Tisercin

Folheto informativo: informação para o utilizador

Tisercin

25 mg, comprimidos revestidos

Levomepromazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.

• Em caso de alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados
• não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto
• 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tisercin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tisercin
• 3. Como tomar o medicamento Tisercin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tisercin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tisercin e para que é utilizado

O Tisercin é um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psíquicas (neuroléptico).
Indicações:
Doenças psíquicas com agitação motora e psicomotora.
Síndromes paranoides (esquizofrenia).
Como medicamento auxiliar em alguns sintomas associados à epilepsia, deficiência mental,
depressão com ansiedade.
Intensificação da ação analgésica de outros medicamentos.
Preparação e aprofundamento da anestesia geral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tisercin

Quando não tomar o medicamento Tisercin:

• se o paciente for alérgico à levomepromazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a medicamentos com ação semelhante (por exemplo, clorpromazina, tiordazina, flufenazina, pipotiazina, trifluperazina) ou se, ao tomar esses medicamentos, tiver apresentado hipersensibilidade à luz,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos para tratar a hipertensão arterial (hipotensivos),
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da MAO (monoamina oxidase), utilizados no tratamento da depressão (como a selegilina, moklobemida),
• se o paciente estiver a tomar, em quantidades significativas, substâncias que actuam deprimindo o sistema nervoso central (álcool, medicamentos para dormir, medicamentos narcóticos),
• se o paciente tiver glaucoma com ângulo de filtração estreito,
• se o paciente tiver problemas para urinar,
• se o paciente tiver doença de Parkinson,
• se o paciente tiver esclerose múltipla (doença do sistema nervoso central),
• se o paciente tiver miastenia (fraqueza muscular patológica) ou paralisia (paralisia total do lado esquerdo ou direito do corpo),
• se o paciente tiver disfunção renal ou hepática grave,
• se o paciente tiver problemas cardíacos graves (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca),
• se o paciente tiver hipotensão,
• se o paciente tiver doença hematológica,
• se o paciente tiver perturbações do metabolismo da porfirina,
• se a paciente estiver a amamentar,
• o medicamento é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tisercin, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeira.

• Se o paciente tiver doença cardiovascular (hipotensão, arritmia, distúrbios da circulação) ou na história, especialmente se o paciente for idoso (mais de 65 anos); isso permite evitar possíveis complicações graves.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver risco aumentado de acidente vascular cerebral.
• Se o paciente tiver diabetes ou tiver risco aumentado de desenvolver diabetes, pois o medicamento Tisercin pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Por isso, durante a terapia, o nível de açúcar no sangue deve ser controlado com mais frequência do que o habitual.
• Se o paciente tiver epilepsia.
• Se o paciente tiver outras doenças do sistema nervoso central, pois o medicamento Tisercin pode afetar os sintomas ou o paciente pode ser mais sensível a alguns efeitos não desejados.
• Se o paciente tiver disfunção hepática e/ou renal.
• Se, no passado, o paciente ou a família do paciente tiveram tromboses, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos.
• Em caso de hipersensibilidade (inchaço dos lábios, interior da boca ou garganta causando dificuldade em engolir ou respirar, coceira intensa da pele), deve parar imediatamente de tomar o medicamento.
• Se o paciente apresentar febre inexplicada, especialmente em combinação com outros sintomas, como rigidez e/ou espasmos musculares e sintomas do sistema nervoso autónomo (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial instável, suores abundantes, alterações rápidas dos parâmetros vitais, confusão com excitação intensa), que podem levar a coma, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de febre, deve contactar imediatamente um médico.
• Nos pacientes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, há um ligeiro aumento do risco de morte em comparação com os pacientes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Antes de iniciar o tratamento e durante a terapia, é recomendável controlar regularmente os seguintes
parâmetros:

• pressão arterial, especialmente em doentes com distúrbios da circulação e em pessoas com tendência para hipotensão (diminuição excessiva da pressão arterial)
• função hepática (especialmente em doentes com disfunção hepática preexistente)
• hemograma com esfregaço em caso de febre, faringite ou suspeita de leucopenia ou agranulocitose (diminuição significativa do número de glóbulos brancos), no início do tratamento e durante a administração prolongada do medicamento)
• ECG (em pessoas com doenças cardíacas e distúrbios da circulação, bem como em pessoas idosas, mais de 65 anos)
• dosagem de potássio no soro.

Crianças e jovens

O medicamento é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Tisercin e outros medicamentos

Deve informar o médico e/ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve lembrar que as possíveis interações com outros medicamentos se aplicam também a
medicamentos tomados há algum tempo, bem como aos que serão tomados em um futuro próximo.
Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento (especialmente aqueles que actuam no sistema nervoso central) durante ou dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Tisercin,
deve informar o médico sobre a sua intenção.

• O medicamento Tisercin não pode ser administrado concomitantemente com:
• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial;
• alguns medicamentos antidepresivos (inibidores da MAO).

A administração do medicamento Tisercin com os medicamentos abaixo mencionados requer consulta ao médico:

• medicamentos que actuam no sistema nervoso central (incluindo sedativos, hipnóticos, analgésicos fortes, medicamentos para anestesia geral, antidepresivos, antiepilépticos, da classe das anfetaminas),
• levodopa, medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson
• medicamentos antidiabéticos,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas ou doenças cardíacas, alguns antibióticos (macrolídeos), medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos), cisaprida, alguns medicamentos que aumentam a produção e excreção de urina,
• dilevalol
• medicamentos que aumentam a sensibilidade da pele à radiação solar
• deferroxamina - utilizado para remover o excesso de ferro ou alumínio do organismo,
• epinefrina (adrenalina), utilizada no tratamento de alergias.

Em caso de administração concomitante do medicamento Tisercin com algum desses medicamentos, é recomendável um controlo médico rigoroso e, em casos justificados, uma modificação da dose.
Outros:

• deve ser administrada vitamina C para reduzir a deficiência de vitamina causada pelo medicamento Tisercin

Medicamento Tisercin e álcool

O consumo de bebidas alcoólicas é estritamente proibido durante o tratamento com o medicamento Tisercin, bem como durante 4-5 dias após a interrupção do tratamento com o medicamento Tisercin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Tisercin no último trimestre (três últimos
meses de gravidez) podem ocorrer: tremores, aumento da tensão e/ou diminuição da tensão, sonolência,
excitação, distúrbios respiratórios e distúrbios da alimentação. Se ocorrerem estes sintomas
no seu próprio filho, deve contactar um médico.
Durante a gravidez, a administração do medicamento deve ser limitada a casos excepcionais e apenas quando o médico considerar que os benefícios potenciais superam os riscos possíveis.
A substância ativa do medicamento passa para o leite materno. Devido à falta de dados clínicos adequados, a administração deste medicamento é contraindicada durante a amamentação.
O medicamento Tisercin pode perturbar a fertilidade em mulheres e homens.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento – por um período individualmente determinado – deve abster-se de
conduzir veículos e utilizar máquinas. Mais tarde, estas restrições podem ser mantidas ou
revogadas, dependendo do resultado da consulta ao médico

Medicamento Tisercin contém lactose (açúcar do leite) e sódio.

Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, o paciente deve
contactar um médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado “livre de sódio”.

3. Como tomar o medicamento Tisercin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O tratamento deve ser iniciado com doses pequenas, que podem ser aumentadas gradualmente de acordo com a tolerância do paciente ao medicamento. Após a melhoria, a dose deve ser reduzida para a dose de manutenção determinada individualmente. Nas psicoses, a dose inicial é de 25-50
mg (1-2 comprimidos revestidos) por dia em duas doses divididas. Se necessário, a dose pode ser aumentada para a dose diária de 150-250 mg por dia (administrada em 2-3 doses divididas) e, subsequentemente, após a obtenção dos efeitos terapêuticos, a dose pode ser reduzida para a dose de manutenção.

• Para evitar quedas excessivas da pressão arterial ao mudar de posição para a posição de pé, é recomendável deitar-se durante pelo menos meia hora após a administração da primeira dose. Se o paciente sentir tonturas após a ingestão do comprimido, é recomendável deitar-se após a ingestão de cada dose do medicamento.
• Pacientes idosos (mais de 65 anos) são mais sensíveis aos efeitos não desejados do medicamento Tisercin, por isso, neste grupo de pacientes, é recomendável iniciar o tratamento com doses pequenas e aumentá-las gradualmente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Tisercin

Deve contactar imediatamente um médico. Em caso de sobredose, podem ocorrer:
hipotensão, febre, distúrbio da condução, arritmia, o que pode levar a morte súbita ou
parada cardíaca, rigidez muscular, espasmos musculares, sonolência, coma, excitação do sistema nervoso central (convulsões epilépticas) e síndrome neuroléptica maligna (reação grave caracterizada por febre, rigidez muscular, confusão, suores abundantes e alterações do ritmo cardíaco). A sobredose do medicamento Tisercin, especialmente em combinação com álcool ou outros medicamentos que actuam no sistema nervoso central, pode levar à morte.
Em caso de suspeita de sobredose, deve procurar imediatamente ajuda médica.
Não é recomendável induzir o vómito, pois, devido à rigidez muscular da cabeça e do pescoço, bem como ao risco de convulsões epilépticas, há risco de inalação do vómito e entrada no pulmão.

Omissão da administração do medicamento Tisercin

A dose omitida deve ser tomada o mais rápido possível. No entanto, se já chegou a hora da próxima dose,
não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Isso aumentará o risco de sobredose e não afetará o efeito terapêutico. O tratamento deve ser continuado como antes, nas doses prescritas pelo médico.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tisercin

Sem recomendação, não deve interromper a administração do medicamento Tisercin, mesmo que o paciente se sinta melhor. a menos que tenham ocorrido efeitos não desejados graves.O médico pode recomendar a interrupção do tratamento mediante a redução gradual da dose do medicamento, pois a interrupção abrupta pode levar à recorrência dos sintomas psicóticos, ansiedade, aumento do nível de ansiedade, insónia,
náuseas, vómitos, dores de cabeça, tremores, suores abundantes e taquicardia.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeira.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente leves, desaparecem durante o tratamento e não requerem
interrupção do tratamento.
Falta de informações adequadas sobre a frequência da sua ocorrência.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• O efeito não desejado mais importante e mais frequentemente encontrado é a queda da pressão arterial ao mudar de posição para a posição de pé, o que leva a tonturas, fraqueza ou desmaios.
• Pancitopenia (diminuição do número de todos os elementos morfológicos do sangue), agranulocitose (diminuição significativa do número de glóbulos brancos, causando aumento da susceptibilidade a infecções), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos. Reações pseudoalérgicas (reação alérgica grave que causa dificuldade em respirar ou tonturas), edema da garganta, edema dos tornozelos, pés e dedos, ataque de asma.
• Perda de peso, deficiência de vitaminas.
• Intolerância à glucose, nível elevado de açúcar no sangue.
• Nível baixo de sódio no sangue, secreção inadequada do hormônio antidiurético (com sintomas como urina concentrada, sensação de sede ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões).
• Reaparição dos sintomas psicóticos, catatonia (perturbação do movimento), confusão, desorientação, alucinações visuais, fala não clara, sonolência.
• Ataques epilépticos, aumento da pressão intracraniana, sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, espasmos musculares e movimentos involuntários), sintomas de abstinência.
• Depósitos na lente e na córnea, retinopatia pigmentar (doença do olho relacionada com o depósito de pigmento na retina).
• Registo anormal do ECG, batimento cardíaco irregular, batimento cardíaco rápido, fibrilação, parada cardíaca, morte súbita (inexplicada ou cardíaca).
• Tromboses nos vasos sanguíneos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna); os trombos podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente aconselhamento médico.
• Colite necrosante (cólicas, dores abdominais, diarreia sangrenta), vómitos, náuseas, constipação, desconforto abdominal, secura na boca.
• Danos ao fígado (icterícia, retenção de bile).
• Reações graves na pele, urticária, rubor, hipersensibilidade à luz, aumento da pigmentação da pele.
• Dificuldade em urinar, alteração da cor da urina.
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos.
• Galactorreia, distúrbios menstruais, muito raramente contrações uterinas anormais.
• Priapismo (ereção dolorosa e prolongada).
• Síndrome neuroléptica maligna (reação grave ao medicamento caracterizada por febre alta, rigidez muscular, confusão, suores abundantes e alterações do ritmo cardíaco), temperatura corporal elevada (febre inexplicada).
• Em caso de administração prolongada de medicamentos como o Tisercin, podem ocorrer tumores pituitários (não cancerosos) leves.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados
não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos,
Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, tel.: +351 22 207 66 00, fax: +351 22 207 66 01,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
Graças à notificação de efeitos não desejados, poderá ser possível reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tisercin

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Conservar a uma temperatura inferior a 25°C.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem.
O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são utilizados. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tisercin

A substância ativa do medicamento é a levomepromazina. Cada comprimido revestido contém 25 mg
de levomepromazina (na forma de maleato de levomepromazina).
Os outros componentes são: estearato de magnésio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), povidona K-
25, celulose microcristalina, amido de batata, lactose monoidratada.
Revestimento do comprimido: hipromelose, estearato de magnésio, dióxido de titânio, dimeticone.

Como é o medicamento Tisercin e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos revestidos brancos, sem cheiro.
O pacote contém 50 comprimidos revestidos em frasco de vidro marrom com fecho de rosca de polietileno (LDPE), com dispositivo de segurança e amortecedor, em caixa de cartão com folheto informativo.

Titular da autorização de comercialização

PROTERAPIA, S.A.
Rua da Junqueira, 95, 1300-345 Lisboa

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do Titular da Autorização de Comercialização em Portugal.
EGIS Portugal, S.A.
Rua da Junqueira, 95, 1300-345 Lisboa
Número de telefone: +351 213 012 400

Data da última revisão do folheto: