Levomentis

Folheto informativo: informação para o doente

Levomentis

25 mg, comprimidos revestidos

Levomepromazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Levomentis e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levomentis
• 3. Como tomar o medicamento Levomentis
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como conservar o medicamento Levomentis
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Levomentis e para que é utilizado

Os comprimidos revestidos de Levomentis são utilizados para tratar perturbações psíquicas graves. O medicamento impede a ação de certas substâncias no cérebro, o que leva a uma redução dos sintomas da doença. É um medicamento classificado como neuroléptico, um derivado da fenotiazina. As indicações para o seu uso incluem:

• tratamento da esquizofrenia;
• tratamento de outras doenças psíquicas com agitação motora ou psicomotora, como tratamento de apoio em deficiência mental;
• tratamento de síndromes de ansiedade - em doses baixas, em uma dose única noturna em distúrbios do sono;
• tratamento da dor crônica em monoterapia ou em combinação com outros medicamentos analgésicos.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Levomentis

Quando não tomar o medicamento Levomentis:

• se o doente tiver alergia à substância ativa - levomepromazina, a outros derivados da fenotiazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• em caso de ocorrência de síndrome neuroléptica maligna;
• se o doente tiver:
• glaucoma com ângulo de filtração estreito;
• problemas para urinar;
• doença de Parkinson;
• esclerose múltipla (doença do sistema nervoso central);
• miastenia (fraqueza muscular patológica) ou paralisia (paralisia total de um lado do corpo);
• problemas cardíacos graves (insuficiência cardíaca, cardiomiopatia);
• distúrbios graves da função renal ou hepática;
• hipotensão clínica significativa;
• doença do sistema hematopoético, distúrbios da medula óssea;
• porfiria (doença relacionada com a perturbação da formação de um composto químico importante para o transporte de oxigênio nos vasos sanguíneos);
• tumor da glândula suprarrenal (tumor cromafín, feocromocitoma);
• se o doente estiver tomando medicamentos hipotensivos (medicamentos que reduzem a pressão arterial) ou inibidores da MAO (medicamentos utilizados no tratamento da depressão);
• se o doente estiver utilizando substâncias que atuam como depressores do sistema nervoso central (por exemplo, álcool, anestésicos gerais, medicamentos para dormir) ou se o doente tiver sofrido uma lesão cerebral ou uma redução significativa do nível de consciência;
• em mulheres que amamentam;
• em crianças abaixo de 12 anos.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levomentis, deve discutir com o médico ou farmacêutico. Em caso de ocorrência de reação de hipersensibilidade (inchaço dos lábios, interior da boca ou garganta que causa dificuldade para engolir ou respirar, coceira na pele), deve parar de tomar o medicamento imediatamente. Se durante o tratamento ocorrer febre, deve sempre excluir a possibilidade de ocorrência de um efeito indesejado grave, como a síndrome neuroléptica maligna. É uma doença potencialmente fatal que se caracteriza por:

• rigidez muscular, febre alta, confusão, pressão arterial instável, frequência cardíaca rápida, distúrbios do ritmo cardíaco, suor, catatonia (distúrbio que se manifesta por um nível muito baixo de atividade motora - estupor ou excesso de atividade motora, não controlada pelo doente). Em caso de ocorrência da síndrome neuroléptica maligna, deve parar de tomar o medicamento Levomentis imediatamente. Da mesma forma, deve parar de tomar o medicamento se ocorrer febre alta de causa desconhecida durante o tratamento. Deve ter cuidado especial nos seguintes casos:
• Se o doente estiver tomando medicamentos que atuam como depressores do sistema nervoso central ou medicamentos anticolinérgicos (por exemplo, medicamentos utilizados no tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica e asma, alguns medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson, como a pridinol, a biperidina, a amantadina).
• Se o doente tiver distúrbios da função renal e/ou hepática, devido ao risco de acumulação e efeito tóxico.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver um risco aumentado de acidente vascular cerebral.
• Se o doente tiver diabetes ou tiver um risco aumentado de desenvolver diabetes. Nesses doentes, durante o tratamento com a levomepromazina, o nível de açúcar no sangue deve ser controlado com mais frequência do que o usual, pois o medicamento pode aumentar o nível de açúcar no sangue.
• Nos doentes idosos (especialmente com demência), pois são mais propensos a apresentar uma redução súbita da pressão arterial ao mudar de posição de deitado para em pé (hipotensão ortostática) e são mais sensíveis ao efeito do medicamento. Por isso, nesses casos, é especialmente importante iniciar o tratamento com doses iniciais baixas e aumentá-las gradualmente, conforme necessário, de acordo com as recomendações do médico. Após a administração da primeira dose do medicamento, o doente deve deitar-se por cerca de meia hora para evitar a redução da pressão arterial. Se o doente apresentar tonturas frequentes após a ingestão do medicamento, deve deitar-se após cada dose.
• Se o doente, especialmente idoso, tiver doença cardiovascular (como hipertensão, distúrbios do ritmo cardíaco, distúrbios da circulação). Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Levomentis, deve realizar um exame de eletrocardiograma para excluir qualquer doença cardíaca que possa ser uma contraindicação para o tratamento.
• Se o doente tiver bradicardia, síndrome do QT longo congênito ou familiar, ou estiver tomando outros medicamentos que afetam o coração (por exemplo, que prolongam o intervalo QT, como alguns diuréticos ou antibióticos). Durante o tratamento com o medicamento Levomentis, podem ocorrer distúrbios graves do ritmo cardíaco (tipo de taquicardia, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma ou até arritmia do tipo torsades de pointes).

Antes de iniciar o tratamento e durante o tratamento com o medicamento Levomentis, é recomendado realizar controles regulares dos seguintes parâmetros:

• pressão arterial, especialmente em doentes com distúrbios da circulação e em pessoas com tendência a reduzir a pressão arterial (expostas ao risco de hipotensão);
• função hepática (especialmente em doentes com distúrbios da função hepática);
• hemograma com esfregação, em caso de febre, dor de garganta ou suspeita de redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose e/ou leucopenia), especialmente no início do tratamento e durante o tratamento prolongado;
• eletrocardiograma (em pessoas com doenças cardiovasculares e cardíacas, bem como em idosos);
• dosagem de potássio no soro; os níveis de eletrólitos devem ser monitorados e corrigidos periodicamente, se necessário, especialmente em caso de administração prolongada do medicamento.

Nos doentes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, o risco de morte é ligeiramente aumentado em comparação com os doentes que não tomam medicamentos antipsicóticos. Durante o tratamento prolongado com a levomepromazina, pode ocorrer secura na boca, o que pode favorecer a deterioração dos dentes (cárie), por isso é recomendado escovar os dentes com cuidado com pasta de dentes com flúor, pelo menos duas vezes ao dia. Deve realizar controles regulares do estado dos dentes. Doentes idosos As doses prescritas para pessoas idosas são geralmente menores do que as doses utilizadas em outros doentes adultos. Isso está relacionado com a maior sensibilidade das pessoas idosas ao risco de efeitos indesejados. Crianças e adolescentes Não deve ser utilizado em crianças abaixo de 12 anos. Não é recomendado o uso deste medicamento em adolescentes.

Medicamento Levomentis e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeja tomar. Em particular, deve informar o médico se estiver tomando medicamentos com os quais o Levomentis não pode ser administrado concomitantemente:

• medicamentos que reduzem a pressão arterial (por exemplo, medicamentos anti-hipertensivos), devido ao risco de ocorrência de pressão arterial muito baixa (hipotensão);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (inibidores da MAO), devido à possibilidade de ocorrência de efeitos prolongados do medicamento Levomentis e aumento dos sintomas indesejados.

Deve informar o médico se estiver tomando:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central, como:
• medicamentos antipsicóticos (por exemplo, tiordiazina, sertindol),
• medicamentos para dormir e sedativos,
• medicamentos ansiolíticos,
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (por exemplo, venlafaxina, paroxetina, fluoxetina, clomipramina),
• medicamentos antiepilépticos;
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (por exemplo, bromocriptina, cabergolina, levodopa);
• medicamentos utilizados no tratamento de alergias (por exemplo, medicamentos antihistamínicos que bloqueiam o receptor H1);
• atropina (medicamento utilizado, por exemplo, na cólica biliar, espasmos intestinais ou distúrbios da bexiga);
• escopolamina (medicamento utilizado antes de procedimentos cirúrgicos para prevenir distúrbios do ritmo cardíaco);
• succinilcolina (medicamento utilizado em anestesiologia para relaxar os músculos);
• medicamentos que atuam como depressores do sistema nervoso central [medicamentos opioides, como metadona, codeína, medicamentos para anestesia geral];
• medicamentos que atuam como estimulantes do sistema nervoso central (por exemplo, derivados da anfetamina);
• medicamentos orais anti-diabéticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, medicamentos anti-arrítmicos, como a quinidina);
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de infecções (por exemplo, antibióticos da classe dos macrolídeos, como a eritromicina);
• alguns medicamentos antifúngicos (derivados azóis);
• mefloquina (medicamento anti-malárico);
• cisaprida (medicamento utilizado no tratamento da refluxo gastroesofágico);
• medicamentos diuréticos (que reduzem o nível de potássio no sangue);
• dilevalol (medicamento utilizado no tratamento da doença coronariana, distúrbios do ritmo cardíaco, hipertensão);
• medicamentos que causam sensibilidade à luz (foto-sensibilizantes);
• medicamentos que contenham compostos de lítio;
• deferroxamina (utilizada para remover excesso de ferro ou alumínio do organismo).

Recomenda-se a administração concomitante de vitamina C, pois isso reduz a deficiência dessa vitamina causada pelo medicamento Levomentis.

Medicamento Levomentis com alimentos, bebidas e álcool

Não deve consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com o medicamento Levomentis e por 4 a 5 dias após a interrupção do tratamento. O medicamento pode ser tomado durante as refeições ou independentemente delas.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. Gravidez A levomepromazina passa através da placenta. Não deve ser administrada durante o primeiro trimestre da gravidez, e nos segundo e terceiro trimestres, apenas a dose eficaz mais baixa deve ser considerada após uma avaliação cuidadosa do risco-benefício para a mãe e o feto. A administração de levomepromazina a mulheres grávidas é permitida apenas sob prescrição médica, após uma avaliação detalhada do estado de saúde da paciente e apenas se os benefícios do tratamento superarem os riscos. Em recém-nascidos cujas mães tomaram levomepromazina nos últimos três meses de gravidez (ou seja, no terceiro trimestre da gravidez), podem ocorrer efeitos indesejados, como tremores, hipertonia e/ou hipotonia, sonolência, agitação, distúrbios respiratórios e dificuldades para amamentar. Se esses sintomas ocorrerem no bebê, é necessário consultar um médico. Amamentação A levomepromazina passa para o leite materno. Não há dados que permitam avaliar a segurança do uso da levomepromazina durante a amamentação, por isso é contraindicado o uso da levomepromazina em mulheres que amamentam. Fertilidade Como no caso de outros medicamentos desta classe, o uso da levomepromazina pode estar associado a distúrbios da função reprodutiva e sexual (distúrbios menstruais e libido, distúrbios da ereção).

Condução de veículos e operação de máquinas

Os doentes não devem conduzir veículos, operar máquinas ou realizar atividades que exijam atenção e vigilância, especialmente no início do tratamento. Mais tarde, o alcance dessas restrições é determinado individualmente.

Medicamento Levomentis contém lactose monohidratada e sódio

1 comprimido revestido contém 51,2 mg de lactose monohidratada. Se o doente tiver intolerância a certaines açúcares, deve consultar um médico antes de tomar este medicamento. O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Levomentis

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico. Geralmente, o médico prescreverá iniciar o tratamento com doses baixas, que podem ser gradualmente aumentadas de acordo com a tolerância do doente ao medicamento. Após a obtenção da melhora desejada no estado de saúde do doente, a dose pode ser reduzida para a dose de manutenção mais adequada, ajustada individualmente. Na esquizofrenia e em outras psicoses, a dose inicial é geralmente de 25-50 mg (1-2 comprimidos revestidos) por dia, em duas doses divididas. Se necessário, a dose pode ser aumentada para uma dose diária de 150-250 mg (administrada em 2-3 doses divididas), e subsequentemente, após a obtenção dos efeitos do tratamento, a dose pode ser reduzida para a dose de manutenção. No tratamento da dor, a dose também deve ser aumentada gradualmente, começando com 25 a 75 mg por dia. A dose diária máxima recomendada é de 150 mg para doentes ambulatoriais e 300 mg para doentes hospitalizados. Os comprimidos revestidos de Levomentis devem ser tomados com água, durante as refeições ou independentemente delas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Levomentis

Em caso de ingestão de dose maior do que a recomendada do medicamento Levomentis ou ingestão acidental do medicamento por uma pessoa não autorizada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou o hospital mais próximo. Deve levar os comprimidos restantes e o folheto informativo para mostrar ao médico, que decidirá sobre as medidas a tomar com base na dose ingerida e nos sintomas de superdose.

Omissão da dose do medicamento Levomentis

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Em caso de omissão da dose, deve tomar a dose o mais rápido possível. Se estiver próximo o horário da próxima dose, não deve tomar a dose omitida. Antes de viajar para férias ou viagens, o doente deve certificar-se de que tem um estoque suficiente do medicamento para todo o período de viagem, até o seu retorno ao local de residência.

Interrupção do tratamento com o medicamento Levomentis

Não deve interromper o tratamento com este medicamento sem antes consultar um médico. Em caso de necessidade de interrupção do tratamento, o médico determinará a conduta a seguir, com base na reação individual do doente ao tratamento com a levomepromazina. A administração da levomepromazina deve ser interrompida imediatamente apenas em caso de ocorrência da síndrome neuroléptica maligna ou reação de hipersensibilidade (ver ponto 2 do folheto - Precauções e advertências). Em caso de dúvidas adicionais relacionadas ao uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos indesejados, embora não ocorram em todos. Sintomas que ocorrem no início do tratamentosão geralmente tonturas, especialmente ao mudar de posição de deitado para em pé, causadas pela redução da pressão arterial. Esses sintomas geralmente diminuem durante a continuação do tratamento.

Sintomas que requerem contato imediato com um médico:

• movimentos rítmicos, involuntários da língua, face, lábios ou mandíbula, às vezes acompanhados de movimentos involuntários dos membros (indicando a ocorrência de discinesia tardia);
• febre, suor excessivo, rigidez muscular, alteração do estado mental, distúrbios do ritmo cardíaco e grandes flutuações da pressão arterial (indicando a ocorrência da síndrome neuroléptica maligna. Essa doença é potencialmente fatal e pode ser fatal, por isso, nesse caso, deve interromper imediatamente a administração do medicamento e procurar um médico ou hospital);
• coágulos sanguíneos nos vasos, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldade para respirar (doença venosa tromboembólica, embolia pulmonar e trombose venosa profunda);
• reações de hipersensibilidade (anafiláticas e pseudo-anafiláticas) - reações alérgicas graves com sintomas como dificuldade para respirar ou engolir, inchaço dos lábios ou da garganta, inchaço dos tornozelos, pés e dedos, asma, febre alta.

Em doentes tratados com a levomepromazina, também foram relatados os seguintes efeitos indesejados:

Muito frequentes ou frequentes

• redução do número de leucócitos no sangue (leucopenia)
• aumento do número de leucócitos no sangue (leucocitose)
• tonturas do tipo distúrbios do equilíbrio, tonturas de origem vestibular
• taquicardia
• hipotensão
• hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao mudar de posição de deitado para em pé)
• sedação, fadiga
• secura na boca
• sintomas alérgicos na pele (principalmente urticária, dermatite, coceira)
• hipersensibilidade à luz
• acatisia (atividade motora excessiva)
• parkinsonismo

Pouco frequentes

• dificuldade para accommodation do olho
• constipação
• retenção urinária
• aumento do nível de prolactina no sangue (hiperprolactinemia)
• distúrbios menstruais, aumento das mamas, ginecomastia

Raros ou muito raros

• redução significativa do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• anemia aplástica (falta de células sanguíneas devido a uma perturbação da produção na medula óssea)
• alterações da tolerância à glicose
• alterações do apetite e do peso
• distúrbios da memória
• contrações musculares involuntárias, causando movimentos e posições involuntários de diferentes partes do corpo (distonia aguda)
• redução do limiar de convulsões
• glaucoma agudo com ângulo de filtração fechado (doença do olho)
• opacidade da lente e da córnea do olho (depósitos na lente e na córnea)
• distúrbios do ritmo cardíaco (distúrbios do tipo torsades de pointes, taquicardia, distúrbios do ritmo cardíaco - síndrome de Morgagni-Adams-Stokes, fibrilação ventricular, taquicardia ventricular)
• prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma
• morte súbita inexplicada
• parada cardíaca
• hepatite com icterícia
• excesso de crescimento capilar
• alterações da libido e da potência, retardamento do orgasmo, redução da potência, distúrbios da ejaculação, ereção dolorosa e prolongada

Frequência desconhecida

• redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia)
• aumento do número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos importantes para a imunidade contra infecções)
• redução do número de plaquetas (trombocitopenia)
• tumores pituitários benignos
• deficiência de vitaminas
• retinopatia pigmentar (doença do olho caracterizada por depósitos de pigmento na retina)
• náuseas, vômitos
• síndrome de abstinência no recém-nascido
• contrações uterinas anormais

Foram relatados casos de ocorrência de tumor pituitário em alguns doentes tratados com fenotiazinas, mas não há evidências de uma relação direta com o tratamento. Em um grupo de doentes idosos com demência, que receberam medicamentos antipsicóticos, foi relatado um aumento ligeiramente maior da frequência de mortes em comparação com o grupo de doentes que não receberam esses medicamentos. A levomepromazina pode causar uma redução do número de glóbulos brancos, o que diminui a resistência a infecções. Em caso de ocorrência de infecção com sintomas como febre e deterioração do estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção, como dor de garganta ou distúrbios da micção, deve procurar imediatamente um médico. Será realizado um exame de sangue para verificar a presença de agranulocitose. É importante que o doente informe o médico sobre o uso do medicamento.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos indesejados permite coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Levomentis

O medicamento deve ser conservado em um local não acessível e invisível para crianças. Conservar em temperatura abaixo de 25°C. Não usar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem após "Tw". A data de validade é o último dia do mês indicado. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Essa conduta ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Levomentis

• A substância ativa do medicamento é a levomepromazina. Um comprimido revestido contém 25 mg de levomepromazina (o que corresponde a 33,8 mg de maleato de levomepromazina).
• Os outros componentes (substâncias auxiliares) são: lactose monohidratada, amido de milho, carboximetilcelulose sódica tipo A, povidona K 30, talco, dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio e revestimento (contendo álcool polivinílico, talco, macrogol 3350, dióxido de titânio E 171).

Como é o medicamento Levomentis e o que o pacote contém

O medicamento Levomentis tem a forma de comprimidos revestidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com superfície lisa. Um pacote contém 30, 50, 60 ou 100 comprimidos em uma caixa de cartão.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informações sobre o medicamento

telefone: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data da última atualização do folheto: