Tobradex

Folheto anexo ao embalagem: informação para o doente

Atenção! Guarde o folheto! Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Tobradex

(3 mg + 1 mg)/ml, gotas para os olhos, suspensão
Tobramicina + Dexometasona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de usar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tobradex e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobradex
• 3. Como usar o medicamento Tobradex
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Tobradex
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tobradex e para que é utilizado

O medicamento Tobradex é utilizado para tratar doenças inflamatórias dos olhos, que podem ser acompanhadas de

infecção.A inflamação do olho pode ser resultado de uma cirurgia ocular, infecção e pode ser
causada pela presença de um corpo estranho ou lesão no olho.

O medicamento Tobradex é um medicamento combinado que contém um componente antibacteriano e

corticosteroide. Os corticosteroides (neste caso, dexometasona) são utilizados para prevenir e
reduzir a inflamação dos olhos. O medicamento antibacteriano contido no medicamento (tobramicina) atua em
muitas espécies de bactérias patogênicas que infectam o olho.

A indicação para o uso do medicamento Tobradex é a prevenção e tratamento da inflamação e prevenção de infecções relacionadas com a cirurgia de catarata em adultos e crianças com 2 anos de idade ou mais.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tobradex

Quando não usar o medicamento Tobradex:

• se o doente tiver alergia à dexometasona, tobramicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6); ou se o doente tiver:
• conjuntivite viral;
• conjuntivite bacteriana;
• tuberculose ocular;
• infecção fúngica ocular ou infecções parasitárias oculares não tratadas;
• infecções oculares purulentas não tratadas;
• se o doente tiver removido um corpo estranho da córnea e não apresentar sintomas de complicações.

Advertências e precauções

• Se após a administração do medicamento Tobradex o doente apresentar reações alérgicas, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente um médico (ver ponto 4). Os sintomas de hipersensibilidade podem ter diferentes graus: desde prurido ou rubor local até reações alérgicas graves (reação anafilática) ou reações cutâneas graves. Tais reações alérgicas podem ocorrer no caso de uso de outros antibióticos tópicos ou sistêmicos da mesma classe (aminoglicosídeos).
• Se o doente apresentar agravamento dos sintomas ou recorrência súbita dos sintomas da doença, deve consultar um médico. Durante o uso deste medicamento, o doente pode ser mais propenso a desenvolver infecções oculares.
• Se durante o uso do medicamento Tobradex o doente estiver usando outros antibióticos, incluindo aqueles administrados por via oral, deve consultar um médico.
• Se o doente tiver ou suspeitar de miastenia ou doença de Parkinson, deve consultar um médico. Os antibióticos desta classe podem agravar a fraqueza muscular.
• Se o doente usar o medicamento Tobradex por um período prolongado, pode:
• apresentar aumento da susceptibilidade a infecções oculares,
• apresentar aumento da pressão intraocular,
• desenvolver catarata,
• desenvolver síndrome de Cushing devido à absorção do medicamento no sangue. O doente deve consultar um médico se apresentar edema e aumento de peso, especialmente no tronco e face, pois são geralmente os primeiros sintomas da doença conhecida como síndrome de Cushing. A supressão da função adrenal pode ocorrer após a interrupção do uso prolongado ou intensivo do medicamento Tobradex. O doente deve consultar um médico antes de interromper o tratamento. Este risco é especialmente importante em crianças e pacientes tratados com ritonavir ou cobicistat.
• Durante o uso do medicamento Tobradex, é necessário controlar regularmente a pressão intraocular; o doente deve consultar um médico. Isso é especialmente importante em crianças, pois o risco de desenvolver hipertensão ocular devido ao uso de corticosteroides pode ser maior em crianças e pode ocorrer mais rapidamente do que em adultos. Especialmente em crianças e adolescentes, o doente deve consultar um médico. O risco de hipertensão ocular e desenvolvimento de catarata também é maior em pacientes com outras doenças (por exemplo, pacientes com diabetes).
• Os medicamentos esteroides administrados nos olhos podem causar atraso na cicatrização de lesões oculares. Os medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) administrados topicamente podem retardar e atrasar o processo de cicatrização. O uso concomitante de AINEs e medicamentos esteroides pode aumentar o risco de problemas de cicatrização ocular.
• Se o doente tiver uma doença que cause afinamento dos tecidos oculares, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o doente apresentar ulceração corneana persistente durante o uso do medicamento Tobradex, deve consultar um médico o mais rápido possível, pois pode ser um sinal de infecção fúngica ocular.

Se o doente apresentar visão turva ou outros distúrbios da visão, deve consultar um médico.

Medicamento Tobradex e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, e também sobre os medicamentos que planeja tomar.
Deve informar o médico especialmente se estiver usando AINEs.
O uso concomitante de um medicamento esteroide e um AINE pode causar problemas de cicatrização ocular.
Se o doente estiver usando outros colírios ou pomadas oculares, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre as administrações dos medicamentos. As pomadas oculares devem ser usadas por último.
Deve informar o médico sobre o uso de ritonavir ou cobicistat, pois esses medicamentos podem aumentar a concentração de dexometasona no sangue.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de usar este medicamento.
Não é recomendado o uso do medicamento Tobradex durante a gravidez e amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Tobradex não tem ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Pelo período de tempo após a administração do medicamento Tobradex, a visão pode estar turva. Não deve conduzir veículos ou operar máquinas até que este efeito desapareça.

Medicamento Tobradex contém cloreto de benzalcônio

O medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcônio em cada mililitro (0,1 mg/ml).
O cloreto de benzalcônio pode ser absorvido por lentes de contato macias e alterar sua coloração. Deve remover as lentes de contato antes de usar o medicamento e esperar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.
O cloreto de benzalcônio também pode causar irritação ocular, especialmente em pessoas com síndrome do olho seco ou distúrbios da córnea (camada transparente da frente do olho). Se ocorrerem sensações anormais no olho, coceira ou dor no olho após o uso do medicamento, deve consultar um médico.

3. Como usar o medicamento Tobradex

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dosagem do medicamento Tobradex é determinada pelo médico para cada paciente individualmente. O médico determinará por quanto tempo o medicamento deve ser usado. Se o médico não recomendar o contrário, deve instilar uma a duas gotas do medicamento no(s) olho(s) infectado(s) a cada 4-6 horas.

Uso em crianças

O medicamento pode ser usado em crianças com 2 anos de idade ou mais nas mesmas doses que em adultos.
A segurança e eficácia em crianças com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas e não há dados disponíveis sobre o uso nesta faixa etária.

Uso em pacientes com disfunção hepática ou renal

Não foi estudado o efeito do medicamento Tobradex nestas populações de pacientes. No entanto, devido à baixa absorção sistêmica da tobramicina e da dexometasona após a administração tópica, considera-se que não há necessidade de ajustar a dosagem.
O medicamento Tobradex é destinado apenaspara uso ocular.

1
2
3
4

• 1. Preparar a garrafa com o medicamento Tobradex e um espelho.
• 2. Lavar as mãos.
• 3. Agitar a garrafa.
• 4. Retirar a tampa. Se após a remoção da tampa o anel de segurança estiver solto, deve descartá-lo antes de usar o medicamento.
• 5. Segurar a garrafa com a mão e direcioná-la para cima com o fundo, segurando com o polegar e o dedo médio (desenho 1).
• 6. Inclinar a cabeça para trás. A pálpebra inferior deve ser afastada com um dedo limpo para baixo, de modo a criar uma "bolsa" entre a pálpebra e a globe ocular; a gota deve cair nessa bolsa (desenho 2).
• 7. Aproximar a ponta do aplicador do olho. Para facilitar, pode usar um espelho.
• 8.

Não tocar a ponta do aplicador no olho, pálpebra, área ao redor do olho ou outras superfícies.

Não cumprir com esta recomendação pode causar contaminação do colírio. O uso de colírios contaminados pode levar a complicações perigosas, incluindo a perda da visão.

• 9. Pressionar levemente o fundo da garrafa para fazer com que uma gota única do medicamento Tobradex saia (desenho 3). Se a gota não entrar no olho,deve tentar novamente.
• 10. Após a instilação do medicamento Tobradex, soltar a pálpebra inferior. Fechar suavemente o olho e pressionar o canto do olho perto do nariz com o dedo (desenho 4). Isso ajudará a evitar que o medicamento entre no organismo.
• 11. Se for necessário administrar o medicamento em ambos os olhos, deve repetir as etapas acima para o segundo olho.
• 12. Fechar a garrafa imediatamente após o uso.
• 13. Deve usar apenas uma garrafa com o medicamento de cada vez.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tobradex

Em caso de superdose, o excesso de medicamento pode ser enxaguado do olho com água morna. Não deve instilar novamente o olho. A próxima dose deve ser administrada no horário usual.

Esquecimento de uma dose do medicamento Tobradex

Se o doente esquecer de usar o medicamento Tobradex, deve continuar o tratamento administrando a próxima dose de acordo com o esquema de dosagem. Se faltar pouco tempo para a administração da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e continuar o tratamento de acordo com o esquema de dosagem prescrito. Não deve usar uma dose duplapara compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Se o doente apresentar reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, edema da face, lábios, língua e (ou)
garganta, que podem causar dificuldades para respirar ou engolir, ou apresentar outros efeitos não desejados graves, deve interromper o uso do medicamento Tobradex e consultar imediatamente um médico ou o serviço de emergência do hospital mais próximo.
Durante o uso do medicamento Tobradex, foram observados os seguintes efeitos não desejados.
Não muito frequentes( podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes): pressão intraocular elevada, dor nos olhos, coceira nos olhos, desconforto nos olhos, irritação nos olhos.
Raros( podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes): ceratite, alergia ocular, visão turva, síndrome do olho seco, rubor, distúrbios do paladar.
Frequência não conhecida( frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis): edema palpebral, rubor palpebral, dilatação da pupila, lacrimejamento aumentado, visão turva, reações alérgicas graves (hipersensibilidade), tontura, dor de cabeça, náuseas, desconforto abdominal, reações cutâneas graves (eritema multiforme), coceira, edema facial, aumento do crescimento capilar no corpo (especialmente em mulheres), fraqueza muscular e perda de massa muscular, estrias roxas na pele, pressão arterial aumentada, menstruação irregular ou ausência de menstruação, alterações nos níveis de proteína e cálcio no organismo, supressão do crescimento em crianças e adolescentes, bem como edema e aumento de peso, especialmente no tronco e face (doença conhecida como síndrome de Cushing) (ver ponto 2 "Advertências e precauções").

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia, Rua do Instituto, 1200-456 Lisboa, telefone: +351 21 798 74 00, fax: +351 21 798 74 01, site: https://www.infarmed.pt.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Tobradex

Para evitar a contaminação do medicamento, a garrafa deve ser descartada após 4 semanas a partir da primeira abertura. No local indicado abaixo, deve registrar a data de abertura da garrafa.
Data de primeira abertura:…………….
O medicamento deve ser armazenado em um local não visível e inacessível a crianças.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 25°C. Não congelar.
Armazenar a garrafa em posição vertical. Armazenar a garrafa bem fechada.
Não usar este medicamento após a data de validade impressa no embalagem.
A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser jogados no esgoto ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tobradex

• Os componentes ativos do medicamento são tobramicina 3 mg/ml e dexometasona 1 mg/ml.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro (E 514), tiloxapol, hidroxietilcelulose, água purificada. O medicamento pode conter quantidades mínimas de ácido sulfúrico e/ou hidróxido de sódio (para ajustar o pH adequado)

Como é o medicamento Tobradex e o que contém o embalagem

O medicamento Tobradex é um líquido (suspensão de cor branca a esbranquiçada) disponível em garrafas (LDPE) de 5 ml, com um aplicador (LDPE) e uma tampa (PP), em uma caixa de papelão.
Para obter informações mais detalhadas, deve consultar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização em Portugal:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nuremberga
Alemanha

Fabricante:

Novartis Farmacêutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona
Espanha
Alcon-Couvreur NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Bélgica
Siegfried El Masnou, S.A., Camil Fabra, 58, El Masnou, 08320, Barcelona, Espanha
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberga, Alemanha

Importador paralelo:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4470-605 Maia

Reembalado por:

InPharm, Lda.
Rua da Lionesa, 446
4470-605 Maia
Número da autorização de comercialização em Portugal:9610114
Número da autorização de importação paralela:110/15

Data de aprovação do folheto: 20.12.2024

[Informação sobre marca registrada]