Ticagrelor Medical Vallei

Folheto informativo para o utilizador

Ticagrelor Medical Valley, 60 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito exclusivamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial ao outro, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Medical Valley e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Medical Valley
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Medical Valley e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Medical Valley

O Ticagrelor Medical Valley contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Medical Valley

O Ticagrelor Medical Valley, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos que sofreram:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano.

O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Medical Valley

O Ticagrelor Medical Valley atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas de trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos. No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados do coração e do cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável).

O Ticagrelor Medical Valley ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas. Isso reduz a probabilidade de formação de um coágulo que pode reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

Quando NÃO tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

• Se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente estiver sangrando atualmente;
• Se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• Se o paciente tiver doença hepática grave;
• Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS)

Não tome o medicamento Ticagrelor Medical Valley se alguma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, consulte o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• cirurgia recente (incluindo odontologia - deve consultar o dentista)
• doença que afeta a coagulação do sangue
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais)
• Se o paciente for submetido a cirurgia (incluindo odontologia) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Medical Valley. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada.
• Se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso implantado.
• Se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• Se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração acelerada, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado.
• Se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• Se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas). Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Medical Valley e heparina:

• O médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o Ticagrelor Medical Valley pode afetar o resultado do exame.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Medical Valley e heparina, o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Medical Valley pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor Medical Valley. Deve informar o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir o nível de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir o nível de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (utilizada para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco)
• betabloqueadores e verapamil (utilizados para tratar a hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar a dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre o uso de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afinam o sangue", incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento da azia), e os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento da enxaqueca e da dor de cabeça).

Deve informar o médico sobre o uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley e o risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, também conhecidos como "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar. Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley durante a amamentação. Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor Medical Valley afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. No entanto, se o paciente sentir tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose de medicamento que deve ser tomada

• A dose usual do medicamento é de um comprimido revestido de 60 mg duas vezes por dia. Deve continuar tomando o medicamento Ticagrelor Medical Valley por tanto tempo quanto o médico recomendar.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. Esta é uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual dose deve ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

O que fazer em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino.
• Colocar o pó em meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber.

Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado por uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Medical Valley

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Medical Valley, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ticagrelor Medical Valley

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico recomendar. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Medical Valley pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a uma doença cardíaca ou vascular. Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor Medical Valley pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem. Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados: O Ticagrelor Medical Valley afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos são comuns (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves são menos comuns, mas podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário um atendimento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida.
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar
• sangramento inesperado ou prolongado, urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômito com sangue ou vômito com aparência de borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (semelhante à borra de café)
• tosse ou vômito com coágulos de sangue.
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• Sintomas relacionados a uma doença plaquetária chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou confusão inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se o paciente apresentar:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Medical Valley. A dispneia relacionada ao uso do medicamento Ticagrelor Medical Valley geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente em repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir, deve procurar um médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios do sangue

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de vertigem
• Diarréia ou dispepsia
• Náuseas (enjoo)
• Constipação
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou sensação de vertigem ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Sangramento gengival

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• Confusão (desorientação)
• Distúrbios da visão devido à presença de sangue nos olhos
• Sangramento nos tratos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de vertigem.

Desconhecido

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (normalmente menor que 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas. Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização. A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Medical Valley

Deve conservar o medicamento em um local não visível e inacessível às crianças. Não use o medicamento após a data de validade impressa no blister, frasco e caixa de cartão: "Validade (EXP)". A data de validade refere-se ao último dia do mês indicado. Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento. Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Medical Valley

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:celulose microcristalina, manitol, crospovidona (tipo A), povidona K30, carboximetilcelulose sódica (tipo A), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de magnésio Revestimento do comprimido:hipromelose tipo 2910 - 6 mPas, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Como é o medicamento Ticagrelor Medical Valley e o que o pacote contém

O Ticagrelor Medical Valley, 60 mg, são comprimidos redondos (diâmetro de aproximadamente 8 mm), convexos de ambos os lados, rosados, revestidos, com a inscrição "I" de um lado e lisos do outro. O medicamento Ticagrelor Medical Valley 60 mg é embalado em:

• Blister de folha de PVC/PVDC/Alumínio transparente contendo 56 ou 60 comprimidos revestidos
• Frascos de HDPE com tampa de PP contendo um agente de absorção de umidade, contendo:
• frasco de HDPE de 35 mL: 56 ou 60 comprimidos revestidos
• frasco de HDPE de 100 mL: 168 comprimidos revestidos

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização

Medical Valley Invest AB, Brädgårdsvägen 28, 236 32 Höllviken, Suécia, e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

Laboratorios Liconsa S.A, Avda. Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, Azuqueca de Henares, 19200 Guadalajara, Espanha, Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Dinamarca: Ticagrelor Medical Valley, Holanda: Ticagrelor Xiromed 60 mg filmomhulde tabletten, Islândia: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmuhúðaðar töflur, Alemanha: Ticagrelor AXiromed 60 mg filmtabletten, Noruega: Ticagrelor Medical Valley, Polônia: Ticagrelor Medical Valley, Suécia: Ticagrelor Medical Valley 60 mg filmdragerade tabletter, Data da última atualização do folheto:03/2025