Tigrix

Folheto informativo para o utilizador

TIGRIX, 90 mg, comprimidos revestidos

tikagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Sumário do folheto

• 1. O que é o medicamento TIGRIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TIGRIX
• 3. Como tomar o medicamento TIGRIX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento TIGRIX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento TIGRIX e para que é utilizado

O que é o medicamento TIGRIX

O TIGRIX contém a substância ativa tikagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado o medicamento TIGRIX

O TIGRIX é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiagregante plaquetário) apenas em doentes adultos. O doente está a tomar este medicamento porque teve:

• um ataque cardíaco ou
• angina instável (dor no peito ou angina que não é controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou de morrer devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento TIGRIX

O TIGRIX actua sobre as células chamadas plaquetas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas nos vasos sanguíneos danificados.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, reduzindo o fluxo sanguíneo para o coração e causando dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O TIGRIX ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TIGRIX

Quando não tomar o medicamento TIGRIX

• se o doente for alérgico ao tikagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um sangramento ativo;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a um sangramento no cérebro;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos: o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas); o claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas); o nefazodona (um medicamento antidepressivo); o ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS) Não tome o medicamento TIGRIX se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento TIGRIX, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a: o um trauma recente grave; o uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o seu dentista); o uma condição que afeta a coagulação do sangue; o um sangramento recente no estômago ou intestinos (como um úlcera no estômago ou pólipos no intestino);
• se o doente for submetido a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o medicamento TIGRIX. Isto é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento durante 5 dias antes da cirurgia planeada;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver problemas respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer doença hepática ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se os exames de sangue do doente mostrarem níveis elevados de ácido úrico. Deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida).

Se o doente estiver a tomar o medicamento TIGRIX e heparina:

• O médico pode realizar um exame de sangue para diagnosticar uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada do medicamento TIGRIX e da heparina, pois o TIGRIX pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento TIGRIX em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento TIGRIX e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isto é necessário porque o medicamento TIGRIX pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento TIGRIX.

• rosuvastatina ou em doses superiores a 40 mg por dia: simvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol);
• rifampicina (um antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas);
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• medicamentos como a cisaprida (utilizada para tratar a azia), alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça);
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (um medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Estes medicamentos não devem ser tomados em combinação com o medicamento TIGRIX (ver também: Quando não tomar o medicamento TIGRIX)

Os medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", (como a estreptoquinase ou a alteplase) podem aumentar o risco de sangramento se tomados em combinação com o medicamento TIGRIX.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento TIGRIX durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres que estiverem a tomar o medicamento devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento TIGRIX durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento TIGRIX afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Se o doente apresentar tonturas ou desorientação enquanto estiver a tomar o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento TIGRIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico.

Dosagem

• A dose inicial é de duas comprimidos de 90 mg tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é normalmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma comprimido de 90 mg tomada duas vezes por dia durante um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma comprimido à noite).

Tomar o medicamento TIGRIX com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico normalmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico.

Como tomar o medicamento TIGRIX

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em pó fino;
• adicionar o pó a meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber.

Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento TIGRIX

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada do medicamento TIGRIX, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital.

Esquecer uma dose do medicamento TIGRIX

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento TIGRIX

Não deve interromper o tratamento com o medicamento TIGRIX sem consultar o seu médico.

O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever.

A interrupção do tratamento com o medicamento TIGRIX pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou de morrer devido a uma doença cardíaca ou vascular.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento TIGRIX pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

O TIGRIX afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sangramentos.

O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo.

Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais).

Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas

• pode ser necessário tratamento médico de emergência:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:o entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo; o confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros; o dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;

o
vertigem súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida.

• sintomas de sangramento, como:o sangramento abundante ou difícil de controlar; o sangramento inesperado ou que dura muito tempo; o urina com cor rosa, vermelha ou marrom; o vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café; o fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu); o tosse ou vômitos com coágulos de sangue.
• desmaioo perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados com uma doença plaquetária coagulada, conhecida como trombocitopenia trombótica (TTP), como:o febre e manchas roxas (conhecidas como purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação.

Deve discutir com o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento TIGRIX. A dispneia relacionada com o uso do medicamento TIGRIX é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e depois não ocorrer durante várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve contactar o seu médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 doentes):

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames de laboratório)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 doentes):

• hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou vertigem
• diarreia ou dispepsia
• náuseas (enjoo)
• constipação
• erupções cutâneas
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de hipotensão
• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 doentes):

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos
• sangramento nos tratos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do usual (menstruação)
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação.

Frequência desconhecida

• bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, normalmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar o medicamento TIGRIX

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de cartão após: EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos lixeiros domésticos.

Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários.

Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento TIGRIX

• A substância ativa do medicamento é o tikagrelor.
• Cada comprimido revestido contém 90 mg de tikagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), óxido de ferro amarelo (E 172), macrogol (E 1521).

Como é o medicamento TIGRIX e que contenções estão disponíveis

Comprimidos revestidos amarelos, arredondados, convexos, com um diâmetro de aproximadamente 9 mm.

O medicamento TIGRIX está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos, e em frascos de HDPE com fecho de PP protegido contra crianças, contendo 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Croácia:

TIGRIX 90 mg comprimidos revestidos

Polónia:

TIGRIX

Para obter informações mais detalhadas, deve contactar o representante do responsável pelo medicamento:

Stada Pharm, Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsóvia

Telefone: +48 22 737 79 20

Data da última revisão do folheto: