Tiscard

Folheto informativo para o doente

Tiscard, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tiscard e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiscard
• 3. Como tomar o medicamento Tiscard
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tiscard
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Tiscard e para que é utilizado

O que é o medicamento Tiscard

O Tiscard contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Tiscard

O Tiscard é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) apenas em doentes adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é controlada adequadamente).

O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Tiscard

O Tiscard actua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas nos vasos sanguíneos danificados.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração
• o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Tiscard ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Tiscard

Quando não tomar o medicamento Tiscard

• se o doente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver sangramento ativo;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Tiscard se alguma das situações acima se aplicar ao doente.

Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Tiscard, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista sobre isso);
• doença que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlceras no estômago ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o medicamento Tiscard. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planeada;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares, ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Tiscard em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Tiscard e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como medicamentos para a dor, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar a azia), os alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre o uso do medicamento Tiscard e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Medicamento Tiscard com alimentos

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Tiscard afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o doente sentir tontura ou desorientação ao tomar o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Tiscard

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes por dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Tiscard com outros medicamentos que afetam a coagulação

O médico geralmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente de muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Tiscard

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber.

Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Tomar uma dose maior do que a prescrita de medicamento Tiscard

Em caso de tomada de uma dose maior do que a prescrita de medicamento Tiscard, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Esquecer uma dose de medicamento Tiscard

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Interromper o tratamento com o medicamento Tiscard

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Tiscard sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Tiscard pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Tiscard pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• - sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado não muito comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• - sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (com aparência de alcatrão);
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue;
• - desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre "frequentemente").
• - sintomas relacionados a um distúrbio da coagulação do sangue, conhecido como trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (conhecidas como purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), fadiga extrema ou confusão inexplicável.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• - falta de ar (dispneia) - ocorre "muito frequentemente". Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Tiscard. A falta de ar associada ao medicamento Tiscard é geralmente leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a falta de ar piorar ou persistir, deve contactar o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames de laboratório);
• sangramento devido a distúrbios do sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• hematomas;
• dores de cabeça;
• tontura ou sensação de rotação;
• diarreia ou má digestão;
• náuseas (enjoo);
• constipação;
• erupções cutâneas;
• coceira;
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota;
• tontura ou sensação de desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa;
• sangramento nasal;
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que sangram mais do que o usual;
• sangramento no estômago (úlcera);
• gengivas sangrantes.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica;
• desorientação (confusão);
• distúrbios da visão devido à presença de sangue nos olhos;
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular;
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso;
• sangue no ouvido;
• sangramento interno que pode causar tontura ou sensação de desorientação.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde:

Deve contactar o médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida ou inquietação sobre o medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tiscard

Deve conservar o medicamento em um local fresco e seco, longe da luz solar direta e do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Tiscard

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose 2910, manitol (E 421), celulose microcristalina, carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose 2910, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Tiscard e o que contém o pacote

O medicamento Tiscard é um comprimido redondo, convexo, amarelo, com 9,1 mm de diâmetro, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro.

O pacote do medicamento contém 56 comprimidos em uma caixa de cartão.

Responsável pelo medicamento

Aflofarm Farmácia Polska Sp. z o.o.

Fabricante

Genapharm S.A.

Data da última atualização do folheto