Ticagrelor Reddi

Folheto informativo para o utilizador

Ticagrelor Reddy, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Antes de tomar o medicamento, é importante ler atentamente o conteúdo do folheto, pois ele contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Reddy e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Reddy
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Reddy e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Reddy

O Ticagrelor Reddy contém a substância ativa ticagrelor. Ele pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Reddy

O Ticagrelor Reddy, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos que sofreram:

• ataque cardíaco ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é controlada adequadamente). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Reddy

O Ticagrelor Reddy atua sobre as células chamadas de plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos orifícios nos vasos sanguíneos danificados.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - isso pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral ou:
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração
• isso reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Ticagrelor Reddy ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Reddy

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Reddy

• se o paciente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ticagrelor Reddy (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver sangrando atualmente;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Reddy se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ticagrelor Reddy, deve consultar um médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar um dentista sobre isso);
• condição que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestino (como úlcera no estômago ou pólipos no intestino);
• se o paciente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Reddy. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldade para respirar;
• se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário um exame adicional;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico.
• Deve falar com um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma dessas situações se aplicar ao paciente (ou se tiver alguma dúvida).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Reddy e heparina:

• o médico pode solicitar um exame de sangue para diagnosticar uma condição rara que afeta as plaquetas sanguíneas causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o ticagrelor pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ticagrelor Reddy não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Reddy

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeje tomar. Isso é necessário porque o ticagrelor pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o ticagrelor.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa)

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar azia), e os alcaloides do ergot (utilizados para tratar enxaqueca e dor de cabeça).

Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Ticagrelor Reddy e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ticagrelor Reddy não é recomendado durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para evitar a gravidez.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico discutirá os benefícios e riscos associados ao uso do ticagrelor durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o ticagrelor afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas juntas (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes por dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.

Tomar o medicamento Ticagrelor Reddy com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente de muitos medicamentos que afetam a coagulação do sangue. O médico informará a dose a ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Reddy

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O paciente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister. No blister, há impressões que mostram um sol (para as doses tomadas de manhã) e uma lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao paciente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode misturá-lo com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido dissolvido em água pode ser administrado por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Reddy

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Reddy, deve entrar em contato imediatamente com um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ticagrelor Reddy

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Reddy

Não deve interromper o tratamento com o ticagrelor sem consultar um médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o ticagrelor pode aumentar o risco de ocorrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor Reddy pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os efeitos não desejados mais comuns incluem:

Deve entrar em contato imediatamente com um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário atendimento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado não muito comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou prolongado;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecida com breu);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados a uma condição que afeta as plaquetas sanguíneas, chamada de trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do ticagrelor. A dispneia associada ao ticagrelor geralmente é de intensidade leve e se caracteriza por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, por várias semanas não ocorrer. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo tempo, deve entrar em contato com o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Que ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Que ocorrem frequentemente (podem afetar no máximo 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de vertigem
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• sangramento gengival

Que ocorrem não muito frequentemente (podem afetar no máximo 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais causados pela presença de sangue no olho
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que o sangramento menstrual regular
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo possíveis efeitos não desejados não mencionados no folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Reddy

Manter em um local fora do alcance das crianças.

Não usar o medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após a abreviação EXP. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para armazenamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Reddy

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, fosfato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose (tipo 2910) - 5mPas, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose (HPMC 2910) - 6mPas, dióxido de titânio (E171), macrogol (PEG 400), talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Ticagrelor Reddy e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos são redondos, convexos, amarelos, revestidos, gravados com um logotipo de um lado e um espaço vazio do outro. Os comprimidos têm cerca de 9 mm de diâmetro.

O Ticagrelor Reddy está disponível em embalagens contendo 56 x 1, 56, 60, 100, 168 ou 180 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3

030138 Bucareste

Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Áustria

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos

Alemanha

Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos

Dinamarca

Ticagrelor Reddy

Espanha

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

França

TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, 90 mg comprimido revestido

Itália

Ticagrelor Dr. Reddy’s

Países Baixos

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos

Polônia

Ticagrelor Reddy

Suécia

Ticagrelor Reddy

Data da última atualização do folheto: