Ticagrelor Olpha

Folheto informativo para o doente: informação para o paciente

Ticagrelor Olpha, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ticagrelor Olpha e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Olpha
• 3. Como tomar o Ticagrelor Olpha
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ticagrelor Olpha
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ticagrelor Olpha e para que é utilizado

O que é o Ticagrelor Olpha

O Ticagrelor Olpha contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o Ticagrelor Olpha

O Ticagrelor Olpha, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em doentes adultos que tenham tido:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o Ticagrelor Olpha

O Ticagrelor Olpha tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos. No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo, o que pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (chamada "angina instável").

O Ticagrelor Olpha ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas. Isso reduz a probabilidade de formação de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Olpha

Quando não tomar o Ticagrelor Olpha

• se o doente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do Ticagrelor Olpha (listados no ponto 6);
• se o doente tiver um sangramento atual;
• se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a um sangramento no cérebro;
• se o doente tiver uma doença hepática grave;
• se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o Ticagrelor Olpha se alguma das situações acima se aplicar ao doente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Ticagrelor Olpha, deve discutir com o médico ou o farmacêutico:

• se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• um trauma recente grave;
• uma cirurgia recente (incluindo odontológica; deve consultar o dentista sobre isso);
• uma doença que afeta a coagulação do sangue;
• um sangramento recente no estômago ou intestinos (como um úlcera no estômago ou pólipos intestinais);
• se o doente for submetido a uma cirurgia (incluindo odontológica) enquanto estiver a tomar o Ticagrelor Olpha. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada;
• se o doente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado;
• se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o doente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado;
• se o doente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do doente mostrar um nível de ácido úrico acima do normal.

Deve falar com o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao doente (ou em caso de dúvida). Se o doente estiver a tomar o Ticagrelor Olpha e heparina:

• o médico pode solicitar um exame de sangue para diagnóstico, se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada do Ticagrelor Olpha e da heparina, pois o Ticagrelor Olpha pode afetar o resultado do exame de diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do Ticagrelor Olpha em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Olpha

Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre todos os medicamentos que o doente está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o doente planeia tomar. Isso é necessário porque o Ticagrelor Olpha pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o Ticagrelor Olpha. Deve informar o médico ou o farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para reduzir a resposta imunológica);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou o farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a tomada do Ticagrelor Olpha e o aumento do risco de sangramento, se o médico prescrever a tomada de medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do Ticagrelor Olpha durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar. Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e os riscos associados ao uso do Ticagrelor Olpha durante a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou o farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Ticagrelor Olpha afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se o doente apresentar tonturas ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o Ticagrelor Olpha

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvida, deve contactar o médico ou o farmacêutico.

Qual é a dose de Ticagrelor Olpha a tomar

• A dose usual do medicamento é de uma compressa de 60 mg duas vezes por dia. Deve continuar a tomar o Ticagrelor Olpha por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente à mesma hora (por exemplo, uma compressa de manhã e uma à noite).

Tomar o Ticagrelor Olpha com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente em muitos medicamentos e utilizada para prevenir a coagulação do sangue. O médico informará sobre a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o Ticagrelor Olpha

As compressas podem ser tomadas durante ou fora das refeições.

O que fazer em caso de dificuldade em engolir a compressa

Em caso de dificuldade em engolir a compressa, pode esmagá-la e misturá-la com água da seguinte forma:

• esmagar a compressa em pó fino;
• adicionar o pó a meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber. Se o doente estiver a ser tratado no hospital, a compressa pode ser dissolvida em água e administrada através de um tubo nasogástrico.

Tomar uma dose maior do que a recomendada de Ticagrelor Olpha

Em caso de tomada de uma dose maior do que a recomendada de Ticagrelor Olpha, deve contactar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Esquecer uma dose de Ticagrelor Olpha

• Em caso de esquecimento de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o Ticagrelor Olpha

Não deve interromper o tratamento com o Ticagrelor Olpha sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico recomendar. A interrupção do tratamento com o Ticagrelor Olpha pode aumentar o risco de um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular. Em caso de dúvida adicional sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou o farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Ticagrelor Olpha pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: O Ticagrelor Olpha afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tonturas súbitas ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu);
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue;
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados com a doença plaquetária trombótica trombocitopênica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou confusão inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se o doente apresentar:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do Ticagrelor Olpha. A dispneia relacionada ao Ticagrelor Olpha é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo tempo, deve contactar o médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Ocorrendo muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Ocorrendo frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de hematomas
• dores de cabeça
• tonturas ou sensação de rodopio
• diarreia ou dispepsia
• náuseas (enjoo)
• constipação
• erupções cutâneas
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tonturas ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de hipotensão
• sangramento nasal
• sangramento após uma cirurgia ou feridas que sangram mais do que o usual
• sangramento no estômago (úlcera)
• gengivas sangrantes

Ocorrendo menos frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• desorientação (confusão)
• distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tonturas ou desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente inferior a 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou o farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, Portugal, telefone: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 99, e-mail: [farmacovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmacovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

5. Como conservar o Ticagrelor Olpha

Conservar em local fresco e seco, fora do alcance das crianças. Não utilizar o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não há precauções especiais para a conservação do medicamento. Conservar na embalagem original para proteger da luz. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos lixos domésticos. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que não precisa mais. Tal comportamento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o Ticagrelor Olpha

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada compressa revestida contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo da compressa:hipromelose 2910, manitol, celulose microcristalina, glicolato de sódio da amido, estearato de magnésio Revestimento da compressa:hipromelose 2910, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, talco, óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o Ticagrelor Olpha e que contenções o pacote tem

Compressa revestida (comprimido): compressas rosadas, redondas, convexas de ambos os lados, com a inscrição "60" de um lado e lisa do outro lado. Blister de 14 ou 15 compressas revestidas. Caixa de cartão contendo 56 compressas (4 blisters), 60 compressas (4 blisters), 168 compressas (12 blisters) e 196 compressas (14 blisters). Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização

JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, Olaines district, LV-2114,
Letônia
E-mail: Olpha.poland.pv@insuvia.com

Fabricante:

JSC “Olpha”,
Rupnicu street 5,
Olaine, Olaines district, LV-2114,
Letônia
Genepharm S.A,
18th km Marathonos Avenue,
153 51 Pallini Attiki,
Grécia

Data da última revisão do folheto: