Ticagrelor Teva

Folheto informativo para o doente

Ticagrelor Teva, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ticagrelor Teva e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Teva
• 3. Como tomar o Ticagrelor Teva
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ticagrelor Teva
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ticagrelor Teva e para que é utilizado

O que é o Ticagrelor Teva

O Ticagrelor Teva contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o Ticagrelor Teva

O Ticagrelor Teva, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos. Este medicamento é prescrito a doentes que sofreram:

• um ataque cardíaco, mais de um ano antes. O Ticagrelor Teva reduz a probabilidade de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o Ticagrelor Teva

O Ticagrelor Teva tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos. No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito que aparece e some (conhecida como angina instável).

O Ticagrelor Teva ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Teva

Quando não tomar o Ticagrelor Teva

• Se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver sangrando ativamente.
• Se o doente tiver sofrido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro.
• Se o doente tiver doença hepática grave.
• Se o doente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não tome o Ticagrelor Teva se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ticagrelor Teva, o doente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• cirurgia recente (incluindo odontologia - o doente deve consultar o dentista)
• condição que afeta a coagulação sanguínea
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera estomacal ou pólipos intestinais).
• Se o doente for submetido a cirurgia (incluindo odontologia) enquanto estiver tomando o Ticagrelor Teva. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o Ticagrelor Teva 5 dias antes da cirurgia planejada.
• Se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso.
• Se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou pausas na respiração. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado.
• Se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• Se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

O doente deve discutir com o médico ou farmacêutico se qualquer uma dessas situações se aplicar ao doente (ou se tiver dúvidas). Se o doente estiver tomando o Ticagrelor Teva e heparina:

• O médico pode solicitar um exame de sangue para diagnosticar uma rara condição plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Ticagrelor Teva pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

O Ticagrelor Teva não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque o Ticagrelor Teva pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Ticagrelor Teva. O doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• medicamentos beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa).

Em particular, o doente deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o cetoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar azia), e os alcaloides do ergot (utilizados para tratar enxaqueca e dor de cabeça).

O doente também deve informar o médico sobre a ingestão do Ticagrelor Teva e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

O Ticagrelor Teva não é recomendado durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o Ticagrelor Teva, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez. Se a paciente estiver amamentando, deve informar o médico antes de tomar o medicamento. O médico avaliará os benefícios e riscos associados ao uso do Ticagrelor Teva durante a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Ticagrelor Teva afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. No entanto, se o doente sentir tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, o que significa que é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ticagrelor Teva

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose de Ticagrelor Teva a tomar

A dose usual do medicamento é um comprimido de 60 mg duas vezes por dia. O doente deve continuar a tomar o Ticagrelor Teva por tanto tempo quanto o médico prescrever.

• É recomendado tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o Ticagrelor Teva com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico geralmente prescreverá a ingestão conjunta de ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação sanguínea. O médico informará a dose a ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o Ticagrelor Teva

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O doente pode verificar quando tomou o comprimido do Ticagrelor Teva olhando para o blister. No blister, há impressões que representam o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

O que fazer se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se o doente tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino.
• Colocar o pó em meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, o doente deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o doente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

O que fazer se o doente tomar mais Ticagrelor Teva do que o prescrito

Se o doente tomar mais Ticagrelor Teva do que o prescrito, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. O doente deve levar o pacote do medicamento consigo. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

O que fazer se o doente esquecer uma dose de Ticagrelor Teva

• Se o doente esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Ticagrelor Teva

O doente não deve interromper o tratamento com o Ticagrelor Teva sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o Ticagrelor Teva pode aumentar o risco de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, o doente deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ticagrelor Teva pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem. Durante o tratamento com o Ticagrelor Teva, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: O Ticagrelor Teva afeta a coagulação sanguínea, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada ao sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

O doente deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita nos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu)
• tosse ou vômito com coágulos sanguíneos
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido à redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente)
• Sintomas relacionados à uma condição plaquetária coagulada chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (petéquias) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

O doente deve discutir com o médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente . Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do Ticagrelor Teva. A dispneia relacionada ao Ticagrelor Teva geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, que pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois desaparecer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo período, o doente deve entrar em contato com o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Nível elevado de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a doenças sanguíneas

Frequentes (podem ocorrer em até 1 em 10 doentes)

• Hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarreia ou náusea
• Náusea (enjoo)
• Constipação
• Erupção cutânea
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que sangram mais do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Gengivas sangrantes

Não muito frequentes (podem ocorrer em até 1 em 100 doentes)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço no rosto ou lábios/língua podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação
• Distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos
• Sangramento nos órgãos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, o doente deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Site da internet: https://smz.ezdrowie.gov.pl Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ticagrelor Teva

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa de cartão e no blister após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. O doente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ticagrelor Teva

A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido : manitol (E421), fosfato de cálcio, povidona, glicolato de sódio do amido tipo A, estearato de magnésio (E470b) Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E 171), macrogol (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E 172)

Como é o Ticagrelor Teva e que contenções estão disponíveis

Comprimidos redondos de cor rosa clara a rosa, com o símbolo "137" de um lado e "A" do outro, com diâmetro de aproximadamente 8 mm. Estão disponíveis as seguintes apresentações: Blister calendário com folha de OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al com símbolos de sol/lua Tamanho do pacote: 56 comprimidos. Blister calendário perfurado com doses unitárias com folha de OPA/Al/PVC-Al e PVC/PVDC-Al com símbolos de sol/lua Tamanho do pacote: 56x1 comprimidos. Nem todos os tamanhos de pacotes podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Holanda Fabricante PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 Croácia PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, 10000 Croácia Teva Operations Poland Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80, Kraków 31-546 Polônia Para obter informações mais detalhadas, o doente deve contatar o representante local do responsável: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa tel. (22) 345 93 00

Este medicamento está autorizado para comercialização nos Estados-Membros do Espaço Econômico Europeu sob os seguintes nomes:

Nome do país membro Nome do medicamento

Bulgária

Тикагрелор Тева 60 mg филмирани таблетки Ticagrelor Teva 60 mg comprimidos revestidos

Alemanha

Ticagrelor Teva 60 mg Filmtabletten

Polônia

Ticagrelor Teva

Data da última atualização do folheto: