Tilobrastil

Folheto informativo para o doente

Tilobrastil, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder reler em caso de necessidade.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros.
• O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Tilobrastil e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar Tilobrastil
• 3. Como tomar Tilobrastil
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar Tilobrastil
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é Tilobrastil e para que é utilizado

O que é o medicamento Tilobrastil

Tilobrastil contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Tilobrastil

Tilobrastil, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em doentes adultos que sofreram um ataque cardíaco há mais de um ano.

Como funciona o medicamento Tilobrastil

Tilobrastil atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

2. Informações importantes antes de tomar Tilobrastil

Quando não tomar Tilobrastil

se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6);

se o doente estiver a sangrar atualmente;

se o doente sofreu um acidente vascular cerebral (AVC) devido a sangramento no cérebro;

se o doente tiver uma doença hepática grave;

se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS).

Não tome Tilobrastil se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar Tilobrastil, deve consultar o médico ou farmacêutico:

se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:

• lesões recentes graves;
• cirurgias recentes (incluindo dentárias - deve consultar o dentista sobre isso);
• condições que afetam a coagulação do sangue;
• sangramentos recentes no estômago ou intestinos (como úlceras ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a cirurgias (incluindo dentárias) enquanto estiver a tomar Tilobrastil. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com este medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se os exames de sangue do doente mostrarem níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvidas).

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso de Tilobrastil em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Tilobrastil e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque Tilobrastil pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar Tilobrastil.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso de Tilobrastil durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres devem usar métodos anticoncecionais adequados para não engravidar enquanto estiverem a tomar este medicamento.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso de Tilobrastil durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que Tilobrastil afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o doente sentir tonturas ou desorientação enquanto estiver a tomar este medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Tilobrastil contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar Tilobrastil

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de Tilobrastil a tomar

A dose usual é de um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar a tomar Tilobrastil por tanto tempo quanto o médico aconselhar.

Tomar Tilobrastil com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente aconselhará a tomar ácido acetilsalicílico em combinação com Tilobrastil. O médico informará sobre a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar Tilobrastil

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O doente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister. No blister, há impressões que mostram um sol (para as doses matinais) e uma lua (para as doses noturnas). Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode misturá-lo com um pouco de água da seguinte forma:

esmagar o comprimido em pó fino;

adicionar o pó a meio copo de água;

misturar e beber imediatamente;

para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber.

O que fazer em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Tilobrastil

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento consigo.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

O que fazer em caso de esquecimento de uma dose de Tilobrastil

Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.

Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com Tilobrastil

Não deve interromper o tratamento com Tilobrastil sem falar com o médico. Deve tomar o medicamento regularmente e por tanto tempo quanto o médico aconselhar.

A interrupção do tratamento com Tilobrastil pode aumentar o risco de um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral (AVC) ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, Tilobrastil pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com este medicamento:

O ticagrelor afeta a coagulação do sangue, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves são menos comuns, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado menos comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral (AVC), como:

entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;

confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;

dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;

tonturas súbitas ou dor de cabeça forte sem causa conhecida.

Outros efeitos não desejados

Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

níveis elevados de ácido úrico no sangue (detectados em exames de laboratório)

sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Comuns (podem afetar até 1 em 10 doentes)

hematomas

dores de cabeça

tonturas ou sensação de rodopio

diarreia ou náuseas

enjoo (náuseas)

constipação

erupções cutâneas

coceira

dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota

tonturas ou desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa

sangramento nasal

sangramento após cirurgia ou cortes e feridas que é mais abundante do que o usual

sangramento no estômago (úlcera)

gengivas sangrantes

Menos comuns (podem afetar até 1 em 100 doentes)

reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica

desorientação (confusão)

distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos

sangramento nas vias genitais, que é mais abundante ou ocorre em momentos diferentes dos sangramentos menstruais regulares

sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso

sangue no ouvido

sangramento interno, que pode causar tonturas ou desorientação.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

batimentos cardíacos anormalmente lentos (normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde: Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], Portugal.

5. Como conservar Tilobrastil

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças.

Não usar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após EXP. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém Tilobrastil

• A substância ativa é ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol, fosfato de cálcio dibásico, amido de milho, amido de milho gelatinizado, talco, estearato de sódio. Revestimento do comprimido: polivinil álcool, talco, dióxido de titânio (E 171), monoglicérido de caprilo e caprico de glicerol, laurilsulfato de sódio, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é Tilobrastil e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido: os comprimidos são redondos, convexos, rosados, com a inscrição "60" de um lado e lisos do outro, com um diâmetro de 8,6 mm ± 5%. Tilobrastil está disponível em blisters (com símbolos de sol ou lua ou sem eles) em caixas de cartão contendo 56 ou 60 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Áustria

Fabricante

PharOS MT Ltd

HF 62X, Hal Far Industrial Estate

Birzebbugia, BBG3000

Malta

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

1526 Liubliana

Eslovênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Países Baixos

Tilobrastil 60 mg, comprimidos revestidos

Bulgária

Тилобрастил 60 mg филмиранитаблетки

Estônia

Tilobrastil

Croácia

Tilobrastil 60 mg filmom obložene tablete

Lituânia

Tilobrastil 60 mg plėvele dengtos tabletės

Letônia

Tilobrastil 60 mg apvalkotās tabletes

Polônia

Tilobrastil

Eslovênia

Tilobrastil 60 mg filmsko obložene tablete

Para obter informações mais detalhadas sobre este medicamento, deve contactar o representante local do responsável:

Sandoz Portugal - Sociedade Farmacêutica, S.A.

Rua [inserir endereço], [inserir cidade], [inserir código postal], Portugal

Telefone: [inserir telefone]

Data da última atualização do folheto:12/2024

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