Tivlemaq

Folheto informativo para o doente

, 10 mg, comprimidos revestidos
, 20 mg, comprimidos revestidos
, 30 mg, comprimidos revestidos
Apremilasto

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento
• 3. Como tomar o medicamento
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento e para que é utilizado

O medicamento contém a substância ativa "apremilasto". Pertence a um grupo de medicamentos chamados de inibidores da fosfodiesterase 4, que ajudam a reduzir a inflamação.

Para que é utilizado o medicamento

O medicamento é utilizado no tratamento de adultos com as seguintes doenças:

• Artrite psoriásica ativa- se o doente não puder tomar outros tipos de medicamentos chamados de modificadores da doença (DMARD) ou se a tentativa de tomar um desses medicamentos não for eficaz.
• Psoríase em placa de gravidade moderada a grave- se o doente não puder tomar um dos seguintes tratamentos ou se a tentativa de tomar um desses tratamentos não for eficaz:
• Fototerapia - tratamento no qual algumas áreas da pele são expostas à luz ultravioleta.
• Tratamento sistêmico - tratamento que afeta o corpo todo, e não apenas uma parte específica; exemplo disso pode ser o uso de medicamentos como "ciclosporina", "metotrexato" ou "psoraleno".
• Doença de Behçet (DB)- para tratar as úlceras orais, que são um sintoma comum em pessoas com esta doença.

O que é a artrite psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, que geralmente é acompanhada de psoríase, uma doença inflamatória da pele.

O que é a psoríase em placa

A psoríase é uma doença inflamatória da pele que pode causar a formação de lesões vermelhas, escamosas, grossas, pruriginosas e dolorosas na pele; também pode causar lesões no couro cabeludo e nas unhas.

O que é a doença de Behçet

A doença de Behçet é uma doença inflamatória rara que afeta muitas partes do corpo. O sintoma mais comum é a formação de úlceras orais.

Como o medicamento funciona

A artrite psoriásica, a psoríase e a doença de Behçet são doenças crônicas que não têm cura. O medicamento funciona reduzindo a atividade da enzima chamada de fosfodiesterase 4, que está envolvida no processo inflamatório. Reduzindo a atividade desta enzima, o medicamento pode ajudar a controlar a inflamação associada à artrite psoriásica, psoríase e doença de Behçet, e assim reduzir os sintomas dessas doenças.
Na artrite psoriásica, a administração do medicamento melhora o estado das articulações inchadas e dolorosas e também pode melhorar a capacidade física do doente.
Na psoríase, o tratamento com o medicamento reduz as lesões psoriásicas na pele e outros sintomas da doença.
Na doença de Behçet, o uso do medicamento reduz o número de úlceras orais e pode fazer com que elas desapareçam completamente. Também pode reduzir a dor associada a elas.
Além disso, foi demonstrado que o medicamento melhora a qualidade de vida dos doentes com psoríase, artrite psoriásica ou doença de Behçet. Isso significa que o impacto da doença nas atividades diárias, relações e outros fatores deve ser menor do que antes.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento

Quando não tomar o medicamento

• se o doente tiver alergia ao apremilasto ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
• se a mulher estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

Depressão e pensamentos suicidas

Se o doente tiver depressão com pensamentos suicidas, deve discutir com o médico antes de iniciar o tratamento com o medicamento.
O doente ou seu responsável também deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza e qualquer pensamento suicida que ocorra após a administração do medicamento.

Doenças renais graves

Se o doente tiver doenças renais graves, a dose administrada será diferente - ver ponto 3.

Em caso de baixo peso

Se, durante o tratamento com o medicamento, o doente perder peso involuntariamente, deve informar o médico.

Problemas gastrointestinais

Deve informar o médico sobre a ocorrência de diarreia grave, náuseas ou vômitos.

Crianças e adolescentes

Não foram realizados estudos sobre o uso do medicamento em crianças e adolescentes. Portanto, o medicamento não é recomendado para uso em crianças e adolescentes com menos de 17 anos.

Medicamento e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Isso inclui medicamentos disponíveis sem prescrição e medicamentos à base de plantas. Isso é importante porque o medicamento pode afetar a ação de outros medicamentos. Além disso, outros medicamentos podem afetar a ação do medicamento.
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com o medicamento se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
rifampicina - um antibiótico usado no tratamento da tuberculose;
fenitoína, fenobarbital e carbamazepina - medicamentos usados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
erva-de-são-joão - um medicamento à base de plantas usado no tratamento de ansiedade leve e depressão.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Existem dados limitados sobre o uso do medicamento em mulheres grávidas. A mulher não deve engravidar enquanto estiver tomando este medicamento e deve usar um método eficaz de contracepção durante o tratamento com o medicamento.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. O medicamento não deve ser usado durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento não afeta a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém lactose

O medicamento contém lactose (um tipo de açúcar). Se o doente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar o médico antes de tomar o medicamento.

3. Como tomar o medicamento

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Dose recomendada

• Se o doente estiver iniciando o tratamento com o medicamento pela primeira vez, receberá um "kit de início de tratamento" que contém todas as doses listadas na tabela abaixo.
• O "kit de início de tratamento" é descrito em detalhes para garantir que o doente tome a tableta certa no momento certo.
• O tratamento começará com uma dose menor, que será aumentada gradualmente durante os primeiros 6 dias de tratamento.
• O "kit de início de tratamento" também contém tabletes na dose recomendada para os próximos 8 dias (dias 7 a 14).
• A dose recomendada do medicamento após o período de aumento da dose é de 30 mg duas vezes ao dia - uma dose de 30 mg pela manhã e uma dose de 30 mg à noite, cerca de 12 horas com ou sem alimentos.
• A dose diária total é de 60 mg. No final do 6º dia, o doente atingirá a dose recomendada.
• Após atingir a dose recomendada, o doente receberá apenas tabletes de 30 mg nos pacotes prescritos. O doente precisa passar por esta fase de ajuste da dose apenas uma vez, mesmo que seja necessário reiniciar o tratamento.

Dia Dose matutina Dose noturna Dose diária total

Dia 1

10 mg (rosa claro)

Não tomar a dose

10 mg

Dia 2

10 mg (rosa claro)
10 mg (rosa claro)
20 mg

Dia 3

10 mg (rosa claro)
20 mg (marrom claro)
30 mg

Dia 4

20 mg (marrom claro)
20 mg (marrom claro)
40 mg

Dia 5

20 mg (marrom claro)
30 mg (rosa)
50 mg

Dia 6 e subsequentes

30 mg (rosa)
30 mg (rosa)
60 mg

Pacientes com doenças renais graves

Se o doente tiver doenças renais graves, a dose recomendada do medicamento é de 30 mg uma vez ao dia
(dose matutina).O médico informará o doente sobre como aumentar a dose durante a primeira administração do medicamento.

Como e quando tomar o medicamento

O medicamento é destinado a ser administrado por via oral.
As tabletes devem ser engolidas inteiras, preferencialmente com um pouco de água.
As tabletes podem ser tomadas com ou sem alimentos.
O medicamento deve ser tomado no mesmo horário todos os dias, uma tableta pela manhã e uma tableta à noite.
Se o estado de saúde do doente não melhorar após seis meses, o doente deve consultar o médico.

Administração de uma dose maior do que a recomendada

Se o doente tomar uma dose maior do que a recomendada, deve consultar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote e este folheto.

Omissão de uma dose do medicamento

Se o doente esquecer de tomar uma dose do medicamento, deve tomá-la assim que possível. Se estiver perto do horário da próxima dose, deve omitir a dose esquecida e tomar a próxima dose no horário estabelecido.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento

O doente deve tomar o medicamento até que o médico o aconselhe a parar o tratamento.
Não deve interromper o tratamento com o medicamento sem consultar o médico antes.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Efeitos não desejados graves - depressão e pensamentos suicidas

Deve informar imediatamente o médico sobre qualquer mudança no comportamento ou humor, sensação de tristeza, pensamentos suicidas ou comportamentos suicidas (que ocorrem raramente).
Efeitos não desejados muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)
diarreia
náuseas
dor de cabeça
infecções do trato respiratório superior, como resfriado, sinusite, infecção do trato respiratório
Efeitos não desejados frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)
tosse
dor nas costas
vômitos
fadiga
dor abdominal
perda de apetite
evacuações frequentes
problemas de sono (insônia)
dispepsia ou azia
inflamação e edema do trato respiratório nos pulmões (pneumonia)
resfriado (sinusite)
depressão
enxaqueca
dor de cabeça tensional
Efeitos não desejados não muito frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)
erupção cutânea
urticária
perda de peso
reação alérgica
sangramento no trato gastrointestinal ou estômago
pensamentos ou comportamentos suicidas
Efeitos não desejados de frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
reação alérgica grave (pode incluir edema facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, o que pode levar a dificuldades respiratórias e deglutição)
Em doentes com 65 anos ou mais, pode haver um risco maior de complicações, como diarreia grave, náuseas e vômitos. Em caso de agravamento dos problemas gastrointestinais, deve informar o médico.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Rua Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301 Fax: +48 22 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa ou blister após a abreviação "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.
Este medicamento não requer condições especiais de armazenamento.
Não use este medicamento se o pacote estiver danificado ou se houver sinais de violação do pacote.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que o medicamento contém

A substância ativa do medicamento é o apremilasto.
, 10 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 10 mg de apremilasto.
, 20 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 20 mg de apremilasto.
, 30 mg, comprimidos revestidos: cada comprimido revestido contém 30 mg de apremilasto.
Os outros componentes do núcleo do comprimido são: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
A cobertura do comprimido contém hipromelose tipo 2910 - 15 mPas (E 464), macrogol (3350) (E 1521), lactose monoidratada seca por pulverização, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172).
Os comprimidos de 20 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172).
Os comprimidos de 30 mg também contêm óxido de ferro amarelo (E 172) e óxido de ferro preto (E 172).

• 172).

Como o medicamento se apresenta e o que o pacote contém, 10 mg, comprimidos revestidos

O comprimido revestido do medicamento, 10 mg, é um comprimido revestido rosa claro, oval, sem linha de divisão, com cerca de 8 mm de comprimento e 4 mm de largura, com "AM" gravado de um lado e "10" do outro lado.
, 20 mg, comprimidos revestidos
O comprimido revestido do medicamento, 20 mg, é um comprimido revestido marrom claro, oval, sem linha de divisão, com cerca de 10 mm de comprimento e 5 mm de largura, com "AM" gravado de um lado e "20" do outro lado.
, 30 mg, comprimidos revestidos
O comprimido revestido do medicamento, 30 mg, é um comprimido revestido rosa, oval, sem linha de divisão, com cerca de 11 mm de comprimento e 6 mm de largura, com "AM" gravado de um lado e "30" do outro lado.
Tamanhos do pacote
O kit de início de tratamento contém blisters com 27 comprimidos revestidos ou blisters unitários com 27 x 1 comprimido revestido: 4 x comprimidos de 10 mg, 4 x comprimidos de 20 mg e 19 x comprimidos de 30 mg.
O pacote para continuação do tratamento contém blisters com 56, 168, 196 comprimidos revestidos de 30 mg ou blisters com 56 x 1, 168 x 1 e 196 x 1 comprimido revestido de 30 mg.
Nem todos os tamanhos de pacote precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Sandoz Polska Sp. z o.o.
Rua Domaniewska 50 C
02-672 Varsóvia

Fabricante

Lek Pharmaceuticals d.d
Rua Verovškova 57
1526 Liubliana, Eslovênia
Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve consultar o representante local do responsável pelo medicamento:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Telefone: +48 22 209 70 00

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países membros da Área Econômica Europeia

Países Baixos
Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos revestidos
Tivlemaq 30 mg, comprimidos revestidos
Áustria
Tivlemaq 10 mg, 20 mg, 30 mg -
Comprimidos revestidos para início de tratamento
Tivlemaq 30 mg - Comprimidos revestidos
Bulgária
ТИВЛЕМАК 10 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 20 mg филмирани таблетки
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 10 mg comprimido revestido
TIVLEMAQ 20 mg comprimido revestido
TIVLEMAQ 30 mg comprimido revestido
ТИВЛЕМАК 30 mg филмирани таблетки
TIVLEMAQ 30 mg comprimido revestido
Croácia
Tivlemaq 10 mg, 20 mg ,30 mg comprimidos revestidos
Tivlemaq 30 mg comprimidos revestidos
Polônia
TIVLEMAQ
Eslovênia
Tivlemaq 10 mg comprimidos revestidos
Tivlemaq 20 mg comprimidos revestidos
Tivlemaq 30 mg comprimidos revestidos
(embalagem para início de tratamento)
Tivlemaq 30 mg comprimidos revestidos
Eslováquia
TIVLEMAQ 10 mg
TIVLEMAQ 20 mg
TIVLEMAQ 30 mg
TIVLEMAQ 30 mg

Data da última atualização do folheto: