LARGACTIL 5 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Bula: informação para o usuário

Largactil 5 mg/ml solução injetável

Clorpromazina

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conservar este folheto, pois pode ter que relê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto:

1. O que é Largactil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Largactil
3. Como usar Largactil
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Largactil
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Largactil e para que é utilizado

É um fármaco antipsicótico e neuroléptico pertencente ao grupo de medicamentos denominados fenotiazinas. Sua atividade neuroléptica manifesta-se por sua capacidade sedante que resulta de utilidade nos estados de agitação, agressividade e angústia dos doentes mentais. A clorpromazina também possui uma marcada atividade antiemética (detém ou previne o vômito) e redutora da ansiedade.

Sempre sob prescrição do seu médico, este medicamento está indicado para o tratamento de:

• Estados de agitação psicomotriz: psicoses agudas, crises maníacas, acessos delirantes, síndromes confusionais, processos psicogeriátricos, etc.
  • Processos psicóticos: esquizofrenia, síndromes delirantes crônicos.
  • Cura de sono.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Largactil

Não use Largactil

• se é alérgico (hipersensível) à clorpromazina, a outras fenotiazinas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se tem risco de padecer aumento da pressão intraocular (glaucoma).
• se tem risco de retenção de urina devido a problemas na uretra ou na próstata.
  • em caso de coma provocado por intoxicação alcoólica ou barbitúrica.
  • se padeceu uma doença que se caracteriza pela diminuição do número de granulócitos no sangue (agranulocitose).
  • se é alérgico ou padece intolerância ao glúten.
  • se está em período de amamentação.
  • se se trata de crianças menores de um ano.
  • se está em tratamento com citalopram ou escitalopram (ver apartado “Uso de Largactil com outros medicamentos”).
  • se está em tratamento com medicamentos dopaminérgicos (ver apartado “Uso de Largactil com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Largactil:

• Se a sua temperatura corporal aumentar de maneira inexplicável, consulte imediatamente o seu médico, devido ao risco de aparecimento de um síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito durante o tratamento com este tipo de medicamentos, cujos efeitos incluem rigidez muscular, aumento da temperatura corporal e distúrbios do sistema nervoso.
• Se tem fatores de risco de sofrer um acidente cerebrovascular.
• Se padece a doença de Parkinson.
• Se padece epilepsia. Deve interromper o tratamento se produzirem convulsões.
• Se tem problemas do coração e/ou circulação sanguínea graves.

• Se tem algum distúrbio do fígado ou do rim.
• Se tem antecedentes de doença hepática.
• Se apresenta obstrução intestinal (íleo paralítico).
• Deve assegurar a ausência de alguns fatores que favorecem a aparecimento de alterações do ritmo cardíaco (arritmia ventricular): bradicardia < 55 batimentos por minuto, nível baixo de potássio no sangue, intervalo QT prolongado congênito, estar em tratamento com medicamentos que possam produzir as situações descritas anteriormente.
• Se o seu tratamento é prolongado, o seu médico poderá recomendar-lhe um exame ocular e uma análise de sangue.

• Em caso de febre, dor de garganta, infecção ou aparecimento de úlceras na boca, o seu médico realizará uma análise de sangue para descartar uma possível diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos ou um aumento do número de leucócitos.
• Se sofre ataques epilépticos. Pode aumentar o risco de aparecimento dos mesmos, por isso o seu médico o submeterá a um especial controle, realizando-lhe um eletroencefalograma.
• Este tipo de medicamentos pode potenciar a aparecimento de alterações do ritmo cardíaco (prolongação do intervalo QT) que podem chegar a ser graves (torsades de pointes) e provocar a morte. Por isso o seu médico realizará os controles necessários para excluir possíveis fatores de risco antes de iniciar o tratamento e se for necessário durante o mesmo.
• Os pacientes de idade avançada têm maior probabilidade de sofrer sedação e diminuição da pressão arterial (hipotensão ortostática). Devido ao risco de hipotensão, deverá permanecer pelo menos meia hora após a injeção em posição supina (estirado boca arriba). Deve controlar os pacientes de idade avançada com uma suscetibilidade elevada de padecer diminuição da tensão arterial, sedação, efeitos extrapiramidais, estreñimiento crônico ou hipertrofia da próstata.
• Quando se administra por via parenteral: o seu médico deve dispor de tudo o necessário para preparar rapidamente uma perfusão intravenosa, com vistas a prevenir uma eventual hipovolemia e colocá-lo em decúbito dorsal se sofrer hipotensão ortostática. As mudanças de posição se realizarão com precaução pelo risco de aparecimento de hipotensão ortostática.
• Em pacientes de idade avançada com psicose relacionada com demência e que estejam em tratamento com antipsicóticos (possibilidade de apresentar um maior risco de morte).
• Se tem fatores de risco de sofrer tromboembolismo (formação de coágulos) (ver seção “4. Posíveis efeitos adversos”).

• Se você ou o seu cuidador:

• nota uma coloração amarelenta na pele ou nos olhos (icterícia) e a urina se torna mais escura. Estes poderiam ser sinais de dano hepático.
• suspeita de qualquer reação alérgica enquanto está em tratamento com clorpromazina.

Deve comunicar imediatamente a um médico se apresenta sinais tais como cansaço (astenia), anorexia, náusea, vômito, dor abdominal, por la toxicidade grave deste medicamento a nível do fígado, que pode resultar às vezes mortal. O seu médico deverá pôr em marcha imediatamente investigações incluyendo exame clínico e avaliação biológica da função do seu fígado (ver seção “4. Posíveis efeitos adversos”).

• Se tem diabetes mellitus ou fatores de risco para padecer, pois se usa Largactil deve controlar adequadamente a glucemia (níveis de glicose no sangue).
• Se está em tratamento com lítio, outros medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, medicamentos antiparkinsonianos dopaminérgicos (ver apartado “Uso de Largactil com outros medicamentos”).
• Deve evitar o consumo de álcool ou medicamentos que contenham álcool (ver apartados “Uso de Largactil com alimentos, bebidas e álcool” e “Uso de Largactil com outros medicamentos”).
• Uso em crianças (ver seção “3. Como usar Largactil”).

• Foram comunicadas reações cutâneas graves, incluindo reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), com o uso de Largactil.

• DRESS manifesta-se inicialmente com sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na face, depois como uma erupção mais extendida com uma elevação da temperatura corporal, um aumento dos níveis de enzimas hepáticas nos análises de sangue e um aumento de um tipo de células brancas do sangue (eosinofilia) e gânglios linfáticos aumentados.

Se desenvolve uma erupção grave ou outro destes sintomas na pele, deixe de tomar clorpromazina e contacte com o seu médico ou busque atenção médica imediatamente.

Uso de Largactil com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Combinações contraindicadas

• Quinagolida, cabergolina (medicamentos para tratar o aumento dos níveis da hormona prolactina).
• Citalopram e escitalopram (medicamentos para tratar a depressão).

Combinações não recomendadas

• Medicamentos para tratar a doença de Parkinson como amantadina, bromocriptina, cabergolina, levodopa, lisurida, pergolida, piribedil, ropinirol.

• Levodopa (medicamento para tratar a doença de Parkinson): no caso de que aparecessem distúrbios no movimento, o seu médico não lhe receitará, ou lhe substituirá a levodopa por outro medicamento.

• Medicamentos que podem prolongar o intervalo QT (distúrbio do coração): há um aumento do risco de arritmias quando se usa simultaneamente clorpromazina com medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo alguns antiarrítmicos e outros antipsicóticos incluindo sultoprida) e medicamentos que podem produzir desequilíbrio eletrolítico.

• Álcool: a ingestão de álcool potencia o efeito sedante de Largactil.

• Guanetidina (medicamento para tratar a hipertensão): a administração conjunta com guanetidina produz uma diminuição do efeito anti-hipertensivo desta.

• Sultoprida (medicamento para tratar a psicose): ao administrar Largactil conjuntamente com sultoprida podem produzir-se alterações do ritmo cardíaco que podem chegar a ser graves (torsade de pointes).

• Lítio (medicamento para tratar o transtorno bipolar): a administração conjunta de lítio e clorpromazina pode produzir síndrome confusional, aumento do tônus muscular, aumento dos reflexos.

Combinações que requerem precaução

• Medicamentos para o tratamento da diabetes: a administração de doses altas de clorpromazina (100 mg/dia) juntamente com antidiabéticos pode produzir um aumento da glicemia (nível de açúcar no sangue). Pode ser necessário um ajuste da dose do antidiabético.

• A administração conjunta com antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de alumínio, magnésio e cálcio), produz uma diminuição da absorção de Largactil. Por isso, aconselha-se tomar os antiácidos, pelo menos, com duas horas de diferença.

• A administração de Largactil com medicamentos inibidores de CYP1A2 conduz a um aumento das concentrações de clorpromazina.

• Há uma possível interação entre os inibidores de CYP2D6, como são as fenotiazinas (incluindo a clorpromazina) e os substratos de CYP2D6. A administração de Largactil com amitriptilina / amitriptilinóxido pode conduzir a um aumento dos níveis plasmáticos de amitriptilina / amitriptilinóxido. Deve controlar a possível aparecimento de reações adversas associadas ao tratamento com amitriptilina / amitriptilinóxido.

Combinações a ter em conta

• A administração de Largactil com medicamentos utilizados para diminuir a tensão arterial (anti-hipertensivos) aumenta o efeito destes e o risco de que diminua a tensão arterial ao incorporar-se, podendo produzir tonturas.

• Os medicamentos que atuam sobre o cérebro, como: tranquilizantes, derivados da morfina, barbitúricos, medicamentos para o tratamento da alergia, inductores do sono, medicamentos para o tratamento da ansiedade, benzodiazepinas, outros ansiolíticos distintos a benzodiazepinas, antidepresivos sedantes, medicamentos para diminuir a tensão arterial que atuam a nível central, clonidina e substâncias relacionadas e metadona, reforçam o efeito de Largactil. E podem produzir mudanças no estado de alerta que façam perigroso conduzir ou operar com máquinas.

• Os medicamentos para o tratamento da depressão (tipo imipramina), os medicamentos para o tratamento da alergia que atuam sobre o cérebro, os tranquilizantes, os medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson, para o tratamento dos espasmos e a disopiramida, quando se administram conjuntamente com Largactil, aumentam a aparecimento das seguintes reações adversas: retenção de urina, estreñimiento e secura da boca.

Uso de Largactil com alimentos, bebidas e álcool

Durante o tratamento evite as bebidas alcoólicas. O efeito do álcool potencia a sedação.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez:

Largactil não está recomendado durante a gravidez.

Consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento:

• se é uma mulher em idade fértil e não está usando métodos anticonceptivos eficazes, ou
• se está você grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.

Se o seu médico estima que o tratamento com Largactil é necessário para assegurar o equilíbrio psíquico da mãe, o tratamento deve ser iniciado e mantido à dose eficaz durante todo o período da gravidez.

Foram notificados os seguintes sintomas, em recém-nascidos de mães em tratamento com Largactil durante o terceiro trimestre de gravidez (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez dos músculos e/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas ao respirar e para receber alimentação, redução do batimento cardíaco ou batimento do coração rápido, distensão abdominal, íleo meconial (é uma obstrução do intestino delgado por meconio), excreção retardada do meconio. Se o seu bebê desenvolve qualquer um destes sintomas, deve entrar em contato com o seu médico.

Lactação:

Se está amamentando um bebê não deve usar Largactil, pois a clorpromazina passa para o leite materno. O seu médico deve avaliar substituir a lactação materna por lactação artificial ou a interrupção do tratamento com Largactil.

Fertilidade:

Largactil pode produzir um aumento da secreção da hormona prolactina (hiperprolactinemia) que pode associar-se a problemas de fertilidade em mulheres.

Condução e uso de máquinas

Largactil pode produzir sintomas tais como sonolência, tontura ou alterações na vista, e diminuir a capacidade de reação. Estes efeitos, assim como a própria doença, podem dificultar a sua capacidade para conduzir veículos ou operar máquinas. Por isso, não conduza, nem opere máquinas, nem pratique outras atividades que requeiram especial atenção, até que o seu médico avalie a sua resposta a este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Largactil

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufocamento) porque contém metabisulfito de sódio e sulfito de sódio anidro.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada ampola de 5 ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Largactil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico se não está seguro da dose que se deve usar.

Lembre-se de usar o seu medicamento.

A dose normal é:

• No adulto se administra por via parenteral: via intramuscular ou via intravenosa mediante perfusão, 25 a 50 mg de clorpromazina (1-2 ampolas de 5 ml) várias vezes ao dia, sem ultrapassar, salvo em casos particulares e sempre a critério do médico, os 150 mg por dia.

Pacientes de idade avançada ≥ 65 anos

Se experimenta algum efeito adverso, consulte o seu médico, pois o seu médico revisará periodicamente a dose.

Uso em crianças

• Não se deve administrar clorpromazina a crianças menores de 1 ano.
• Em crianças de 1 a 5 anos, a dose recomendada é de 1 mg de clorpromazina por kg de peso corporal e dia.
• A partir desta idade, a dose recomendada é de 1/3 ou 1/2 da dose do adulto, segundo o peso.

Nunca mude a dose que o seu médico lhe prescreveu. Se estima que a ação de Largactil é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

O seu médico lhe indicará a duração do seu tratamento com Largactil. Não suspenda o tratamento antes.

Forma de administração

Quando lhe administrem Largactil por via intramuscular (IM), devem injetá-lo profundamente no músculo. Dado que a solução é irritante, deve evitar a administração intramuscular superficial, com o fim de minimizar as reações locais.

Quando lhe administrem Largactil por via intravenosa (IV), devem administrá-lo em perfusão para minimizar as reações locais.

Se usa mais Largactil do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.

Os sintomas de uma intoxicação por Largactil podem ser: convulsões, síndrome parkinsoniano gravíssimo e até coma.

Embora não exista um antídoto específico, em caso de intoxicação acidental se procederá ao tratamento especializado em meio hospitalar (lavagem de estômago e administração de fármacos antiparkinsonianos e restauradores da atividade cardíaca, por via intravenosa e se procederá à monitorização respiratória e cardíaca).

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consultar o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade administrada ou ingerida

Se esqueceu de usar Largactil

Não se administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, Largactil pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A classificação dos possíveis efeitos adversos baseia-se nos seguintes dados de frequência:

Muito frequentes: podem afetar mais de uma em cada 10 pessoas

Frequentes: podem afetar até uma em cada 10 pessoas

Pouco frequentes: podem afetar até uma em cada 100 pessoas

Raros: podem afetar até uma em cada 1.000 pessoas

Muito raros: podem afetar até uma em cada 10.000 pessoas

Frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Estes podem ser:

• Perturbações do sangue e do sistema linfático

Frequência não conhecida: diminuição do número de glóbulos brancos em geral (leucopenia), diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos (agranulocitose), eosinofilia que é um aumento do número de eosinófilos (um tipo de células brancas do sangue) que se encontram em uma análise de sangue, trombocitopenia que é uma diminuição do número de plaquetas (células do sangue que ajudam com a coagulação) que se encontram em uma análise de sangue, o que pode conduzir a sangramento e hematomas (púrpura trombocitopénica).

• Perturbações do sistema imunológico

Frequência não conhecida: uma doença crónica, autoimune e sistémica que pode afetar praticamente qualquer parte do corpo humano (lúpus eritematoso sistémico), anticorpos antinucleares positivos (podem ser vistos sem evidência de doença clínica).

• Perturbações endócrinas

Frequentes: aumento dos níveis da hormona prolactina no sangue, falta do período menstrual (amenorreia).

Frequência não conhecida: secreção não habitual de leite (galactorreia), volume excessivo das mamas no homem (ginecomastia), impotência, perturbações de excitação sexual na mulher.

• Perturbações do metabolismo e da nutrição

Muito frequentes: aumento de peso.

Frequentes: intolerância à glicose.

Frequência não conhecida: níveis altos de glicose no sangue (hiperglicemia), níveis altos de triglicéridos (hipertrigliceridemia), baixa concentração de sódio no sangue (hiponatremia), secreção inapropriada da hormona antidiurética.

• Perturbações psiquiátricas

Frequentes: ansiedade.

Frequência não conhecida: estado de sonolência (letargia), mudanças do estado de ânimo.

• Perturbações do sistema nervoso

Muito frequentes: sedação e sonolência (particularmente ao começar o tratamento), alterações dos movimentos voluntários (discinesia, discinesia tardia), perturbação do movimento que se caracteriza pela impossibilidade de manter-se quieto (acatisia), síndrome extrapiramidal.

Frequentes: aumento do tônus muscular (hipertonia), convulsão.

Frequência não conhecida: alteração dos movimentos como discinesias agudas (incoordenação ou dificuldade de movimentos, caracterizada por contração dos músculos do pescoço, do olho, da boca), diminuição ou ausência de movimento voluntário (acinesia), síndrome caracterizado por hiperatividade, falta de atenção (hipercinesia), síndrome neuroléptico maligno que se caracteriza pela rigidez muscular, aumento da temperatura corporal e alterações do sistema nervoso.

• Perturbações oculares

Frequência não conhecida: perturbação da acomodação ocular, depósitos pigmentários no segmento anterior do olho.

• Perturbações cardíacas

Frequentes: intervalo QT do eletrocardiograma prolongado, que pode desencadear alteração do ritmo do coração (arritmia ventricular).

Frequência não conhecida: alterações do ritmo cardíaco como arritmias ventriculares, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular, torsade de pointes (um tipo de arritmia), paro cardíaco. Existem casos de morte súbita associada a alterações cardíacas ou sem explicação aparente em pacientes que recebem este tipo de medicamentos.

• Perturbações vasculares

Muito frequentes: diminuição da tensão arterial ao incorporar-se (hipotensão ortostática).

Frequência não conhecida: formação de coágulos (tromboembolismo venoso) que podem afetar os pulmões (embolia pulmonar), às vezes mortal, e trombose venosa profunda.

• Perturbações gastrointestinais

Muito frequentes: secura da boca, constipação.

Frequência não conhecida: obstrução intestinal e outras doenças gastrointestinais como íleo paralítico, colite isquémica, necrose gastrointestinal (às vezes mortal), colite necrotizante (às vezes mortal), perfuração intestinal (às vezes mortal).

• Perturbações hepatobiliares

Frequência não conhecida: dano hepático e icterícia colestásica. Coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) e a urina se torna mais escura. Estes podem ser sinais de dano hepático.

Foram comunicados casos de dano no fígado de tipo hepatocelular, colestásico e misto, que algumas vezes podem produzir a morte.

• Perturbações da pele e do tecido subcutâneo

Frequência não conhecida: dermatite alérgica, aumento da sensibilidade da pele ao sol (eritema, pigmentações), inchaço (angioedema), erupção cutânea (urticária).

• Perturbações renais e urinários

Frequência não conhecida: retenção de urina.

• Gravidez, puerpério e doenças perinatais

Frequência não conhecida: síndrome de abstinência em recém-nascidos.

• Perturbações do aparelho reprodutor e da mama

Frequência não conhecida: ereção na ausência de desejo sexual (priapismo).

• Perturbações gerais e alterações no local de administração

Frequência não conhecida: perturbação da regulação da temperatura.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Largactil

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Largactil 5 mg/ml solução injetável

• O princípio ativo é clorpromazina. Cada ampola de 5 ml contém 25 mg de clorpromazina (na forma de hidrocloruro).
• Os demais componentes são: ácido ascórbico, citrato de sódio, cloruro de sódio, metabisulfito de sódio, sulfito de sódio anidro e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada envase contém 5 ampolas.

Cada ampola contém 5 ml.

Outras apresentações:

Largactil 25 mg comprimidos revestidos com película: envase com 50 comprimidos

Largactil 100 mg comprimidos revestidos com película: envase com 30 comprimidos

Largactil 40 mg/ml gotas orais em solução: frasco de 30 ml

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. de Leganés, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: maio 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/