Ticagrelor Olpha

Folheto informativo para o doente

Ticagrelor Olpha, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ticagrelor Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Olpha
• 3. Como tomar o Ticagrelor Olpha
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ticagrelor Olpha
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ticagrelor Olpha e para que é utilizado

O que é o Ticagrelor Olpha

O Ticagrelor Olpha contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos
antiplaquetários.

Para que é utilizado o Ticagrelor Olpha

O Ticagrelor Olpha é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento
antiplaquetário) apenas em doentes adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio
• angina instável (angina ou dor no peito que não é controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o Ticagrelor Olpha

O Ticagrelor Olpha tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas
de trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento,
agregando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos.
No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos
alterados por doença no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo, o que pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (chamada de "angina instável").

O Ticagrelor Olpha ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas. Isso reduz a probabilidade
de formação de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Olpha

Quando não tomar o Ticagrelor Olpha

• se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do Ticagrelor Olpha (listados no ponto 6);
• se o doente estiver a sangrar atualmente;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento para o cérebro;
• se o doente tiver doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o Ticagrelor Olpha se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ticagrelor Olpha, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão grave recente;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária; deve consultar o seu dentista);
• doença que afeta a coagulação sanguínea;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o Ticagrelor Olpha. Isso deve-se ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada;
• se o doente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações
acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida).
Se o doente estiver a tomar o Ticagrelor Olpha e heparina:

• o médico pode solicitar um exame de sangue para diagnóstico, se suspeitar de uma rara doença plaquetária induzida pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada do Ticagrelor Olpha e da heparina, pois o Ticagrelor Olpha pode afetar o resultado do teste de diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Ticagrelor Olpha em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Olpha

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque
o Ticagrelor Olpha pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar
a ação do Ticagrelor Olpha.
Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controlo de convulsões);
• digoxina (utilizada no tratamento da insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para reduzir a resposta imunitária);
• quinidina e diltiazem (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• betabloqueadores e verapamil (utilizados no tratamento da hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados no tratamento de dor intensa).

Deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos
seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Deve também informar o seu médico sobre a tomada do Ticagrelor Olpha e o risco aumentado de
sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de
"medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do Ticagrelor Olpha durante a gravidez ou se houver possibilidade de
gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem utilizar métodos anticoncecionais
adequados para não engravidar.
Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico sobre a amamentação. O médico
apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do Ticagrelor Olpha durante a amamentação.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um
filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Ticagrelor Olpha afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao
conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é
considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ticagrelor Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida,
deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Qual a dose de Ticagrelor Olpha a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é normalmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma comprimido de 90 mg tomada duas vezes por dia durante um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente à mesma hora (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma de noite).

Tomar o Ticagrelor Olpha com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico normalmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância
presente em muitos medicamentos e utilizada para prevenir a coagulação sanguínea. O médico informará
qual a dose a tomar (normalmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o Ticagrelor Olpha

Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em pó fino;
• adicionar o pó a meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber. Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ticagrelor Olpha

Se tomar uma dose maior do que a recomendada de Ticagrelor Olpha, deve contactar imediatamente
o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado
de sangramento.

Esquecer uma dose de Ticagrelor Olpha

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Ticagrelor Olpha

Não deve interromper o tratamento com o Ticagrelor Olpha sem consultar o seu médico. O medicamento
deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento
com o Ticagrelor Olpha pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular
cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada do medicamento, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ticagrelor Olpha pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram
em todos os doentes.
Durante o tratamento com o Ticagrelor Olpha, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O Ticagrelor Olpha afeta a coagulação sanguínea, por isso a maioria dos efeitos não desejados está
relacionada com sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos
ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem
menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas – pode ser
necessária ajuda médica de emergência:

• sangramento para o cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• adormecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou prolongado;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu);
• tosse ou vômito com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados com a doença plaquetária trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou confusão inexplicáveis.

Deve discutir com o seu médico se ocorrer:

• dificuldade em respirar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do Ticagrelor Olpha. A dispneia relacionada com o Ticagrelor Olpha é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve contactar o seu médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Ocorrendo muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Ocorrendo frequentemente (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de rotação
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupção cutânea
• prurido
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desmaio - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• sangramento gengival

Ocorrendo menos frequentemente (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• reação alérgica - erupção cutânea, prurido, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• confusão (desorientação)
• distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desmaio.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, normalmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados
diretamente ao Departamento de Farmacovigilância do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av.
do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail:
[email protected]
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no
mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois permite a recolha de mais informações sobre
a segurança do medicamento.

5. Como conservar o Ticagrelor Olpha

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e na caixa de cartão
após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Não são necessárias precauções especiais para a conservação do medicamento.
Manter na embalagem original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico.
Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ticagrelor Olpha

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:hipromelose 2910, manitol, celulose microcristalina, glicolato de sódio da amido, estearato de magnésio Revestimento do comprimido:hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o Ticagrelor Olpha e que contenções o pacote tem

Comprimido revestido (comprimido): amarelo, redondo, convexo de ambos os lados, com a inscrição
"90" de um lado e liso do outro lado.
Blister de 10, 14 ou 15 comprimidos revestidos. Caixa de cartão contendo 56 comprimidos (4 blisters),
60 comprimidos (4 blisters), 100 comprimidos (10 blisters), 100 x 1 comprimido (10 blisters perfurados
divididos em doses individuais), 168 comprimidos (12 blisters) e 196 comprimidos (14 blisters).
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, Olaines district, LV-2114,
Letónia
E-mail: [email protected]

Fabricante:

JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, Olaines district, LV-2114,
Letónia
Genepharm S.A,
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki,
Grécia

Data da última revisão do folheto: