Tigrix

Folheto informativo para o utilizador

TIGRIX, 60 mg, comprimidos revestidos

tikagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento TIGRIX e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TIGRIX
• 3. Como tomar o medicamento TIGRIX
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento TIGRIX
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento TIGRIX e para que é utilizado

O que é o medicamento TIGRIX

O TIGRIX contém a substância ativa tikagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento TIGRIX

O TIGRIX é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) apenas em adultos. O paciente recebe este medicamento porque teve:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento TIGRIX

O TIGRIX atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas de trombócitos). As plaquetas sanguíneas são muito pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O TIGRIX ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento TIGRIX

Quando NÃO TOMAR o medicamento TIGRIX

• se o paciente tiver alergia ao tikagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver sangramento ativo;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos: o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas); o claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas); o nefazodona (medicamento antidepressivo); o ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS) Não tome o medicamento TIGRIX se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, consulte um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento TIGRIX, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a: o um trauma recente grave; o uma cirurgia recente (incluindo dentária - deve consultar um dentista); o uma condição que afeta a coagulação do sangue; o sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o paciente for submeter a uma cirurgia (incluindo dentária) enquanto estiver tomando o medicamento TIGRIX. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como aceleração da respiração, desaceleração da respiração ou apneia. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas).

Se o paciente estiver tomando o medicamento TIGRIX e heparina:

• O médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o TIGRIX pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento TIGRIX em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento TIGRIX e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento TIGRIX pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento TIGRIX.

• rosuvastatina ou em doses maiores que 40 mg por dia: simvastatina ou lovastatina (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para suprimir o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• medicamentos como a cisaprida (utilizada para tratar a azia), alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça); outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), o nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Esses medicamentos NÃO DEVEM ser utilizados concomitantemente com o medicamento TIGRIX (ver também: Quando NÃO TOMAR o medicamento TIGRIX)

Medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", (como a estreptoquinase ou a alteplase) podem aumentar o risco de sangramento se forem tomados concomitantemente com o medicamento TIGRIX.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento TIGRIX durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

Enquanto estiver tomando o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento TIGRIX durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento TIGRIX afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Se o paciente apresentar tontura ou desorientação enquanto estiver tomando o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento TIGRIX

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico.

Dosagem

• A dose usual do medicamento é um comprimido de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar tomando o medicamento TIGRIX por tanto tempo quanto for recomendado pelo médico.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento TIGRIX com outros medicamentos que afetam a coagulação

O médico geralmente recomendará a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico.

Como tomar o medicamento TIGRIX

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em um copo com água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o copo com água novamente, enxaguar e beber.

Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento TIGRIX

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento TIGRIX, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento TIGRIX

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento TIGRIX

Não deve interromper o tratamento com o medicamento TIGRIX sem consultar um médico.

O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto for recomendado pelo médico.

A interrupção do tratamento com o medicamento TIGRIX pode aumentar o risco de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento TIGRIX pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

O TIGRIX afeta a coagulação do sangue, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos.

Os sangramentos podem ocorrer em qualquer parte do corpo.

Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais).

Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas

• pode ser necessário um atendimento médico de emergência:
• sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:o entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo; o confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros; o dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação; o tontura súbita ou dor de cabeça severa sem causa conhecida.
• sintomas de sangramento, como:o sangramento abundante ou difícil de controlar; o sangramento inesperado ou prolongado; o urina com coloração rosa, vermelha ou marrom; o vômito com sangue ou conteúdo que parece café; o fezes com coloração vermelha ou preta (parecida com piche); o tosse ou vômito com coágulos de sangue.
• desmaioo perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados a uma doença plaquetária coagulante chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:o febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação.

Deve discutir com o médico se ocorrer

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento TIGRIX. A dispneia relacionada ao medicamento TIGRIX geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e então não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve entrar em contato com o médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes(podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas):

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de rodopio
• diarreia ou dispepsia
• náuseas (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após uma cirurgia ou feridas, e feridas que sangram mais do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrando

Pouco frequentes(podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas):

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• sangramento nas vias genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação

Frequência desconhecida

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar o medicamento TIGRIX

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem e na caixa de papelão após: EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados.

Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento TIGRIX

• A substância ativa do medicamento é o tikagrelor.
• Cada comprimido revestido contém 60 mg de tikagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hidroxipropilcelulose, carmelose cálcica, estearato de magnésio Revestimento do comprimido: hipromelose (E 464), dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172), macrogol (E 1521).

Como é o medicamento TIGRIX e o que contém o pacote

Comprimidos redondos, convexos em ambos os lados, rosados, revestidos, com diâmetro de aproximadamente 8 mm.

O medicamento TIGRIX está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de papelão contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos, e em frascos de HDPE com fecho de PP, contendo um agente de absorção de umidade, em caixas de papelão contendo 100 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Croácia:

TIGRIX 60 mg comprimidos revestidos

Polônia:

TIGRIX

Para obter informações mais detalhadas, deve consultar um representante do responsável pelo medicamento:

Stada Pharm Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 44

02-255 Varsóvia

Telefone: +48 22 737 79 20

Data da última atualização do folheto: