Tilobrastil

Folheto informativo para o doente

Tilobrastil, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tilobrastil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tilobrastil
• 3. Como tomar Tilobrastil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tilobrastil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tilobrastil e para que é utilizado

O que é o medicamento Tilobrastil

Tilobrastil contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Tilobrastil

Tilobrastil em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) é utilizado apenas
em doentes adultos que sofreram:
ataque cardíaco ou
angina instável (angina ou dor no peito que não é controlada adequadamente).
O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral,
ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Tilobrastil

Tilobrastil tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também trombócitos). As plaquetas sanguíneas são
pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos buracos nos vasos sanguíneos
danificados.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:
o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo – o que pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração – o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito
de intensidade variável (conhecida como angina instável).
Tilobrastil ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas, reduzindo a probabilidade de formação de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar Tilobrastil

Quando não tomar Tilobrastil

se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados no ponto 6);
se o doente estiver sangrando atualmente;
se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro;
se o doente tiver doença hepática grave;
se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS).

Não tomar Tilobrastil se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar Tilobrastil, deve consultar o médico ou farmacêutico:
se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:

• lesão recente grave;
• cirurgias recentes (incluindo dentárias - deve consultar o dentista sobre isso);
• condição do doente que afeta a coagulação sanguínea;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais); se o doente for submetido a cirurgias (incluindo dentárias) enquanto estiver a tomar Tilobrastil. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada; se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado; se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias; se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração acelerada, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional; se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado; se o exame de sangue do doente mostrar níveis de ácido úrico acima do normal.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida).
Se o doente estiver a tomar Tilobrastil e heparina:
o médico pode colher uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada de Tilobrastil e heparina, pois Tilobrastil pode afetar o resultado do teste diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Tilobrastil em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tilobrastil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque Tilobrastil pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar Tilobrastil.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos:
rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol);
rifampicina (antibiótico);
fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
medicamentos beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).
Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a utilização de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:
anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).
Deve também informar o médico sobre a utilização de Tilobrastil e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não se recomenda a utilização de Tilobrastil durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.
Enquanto estiver a tomar o medicamento, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados à utilização de Tilobrastil durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Tilobrastil afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante a tomada do medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tilobrastil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Tilobrastil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de Tilobrastil a tomar

A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg).
Esta dose é geralmente administrada no hospital.
Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes por dia durante um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
Deve tomar o medicamento diariamente, mais ou menos à mesma hora (por exemplo, um comprimido de manhã e um à noite).

Tomar Tilobrastil com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico geralmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação sanguínea. O médico informará sobre a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia)

Como tomar Tilobrastil

Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições.
O doente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister. No blister, há impressões que mostram o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:
esmagar o comprimido em um pó fino;
colocar o pó em meio copo de água;
misturar e beber imediatamente;
para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber.
Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de dose maior do que a recomendada de Tilobrastil

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada de Tilobrastil, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento.
Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose de Tilobrastil

Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com Tilobrastil

Não deve interromper o tratamento com Tilobrastil sem falar com o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com Tilobrastil pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tilobrastil pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.
Durante a tomada deste medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O ticagrelor afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas – pode ser necessária ajuda médica de emergência: sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado

não muito frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida.
sintomas de sangramento, como:
sangramento abundante ou difícil de controlar;
sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
urina com coloração rosa, vermelha ou marrom;
vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
fezes com coloração vermelha ou preta (parecidas com breu);
tosse ou vômitos com coágulos sanguíneos.
desmaio
perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
sintomas relacionados com a doença plaquetária coagulativa
(TTP), como:
febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), fadiga ou confusão inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se o doente apresentar:

falta de ar (dispneia) – ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado de Tilobrastil. A dispneia associada ao ticagrelor é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo tempo, deve contactar o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados

Muito frequentes (podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes)

aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

formação de hematomas
dor de cabeça
tontura ou sensação de rotação da cabeça
diarreia ou dispepsia
náuseas (enjoo)
constipação
erupções cutâneas
prurido
dor e inchaço nos joelhos – são sintomas de gota
tontura ou sensação de desmaio ou visão turva – são sintomas de pressão arterial baixa
sangramento nasal
sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barbear) e feridas que são mais abundantes do que o usual
sangramento no estômago (úlcera)
gengivas sangrantes

Pouco frequentes (podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

reação alérgica – erupção cutânea, prurido, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais
de reação alérgica
confusão (desorientação)
distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos
sangramento nos órgãos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
sangue no ouvido
sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, normalmente abaixo de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed: Av. da República, 37, 1050-187 Lisboa
telefone: +351 21 798 73 00/fax: +351 21 798 73 99/sítio internet: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar Tilobrastil

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não há precauções especiais para a conservação.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tilobrastil

• A substância ativa é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, amido de milho, amido de milho gelatinizado, talco, estearato de sódio. Revestimento do comprimido: polivinil álcool, talco, dióxido de titânio (E 171), monoglicerídeos de caprílico e capróico, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é Tilobrastil e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido: os comprimidos são redondos, biconvexos, amarelos,
com a inscrição "90" de um lado e liso do outro, com um diâmetro de 9,6 mm ± 5%.
Tilobrastil está disponível em blisters (com símbolos de sol ou lua ou sem eles) em caixas de cartão que contêm 56 ou 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Áustria
Fabricante
PharOS MT Ltd
HF 62X, Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia, BBG3000
Malta
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Holanda
Tilobrastil 90 mg, comprimidos revestidos
Bulgária
Tilobrastil 90 mg филмирани таблетки
Estônia
Tilobrastil
Croácia
Tilobrastil 90 mg filmom obložene tablete
Lituânia
Tilobrastil 90 mg plėvele dengtos tabletės
Letônia
Tilobrastil 90 mg apvalkotās tabletes
Polônia
Tilobrastil
Eslovênia
Tilobrastil 90 mg filmsko obložene tablete

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Sandoz Portugal – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua da Cêrca, 3 – 1º
1200-452 Lisboa
telefone: +351 21 311 50 00
Data da última revisão do folheto:12/2024
Logótipo Sandoz