Ticagrelor Medical Vallei

Folheto informativo do paciente: informação para o utilizador

Ticagrelor Medical Valley, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Se tiver alguma dúvida, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Medical Valley e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Medical Valley

O Ticagrelor Medical Valley contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Medical Valley

O Ticagrelor Medical Valley, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos que tenham apresentado:

• infarto do miocárdio ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é adequadamente controlada).

O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Medical Valley

O Ticagrelor Medical Valley atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas de trombócitos). As plaquetas sanguíneas são muito pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos. No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (chamada de angina instável).

O Ticagrelor Medical Valley ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas. Isso reduz a probabilidade de formação de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

Quando NÃO TOMAR o medicamento Ticagrelor Medical Valley

• Se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente estiver sangrando atualmente;
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro;
• Se o paciente tiver doença hepática grave;
• Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS)

Não tome o medicamento Ticagrelor Medical Valley se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• cirurgia recente (incluindo odontologia - deve consultar o dentista)
• doença que afeta a coagulação do sangue
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais)
• Se o paciente for submetido a cirurgia (incluindo odontologia) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Medical Valley. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada.
• Se o paciente tiver frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado.
• Se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldade para respirar.
• Se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração acelerada, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário avaliar mais.
• Se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• Se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvida). Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Medical Valley e heparina:

• O médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Ticagrelor Medical Valley pode afetar o resultado do exame.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Medical Valley e for submetido a uma cirurgia, o médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Medical Valley pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar a ação do Ticagrelor Medical Valley. Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reduzir a atividade do sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de medicamentos que "afinam" o sangue, incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Deve informar o seu médico sobre o uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley e o aumento do risco de sangramento se o médico recomendar a ingestão de medicamentos fibrinolíticos, também chamados de medicamentos que "dissolvem" coágulos, como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar. Antes de tomar o medicamento, deve informar o seu médico sobre a amamentação. O médico avaliará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley durante a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor Medical Valley afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento?

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de uma comprimido de 90 mg tomada duas vezes por dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico recomende outra coisa.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente recomendará a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente de muitos medicamentos que afetam a coagulação do sangue. O médico informará sobre a dose a ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O que fazer se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmague o comprimido em um pó fino.
• Coloque o pó em meio copo de água.
• Misture e beba imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, encha meio copo de água novamente, enxágue e beba.

Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

O que fazer se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Medical Valley

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Medical Valley, deve contatar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um aumento do risco de sangramento.

O que fazer se esquecer de tomar uma dose do medicamento Ticagrelor Medical Valley

• Se esquecer de tomar uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley sem falar com o seu médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico recomendar. Interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares. Se tiver alguma dúvida adicional sobre o uso deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os apresentem. Durante o tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: O Ticagrelor Medical Valley afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer lugar do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contatar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida.
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de parar
• sangramento inesperado ou prolongado, urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômito com sangue ou vômito com aparência de borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (aparência semelhante à breu)
• tosse ou vômito com coágulos de sangue.
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• Sintomas relacionados a uma doença plaquetária coagulante chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou desorientação inexplicável.

Deve discutir com o seu médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Medical Valley. A dispneia relacionada ao uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois desaparecer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve contatar o seu médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento causado por distúrbios sanguíneos

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de vertigem
• Diarréia ou dispepsia
• Náusea (enjoo)
• Constipação
• Erupção cutânea
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou sensação de desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Sangramento gengival

Menos frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios visuais causados pela presença de sangue no olho
• Sangramento nos tratos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação.

Desconhecido

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge. Rua Alexandre Herculano, 321, 4000-055 Porto, Portugal. Telefone: +351 22 207 66 00. Fax: +351 22 207 66 01. Website: https://www.infarmed.pt/. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças. Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem, frasco e caixa de cartão: "Data de validade (EXP)". A data de validade é o último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:Celulose microcristalina, manitol, crospovidona (tipo A), povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento do comprimido (90 mg):Hipromelose tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, talco, óxido de ferro amarelo (E 172)

Como é o medicamento Ticagrelor Medical Valley e o que o pacote contém

O Ticagrelor Medical Valley, 90 mg, comprimidos revestidos: redondos (diâmetro de aproximadamente 9 mm), convexos em ambos os lados, comprimidos revestidos amarelos, com a inscrição "T" de um lado e liso do outro lado. O medicamento Ticagrelor Medical Valley 90 mg é embalado em:

• Blister de PVC/PVDC/Alumínio transparente contendo 14 ou 56 comprimidos revestidos
• Frascos de HDPE com tampa de PP contendo:
• frasco de HDPE de 50 mL: 56 comprimidos revestidos
• frasco de HDPE de 100 mL: 100, 105 ou 106 comprimidos revestidos
• frasco de HDPE de 250 mL: 168 comprimidos revestidos

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Suécia, e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa S.A, Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Espanha, e Pharmadox Healthcare Ltd, KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da União Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ticagrelor Medical Valley, Holanda: Ticagrelor Xiromed 90 mg filmomhulde tabletten, Islândia: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmuhúðaðar töflur, Alemanha: Ticagrelor AXiromed 90 mg filmtabletten, Noruega: Ticagrelor Medical Valley, Polônia: Ticagrelor Medical Valley, Suécia: Ticagrelor Medical Valley 90 mg filmdragerade tabletter, Data da última atualização do folheto:03/2025