Ticagrelor Reddi

Folheto informativo para o utilizador

Ticagrelor Reddy, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar o seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ticagrelor Reddy e para que é utilizado
• 2. Antes de tomar o Ticagrelor Reddy
• 3. Como tomar o Ticagrelor Reddy
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ticagrelor Reddy
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ticagrelor Reddy e para que é utilizado

O que é o Ticagrelor Reddy

O Ticagrelor Reddy contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiplaquetários.

Para que é utilizado o Ticagrelor Reddy

O Ticagrelor Reddy, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em doentes adultos que sofreram:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou de morrer devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o Ticagrelor Reddy

O Ticagrelor Reddy actua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos orifícios nos vasos sanguíneos danificados.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração
• o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Ticagrelor Reddy ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos, reduzindo o risco de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Antes de tomar o Ticagrelor Reddy

Quando não tomar o Ticagrelor Reddy

• se tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do Ticagrelor Reddy (listados no ponto 6);
• se tiver um sangramento atual;
• se tiver tido um acidente vascular cerebral devido a um sangramento no cérebro;
• se tiver uma doença hepática grave;
• se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS)

Não tome o Ticagrelor Reddy se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o Ticagrelor Reddy, deve consultar o seu médico ou farmacêutico:

• se tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• um ferimento recente grave;
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o seu dentista sobre isso);
• uma condição que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera estomacal ou pólipos intestinais);
• se for submetido a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o Ticagrelor Reddy. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O seu médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com Ticagrelor Reddy 5 dias antes da cirurgia planeada;
• se tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou falta de ar. O seu médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se os exames de sangue mostrarem níveis elevados de ácido úrico.
• Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver alguma dúvida).

Se estiver a tomar o Ticagrelor Reddy e heparina:

• o seu médico pode realizar um exame de sangue para diagnosticar uma rara condição plaquetária causada pela heparina. É importante informar o seu médico que está a tomar ticagrelor e heparina, pois o ticagrelor pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Ticagrelor Reddy em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Reddy

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque o ticagrelor pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o ticagrelor.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa)

Deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar a azia), os alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça).

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar o Ticagrelor Reddy e tiver um risco aumentado de sangramento, se o seu médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do Ticagrelor Reddy durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se está a amamentar. O seu médico discutirá os benefícios e os riscos associados ao uso do ticagrelor durante a amamentação.

Se estiver grávida, acredita que possa estar grávida ou planeia ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o ticagrelor afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que o medicamento é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o Ticagrelor Reddy

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Qual a dose de Ticagrelor Reddy a tomar

• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).
• A dose usual do medicamento é um comprimido de 60 mg duas vezes por dia. Deve continuar a tomar o ticagrelor por tanto tempo quanto o seu médico aconselhar.

Tomar o Ticagrelor Reddy com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O seu médico geralmente aconselhará a tomar ácido acetilsalicílico em combinação com o Ticagrelor Reddy. É uma substância encontrada em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O seu médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o Ticagrelor Reddy

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O doente pode verificar quando tomou o comprimido do Ticagrelor Reddy olhando para o blister. No blister, há impressões que representam o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber. Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

O que fazer se tomar mais Ticagrelor Reddy do que o recomendado

Se tomar mais Ticagrelor Reddy do que o recomendado, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento consigo.

Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

O que fazer se esquecer de tomar uma dose de Ticagrelor Reddy

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o Ticagrelor Reddy

Não deve interromper o tratamento com o ticagrelor sem falar com o seu médico. Deve tomar o medicamento regularmente e por tanto tempo quanto o seu médico aconselhar.

A interrupção do tratamento com o ticagrelor pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou de morrer devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o Ticagrelor Reddy pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o Ticagrelor Reddy:

O ticagrelor afeta a coagulação do sangue, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves são menos comuns, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado menos comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de parar;
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu);
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados com uma condição plaquetária coagulada chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia (amarelamento da pele ou dos olhos), fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o seu médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do ticagrelor. A dispneia associada ao ticagrelor é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo período, deve contactar o seu médico. O seu médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Que ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames de laboratório)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Que ocorrem frequentemente (podem afetar no máximo 1 em 10 doentes)

• formação de hematomas
• dores de cabeça
• tontura ou sensação de rodopio
• diarreia ou dispepsia
• náuseas (enjoo)
• prisão de ventre
• erupções cutâneas
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após uma cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barbear), e feridas que sangram mais do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Que ocorrem menos frequentemente (podem afetar no máximo 1 em 100 doentes)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos
• sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico, ou enfermeira.

Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Agência Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, IP, ou ao centro de notificação de efeitos adversos da sua região.

A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ticagrelor Reddy

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após a abreviatura "VAL". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixeiros domésticos. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ticagrelor Reddy

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, fosfato de cálcio, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose (tipo 2910) - 5 mPas, estearato de magnésio.

Revestimento do comprimido: hipromelose (HPMC 2910) – 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol (PEG 400), talco.

• talco.

Como é o Ticagrelor Reddy e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido (comprimido): os comprimidos são redondos, convexos, brancos ou quase brancos, revestidos, com a inscrição "T" de um lado. Os comprimidos têm cerca de 8 mm.

O Ticagrelor Reddy está disponível em embalagens que contêm 56 x 1, 56, 60, 168 ou 180 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

Tel.: +49 821 74881 0

Importador/Fabricante

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Rual Laboratories SRL

Splaiul Unirii nr 313, Building H, 1st floor, sector 3

030138 Bucareste

Romênia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Alemanha

Ticagrelor beta 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos

Áustria

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos

Dinamarca

Ticagrelor Reddy

Espanha

Ticagrelor Dr. Reddys 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos com película EFG

França

TICAGRELOR REDDY PHARMA 60 mg, 90 mg comprimido revestido

Itália

Ticagrelor Dr. Reddy’s

Países Baixos

Ticagrelor Reddy 60 mg, 90 mg comprimidos revestidos

Polônia

Ticagrelor Reddy

Suécia

Ticagrelor Reddy

Data da última revisão do folheto: