Ticagrelor Teva

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ticagrelor Teva, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para uma pessoa específica. Não deve ser dado a outras pessoas. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Teva
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Ticagrelor Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Teva e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Teva

O Ticagrelor Teva contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Teva

O Ticagrelor Teva é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário) apenas em adultos. O medicamento é prescrito para pacientes que tenham apresentado:
Ticagrelor Teva 90 mg, comprimidos

• infarto do miocárdio, ou
• angina instável (angina de peito ou dor no peito que não é bem controlada)

O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença relacionada ao coração ou vasos sanguíneos.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Teva

O Ticagrelor Teva atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também trombócitos). As plaquetas sanguíneas são muito pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um infarto do miocárdio (músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração – o que diminui o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito que aparece e some (chamada de angina instável).
  O Ticagrelor Teva ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa diminuir o fluxo sanguíneo.

  2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Teva

  Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Teva

  • Se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (listados no ponto 6).
  • Se o paciente estiver sangrando atualmente.
  • Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro.
  • Se o paciente tiver doença hepática grave.
  • Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
  • cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)
  • nefazodona (medicamento antidepressivo)
  • ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não tome o medicamento Ticagrelor Teva se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, consulte o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

  Precauções e advertências

  Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ticagrelor Teva, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

  • Se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
  • lesão recente grave
  • cirurgia recente (incluindo odontológica - deve consultar o dentista)
  • doença que afeta a coagulação do sangue
  • sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera no estômago ou pólipos intestinais).
  • Se o paciente for submetido a cirurgias (incluindo odontológica) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Teva. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento por 5 dias antes da cirurgia planejada.
  • Se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado.
  • Se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
  • Se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou pausas respiratórias. O médico decidirá se é necessário avaliar mais.
  • Se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
  • Se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

  Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvida).
  Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Teva e heparina:

  • O médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Ticagrelor Teva pode afetar o resultado do exame.

  Crianças e adolescentes

  Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Teva em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

  Medicamento Ticagrelor Teva e outros medicamentos

  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que o paciente planeje tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Teva pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor Teva.
  Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

  • rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
  • simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol)
  • rifampicina (antibiótico)
  • fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
  • digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
  • ciclosporina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunológico)
  • quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
  • betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão)
  • morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa).

  É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

  • anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina
  • anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
  • inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
  • outros medicamentos, como o cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar azia), e os alcaloides do ergot (utilizados para tratar enxaqueca e dor de cabeça).

  Deve informar o médico sobre o uso do medicamento Ticagrelor Teva e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

  Gravidez e amamentação

  Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Teva durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
  Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. O médico avaliará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Teva durante a amamentação.
  Se a paciente estiver grávida, amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

  Condução de veículos e operação de máquinas

  É improvável que o medicamento Ticagrelor Teva afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente apresentar tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

  Sódio

  Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

  3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Teva

  Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
  Ticagrelor Teva, 90 mg, comprimidos

  • A dose inicial é de duas comprimidos tomadas juntas (dose de carga de 180 mg). Essa dose é geralmente administrada em um hospital.
  • Após a dose inicial, a dose usual é de 90 mg duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
  • Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma comprimido à noite).

  Tomar o medicamento Ticagrelor Teva com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

  O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Essa é uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual dose deve ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

  Como tomar o medicamento Ticagrelor Teva

  • Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
  • O paciente pode verificar quando tomou o comprimido do medicamento Ticagrelor Teva olhando para o blister. No blister, há impressões que representam o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao paciente quando tomou a última dose.

  Como proceder em caso de dificuldade para engolir o comprimido

  Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode-se esmagar o comprimido e misturá-lo com água da seguinte forma:

  • Esmagar o comprimido em um pó fino.
  • Colocar o pó em meio copo de água.
  • Misturar e beber imediatamente.
  • Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado em um hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

  Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Teva

  Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Teva, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um aumento do risco de sangramento.

  Omissão da dose do medicamento Ticagrelor Teva

  • Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
  • Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

  Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

  4. Efeitos não desejados

  Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
  O Ticagrelor Teva afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem com menos frequência, mas podem ser fatais.

  Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas – pode ser necessário um atendimento médico de emergência:

  • Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
  • entorpecimento ou fraqueza súbita nos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
  • confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros
  • dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
  • tontura súbita ou dor de cabeça severa sem causa conhecida
  • Sintomas de sangramento, como:
  • sangramento abundante ou difícil de controlar
  • sangramento inesperado ou que dura muito tempo
  • urina com coloração rosa, vermelha ou marrom
  • vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café
  • fezes com coloração vermelha ou preta (parecidas com breu)
  • tosse ou vômito com coágulos de sangue
  • Desmaio
  • perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre com frequência)
  • Sintomas relacionados a um distúrbio da coagulação do sangue, chamado de trombocitopenia trombótica (TTP), como:
  • febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

  Deve discutir com o médico se o paciente apresentar:

  • Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Teva. A dispneia relacionada ao uso do medicamento Ticagrelor Teva geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, que pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, pode não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve procurar um médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

  Outros efeitos não desejados possíveis

  Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

  • Aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
  • Sangramento devido a doenças sanguíneas

  Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 pessoas)

  • Formação de hematomas
  • Dor de cabeça
  • Tontura ou sensação de rodopio
  • Diarréia ou dispepsia
  • Náusea (enjoo)
  • Constipação
  • Erupção cutânea
  • Coceira
  • Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
  • Tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
  • Sangramento nasal
  • Sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
  • Sangramento no estômago (úlcera)
  • Sangramento nas gengivas

  Pouco frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 pessoas)

  • Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de uma reação alérgica
  • Desorientação
  • Distúrbios visuais causados pela presença de sangue no olho
  • Sangramento no trato genital, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular
  • Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
  • Sangue no ouvido
  • Sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação

  Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

  • Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto)

  Notificação de efeitos não desejados

  Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeira. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsóvia
  Tel.: + 48 22 49 21 301
  Fax: + 48 22 49 21 309
  Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
  A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

  5. Como armazenar o medicamento Ticagrelor Teva

  O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
  Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
  Não há recomendações especiais para armazenar o medicamento.
  Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

  6. Conteúdo do pacote e outras informações

  O que contém o medicamento Ticagrelor Teva

  A substância ativa do medicamento é o ticagrelor.
  Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
  Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: manitol (E421), fosfato de cálcio, povidona, glicolato de sódio do amido tipo A, estearato de magnésio (E470b)
  Revestimento do comprimido:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E 171), talco (E553b), macrogol (E1521), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E 172)

  Como é o medicamento Ticagrelor Teva e o que o pacote contém

  Comprimidos redondos de cor amarela clara a amarela, com a inscrição "A91" de um lado e sem inscrição do outro, com diâmetro de aproximadamente 9 mm.
  Estão disponíveis os seguintes tamanhos de embalagem:
  Blister calendário de folha OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al com símbolos de sol/lua
  Tamanho da embalagem: 56 comprimidos.
  Blister calendário perfurado com doses unitárias de folha OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al com símbolos de sol/lua
  Tamanho da embalagem: 56x1 comprimidos.
  Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

  Responsável e fabricante

  Responsável
  Teva B.V.
  Swensweg 5
  2031GA Haarlem
  Países Baixos
  Fabricante
  PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)
  Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
  Croácia
  PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croácia Ltd.)
  Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000
  Croácia
  Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
  ul. Mogilska 80, Cracóvia
  31-546 Polônia
  Para obter mais informações, deve contatar o representante local do responsável:
  Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,
  ul. Emilii Plater 53
  00-113 Varsóvia
  tel. (22) 345 93 00

  Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

  Nome do país membro Nome do medicamento

  Bulgária

  Тикагрелор Тева 90 mg филмирани таблетки
  Ticagrelor Teva 90 mg comprimidos revestidos

  Alemanha

  Ticagrelor Teva 90 mg Filmtabletten

  Polônia

  Ticagrelor Teva

  Data da última atualização do folheto: