87-100 Toruń
Número da autorização de comercialização na França, país de exportação:
34009 344 299 7 2
344 299-7
Número da autorização de importação paralela: 404/19

Data de aprovação da bula: 25.09.2024

[Informação sobre marca registrada]