Ticagrelor Bluefish

Folheto informativo para o utilizador

Ticagrelor Bluefish, 60 mg, comprimidos revestidos por película

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outros, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o Ticagrelor Bluefish e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Bluefish
• 3. Como tomar o Ticagrelor Bluefish
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o Ticagrelor Bluefish
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o Ticagrelor Bluefish e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Bluefish

O Ticagrelor Bluefish contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Bluefish

O Ticagrelor Bluefish, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), deve ser utilizado apenas em adultos. O medicamento foi prescrito porque o paciente teve:

• um ataque cardíaco, há mais de um ano. O medicamento diminui a probabilidade de ocorrer outro ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Bluefish

O Ticagrelor Bluefish afeta as células chamadas plaquetas sanguíneas (também chamadas de trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenos glóbulos que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenos orifícios no local do corte ou lesão dos vasos sanguíneos.

• um coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo; isso pode causar um ataque cardíaco (infarto do miocárdio) ou acidente vascular cerebral, ou
• um coágulo pode bloquear parcialmente os vasos sanguíneos para o coração; isso diminui o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito que aparece e some (conhecida como angina instável).

O Ticagrelor Bluefish ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Isso diminui o risco de ocorrer um coágulo que possa diminuir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o Ticagrelor Bluefish

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish

• Se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente tiver um sangramento ativo.
• Se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral hemorrágico.
• Se o paciente tiver doença hepática grave.
• Se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas)
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas)
• nefazodona (medicamento antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish se alguma dessas situações se aplicar ao paciente. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish, deve discutir com o médico ou farmacêutico se:

• o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• cirurgia recente (incluindo odontológica - deve consultar o dentista)
• condição que afeta a coagulação sanguínea
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais).
• o paciente vai ser submetido a uma cirurgia (incluindo odontológica) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Bluefish. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento 5 dias antes da cirurgia planejada.
• a frequência cardíaca do paciente for anormalmente baixa (geralmente menos de 60 batimentos por minuto) e o paciente não tiver um marcapasso implantado.
• o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias.
• o paciente desenvolver distúrbios respiratórios, como respiração acelerada, respiração lenta ou apneia. O médico decidirá se é necessário uma avaliação adicional.
• o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado.
• o exame de sangue do paciente mostrou níveis elevados de ácido úrico. Se alguma dessas situações se aplicar ao paciente, deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento (ou em caso de dúvida).

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Bluefish e heparina:

• O médico pode considerar necessário coletar uma amostra de sangue para exames diagnósticos se suspeitar de uma rara doença plaquetária causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a tomada do medicamento Ticagrelor Bluefish e da heparina, pois o Ticagrelor Bluefish pode afetar o resultado do exame diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Bluefish em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Bluefish pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor Bluefish.

• rosuvastatina (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controle de convulsões)
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para reduzir a reação do sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• betabloqueadores e verapamil (utilizados no tratamento de hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados no tratamento de dor intensa).

Deve informar especialmente o médico ou farmacêutico sobre a tomada de qualquer um dos seguintes medicamentos, que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de medicamentos que "afinam" o sangue, incluindo a warfarina
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram
• outros medicamentos, como o ketoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Deve também informar o médico que, devido à tomada do medicamento Ticagrelor Bluefish, há um risco aumentado de sangramento se o médico prescrever medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de medicamentos que "dissolvem" coágulos, como a estreptokinase ou a alteplase.

Gravidez e amamentação

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Bluefish durante a gravidez ou se houver possibilidade de gravidez. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar um método anticoncepcional adequado para não engravidar.

Antes de tomar o medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico apresentará os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Bluefish durante a amamentação.

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, acredita que possa estar grávida ou planeja ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Condução de veículos e uso de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor Bluefish afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente sentir tontura ou desorientação (confusão) enquanto estiver tomando o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

O medicamento Ticagrelor Bluefish contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as instruções do médico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual a quantidade de medicamento a tomar

• A dose usual do medicamento é de uma tablete de 60 mg duas vezes ao dia. Deve continuar tomando o medicamento Ticagrelor Bluefish por tanto tempo quanto o médico aconselhar.
• Recomenda-se tomar o medicamento diariamente no mesmo horário (por exemplo, uma tablete de manhã e uma à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico geralmente aconselhará a tomada concomitante de ácido acetilsalicílico. Este é um componente presente em muitos medicamentos que previnem a coagulação sanguínea. O médico informará qual a dose a tomar (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Bluefish

• As tabletes podem ser tomadas durante ou após as refeições.

Como proceder em caso de dificuldade em engolir a tablete

Em caso de dificuldade em engolir a tablete, pode esmagá-la e misturá-la com água da seguinte forma:

• Esmagar a tablete em um pó fino.
• Colocar o pó em um copo com água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher o copo com água novamente, enxaguar e beber. Se o paciente estiver sendo tratado no hospital, a tablete pode ser dissolvida em água e administrada através de um tubo nasogástrico.

Uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Bluefish

Em caso de uso de uma dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Bluefish, deve contatar imediatamente o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão de uma dose do medicamento Ticagrelor Bluefish

• Em caso de omissão de uma dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish sem falar com o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico aconselhar. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish pode aumentar o risco de ocorrer outro ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Ticagrelor Bluefish pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os experimentem.

Os seguintes efeitos não desejados podem ocorrer durante o tratamento com o medicamento Ticagrelor Bluefish:

Deve contatar imediatamente o médico se ocorrer algum dos seguintes sintomas - pode ser necessário tratamento médico de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado não muito comum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• -entorpecimento ou fraqueza súbita de um braço, perna ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo
• -confusão súbita, dificuldade em falar ou entender os outros
• -dificuldade súbita em caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação
• -tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida
• Sintomas de sangramento, como:
• -sangramento abundante ou difícil de controlar
• -sangramento inesperado ou sangramento que dura muito tempo
• -urina com cor rosa, vermelha ou marrom
• -vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café
• -fezes com cor vermelha ou preta (parecendo piche)
• -tosse ou vômito com coágulos de sangue
• Desmaio
• -perda temporária da consciência devido a uma diminuição súbita do fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente)
• Sintomas relacionados a uma doença plaquetária coagulante chamada trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• -febre e manchas roxas (chamadas de purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga extrema ou confusão inexplicável.

Deve discutir com o médico se ocorrer:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente.Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Bluefish. A dispneia associada ao uso do medicamento Ticagrelor Bluefish geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, e em muitas pessoas pode desaparecer. Se a falta de ar piorar ou persistir por um longo tempo, deve contatar o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• Sangramento devido a distúrbios sanguíneos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Formação de hematomas
• Dor de cabeça
• Tontura ou sensação de rodopio
• Diarréia ou dispepsia
• Náuseas (enjoo)
• Constipação
• Erupções cutâneas
• Coceira
• Dor e inchaço nas articulações - são sintomas de gota
• Tontura ou sensação de desorientação, ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• Sangramento nasal
• Sangramento após cirurgia ou feridas (por exemplo, durante a barbear) e feridas que sangram mais do que o usual
• Sangramento no estômago (úlcera)
• Gengivas sangrando

Não muito frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• Desorientação (confusão)
• Distúrbios visuais causados pela presença de sangue no olho
• Sangramento nos tratos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• Sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• Sangue no ouvido
• Sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação

Frequência não conhecida (frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Frequência cardíaca anormalmente baixa (geralmente menos de 60 batimentos por minuto)

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Bluefish

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.

Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na caixa e no blister, após EXP.

A data de validade é o último dia do mês indicado.

Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.

Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Bluefish

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor.
• Cada tablete revestida contém 60 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são:

Núcleo da tablete:manitol (E421), carmelose sódica (E468), hipromelose (E464), fosfato de cálcio dibásico di-hidratado (E341) e estearato de magnésio (E572).

Revestimento da tablete:hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521), talco (E553b) e óxido de ferro vermelho (E172).

Como é o medicamento Ticagrelor Bluefish e que contenções estão disponíveis

O Ticagrelor Bluefish 60 mg são tabletes redondas, rosadas, revestidas por película.

O Ticagrelor Bluefish 60 mg está disponível em blisters contendo 14, 56, 60 ou 168 tabletes revestidas, em uma caixa de cartão.

Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável pelo medicamento

Bluefish Pharmaceuticals AB

P.O. Box 49013

100 28 Estocolmo

Suécia

tel. +46 8 51 91 16 00

Fabricante/Importador

Bluefish Pharmaceuticals AB

Gävlegatan 22

113 30 Estocolmo

Suécia

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob as seguintes denominações:

Data da última atualização do folheto: