Ticagrelor Farmak

Folheto informativo: informação para o utilizador

Ticagrelor Farmak, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outras pessoas, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Farmak e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Farmak
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Farmak
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Farmak
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Farmak e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Farmak

O Ticagrelor Farmak contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Farmak

O Ticagrelor Farmak, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos que sofreram:

• ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou
• angina instável (angina de peito ou dor no peito que não é bem controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Farmak

O medicamento Ticagrelor Farmak atua sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). Essas pequenas células sanguíneas ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas nos vasos sanguíneos danificados.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo - pode causar um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, ou:
• um coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração - reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como angina instável). O medicamento Ticagrelor Farmak ajuda a prevenir a formação de coágulos, reduzindo a probabilidade de ocorrer um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

1

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Farmak

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Farmak

• Se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer outro componente do medicamento (listados no ponto 6);
• Se o paciente estiver sangrando atualmente;
• Se o paciente tiver sofrido um acidente vascular cerebral hemorrágico;
• Se o paciente tiver doença hepática grave;
• Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS) Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Farmak se alguma das situações acima se aplicar. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de tomar o medicamento Ticagrelor Farmak, deve consultar o médico ou farmacêutico:

• Se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave;
• cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária - deve consultar o dentista);
• condição que afeta a coagulação do sangue;
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais);
• Se o paciente for submeter a uma cirurgia (incluindo cirurgia dentária) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Farmak. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada;
• Se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso cardíaco;
• Se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• Se o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração rápida, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional;
• Se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• Se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento se alguma das situações acima se aplicar (ou em caso de dúvida). Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Farmak e heparina:
• O médico pode coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada do medicamento Ticagrelor Farmak e heparina, pois o Ticagrelor Farmak pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Farmak em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Ticagrelor Farmak

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Farmak pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor Farmak.

• rosuvastatina (medicamento utilizado para tratar níveis elevados de colesterol);
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados para tratar níveis elevados de colesterol);
• rifampicina (antibiótico);
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados para controlar convulsões);
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca);
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico);
• quinidina e diltiazem (utilizados para tratar distúrbios do ritmo cardíaco);
• beta-bloqueadores e verapamil (utilizados para tratar pressão arterial elevada);
• morfina e outros opioides (utilizados para tratar dor intensa)

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "diluidores de sangue", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado para tratar infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada para tratar infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados para tratar infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado para tratar azia), os alcaloides do ergot (utilizados para tratar enxaqueca e dores de cabeça).

Deve também informar o médico sobre a tomada do medicamento Ticagrelor Farmak e o aumento do risco de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "dissolventes de coágulos", como a estreptoquinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Farmak durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Farmak durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor Farmak afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Em caso de tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Conteúdo de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Farmak

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a quantidade do medicamento a tomar

• A dose inicial é de 2 comprimidos tomados ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Farmak com outros medicamentos que afetam a coagulação do sangue

O médico geralmente prescreverá a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação do sangue. O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Farmak

• Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.
• O paciente pode verificar quando tomou o comprimido do medicamento Ticagrelor Farmak pela embalagem. Na embalagem, há impressões que representam o sol (para as doses tomadas de manhã) e a lua (para as doses tomadas à noite). Essas impressões indicam ao paciente quando tomou a última dose.

Como proceder em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode esmagá-lo e misturá-lo com água da seguinte forma:

• esmagar o comprimido em um pó fino;
• colocar o pó em meio copo de água;
• misturar e beber imediatamente;
• para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de um tubo nasogástrico.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Farmak

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Farmak, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao hospital. Deve levar a embalagem do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ticagrelor Farmak

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Farmak

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Farmak sem consultar o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Farmak pode aumentar o risco de ocorrer um novo ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso do medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor Farmak pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com o medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:

O medicamento Ticagrelor Farmak afeta a coagulação do sangue, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo.

Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (por exemplo, hematomas e sangramentos nasais). Sangramentos graves ocorrem menos frequentemente, mas podem ser fatais.

Deve procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado menos frequente e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita nos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida;
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou que dura muito tempo;
• urina com cor rosa, vermelha ou marrom;
• vômitos com sangue ou conteúdo que parece café;
• fezes com cor vermelha ou preta (parecidas com piche);
• tosse ou vômitos com coágulos de sangue;
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma redução súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• Sintomas relacionados a uma doença plaquetária coagulante chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• Falta de ar - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Farmak. A falta de ar associada ao medicamento Ticagrelor Farmak geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, por várias semanas não ocorrer. Se a falta de ar piorar ou persistir por um longo tempo, deve consultar o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Ocorrendo muito frequentemente (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento causado por distúrbios sanguíneos

Ocorrendo frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarréia ou dispepsia
• Náuseas (enjoo)
• Constipação
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Dor e inchaço nos joelhos - são sintomas de gota
• Tontura ou desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barbear) e feridas que sangram mais do que o usual

jest bardziej obfite niż zwykle

• Sangramento no estômago (úlcera)
• Sangramento nas gengivas Ocorrendo menos frequentemente (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço no rosto ou lábios/língua podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios visuais causados pela presença de sangue nos olhos
• Sangramento vaginal, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou desorientação.

Frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Bradicardia (frequência cardíaca muito lenta, geralmente menor que 60 batimentos por minuto).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas,

Al. Jerozolimskie 181C,

02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301,

Fax: + 48 22 49 21 309,

Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.

A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Farmak

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e na embalagem após "EXP". A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Farmak

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido:manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, hidroxipropilcelulose, croscarmelose sódica, estearato de magnésio Revestimento:hipromelose (6 mPas), dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172).

Como é o medicamento Ticagrelor Farmak e o que o pacote contém

Os comprimidos são de cor amarela clara a amarela, redondos, biconvexos, com diâmetro de aproximadamente 9,0 mm e altura de aproximadamente 4,5 mm.

O medicamento Ticagrelor Farmak está disponível em blister de PVC/PVDC/Alumínio contendo 10 ou 14 comprimidos.

As caixas de cartão contêm 56, 60 ou 100 comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Farmak International Sp. z o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

tel. +48 22 822 93 06

Importador

Farmak International Sp. z o.o.

al. Piłsudskiego 141

92-318 Łódź

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia:

Ticagrelor Farmak

Polônia:

Ticagrelor Farmak

Data da última atualização do folheto:

7