Fenactil

Folheto informativo para o doente

FENACTIL, 5 mg/ml, solução para injeção

FENACTIL, 25 mg/ml, solução para injeção

Clorpromazina hidroclorido

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam semelhantes.
• Se o doente apresentar algum efeito secundário, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Fenactil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenactil
• 3. Como tomar o medicamento Fenactil
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Fenactil
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Fenactil e para que é utilizado

O Fenactil contém clorpromazina, como substância ativa, e pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como
neurolépticos.
O medicamento é utilizado para tratar doenças que afetam a forma de pensar, sentir e comportar. Essas doenças podem causar:

• estados de desorientação, confusão, perplexidade;
• visão, audição ou sensação de coisas que não existem (alucinações);
• juízos errados, não condizentes com a realidade, considerados pelo doente como verdadeiros (delírios);
• desconfiança excessiva;
• excitação excessiva, agitação, entusiasmo (mania);
• agressividade descontrolada e outros comportamentos impulsivos.

O Fenactil também é utilizado:

• no tratamento de náuseas e vômitos em doenças terminais, como câncer (quando outros medicamentos não são eficazes ou disponíveis);
• em casos de soluço persistente e resistente a outros tratamentos;
• como medicamento para facilitar a indução de hipotermia (prevenção de calafrios);
• no tratamento do autismo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Fenactil

Quando não tomar o medicamento Fenactil

• se o doente tiver alergia à clorpromazina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver depressão da medula óssea (produção insuficiente de células sanguíneas).

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Fenactil, deve discutir com o médico se:

• o doente tiver insuficiência cardíaca, tiver ou tiver tido certas doenças cardíacas que causam batimentos cardíacos lentos ou muito rápidos com distúrbios do ritmo cardíaco (conhecidos como arritmia) ou se alguém da família morreu subitamente de problemas cardíacos;
• os exames laboratoriais mostraram níveis baixos de minerais no sangue (íons, como cálcio, potássio, sódio, magnésio);
• o doente tiver uma alimentação inadequada por um longo período ou estiver desnutrido;
• o doente tiver distúrbios renais ou hepáticos;
• o doente tiver epilepsia ou tiver tido convulsões no passado;
• o doente tiver depressão;
• o doente tiver distúrbios da tireoide (hipotireoidismo);
• o doente tiver um tumor na glândula suprarrenal (tumor localizado nas glândulas acima dos rins);
• o doente tiver miastenia (fraqueza muscular);
• o doente tiver um tumor na próstata;
• o doente tiver glaucoma (pressão elevada nos olhos) com ângulo de drenagem estreito;
• o doente tiver agranulocitose (baixo nível de glóbulos brancos), que pode causar infecções;
• o doente tiver uma febre súbita, suor excessivo, alterações na pressão arterial - esses sintomas devem ser relatados imediatamente ao médico, pois podem ser sinais de uma doença grave;
• o doente abusa de álcool;
• o doente tiver doença de Parkinson.

Em alguns casos, o doente pode precisar de monitoramento mais frequente pelo médico, especialmente:

• doentes idosos com demência;
• doentes que tiveram histórico familiar de distúrbios de coagulação.

Antes de iniciar o tratamento, o médico pode recomendar a realização de um eletrocardiograma (ECG) ou exames de sangue para verificar os níveis de minerais.
Durante o tratamento, deve evitar a exposição ao sol.
O Fenactil deve ser utilizado com cautela em doentes idosos, especialmente quando a temperatura ambiente for alta ou baixa, devido ao risco de hipertermia ou hipotermia. Os idosos são particularmente suscetíveis a quedas súbitas da pressão arterial e desmaios após a administração do medicamento.

Fenactil e outros medicamentos

Deve informar o médico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar.

Deve ter cuidado especial se estiver tomando lítio e Fenactil. Se ocorrerem sintomas como febre, movimentos involuntários, desorientação, dor de cabeça, dificuldade para manter o equilíbrio, sonolência, deve interromper imediatamente ambos os medicamentos

e consultar o médico, pois podem ser sinais de uma doença grave.
Deve informar o médico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, pois o Fenactil pode afetar a ação de outros medicamentos e vice-versa - alguns medicamentos podem afetar a ação do Fenactil. Esses medicamentos incluem:

• sedativos e hipnóticos;
• medicamentos utilizados no tratamento de doenças que afetam a forma de pensar, sentir ou comportar (medicamentos antipsicóticos e neurolépticos);
• medicamentos utilizados no tratamento da depressão (fluoxetina);
• medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson (levodopa);
• medicamentos que reduzem a pressão arterial (guanetidina, clonidina, propranolol);
• medicamentos que neutralizam o ácido estomacal;
• medicamentos utilizados em reações alérgicas graves (adrenalina);
• medicamentos que alteram a frequência cardíaca e afetam o ritmo cardíaco;
• medicamentos que reduzem o nível de glicose no sangue;
• medicamentos que reduzem o nível de ferro no sangue (deferroxamina);
• medicamentos ansiolíticos (proclorperazina);
• medicamentos anticolinérgicos (como a atropina);
• medicamentos utilizados no tratamento do câncer (citotóxicos);
• medicamentos anticonvulsivantes (fenobarbital, carbamazepina);
• medicamentos utilizados em infecções bacterianas (alguns antibióticos). A anfetamina tem um efeito oposto ao da clorpromazina.

Fenactil com alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com o medicamento, pois pode causar sonolência,
redução da capacidade psicofísica e dificuldades respiratórias graves.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Deve informar o médico se estiver grávida ou planejar engravidar. O médico decidirá se o Fenactil pode ser utilizado durante a gravidez.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos de mães que tomaram Fenactil no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez e (ou) fraqueza muscular, sonolência, agitação, dificuldades respiratórias e de sucção. Se o filho da paciente apresentar algum desses sintomas, deve consultar o médico.
Não deve tomar o medicamento durante a amamentação, pois o medicamento pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e operação de máquinas

O Fenactil pode dificultar a condução de veículos e a operação de máquinas (pode causar sedação excessiva e distúrbios da concentração), especialmente no início do tratamento e após doses altas do medicamento. Não deve realizar essas atividades até que os distúrbios tenham cessado.

O medicamento Fenactil contém sulfato de sódio, sódio

O medicamento, devido ao teor de sulfato de sódio, pode causar, raramente, reações graves de hipersensibilidade e broncoespasmo.

Fenactil 5 mg/ml

O medicamento contém 13,35 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma ampola de 5 ml.
Isso corresponde a 0,67% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.

Fenactil 25 mg/ml

O medicamento contém 5,92 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha) em uma ampola de 2 ml.
Isso corresponde a 0,30% da dose diária máxima recomendada de sódio na dieta para adultos.
O medicamento pode ser diluído em uma solução de 0,9% de cloreto de sódio. O teor de sódio proveniente do diluente deve ser considerado no cálculo do teor total de sódio na solução preparada do medicamento. Para obter informações precisas sobre o teor de sódio na solução utilizada para diluir o medicamento, deve consultar o folheto do paciente do diluente utilizado.

3. Como tomar o medicamento Fenactil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico.
O Fenactil, solução para injeção, é geralmente administrado por profissionais de saúde, em injeções intramusculares profundas.
O médico determinará as doses do medicamento Fenactil e o tempo de tratamento, dependendo do estado do doente.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Fenactil

O medicamento é administrado por profissionais de saúde, portanto, a administração de uma dose maior do que a apropriada é improvável. No entanto, se ocorrerem sintomas como sonolência intensa, queda da pressão arterial, aceleração do ritmo cardíaco, distúrbios do ritmo cardíaco, deve informar o médico.
Em caso de administração de uma dose maior do que a recomendada pelo médico, deve procurar imediatamente o médico ou ir ao hospital mais próximo.

Omissão da dose do medicamento Fenactil

O medicamento é geralmente administrado por profissionais de saúde, portanto, a omissão da dose é improvável.
Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Fenactil

Deve tomar o medicamento pelo período recomendado pelo médico. O efeito completo do medicamento é alcançado após um certo tempo.
Se o médico não recomendar o contrário, a interrupção do tratamento deve ser feita gradualmente. A interrupção súbita do medicamento pode causar náuseas, vômitos, distúrbios do sono. Deve seguir as recomendações do médico para interromper o medicamento.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora não ocorram em todos.

Deve procurar imediatamente o médico ou levar o doente ao hospital se ocorrerem algum dos seguintes sintomas, pois podem exigir tratamento imediato:

• coágulos nos vasos sanguíneos, especialmente nas pernas (que podem causar inchaço, dor e vermelhidão nas pernas), que podem se deslocar para os pulmões, causando dor no peito e dificuldades respiratórias;
• inchaço do rosto e da garganta, erupções cutâneas (conhecidas como urticária ou erupção), irritação grave ou vermelhidão, ou aparecimento de bolhas na pele. Esses são sintomas de reações alérgicas e ocorrem em um pequeno número de doentes;
• batimento cardíaco rápido, alterações na pressão arterial, febre e suor excessivo, respiração rápida, rigidez muscular, redução da consciência e coma (efeito secundário grave conhecido como síndrome neuroléptica maligna);
• movimentos rápidos e involuntários da língua, face, lábios ou mandíbula (sintomas de discinesia tardia) e lentidão, inibição motora, rigidez muscular, tremores dos membros e da cabeça, salivação excessiva, tremores e movimentos involuntários da língua, face, lábios, mandíbula, garganta (sintomas de parkinsonismo). Se ocorrer algum desses sintomas, o médico decidirá sobre a administração de um medicamento adicional;
• icoloração amarelada da pele e (ou) olhos; podem ser sintomas de icterícia e distúrbios hepáticos; esses sintomas são raros;
• infecções recorrentes, caracterizadas por febre, dor de garganta, úlceras na boca; podem ser sintomas de distúrbios na composição do sangue (leucopenia). Leucopenia leve ocorre muito frequentemente.

Deve consultar o médico se ocorrerem outros efeitos secundários, incluindo os seguintes, que foram relatados após a administração de clorpromazina:

• redução do número de glóbulos brancos (leucocitose), redução do número de granulócitos neutrófilos (agranulocitose) - ocorre raramente e não depende da dose administrada;
• reações alérgicas, como edema angioneurótico, broncoespasmo, urticária; choque anafilático, lupus eritematoso sistêmico (doença grave da pele e de muitos órgãos internos) ocorre muito raramente - ver informações no início do ponto 4 do folheto;
• aumento do nível de hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia), levando a secreção inesperada de leite (galactorreia), aumento do tamanho das mamas nos homens (ginecomastia), ausência de menstruação e impotência;
• distonias agudas (distúrbio do tônus muscular) ou discinesias (dificuldade de movimentos precisos, especialmente das mãos e dedos) geralmente transitórias - ocorrem mais frequentemente em crianças e adolescentes, geralmente nos primeiros dias de tratamento ou após o aumento da dose; acatisia (inquietude motora que exige mudanças frequentes de posição dos membros ou do corpo) ocorre geralmente após a administração de doses iniciais altas do medicamento; parkinsonismo - ocorre mais frequentemente em adultos e doentes idosos, geralmente após várias semanas de tratamento com o medicamento - ver informações no início do ponto 4 do folheto; discinesias tardias podem ocorrer após o uso prolongado de doses altas do medicamento, bem como após a interrupção do tratamento - ver informações no início do ponto 4 do folheto; insônia e agitação;
• alterações nos olhos e pigmentação cinzenta-rosada da pele exposta - ocorre principalmente em mulheres que tomam clorpromazina por longos períodos (de 4 a 8 anos);
• distúrbios do ritmo cardíaco (arritmia atrial, bloqueio auriculoventricular, taquicardia ventricular e fibrilação ventricular) provavelmente dependentes da dose; a ocorrência desses distúrbios é mais provável em doentes com doenças cardíacas, idosos, com baixo nível de potássio no sangue (hipocalemia); alterações no eletrocardiograma, geralmente de natureza leve (prolongamento do intervalo QT, depressão do segmento ST, onda U e alterações na onda T);
• hipotensão arterial, geralmente ortostática (caracterizada por queda da pressão arterial, tontura e desmaio, especialmente ao levantar-se) - ocorre mais frequentemente após a administração intramuscular do medicamento em doentes com volume de sangue circulante reduzido e idosos;
• foram relatados casos de doença venosa tromboembólica, incluindo embolia pulmonar e trombose venosa profunda, após a administração de medicamentos antipsicóticos - ver informações no início do ponto 4 do folheto;
• secura na boca;
• depressão respiratória (inibição da respiração), sensação de obstrução nasal;
• icterícia - geralmente transitória; o sintoma que precede sua ocorrência pode ser febre súbita, que ocorre após 1 a 3 semanas de tratamento; se ocorrer icterícia, o tratamento deve ser interrompido; lesão hepática (ocorre raramente) e pode levar à morte;
• alergia de contato - sintomas de sensibilidade que ocorrem em pessoas que têm contato frequente com a clorpromazina; erupções cutâneas; sensibilidade da pele à luz solar em doentes que tomam doses altas do medicamento - os doentes devem evitar a exposição direta à luz solar;
• síndrome de abstinência em recém-nascidos;
• priapismo (ereção dolorosa e prolongada);
• síndrome neuroléptica maligna - ver informações no início do ponto 4 do folheto.

Em doentes idosos com demência, foi observado um pequeno aumento no número de mortes em doentes que tomaram medicamentos neurolépticos, em comparação com aqueles que não os tomaram. Não se sabe exatamente com que frequência esses casos ocorrem.

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem algum efeito secundário, incluindo qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Secundários de Medicamentos do Instituto de Saúde da Polônia
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos secundários também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos secundários ajudará a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Fenactil

Não armazenar acima de 25ºC. Armazenar as ampolas na embalagem exterior para proteger da luz. Não congelar.
Deve armazenar o medicamento em um local inacessível e invisível para crianças.
Não deve tomar este medicamento após o vencimento da data de validade impressa na caixa. A data de validade é o último dia do mês indicado.
A inscrição na embalagem após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lot, indica o número da série.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Fenactil

• A substância ativa do medicamento é o cloridrato de clorpromazina. Cada ml da solução contém 5 mg ou 25 mg de cloridrato de clorpromazina.
• Os outros componentes são: ácido ascórbico, cloreto de sódio, sulfato de sódio (solução a 40%), carbonato de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Fenactil e o que a embalagem contém

O Fenactil é um líquido transparente incolor, amarelo-pálido ou verde-pálido.
A embalagem do medicamento Fenactil 5 mg/ml contém 5 ampolas de vidro laranja com capacidade de 5 ml.
A embalagem do medicamento Fenactil 25 mg/ml contém 10 ampolas de vidro incolor com capacidade de 2 ml.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsóvia
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante local do titular da autorização de comercialização:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Varsóvia
tel. 22 691 39 00

Data da última atualização do folheto:

Informações destinadas exclusivamente ao pessoal médico especializado:

FENACTIL, 5 mg/ml, solução para injeção

FENACTIL, 25 mg/ml solução para injeção

Clorpromazina hidroclorido

Modo de administração do medicamento Fenactil

• O Fenactil deve ser utilizado por via parenteral em situações de emergência.
• Administrar apenas por injeção intramuscular profunda.
• Não administrar por via subcutânea, pois o medicamento administrado por essa via tem um efeito irritante forte.
• Se possível, deve evitar injeções intramusculares repetidas.

Observação: o medicamento Fenactil não deve ser misturado com penicilina benzatina, pentobarbital sódico ou fenobarbital sódico, pois apresenta incompatibilidade.

Instruções para abrir a ampola

Antes de abrir a ampola, deve certificar-se de que todo o líquido está na parte inferior da ampola.
Pode agitar suavemente a ampola ou bater levemente com o dedo para facilitar o fluxo do líquido.
Em cada ampola, há um ponto colorido (ver figura 1) como indicação do ponto de corte.

• Para abrir a ampola, deve segurá-la na vertical, com as duas mãos, com o ponto colorido voltado para si - ver figura 2. A parte superior da ampola deve ser segurada de modo que o polegar fique acima do ponto colorido.
• Pressione de acordo com a seta na figura 3. As ampolas são para uso único, devem ser abertas imediatamente antes do uso. O conteúdo restante do produto não utilizado deve ser destruído de acordo com as regulamentações vigentes.

Figura 1
Figura 2
Figura 3

Dosagem do medicamento Fenactil

• Esquizofrenia e outras psicoses, mania e hipomania, estados de ansiedade, agitação psicomotora, comportamentos impulsivos agressivos ou perigosos, esquizofrenia infantil e autismo

Adultos
Geralmente de 25 mg a 50 mg de clorpromazina por injeção intramuscular profunda. Se necessário, as injeções podem ser repetidas a cada 6-8 horas.
Recomenda-se continuar o tratamento com clorpromazina por via oral.
Pacientes idosos
O tratamento deve ser iniciado com as doses mais baixas utilizadas em adultos, geralmente 25 mg de clorpromazina a cada 8 horas.
Crianças
Crianças de 6 a 12 anos: 0,5 mg/kg de clorpromazina a cada 6-8 horas. A dose não deve exceder 75 mg por dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 0,5 mg/kg de clorpromazina a cada 6-8 horas. A dose não deve exceder 40 mg por dia.
Crianças abaixo de 1 ano: usar apenas em situações de risco de vida.

• Soluço persistente e resistente ao tratamento

Adultos
Administrar por injeção intramuscular profunda de 25 mg a 50 mg de clorpromazina.
Se não houver melhora, pode-se administrar 25 mg a 50 mg de clorpromazina em infusão lenta intravenosa, após diluição em 500-1000 ml de solução de cloreto de sódio a 0,9%.
Pacientes idosos e crianças: não há dados disponíveis.

• Indução de hipotermia

Administrar por injeção intramuscular profunda.
Adultos
De 25 mg a 50 mg de clorpromazina a cada 6-8 horas.
Pacientes idosos: não há dados disponíveis.
Crianças
Crianças de 1 a 12 anos: dose inicial de 0,5 mg/kg a 1 mg/kg de clorpromazina. Dose de manutenção: 0,5 mg/kg a cada 4-6 horas.
Crianças abaixo de 1 ano: não é recomendado.

• Náuseas e vômitos em doenças terminais

Administrar por injeção intramuscular profunda.
Adultos
Dose inicial de 25 mg, seguida de 25 mg a 50 mg de clorpromazina a cada 3-4 horas, até que os vômitos cessem. Em seguida, recomenda-se continuar o tratamento com clorpromazina por via oral.
Pacientes idosos: não é recomendado.
Crianças
Crianças de 6 a 12 anos: 0,5 mg/kg de clorpromazina a cada 6-8 horas. A dose não deve exceder 75 mg por dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 0,5 mg/kg de clorpromazina a cada 6-8 horas. A dose não deve exceder 40 mg por dia.
Crianças abaixo de 1 ano: usar apenas em situações de risco de vida.