Ticagrelor Holsten

Folheto informativo para o doente

Ticagrelor Holsten 90 mg comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Deve consultar um médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer possíveis efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Holsten e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Holsten
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Holsten
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Holsten
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Holsten e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Holsten

O Ticagrelor Holsten contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos chamados antiagregantes plaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Holsten

O Ticagrelor Holsten, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiagregante plaquetário), é utilizado apenas em doentes adultos que tenham tido:

• um ataque cardíaco ou
• angina instável (angina ou dor no peito que não é controlada adequadamente). O medicamento reduz o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Holsten

O Ticagrelor Holsten tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas no sangue (também chamadas trombócitos). As plaquetas são muito pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos orifícios nos vasos sanguíneos danificados.

No entanto, as plaquetas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - o que pode causar um ataque cardíaco (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral ou:
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (chamada angina instável).

O Ticagrelor Holsten ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo o risco de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Holsten

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Holsten

• Se o doente for alérgico ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento Ticagrelor Holsten (listados no ponto 6).
• Se o doente estiver a sangrar ativamente.
• Se o doente tiver tido um acidente vascular cerebral devido a sangramento no cérebro.
• Se o doente tiver uma doença hepática grave.
• Se o doente estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas),
• claritromicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas),
• nefazodona (um medicamento antidepressivo).
• ritonavir e atazanavir (medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Holsten se alguma dessas situações se aplicar a si. Se tiver alguma dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Ticagrelor Holsten, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico:

• Se o doente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• um ferimento recente grave,
• uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar um dentista sobre isso),
• uma condição que afeta a coagulação do sangue,
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como um úlcera no estômago ou pólipos intestinais).
• Se o doente for submetido a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver a tomar o medicamento Ticagrelor Holsten. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes da cirurgia planeada.
• Se o doente tiver um ritmo cardíaco muito lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso.
• Se o doente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• Se o doente desenvolver problemas respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou falta de ar. O médico decidirá se é necessário um exame mais aprofundado.
• Se o doente tiver qualquer problema hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• Se o exame de sangue do doente mostrar níveis elevados de ácido úrico.

Deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma dessas situações se aplicar a si (ou se tiver alguma dúvida).

Se o doente estiver a tomar heparina e Ticagrelor Holsten:

• o médico pode realizar um exame de sangue para diagnosticar uma rara condição plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico que está a tomar o medicamento Ticagrelor Holsten e heparina, pois o Ticagrelor Holsten pode afetar o resultado do exame.

Crianças e adolescentes

O medicamento Ticagrelor Holsten não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Ticagrelor Holsten e outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, e sobre qualquer medicamento que planeie tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Holsten pode afetar a ação de outros medicamentos, e alguns medicamentos podem afetar a ação do medicamento Ticagrelor Holsten.

Deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses superiores a 40 mg por dia (medicamentos utilizados para reduzir os níveis de colesterol)
• rifampicina (um antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (medicamentos utilizados para controlar convulsões)
• digoxina (um medicamento utilizado para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (um medicamento utilizado para enfraquecer o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (medicamentos utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• beta-bloqueadores e verapamil (medicamentos utilizados para tratar a hipertensão)
• morfina e outros opioides (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).

Em particular, deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afiam o sangue", incluindo a varfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINE), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o ketoconazol (um medicamento utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (um medicamento utilizado para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (um medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (medicamentos utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (um medicamento utilizado para tratar a azia), os alcaloides do ergot (medicamentos utilizados para tratar a enxaqueca e a dor de cabeça).

Deve também informar o seu médico sobre a tomada do medicamento Ticagrelor Holsten e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado tomar o medicamento Ticagrelor Holsten durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante a tomada do medicamento, as mulheres devem utilizar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar este medicamento, deve informar o seu médico se está a amamentar. O médico apresentará os benefícios e os riscos associados à tomada do medicamento Ticagrelor Holsten durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, achar que possa estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor Holsten afete a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas. Se ocorrer tontura ou desorientação durante a tomada do medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, o que significa que é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Holsten

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Se tiver alguma dúvida, deve contactar o seu médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento a tomar

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é normalmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose normalmente utilizada é de uma comprimido de 90 mg tomada duas vezes por dia durante um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias à mesma hora (por exemplo, uma comprimido de manhã e uma comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Holsten com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico normalmente prescreverá a tomada conjunta de ácido acetilsalicílico. É uma substância encontrada em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (normalmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Holsten

• Os comprimidos podem ser tomados durante ou fora das refeições.
• Se o doente tiver um blister com um símbolo de sol/lua, o doente pode verificar, olhando para o blister, quando tomou o comprimido pela última vez. O blister tem impressões que mostram o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao doente quando tomou a última dose.

Como proceder se tiver dificuldade em engolir o comprimido

Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino
• despejar o pó em meio copo de água
• misturar e beber imediatamente
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher novamente meio copo de água, enxaguar e beber. Se o doente estiver a ser tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Holsten

Se tomar uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Holsten, deve contactar imediatamente o seu médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento consigo. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ticagrelor Holsten

• Se esquecer uma dose do medicamento, deve tomar a próxima dose no horário habitual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose esquecida.

Interrupção do medicamento Ticagrelor Holsten

Não deve interromper a tomada do medicamento Ticagrelor Holsten sem consultar o seu médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção da tomada do medicamento Ticagrelor Holsten pode aumentar o risco de ter outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou de morrer devido a uma doença cardíaca ou vascular.

Se tiver alguma dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, o medicamento Ticagrelor Holsten pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os experimentem.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

O Ticagrelor Holsten afeta a coagulação do sangue, por isso a maioria dos efeitos não desejados está relacionada com sangramento. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramento nasal). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve contactar imediatamente o seu médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• sangramento no cérebro ou dentro do crânio é um efeito não desejado menos frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de parar
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com breu)
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue
• desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• sintomas relacionados com uma condição plaquetária chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou confusão inexplicáveis.

Deve discutir com o seu médico se ocorrer:

• falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por uma doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Holsten. A dispneia relacionada com a tomada do medicamento Ticagrelor Holsten é geralmente de intensidade leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e depois não ocorrer por várias semanas. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo período, deve contactar o seu médico. O médico decidirá se é necessário um tratamento ou exames adicionais.

Outros possíveis efeitos não desejados

Que ocorrem muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 doentes)

• aumento dos níveis de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento devido a problemas de coagulação

Que ocorrem frequentemente (podem afetar no máximo 1 em 10 doentes)

• formação de hematomas
• dor de cabeça
• tontura ou sensação de rodopio
• diarreia ou náuseas
• enjoo (náuseas)
• constipação
• erupções cutâneas
• coceira
• dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento após uma cirurgia ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas que são mais abundantes do que o habitual
• sangramento no estômago (úlcera)
• sangramento das gengivas

Que ocorrem menos frequentemente (podem afetar no máximo 1 em 100 doentes)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço da face ou lábios/língua podem ser sinais de uma reação alérgica
• confusão (desorientação)
• problemas de visão devido à presença de sangue nos olhos
• sangramento vaginal que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno que pode causar tontura ou sensação de desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• batimento cardíaco anormalmente lento (normalmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmácia e Medicamentos, Rua Alexandre Herculano, 53, 1250-009 Lisboa, telefone: +351 21 792 53 00, fax: +351 21 792 53 99, site: https://www.infarmed.pt/.

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.

A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Holsten

O medicamento deve ser conservado em um local fora do alcance das crianças.

Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na caixa de cartão após a abreviatura VAL. O prazo de validade é o último dia do mês indicado.

Não há precauções especiais para a conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Holsten

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: hipromelose (E464), manitol (E421), celulose microcristalina (E460), carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio (E 470b).

Revestimento do comprimido: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), macrogol 400 (E1521), óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Ticagrelor Holsten e que conteúdo tem o pacote

Comprimido revestido (comprimido): amarelo, redondo, convexo de ambos os lados, revestido, com a inscrição "90" de um lado e liso do outro lado.

O medicamento Ticagrelor Holsten está disponível em:

• blister transparente de PVC/PVDC/Alumínio e (ou) blister transparente de PVC/PE/PVDC/Alumínio (com símbolos de sol/lua ou sem) em caixas de cartão de 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 168, 195, 196 e 200 comprimidos revestidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Alemanha

E-mail: [email protected]

Fabricante:

Genepharm S.A.

18th Km Marathonos Avenue

15351 Pallini Attica

Grécia

Data da última revisão do folheto: