Ticatrom

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ticatrom, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ticatrom e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ticatrom
• 3. Como tomar o Ticatrom
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ticatrom
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ticatrom e para que é utilizado

O que é o Ticatrom

O Ticatrom contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o Ticatrom

O Ticatrom, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em doentes adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é adequadamente controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o Ticatrom

O Ticatrom actua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos orifícios no local do corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral ou:
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Ticatrom ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o Ticatrom

Quando não tomar o Ticatrom

• se o doente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a sangrar atualmente;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento para o cérebro;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o Ticatrom se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Ticatrom, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão grave recente;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista sobre isso);
• condição do doente que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera no estômago ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o Ticatrom. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida).

Se o doente estiver a tomar o Ticatrom e heparina:

• o médico pode realizar um exame de sangue para diagnosticar uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada do Ticatrom e da heparina, pois o Ticatrom pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Ticatrom em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ticatrom e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o doente planeie tomar. Isso é necessário porque o Ticatrom pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Ticatrom.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a tomada do Ticatrom e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do Ticatrom durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez.

As mulheres que estiverem a tomar o Ticatrom devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o Ticatrom, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do Ticatrom durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o Ticatrom.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Ticatrom afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Se o doente apresentar tonturas ou desorientação durante o tratamento com o Ticatrom, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

O Ticatrom contém sódio

O Ticatrom contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ticatrom

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico.

Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de Ticatrom a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes por dia durante um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o Ticatrom com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico.

Este é um componente presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue.

O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o Ticatrom

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O doente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister.
• O blister tem impressões que mostram o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite).
• Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir o comprimido

Em caso de dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino;
• Colocar o pó em meio copo de água;
• Misturar e beber imediatamente;
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água, enxaguar e beber.
• Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada de Ticatrom

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada de Ticatrom, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital.

Deve levar o pacote do medicamento consigo.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose de Ticatrom

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o Ticatrom

Não deve interromper o tratamento com o Ticatrom sem falar com o médico.

Deve tomar o medicamento regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever.

A interrupção do tratamento com o Ticatrom pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ticatrom pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos.

Durante o tratamento com o Ticatrom, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

O Ticatrom afeta a coagulação do sangue, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento.

O sangramento pode ocorrer em qualquer lugar do corpo.

Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais).

Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Sangramento para o cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado pouco frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu);
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue;
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• Sintomas relacionados a um distúrbio da coagulação do sangue, conhecido como trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (conhecidas como purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação.

Deve discutir com o médico se o doente apresentar:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do Ticatrom.
• A falta de ar relacionada ao Ticatrom geralmente é de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, não ocorrer por várias semanas.
• Se a falta de ar piorar ou persistir por um longo tempo, deve contactar o médico.
• O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais);
• sangramento devido a distúrbios do sangue.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas;
• dor de cabeça;
• tontura ou sensação de rodopio;
• diarreia ou náusea;
• enjoo (náusea);
• constipação;
• erupção cutânea;
• coceira;
• dor e inchaço nos joelhos - são sintomas de gota;
• tontura ou desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa;
• sangramento nasal;
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual;
• sangramento no estômago (úlcera);
• sangramento nas gengivas.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço no rosto ou lábios/língua podem ser sinais de reação alérgica;
• desorientação (confusão);
• distúrbios da visão devido à presença de sangue nos olhos;
• sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do usual (menstruação);
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso;
• sangue no ouvido;
• sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação.

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ticatrom

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa.

A data de validade indica o último dia do mês indicado.

A inscrição no pacote após a abreviatura EXP indica a data de validade, e após a abreviatura Lote/LOT, indica o número do lote.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas.

Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais necessários.

Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ticatrom

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor.
• Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol (E421), fosfato de cálcio dibásico diidratado, hipromelose 2910 (5 mPa·s), carboximetilcelulose sódica (tipo A), estearato de magnésio.
• Revestimento: hipromelose 2910 (6 mPa·s), dióxido de titânio (E171), talco, macrogol 8000, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Ticatrom e que conteúdo tem o pacote

Comprimidos amarelo-claros com um tom laranja, redondos, convexos de ambos os lados, com um diâmetro de 8,9-9,4 mm.

O medicamento é embalado em blisters de PVC/PVDC/Alumínio em caixas de cartão.

Os tamanhos dos pacotes são: 14, 56, 60, 168, 100, 180 comprimidos.

Nem todos os tamanhos dos pacotes podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data da última atualização do folheto: