Tipifree

Folheto informativo para o paciente

Tipifree, 40 microgramas/ml, gotas para os olhos, solução

Travoprosto

Antes de usar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Tipifree e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tipifree
• 3. Como usar o medicamento Tipifree
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Tipifree
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Tipifree e para que é usado

O Tipifree contém travoprosto, um medicamento do grupo conhecido como análogos da prostaglandina. Actua reduzindo a pressão no olho. O Tipifree pode ser usado como medicamento único ou em combinação com outros medicamentos para os olhos, como medicamentos que bloqueiam os receptores beta-adrenérgicos, que também reduzem a pressão dentro do olho.
O Tipifree é usado para reduzir a pressão alta dentro do olhoem adultos ,
adolescentes e crianças a partir de 2 mesesde idade. Esta pressão pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada glaucoma.

2. Informações importantes antes de usar o medicamento Tipifree

Quando não usar o medicamento Tipifree

• Se o paciente tiver alergiaao travoprosto ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6). Nesse caso, deve consultar o médico para aconselhamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a usar o medicamento Tipifree, deve discutir com o médico ou farmacêutico.

• O Tipifree pode aumentaro comprimento, a espessura, a cor e (ou) o número de cílios. Também foram observadas alterações nas pálpebras, incluindo crescimento excessivo de cabelo e alterações nos tecidos ao redor do olho.
• O Tipifree pode alterar a cor da íris(parte colorida do olho). A alteração pode ser permanente. Também é possível uma alteração na cor da pele ao redor do olho.
• Se o paciente já teve cirurgia de catarata, deve consultar o médico antes de começar a usar o medicamento Tipifree.
• Se o paciente tiver inflamação no olho(inflamação da íris e inflamação da membrana vascular do olho), deve consultar o médico antes de começar a usar o medicamento Tipifree.

o olho e inflamação da membrana vascular do olho), deve consultar o médico antes de começar a usar o medicamento Tipifree.

• O Tipifree pode raramente causar dificuldade respiratória, respiração sibilanteou agravamento dos sintomas de asma. Se ocorrerem alterações na respiração durante o uso do medicamento Tipifree, deve informar imediatamente o médico.
• O travoprosto pode ser absorvido pela pele. Se qualquerquantidade do medicamento entrar em contato com a pele, o medicamento deveser lavado imediatamente com água. Isso é especialmente importante em mulheres grávidas ou que planeiam engravidar.
• Se o paciente usar lentes de contato macias - não use o medicamento com as lentes de contato colocadas. Após pingar o medicamento, espere 15 minutos antes de recolocar as lentes de contato.

Crianças e adolescentes

O medicamento Tipifree pode ser usado em crianças a partir de 2 meses de idade até menos de 18 anos de idade nas mesmas doses que em adultos. O uso do medicamento Tipifree em crianças abaixo de 2 meses de idade não é recomendado.

Medicamento Tipifree e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeia usar.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, achar que pode estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico antes de usar este medicamento.
Mulheres grávidas não devem usar o medicamento Tipifree.Se a paciente suspeitar que pode estar grávida, deve informar o médico. Se puder engravidar durante o tratamento com o medicamento Tipifree, deve usar uma contracepção adequada.
Não use o medicamento Tipifree durante a amamentação.O medicamento Tipifree pode passar para o leite materno.

Condução de veículos e uso de máquinas

Após pingar o medicamento Tipifree, a visão pode estar turva por algum tempo. Até que esses sintomas desapareçam, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Tipifree contém óleo de rícino hidrogenado e propileno glicol

O medicamento pode causar reações na pele e irritação.

3. Como usar o medicamento Tipifree

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico, o médico que trata a criança ou o farmacêutico.

Dose recomendada:

Uma gota no olho afetado ou olhos, uma vez ao dia - à noite.
O Tipifree pode ser usado em ambos os olhos apenas após recomendação do médico. O medicamento deve ser usado por tanto tempo quanto o médico ou o médico que trata a criança recomendar.
O Tipifree é destinado apenas para uso nos olhos.

Modo de administração

Deve seguir as instruções abaixo para usar corretamente o medicamento Tipifree.

• 1. Deve lavar as mãos e sentar-se ou ficar de pé confortavelmente.
• 2. Remover a tampa de proteção (Figura 1).

• 3.

Segurar a garrafa com a abertura para cima, com o polegar na tampa da garrafa e os outros dedos

na parte inferior da garrafa (Figura 2).Antes do primeiro uso, pressionar a garrafa várias vezes, cerca de 13 vezes, até que a primeira gota apareça.

• 4. Inclinar a cabeça para trás e delicadamente puxar a pálpebra inferior para criar um saco entre o olho e a pálpebra.
• 5. Colocar a ponta da garrafa perto do olho, sem tocá-lo.
• 6.

Não tocar a ponta da garrafa no olho, pálpebra, área ao redor dos olhos ou outras superfícies. Isso pode causar infecção das gotas.

• 7. Pressionar a tampa com o dedo e a parte inferior da garrafa para que apenas uma gota entre no olho, e então soltar a pálpebra inferior (Figura 3).
• 8. Pressionar o dedo no canto do olho afetado perto do nariz (Figura 4). Segurar por 1 minuto, mantendo o olho fechado.
• 9. Pingar o medicamento no outro olho, se o médico recomendar.
• 10. Imediatamente após o uso, colocar a tampa na ponta da garrafa.
• 11. Se a gota não atingir o olho, deve repetir a tentativa de pingar o medicamento.

Figura 1.
Figura 2.
Figura 3.
Figura 4.
Deve usar apenas uma garrafa de cada vez.
Se estiver usando outros medicamentos para os olhos, como gotas para os olhos ou pomada para os olhos, deve manter um intervalo de pelo menos 5 minutos entre o uso do medicamento e a aplicação de outros medicamentos para os olhos. As pomadas para os olhos devem ser aplicadas por último.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Tipifree

Deve lavar todo o medicamento do olho com água morna. Não pingar as próximas gotas até a hora programada para a próxima dose do medicamento.

Omissão da dose do medicamento Tipifree

Deve usar a próxima dose no horário programado. Não deve usar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Nunca use uma dose maior do que uma gota no olho afetado (olhos), uma vez ao dia.

Interrupção do uso do medicamento Tipifree

Não deve interromper o uso do medicamento Tipifree sem antes discutir com o médico ou o médico que trata a criança, pois a pressão dentro do globo ocular do paciente adulto ou criança não será controlada, o que pode levar à perda da visão.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.
Normalmente, é possível continuar usando as gotas, desde que os efeitos não desejados não sejam graves.
Em caso de preocupações, deve consultar o médico ou farmacêutico. Sem o acordo do médico, não deve interromper o uso do medicamento Tipifree.
Os seguintes efeitos não desejados foram observados durante o uso do medicamento Tipifree.

Efeitos não desejados muito frequentes: podem ocorrer em mais de 1 em 10 pessoas

Efeitos relacionados ao olho: vermelhidão do olho.

Efeitos não desejados frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 10 pessoas

Efeitos relacionados ao olho: alterações na cor da íris (parte colorida do olho), dor no olho, sensação de desconforto no olho, secura no olho, coceira no olho, irritação no olho.

Efeitos não desejados não muito frequentes: podem ocorrer em menos de 1 em 100 pessoas

Efeitos relacionados ao olho: alterações na córnea, inflamação no olho, inflamação da íris, inflamação dentro do olho, inflamação da superfície do olho com ou sem dano à superfície do olho, sensibilidade à luz, secreção do olho, inflamação das pálpebras, vermelhidão das pálpebras, inchaço ao redor do olho, coceira das pálpebras, visão turva, aumento da produção de lágrimas, infecção ou inflamação da conjuntiva, não fechamento adequado da pálpebra inferior, opacidade do olho, caroços nas pálpebras, crescimento excessivo de cílios.
Efeitos gerais: reações alérgicas exacerbadas, dor de cabeça, batimento cardíaco irregular, tosse, congestão nasal, irritação da garganta, escurecimento da pele ao redor do olho (olhos), aparência anormal do cabelo, crescimento excessivo de cabelo.

Efeitos não desejados raros: podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 pessoas

Efeitos relacionados ao olho: visão de luzes cintilantes, erupção nas pálpebras, cílios mal posicionados que crescem em direção ao olho, inchaço do olho, visão limitada, visão de efeito de halo, redução da sensação no olho, inflamação das glândulas das pálpebras, coloração do interior do olho, dilatação da pupila, espessamento dos cílios, alteração da cor dos cílios, fadiga ocular.
Efeitos gerais: infecção viral do olho, tontura, sabor desagradável na boca, batimento cardíaco irregular ou lento, aumento ou diminuição da pressão arterial, respiração superficial, asma, alergia nasal ou inflamação da mucosa nasal, secura da mucosa nasal, alterações na voz, desconforto gastrointestinal ou úlcera, constipação, secura na boca, vermelhidão ou coceira da pele, erupção cutânea, alterações na cor do cabelo, perda de cílios, dor nas articulações, dor musculoesquelética, fraqueza generalizada.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Efeitos relacionados ao olho: inflamação da parte posterior do olho, proptose do globo ocular.
Efeitos gerais: depressão, ansiedade, insônia, sensação de movimento anormal, zumbido no ouvido, dor no peito, batimento cardíaco irregular, taquicardia, exacerbamento da asma, diarreia, sangramento nasal, dor abdominal, náusea, vômito, coceira, crescimento anormal de cabelo, dor ou perda involuntária de urina, aumento da concentração do antígeno específico da próstata.
Os efeitos não desejados mais comuns em crianças e adolescentes durante o uso do medicamento Tipifree foram vermelhidão do olho e crescimento excessivo de cílios. Ambos os efeitos não desejados mencionados foram observados com mais frequência em crianças e adolescentes em comparação com adultos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados permitirá a coleta de mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Tipifree

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na etiqueta da garrafa e na caixa após: EXP. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento do medicamento.
Não congelar.
Armazenar a garrafa na embalagem exterior para proteger da luz.
Após a primeira abertura, armazenar a garrafa na embalagem exterior para proteger da luz.
Prazo de validade após a primeira abertura da garrafa:

• garrafa contendo 2,5 ml: 30 dias
• garrafa contendo 7,5 ml: 90 dias. Deve anotar a data de abertura no local designado na caixa.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Tipifree

• O princípio ativo do medicamento é o travoprosto. Cada ml contém 40 microgramas de travoprosto.
• Os outros componentes são: ácido bórico; hidroxiestearina de macrogol; propileno glicol (E 1520); cloreto de sódio; manitol; hidróxido de sódio (para ajustar o pH); ácido clorídrico, diluído (para ajustar o pH); água purificada.

Como é o medicamento Tipifree e o que contém a embalagem

O medicamento Tipifree é uma solução transparente e incolor.
A embalagem consiste em uma garrafa de HDPE com um dispositivo de doseamento de múltiplas doses (PP, LDPD, HDPE), tampa de HDPE e uma tampa facilitadora de doseamento (de PP), em uma caixa de papelão.
Cada garrafa de 10 ml contém 2,5 ml ou 7,5 ml de solução.
A caixa de papelão contém 1 garrafa.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis no mercado.

Responsável e fabricante

Responsável

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Fabricante

Jadran - Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croácia

Data da última atualização do folheto: