Tisercin

Folheto informativo para o utilizador

Tisercin

25 mg/ml, solução para injeção

Levomepromazina

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.

• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Tisercin e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tisercin
• 3. Como tomar o medicamento Tisercin
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tisercin
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tisercin e para que é utilizado

O Tisercin é um medicamento utilizado no tratamento de perturbações psíquicas (neuroléptico).
Indicações:
Doenças psíquicas com agitação motora e psicomotora.
Síndromes paranoides (esquizofrenia).
Como medicamento auxiliar em alguns sintomas associados à epilepsia, deficiência mental,
depressão com ansiedade.
Intensificação da ação analgésica de outros medicamentos.
Preparação e aprofundamento da anestesia geral.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tisercin

Quando não tomar o medicamento Tisercin:

• se o paciente tiver alergia à levomepromazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver hipersensibilidade (alergia) a medicamentos com ação semelhante (por exemplo, clorpromazina, tiordiazina, flufenazina, pipotiazina, trifluperazina) ou se, durante o tratamento com tais medicamentos, tiver experimentado hipersensibilidade à luz,
• se o paciente estiver a tomar medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial (hipotensivos),
• se o paciente estiver a tomar medicamentos da classe dos inibidores da MAO (monoamino-oxidase), utilizados no tratamento, por exemplo, da depressão (como a selegilina, moklobemida),
• se o paciente estiver a tomar, em quantidades significativas, substâncias com ação depressora no sistema nervoso central (álcool, medicamentos para dormir, medicamentos narcóticos),
• se o paciente tiver glaucoma de ângulo estreito,
• se o paciente tiver problemas para urinar,
• se o paciente tiver doença de Parkinson,
• se o paciente tiver esclerose múltipla (doença do sistema nervoso central),
• se o paciente tiver miastenia (fraqueza muscular patológica) ou paralisia de um lado do corpo (paralisia total do lado esquerdo ou direito do corpo),
• se o paciente tiver grave perturbação da função renal ou hepática,
• se o paciente tiver problemas cardíacos graves (cardiomiopatia, insuficiência cardíaca),
• se o paciente tiver hipotensão arterial,
• se o paciente tiver doença do sistema hematopoético,
• se o paciente tiver perturbações do metabolismo da porfirina,
• se a paciente estiver a amamentar,
• o medicamento é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Tisercin, deve discutir com o médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
O Tisercin, sob a forma de injeção, deve ser administrado sob estrito controlo médico, pelo que
deve informar imediatamente o médico assistente se alguma das seguintes situações se aplicar ao paciente.

• Se o paciente tiver doença cardiovascular (hipotensão, arritmia, perturbações da circulação) ou na história, especialmente se o paciente for idoso (mais de 65 anos); isso permite evitar possíveis complicações graves.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral ou tiver risco aumentado de acidente vascular cerebral.
• Se o paciente tiver diabetes, ou tiver risco aumentado de desenvolver diabetes, pois o medicamento Tisercin pode aumentar o nível de açúcar no sangue. Por isso, durante a terapêutica, a concentração de açúcar no sangue deve ser controlada com mais frequência do que o habitual.
• Se o paciente tiver epilepsia.
• Se o paciente tiver outras doenças do sistema nervoso central, pois o medicamento Tisercin pode influenciar os sintomas ou o paciente pode ser mais sensível a alguns efeitos não desejados.
• Se o paciente tiver perturbação da função hepática e (ou) renal.
• Se, no passado, o paciente ou a família do paciente tiveram trombos, pois medicamentos semelhantes foram associados à formação de trombos sanguíneos.
• Em caso de hipersensibilidade (inchaço dos lábios, interior da boca ou garganta causando dificuldades em engolir ou respirar, coceira intensa da pele) deve parar imediatamente de tomar o medicamento.
• Se o paciente apresentar febre inexplicada, especialmente em combinação com outros sintomas, como rigidez e (ou) contrações musculares involuntárias, bem como sintomas do sistema nervoso vegetativo (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos irregulares, pressão arterial instável, suores intensos, alterações rápidas dos parâmetros vitais básicos, confusão com excitação intensa), que podem levar à coma) o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Em caso de febre, deve contactar imediatamente o médico.
• Nos pacientes idosos com demência, tratados com medicamentos antipsicóticos, o risco de morte é ligeiramente aumentado em comparação com os pacientes que não tomam medicamentos antipsicóticos.

Antes de iniciar o tratamento e durante a terapêutica, é recomendável controlar regularmente os seguintes
parâmetros:

• pressão arterial, especialmente se for instável ou baixa
• função hepática (especialmente em pessoas com perturbação da função hepática pré-existente)
• hemograma com esfregaço em caso de febre, faringite (no início do tratamento e durante a administração prolongada do medicamento)
• ECG (em pessoas com doenças cardíacas e circulatórias, bem como em pessoas idosas, mais de 65 anos)
• dosagem de potássio no soro.

Crianças e jovens

O medicamento é contraindicado em crianças com menos de 12 anos de idade.

Medicamento Tisercin e outros medicamentos

Deve informar o médico e (ou) farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou
recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Deve lembrar que as possíveis interações com outros medicamentos se aplicam também a medicamentos tomados
há algum tempo, bem como aos que serão tomados num futuro próximo.
Antes de iniciar o tratamento com qualquer medicamento (especialmente aqueles que atuam no sistema
nervoso central) durante ou dentro de um mês após a interrupção do tratamento com o medicamento Tisercin, deve informar o médico assistente sobre essa intenção.
O medicamento Tisercin não pode ser administrado concomitantemente com:

• medicamentos utilizados no tratamento da hipertensão arterial,
• alguns medicamentos antidepressivos (inibidores da MAO).

A administração do medicamento Tisercin com os medicamentos abaixo mencionados requer consulta ao médico:

• medicamentos que atuam no sistema nervoso central (incluindo sedativos, hipnóticos, analgésicos fortes, medicamentos para anestesia geral, antidepressivos, antiepilépticos, da classe das anfetaminas),
• levodopa, medicamento utilizado no tratamento da doença de Parkinson,
• medicamentos antidiabéticos,
• alguns medicamentos utilizados no tratamento de arritmias cardíacas ou doenças cardíacas, alguns antibióticos (macrolídeos), medicamentos utilizados no tratamento de infecções fúngicas, medicamentos utilizados no tratamento de alergias (medicamentos antihistamínicos), cisaprida, alguns medicamentos que aumentam a produção e excreção de urina,
• dilevalol
• medicamentos que aumentam a sensibilidade da pele à ação dos raios solares
• deferroxamina - utilizado para remover o excesso de ferro ou alumínio do organismo,
• epinefrina (adrenalina), utilizada no tratamento de alergias.

Em caso de administração do medicamento Tisercin com algum desses medicamentos, é recomendável um controlo médico rigoroso, e, em casos justificados, uma modificação da dose.
Outros

• deve ser administrada vitamina C para reduzir a deficiência de vitamina causada pelo Tisercin.

Medicamento Tisercin e álcool

O consumo de bebidas alcoólicas é proibido durante o tratamento com o medicamento Tisercin, bem como
por 4-5 dias após a interrupção do medicamento Tisercin.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planeia ter um filho, deve
consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Nos recém-nascidos cujas mães tomaram o medicamento Tisercin no último trimestre (três últimos meses
de gravidez) podem ocorrer: tremores, aumento da tensão e (ou) diminuição da tensão, sonolência, excitação,
perturbações respiratórias e perturbações da alimentação. Se ocorrerem estes sintomas no seu filho, deve contactar o médico.
Durante a gravidez, a administração do medicamento deve ser limitada a casos excepcionais e apenas quando
o médico assistente considerar que os benefícios potenciais superam o risco possível.
A substância ativa do medicamento passa para o leite materno. Devido à falta de dados clínicos adequados, a administração deste medicamento é contraindicada durante a amamentação.
O medicamento Tisercin pode perturbar a fertilidade em homens e mulheres.

Condução de veículos e utilização de máquinas

No início do tratamento – por um período de tempo individualmente determinado – deve abster-se de conduzir
veículos e utilizar máquinas. Mais tarde, estas restrições podem ser mantidas ou levantadas, dependendo
do resultado da consulta ao médico

Medicamento Tisercin contém sódio

Este medicamento contém aproximadamente 2,3 mg de sódio, menos de 1 mmol (23 mg) por dose (1 ml), ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio". Se o médico utilizar uma solução salina para diluir o medicamento Tisercin, deve considerar adicionalmente a quantidade de sódio proveniente do diluente.

3. Como tomar o medicamento Tisercin

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
Deve seguir rigorosamente as recomendações do médico relativamente à dose do medicamento, modo de administração e duração do tratamento.
O medicamento Tisercin é administrado por via intramuscular ou intravenosa (apenas em infusão lenta).
A administração parentérica é utilizada quando não é possível administrar o medicamento por via oral. A dose diária é geralmente de 75-100 mg (em 2-3 doses divididas), desde que o paciente esteja deitado e sob rigoroso monitoramento das suas funções vitais.
Quando administrado por via intramuscular, o medicamento será administrado em injeção intramuscular profunda.
Quando administrado por via intravenosa, o medicamento será utilizado apenas em forma diluída em infusão lenta (50-100 mg de medicamento Tisercin em 250 ml de solução salina ou solução de glicose).
Para evitar quedas excessivas da pressão arterial ao mudar de posição para a posição de pé, é recomendável deitar-se durante, pelo menos, meia hora após a administração da primeira dose. Se, após a administração do medicamento, o paciente sentir tonturas, é recomendável deitar-se após a administração de cada dose do medicamento.
Pacientes idosos (mais de 65 anos) são mais sensíveis aos efeitos não desejados do medicamento Tisercin, pelo que, neste grupo de pacientes, é recomendável iniciar o tratamento com doses pequenas e aumentá-las gradualmente.

Administração de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Tisercin

Em caso de sobredosagem, podem ocorrer: hipotensão, febre, perturbação da condução, arritmia, o que pode levar à morte súbita ou paragem cardíaca, rigidez muscular, contrações musculares, sonolência, coma, excitação do sistema nervoso central (convulsões epilépticas) e síndrome neuroléptica maligna - uma reação grave caracterizada por febre, rigidez muscular, confusão, suores intensos e alterações do ritmo cardíaco).
A sobredosagem do medicamento Tisercin, especialmente em combinação com álcool ou outros medicamentos que atuam no sistema nervoso central, pode levar à morte.

Interrupção do tratamento com o medicamento Tisercin

Sem recomendação do médico, não deve interromper a administração de injeções do medicamento Tisercin, mesmo que o paciente se sinta melhor, a menos que tenham ocorrido efeitos não desejados graves.
O médico pode recomendar a interrupção do tratamento através da redução gradual da dose do medicamento, pois a interrupção abrupta do medicamento pode levar à recorrência dos sintomas psicóticos, ansiedade, aumento do nível de ansiedade, insónia, náuseas, vómitos, dores de cabeça, tremores, suores intensos e taquicardia.
Em caso de dúvidas adicionais relacionadas com a administração deste medicamento, deve consultar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Os efeitos não desejados são geralmente leves, desaparecem durante o tratamento e não requerem interrupção
do tratamento.
Falta de dados adequados sobre a frequência de ocorrência.

Podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

• O efeito não desejado mais importante e mais frequentemente encontrado é a queda da pressão arterial ao mudar de posição para a posição de pé, o que pode levar a tonturas, fraqueza ou desmaios.
• Pancitopenia (diminuição do número de todos os elementos morfológicos do sangue), agranulocitose (diminuição significativa do número de glóbulos brancos, aumentando a suscetibilidade a infecções), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), eosinofilia (aumento do número de eosinófilos), aumento da velocidade de sedimentação dos eritrócitos.
• Reações pseudoanafiláticas (reação alérgica grave que pode causar dificuldades em respirar ou tonturas), edema da garganta, edema dos tornozelos, pés e dedos, ataque de asma.
• Perda de peso, deficiência de vitaminas.
• Intolerância à glicose, nível elevado de açúcar no sangue.
• Nível baixo de sódio no sangue, secreção inadequada do hormônio antidiurético (com sintomas como urina concentrada, sensação de sede ou náuseas, cãibras musculares, confusão e convulsões).
• Recurso dos sintomas psicóticos, catatonia (perturbação do movimento), confusão, desorientação, alucinações visuais, fala não clara, sonolência.
• Ataques epilépticos, aumento da pressão intracraniana, sintomas extrapiramidais (rigidez muscular, contrações musculares e movimentos involuntários), sintomas de abstinência.
• Depósitos na lente e córnea, retinopatia pigmentar (doença do olho relacionada com o depósito de pigmento na retina).
• Registo anormal do ECG, batimento cardíaco irregular, taquicardia, fibrilação, paragem cardíaca, morte súbita (inexplicada ou cardíaca).
• Trombos sanguíneos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor, vermelhidão da perna); os trombos podem se deslocar para os vasos sanguíneos dos pulmões, causando dor no peito e dificuldades em respirar. Se ocorrer algum desses sintomas, deve procurar imediatamente um médico.
• Necrose da mucosa intestinal (cólicas, dores abdominais, diarreia sanguinolenta), vómitos, náuseas, constipação, desconforto abdominal, náuseas, secura na boca.
• Lesão hepática (icterícia, estase biliar).
• Reações graves na pele, urticária, eritema, hipersensibilidade à luz, aumento da pigmentação da pele.
• Dificuldades em urinar, alteração da cor da urina.
• Síndrome de abstinência em recém-nascidos
• Galactorreia, perturbações do ciclo menstrual, muito raramente contrações uterinas anormais.
• Priapismo (ereção dolorosa e prolongada).
• Síndrome neuroléptica maligna (reação grave ao medicamento caracterizada por febre alta, rigidez muscular, confusão, suores intensos e alterações do ritmo cardíaco), aumento da temperatura corporal (febre inexplicada).
• Em caso de administração prolongada de medicamentos como o Tisercin, podem ocorrer tumores benignos (não cancerosos) da glândula pituitária.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos
da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, Rua Luís Pastor de Macedo, n.º 3, 1500-347 Lisboa, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99,
Site da Internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode permitir reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tisercin

O medicamento deve ser conservado a uma temperatura inferior a 25°C. Conservar no embalagem original
para proteger da luz.
O medicamento deve ser conservado num local fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade (EXP) indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Não utilizar este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração (por exemplo, descoloração).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de resíduos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tisercin

A substância ativa do medicamento é a levomepromazina. Cada 1 ml de solução para injeção contém 25 mg
de levomepromazina.
Os outros componentes são: monotioglicerol, ácido cítrico anidro, cloreto de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Tisercin e que conteúdo tem o pacote

Líquido completamente transparente sem cheiro.
Ampolas do tipo B com ponto de corte do tipo OPC (one-point cut) embaladas em blisters de PVC/PET/PE e
caixa de cartão.
Cada embalagem contém 10 ampolas (2 blisters com 5 ampolas).
Como abrir a ampola (para utilizadores destros):
Segurar o corpo da ampola entre o polegar e o dedo indicador flexionado da mão esquerda. A ampola é segura de tal forma que o ponto pintado se encontra no topo (desenho 1.)!
Pegar na cabeça da ampola com o polegar e o dedo indicador flexionado da outra (direita) mão.
O polegar deve cobrir o ponto na ampola (desenho 2).
Pressionar com o polegar direito e, em oposição, com o dedo indicador esquerdo e executar um movimento de flexão moderado e constante, sem afastar ou aproximar as mãos umas das outras (desenho 3).
O pescoço da ampola pode partir-se a qualquer momento após o início da pressão e pode não sentir quando a ampola se parte (desenho 4).

Titular da autorização de introdução no mercado

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Keresztúri út 30-38
1106 Budapeste.
HUNGRIA

Fabricante

EGIS Pharmaceuticals PLC
Bökényföldi ut 118-120,
1165 Budapeste
Hungria
Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do titular da autorização de introdução no mercado em Portugal.
EGIS Portugal, Unipessoal Lda.
Rua do Centro Empresarial do Aeroporto, n.º 29, fração B
4470-177 Maia
Telefone: +351 229 405 060

Data da última revisão do folheto: