Ticagrelor Aristo

Folheto informativo para o utilizador

Ticagrelor Aristo, 90 mg, comprimidos revestidos

Ticagrelor

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode ser prejudicial a outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Ticagrelor Aristo e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Aristo
• 3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Aristo
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Aristo
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Ticagrelor Aristo e para que é utilizado

O que é o medicamento Ticagrelor Aristo

O medicamento Ticagrelor Aristo contém a substância ativa ticagrelor. Pertence a um grupo de medicamentos antiplaquetários.

Para que é utilizado o medicamento Ticagrelor Aristo

O medicamento Ticagrelor Aristo, em combinação com ácido acetilsalicílico (outro medicamento antiplaquetário), é utilizado apenas em adultos que tenham apresentado:

• infarto do miocárdio
• angina instável (angina ou dor no peito que não é adequadamente controlada). O medicamento reduz a probabilidade de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.

Como funciona o medicamento Ticagrelor Aristo

O medicamento Ticagrelor Aristo tem um efeito sobre as células chamadas plaquetas sanguíneas (também conhecidas como trombócitos). As plaquetas sanguíneas são pequenas células sanguíneas que ajudam a parar o sangramento, agrupando-se e fechando pequenas aberturas no local de corte ou lesão dos vasos sanguíneos. No entanto, as plaquetas sanguíneas também podem formar coágulos dentro dos vasos sanguíneos alterados por doenças no coração e no cérebro. Isso pode ser muito perigoso, pois:

• o coágulo pode bloquear completamente o fluxo sanguíneo, o que pode causar um infarto do miocárdio (do músculo cardíaco) ou um acidente vascular cerebral, ou
• o coágulo pode causar uma obstrução parcial dos vasos sanguíneos que levam ao coração, o que reduz o fluxo sanguíneo para o coração e pode causar dor no peito de intensidade variável (conhecida como "angina instável").

O medicamento Ticagrelor Aristo ajuda a prevenir a agregação das plaquetas sanguíneas. Isso reduz a probabilidade de formação de um coágulo que possa reduzir o fluxo sanguíneo.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Ticagrelor Aristo

Quando não tomar o medicamento Ticagrelor Aristo

• se o paciente tiver alergia ao ticagrelor ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente estiver sangrando atualmente;
• se o paciente tiver tido um acidente vascular cerebral causado por sangramento no cérebro;
• se o paciente tiver doença hepática grave;
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
• cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas);
• claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas);
• nefazodona (medicamento antidepressivo);
• ritonavir e atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS). Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Aristo se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Ticagrelor Aristo, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver um risco aumentado de sangramento devido a:
• lesão recente grave
• procedimentos cirúrgicos recentes (incluindo procedimentos dentários; deve consultar o dentista)
• condição do paciente que afeta a coagulação sanguínea
• sangramento recente no estômago ou intestinos (como úlcera gástrica ou pólipos intestinais).
• se o paciente for submetido a procedimentos cirúrgicos (incluindo procedimentos dentários) enquanto estiver tomando o medicamento Ticagrelor Aristo. Isso é devido ao risco aumentado de sangramento. O médico pode recomendar interromper o tratamento com o medicamento por 5 dias antes do procedimento planejado;
• se o paciente tiver uma frequência cardíaca muito lenta (normalmente menos de 60 batimentos por minuto) e não tiver um marcapasso cardíaco;
• se o paciente tiver asma ou outras doenças pulmonares ou dificuldades respiratórias;
• se o paciente tiver qualquer distúrbio hepático ou tiver tido uma doença no passado que possa ter danificado o fígado;
• se o exame de sangue do paciente mostrar níveis elevados de ácido úrico. Se qualquer uma das situações acima se aplicar ao paciente (ou em caso de dúvidas), deve falar com o médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento.

Se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Aristo e heparina:

• o médico pode coletar uma amostra de sangue para exames laboratoriais se suspeitar de uma rara alteração na coagulação sanguínea causada pela heparina. É importante informar o médico sobre a ingestão de ambos os medicamentos, pois o medicamento Ticagrelor Aristo pode afetar o resultado do teste diagnóstico.

Crianças e adolescentes

Não é recomendado o uso do medicamento Ticagrelor Aristo em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Ticagrelor Aristo e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que o paciente planeja tomar. Isso é necessário porque o medicamento Ticagrelor Aristo pode afetar a ação de outros medicamentos, e outros medicamentos podem afetar o medicamento Ticagrelor Aristo.
Deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos:

• rosuvastatina (medicamento utilizado no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• simvastatina ou lovastatina em doses maiores que 40 mg por dia (medicamentos utilizados no tratamento de níveis elevados de colesterol)
• rifampicina (antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina e fenobarbital (utilizados no controle de convulsões)
• digoxina (utilizada no tratamento de insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para enfraquecer o sistema imunológico)
• quinidina e diltiazem (utilizados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco)
• medicamentos beta-adrenolíticos e verapamil (utilizados no tratamento de hipertensão)
• morfina e outros opioides (utilizados no tratamento de dor intensa).

Em particular, deve informar o médico ou farmacêutico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos que aumentam o risco de sangramento:

• anticoagulantes orais, frequentemente chamados de "medicamentos que afetam a coagulação sanguínea", incluindo a warfarina;
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), frequentemente utilizados como analgésicos, como o ibuprofeno e o naproxeno;
• inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), utilizados como medicamentos antidepressivos, como a paroxetina, a sertralina e a citalopram;
• outros medicamentos, como o cetoconazol (utilizado no tratamento de infecções fúngicas), a claritromicina (utilizada no tratamento de infecções bacterianas), a nefazodona (medicamento antidepressivo), o ritonavir e o atazanavir (utilizados no tratamento de infecções por HIV e AIDS), o cisaprida (utilizado no tratamento de azia), os alcaloides do ergot (utilizados no tratamento de enxaqueca e dor de cabeça).

Os medicamentos fibrinolíticos, frequentemente chamados de "medicamentos que dissolvem coágulos", como a estreptokinase ou a alteplase, podem aumentar o risco de sangramento se forem tomados com o medicamento Ticagrelor Aristo. Deve informar o médico se o paciente estiver tomando o medicamento Ticagrelor Aristo.

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Não deve tomar o medicamento Ticagrelor Aristo se a paciente estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Durante o tratamento com o medicamento, as mulheres devem usar métodos anticoncepcionais adequados para não engravidar.
Antes de tomar este medicamento, deve informar o médico sobre a amamentação. O médico discutirá com a paciente os benefícios e riscos associados ao uso do medicamento Ticagrelor Aristo durante a amamentação.

Condução de veículos e operação de máquinas

É pouco provável que o medicamento Ticagrelor Aristo afete a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas. Se o paciente apresentar tontura ou desorientação durante o tratamento com o medicamento, deve ter cuidado ao conduzir veículos ou operar máquinas.

Medicamento Ticagrelor Aristo contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Ticagrelor Aristo

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Qual é a dose do medicamento que deve ser tomada

• A dose inicial é de duas comprimidos tomadas ao mesmo tempo (dose de carga de 180 mg). Esta dose é geralmente administrada no hospital.
• Após a dose inicial, a dose usual é de um comprimido de 90 mg tomado duas vezes ao dia por um período de até 12 meses, a menos que o médico prescreva de outra forma.
• Recomenda-se tomar o medicamento todos os dias no mesmo horário (por exemplo, um comprimido de manhã e um comprimido à noite).

Tomar o medicamento Ticagrelor Aristo com outros medicamentos que afetam a coagulação sanguínea

O médico geralmente prescreverá a ingestão concomitante de ácido acetilsalicílico. É uma substância presente em muitos medicamentos e utilizada para prevenir a coagulação sanguínea. O médico informará qual dose deve ser tomada (geralmente entre 75 e 150 mg por dia).

Como tomar o medicamento Ticagrelor Aristo

Os comprimidos podem ser tomados durante ou após as refeições.

Como proceder em caso de dificuldade para engolir o comprimido

Em caso de dificuldade para engolir o comprimido, pode-se esmagar o comprimido e misturá-lo com água da seguinte forma:

• Esmagar o comprimido em um pó fino.
• Colocar o pó em meio copo de água.
• Misturar e beber imediatamente.
• Para garantir que todo o medicamento seja ingerido, deve encher meio copo de água novamente, enxaguar e beber. Se o paciente estiver no hospital, o comprimido pode ser dissolvido em água e administrado através de uma sonda nasogástrica.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Aristo

Em caso de uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Ticagrelor Aristo, deve entrar em contato imediatamente com o médico ou ir ao hospital. Deve levar o pacote do medicamento. Pode ocorrer um risco aumentado de sangramento.

Omissão da dose do medicamento Ticagrelor Aristo

• Em caso de omissão da dose, deve tomar a próxima dose no horário usual.
• Não deve tomar uma dose dupla (duas doses ao mesmo tempo) para compensar a dose omitida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Aristo

Não deve interromper o tratamento com o medicamento Ticagrelor Aristo sem discutir com o médico. O medicamento deve ser tomado regularmente e por tanto tempo quanto o médico prescrever. A interrupção do tratamento com o medicamento Ticagrelor Aristo pode aumentar o risco de ocorrer um novo infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, ou morte devido a doenças cardíacas ou vasculares.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos. Durante o tratamento com este medicamento, podem ocorrer os seguintes efeitos não desejados:
O medicamento Ticagrelor Aristo afeta a coagulação sanguínea, e a maioria dos efeitos não desejados está relacionada a sangramentos. O sangramento pode ocorrer em qualquer parte do corpo. Alguns sangramentos ocorrem frequentemente (como equimoses e sangramentos nasais).
Sangramentos graves ocorrem com menos frequência, mas podem ser fatais.

Deve entrar em contato imediatamente com o médico se ocorrer qualquer um dos seguintes sintomas - pode ser necessária ajuda médica de emergência:

• Sangramento no cérebro ou intracraniano é um efeito não desejado incomum e pode causar sintomas de acidente vascular cerebral, como:
• entorpecimento ou fraqueza súbita dos braços, pernas ou face, especialmente se afetar apenas um lado do corpo;
• confusão súbita, dificuldade para falar ou entender os outros;
• dificuldade súbita para caminhar, perda de equilíbrio ou coordenação motora;
• tontura súbita ou dor de cabeça forte sem causa conhecida.
• Sintomas de sangramento, como:
• sangramento abundante ou difícil de controlar;
• sangramento inesperado ou sangramento que dura muito tempo;
• urina com coloração rosa, vermelha ou marrom;
• vômito com sangue ou conteúdo que parece borra de café;
• fezes com coloração vermelha ou preta (semelhante à borra de café);
• tosse ou vômito com coágulos sanguíneos.
• Desmaio
• perda temporária da consciência devido a uma queda súbita no fluxo sanguíneo para o cérebro (ocorre frequentemente).
• Sintomas relacionados a uma alteração na coagulação sanguínea, conhecida como trombocitopenia trombótica (TTP), como:
• febre e manchas roxas (conhecidas como purpura) na pele ou na boca, com ou sem icterícia, fadiga ou desorientação inexplicáveis.

Deve discutir com o médico se o paciente apresentar:

• Falta de ar (dispneia) - ocorre muito frequentemente. Pode ser causada por doença cardíaca ou outra causa, ou pode ser um efeito não desejado do medicamento Ticagrelor Aristo. A dispneia relacionada ao uso do medicamento Ticagrelor Aristo geralmente é leve e caracteriza-se por uma falta de ar súbita e inesperada, geralmente durante o repouso, e pode ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento e, em seguida, por várias semanas não ocorrer. Se a dispneia piorar ou persistir por um longo tempo, deve entrar em contato com o médico. O médico decidirá se é necessário tratamento ou exames adicionais.

Outros efeitos não desejados possíveis

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• aumento do nível de ácido úrico no sangue (detectado em exames laboratoriais)
• sangramento causado por alterações na coagulação sanguínea.

Frequentes(podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• formação de equimoses
• dores de cabeça
• tontura ou sensação de vertigem
• diarreia ou dispepsia
• náusea (enjoo)
• constipação
• erupções cutâneas
• coceira
• dor e inchaço nos joelhos - são sintomas de gota
• tontura ou sensação de desorientação ou visão turva - são sintomas de pressão arterial baixa
• sangramento nasal
• sangramento mais abundante do que o usual após procedimentos cirúrgicos ou cortes (por exemplo, durante a barba) e feridas
• sangramento no estômago (úlcera)
• sangramento gengival.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reação alérgica - erupção cutânea, coceira, inchaço facial ou labial/lingual podem ser sinais de reação alérgica
• desorientação
• alterações visuais causadas pela presença de sangue no olho
• sangramento nos órgãos genitais, que é mais abundante ou ocorre em um momento diferente do que os sangramentos menstruais regulares
• sangramento nas articulações e músculos, causando inchaço doloroso
• sangue no ouvido
• sangramento interno, que pode causar tontura ou sensação de desorientação.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem qualquer um dos efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico, ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Instituto Nacional de Farmacologia:
Rua Jerozolimskie, 181C, 02-222 Varsóvia, telefone: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo medicamento.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Ticagrelor Aristo

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na embalagem e caixa: EXP.
A data de validade é o último dia do mês indicado.
Sem recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na rede de esgotos ou em lixeiras domésticas. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais necessários. Este procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Ticagrelor Aristo

• A substância ativa do medicamento é o ticagrelor. Cada comprimido revestido contém 90 mg de ticagrelor.
• Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: manitol, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, carboximetilcelulose sódica (tipo A), hipromelose 2910, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E 172), talco.

Como é o medicamento Ticagrelor Aristo e o que o pacote contém

Comprimido revestido (comprimido): redondo, convexo em ambos os lados, amarelo, com a inscrição "90" de um lado e diâmetro de 9 mm.
Caixa de papelão contendo um blister transparente de folha de PVC/PVDC/Alumínio contendo 14, 56, 60, 100 ou 168 comprimidos revestidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Aristo Pharma Sp. z o.o.
Rua Baletowa, 30
02-867 Varsóvia
Telefone: 22 855 40 93

Fabricante

PGF Pharma International d.o.o.
Rua Roberta Frangesa-Mihanovica, 9,
10110, Zagreb
Croácia
KeVaRo GROUP Ltd.
Rua Tsaritsa Eleonora, 9,
escritório 23,
Sófia 1618,
Bulgária
Adalvo Limited
Parque de Ciências da Vida da Malta, Edifício 1, Nível 4
Edifício Sir Temi Zammit
Estação Industrial de San Gwann
San Gwann, SGN 3000
Malta
Data da última atualização do folheto:agosto de 2024