Ticagrelor Msn

Folheto informativo para o utilizador

Ticagrelor MSN, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial para eles, mesmo que os sintomas da sua doença sejam iguais.
• Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor MSN e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor MSN
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor MSN
• 4. Efeitos secundários possíveis
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor MSN
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor MSN e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor MSN

O medicamento Ticagrelor MSN contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos chamados de antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor MSN

O medicamento Ticagrelor MSN é utilizado em combinação com ácido acetilsalicílico (outro antiagregante plaquetário) apenas em doentes adultos que tenham tido:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ticagrelor MSN

O medicamento Ticagrelor MSN actua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas nos vasos sanguíneos danificados.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo; pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração; o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O medicamento Ticagrelor MSN ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor MSN

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor MSN:

• Se tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento Ticagrelor MSN (listados no ponto 6).
• Se estiver a sangrar atualmente.
• Se tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro.
• Se tiver doença hepática grave.
• Se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Ticagrelor MSN se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ticagrelor MSN, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico se:

• tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesões recentes graves
• cirurgias recentes (incluindo dentárias - deve consultar o seu dentista)
• doenças que afetam a coagulação do sangue
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlceras no estômago ou pólipos intestinais)
• vai ser submetido a cirurgia (incluindo dentárias) enquanto estiver a tomar o medicamento Ticagrelor MSN. Isto é devido ao risco aumentado de sangramento. O seu médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada.
• tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tem um marcapasso.
• tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, lenta ou falta de ar. O seu médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional.
• tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• os exames de sangue mostrarem níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver alguma dúvida).

Se estiver a tomar o medicamento Ticagrelor MSN e heparina:

• o seu médico pode recolher uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o seu médico que está a tomar o medicamento Ticagrelor MSN e heparina, pois o medicamento Ticagrelor MSN pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ticagrelor MSN não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isto é necessário porque o medicamento Ticagrelor MSN pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor MSN.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reduzir a resposta imunitária)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa)

Deve informar especialmente o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que diluem o sangue", incluindo a varfarina.
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno.
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram.
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar a azia), e os alcaloides do ergot (utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça).

Deve também informar o seu médico se estiver a tomar o medicamento Ticagrelor MSN e se o seu médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

O medicamento Ticagrelor MSN não é recomendado durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem utilizar métodos anticoncecionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico se está a amamentar. O seu médico avaliará os benefícios e riscos do tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN durante a amamentação.

Se estiver grávida ou a amamentar, suspeitar que possa estar grávida ou planeiar ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor MSN afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor MSN

Este medicamento deve ser sempre utilizado de acordo com as instruções do seu médico. Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

Qual a dose de medicamento a tomar

Ticagrelor MSN, 60 mg, comprimidos revestidos:

• A dose usual do medicamento é de um comprimido de 60 mg duas vezes por dia. Deve continuar a tomar o medicamento Ticagrelor MSN durante o período de tempo que o seu médico prescrever.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente à mesma hora (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor MSN com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O seu médico geralmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O seu médico informará a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor MSN

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O doente pode verificar quando tomou o último comprimido olhando para o blister. No blister, há impressões que representam o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

Como proceder se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em pó fino.
• Colocar o pó em meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber. Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Ticagrelor MSN

Se tomar uma dose maior do que a prescrita do medicamento Ticagrelor MSN, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento consigo. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Esquecer uma dose do medicamento Ticagrelor MSN

• Se esquecer uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN sem falar com o seu médico. Deve tomar o medicamento regularmente e durante o período de tempo que o seu médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor MSN pode aumentar o risco de ocorrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

4. Efeitos secundários possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor MSN pode causar efeitos secundários, embora não todos os doentes os experimentem.

Os efeitos secundários mais frequentes do medicamento Ticagrelor MSN são relacionados com o sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessária assistência médica de emergência:

• Sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito secundário pouco frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça intensa sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou prolongado
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece "borra de café"
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu)
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (frequente)
• Sintomas relacionados com a doença plaquetária trombótica trombocitopênica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (púrpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou confusão inexplicáveis

Deve falar com o seu médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito secundário do medicamento Ticagrelor MSN. A dispneia relacionada com o medicamento Ticagrelor MSN é geralmente leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve contactar o seu médico. O seu médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos secundários possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• Aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes)

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarréia ou dispepsia
• Náuseas (enjoo)
• Prisão de ventre
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou sensação de desmaio, ou visão turva - são sintomas de hipotensão
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que sangram mais do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Sangramento nas gengivas

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de reação alérgica
• Confusão (desorientação)
• Distúrbios visuais devido à presença de sangue nos olhos
• Sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno que pode causar tontura ou sensação de desmaio

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos secundários

Se ocorrerem efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Secundários de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53, 1749-004 Lisboa, tel.: +351 21 798 73 00, fax: +351 21 798 73 25, e-mail: [farmakovigilancia@infarmed.pt](mailto:farmakovigilancia@infarmed.pt), site: www.infarmed.pt.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor MSN

Deve conservar o medicamento em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa no blister e na caixa, após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor MSN

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol (E 421), hidroxipropilcelulose de baixo peso molecular, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hidroxipropilcelulose (E 463) (contém dióxido de silício), estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento do comprimido:
hipromelose 2910 (E 464), dióxido de titânio (E 171), talco (E 553b), macrogol 400 (E 1521),
óxido de ferro amarelo (E 172), óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Ticagrelor MSN e que conteúdos o pacote tem

Comprimidos rosados, redondos, biconvexos, revestidos (com diâmetro de aproximadamente 8 mm), com a inscrição "60 e M" de um lado e liso do outro.

O medicamento Ticagrelor MSN está disponível em:

• blister convencionais (com símbolos de sol/lua) em caixas de cartão de 60 e 180 comprimidos.
• blister calendarizados (com símbolos de sol/lua) em caixas de cartão de 14, 56 e 168 comprimidos.
• blister perfurado, unitário, com 10 comprimidos; caixas de cartão com 60 x 1 e 180 x 1 comprimidos.
• blister perfurado, unitário, com 14 comprimidos; caixas de cartão com 14 x 1, 56 x 1, 168 x 1 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante/importador

Responsável:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
tel.: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:

MSN Labs Europe Limited
KW20A, Corradino Park
Paola, PLA 3000
Malta
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob os seguintes nomes:

Hungria:
Ticagrelor MSN 60 mg filmtabletta
República Checa:
Ticagrelor MSN
Polônia:
Ticagrelor MSN
Eslováquia:
Ticagrelor MSN 60 mg
Romênia:
Ticagrelor MSN 60 mg comprimate filmate
Bulgária:
Тикагрелор MSN 60 mg филмирани таблетки

Data da última revisão do folheto: