Ticagrelor Msn

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ticagrelor MSN, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor MSN
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor MSN
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor MSN e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor MSN

O medicamento Ticagrelor MSN contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor MSN

O medicamento Ticagrelor MSN, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário), é utilizado apenas em adultos que tenham tido:

• infarto do miocárdio ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é adequadamente controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ticagrelor MSN

O medicamento Ticagrelor MSN atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos. No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo; isso pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração; isso reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O medicamento Ticagrelor MSN ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor MSN

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor MSN:

• Se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento Ticagrelor MSN (listados no ponto 6).
• Se o paciente estiver sangrando ativamente.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Ticagrelor MSN se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• cirurgia recente (incluindo odontológica - deve consultar o dentista)
• doença que afeta a coagulação sanguínea
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera estomacal ou pólipos intestinais)
• o paciente for submetido a cirurgia (incluindo odontológica) a qualquer momento durante o tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada.
• o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso.
• o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário um exame adicional.
• o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve discutir com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvida).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor MSN e heparina:

• o médico pode solicitar um exame de sangue para diagnosticar uma rara condição plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o medicamento Ticagrelor MSN pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ticagrelor MSN não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor MSN pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor MSN. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reduzir a resposta imunológica)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa)

É especialmente importante informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que diluem o sangue", incluindo a warfarina.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno.
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram.
• outros medicamentos, como o ketconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar azia), e os alcaloides do ergot (utilizados para tratar enxaqueca e dor de cabeça).

Deve informar o médico sobre a ingestão do medicamento Ticagrelor MSN e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ticagrelor MSN não é recomendado durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar. Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor MSN durante a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor MSN afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor MSN

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a dose do medicamento?

Ticagrelor MSN, 90 mg, comprimidos revestidos:

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é normalmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma comprimido de 90 mg tomada duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor MSN com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico normalmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente de muitos medicamentos que previnem a coagulação sanguínea. O médico informará qual a dose a ser tomada (normalmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor MSN

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O paciente pode verificar quando tomou o comprimido pela última vez olhando para o blister. No blister, há impressões que representam o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao paciente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode ser esmagado e misturado com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino.
• Colocar o pó em um copo com meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o copo com mais meio copo de água, enxaguar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor MSN

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor MSN, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ticagrelor MSN

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor MSN pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: O medicamento Ticagrelor MSN afeta a coagulação sanguínea, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves são menos comuns, mas podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessário um atendimento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou prolongado
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom
• vômito com sangue ou conteúdo que parece "borra de café"
• fezes com coloração vermelha ou preta (parecida com breu)
• tosse ou vômito com coágulos sanguíneos
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (frequente)
• Sintomas relacionados a uma condição sanguínea chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor MSN. A dispneia relacionada ao medicamento Ticagrelor MSN é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, por várias semanas não ocorrer. Se a dispneia piorar ou persistir, deve procurar um médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarréia ou dispepsia
• Náusea (enjoo)
• Constipação
• Erupção cutânea
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Sangramento gengival

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios visuais devido à presença de sangue no olho
• Sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do sangramento menstrual regular
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno que pode causar tontura ou desorientação

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Ministério da Saúde, ou ao centro de notificação de efeitos adversos do medicamento. Ao notificar os efeitos não desejados, é possível coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor MSN

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após: VENC. A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor MSN

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol (E 421), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, fosfato de cálcio dibásico, hidroxipropilcelulose (E 463) (contém dióxido de silício), estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento do comprimido:
hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), macrogol 400 (E 1521), talco (E 553b),
óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Ticagrelor MSN e o que o pacote contém

Comprimidos amarelos, redondos, convexos de ambos os lados (com diâmetro de aproximadamente 9 mm), com a inscrição "90 e M" de um lado e liso do outro lado.
O medicamento Ticagrelor MSN está disponível em:

• blister simples (com símbolo de sol/lua) em caixas de cartão de 60, 100 e 180 comprimidos.
• blister calendário (com símbolos de sol/lua) em caixas de cartão de 14, 56 e 168 comprimidos.
• blister perfurado, unitário, com 10 comprimidos; caixas de cartão de 60 x 1, 100 x 1 e 180 x 1 comprimido.
• blister perfurado, unitário, com 14 comprimidos; caixas de cartão de 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 comprimido.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
telefone: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Países:

Hungria:
Ticagrelor MSN 90 mg comprimido revestido
República Tcheca:
Ticagrelor MSN
Polônia:
Ticagrelor MSN
Eslováquia:
Ticagrelor MSN 90 mg
Romênia:
Ticagrelor MSN 90 mg comprimido revestido
Bulgária:
Тикагрелор MSN 90 mg филмирани таблетки

Data da última atualização do folheto: